- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894420
Sammenligning Den smertestillende effekten av ultrasonografisk bilateral TAP og bedøvelsesinfiltrasjon i operasjonsfeltet for laparoskopisk ensidig Tep herniorrhaphy
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av ultrasonografisk bilateral TAP (tverrgående abdominis -plan) blokk og bedøvelsesinfiltrasjon i preperitoneal og det kirurgiske feltet i laparoskopisk ensidig TEP (total ekstraperitoneal) herniorrafi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal fasciale planblokker anses nå som tilstrekkelige og pålitelige metoder for håndtering av postoperativ smerte etter både åpne og laparoskopiske magesprosedyrer. Abdominal fasciale planblokker har blitt en uunnværlig del av postoperativ multimodal analgesi på grunn av deres kostnadseffektivitet, brukervennlighet og relativt lave komplikasjonsrater siden innføringen av ultralydveiledning. Selv om typen smerter etter laparoskopi er forskjellig fra laparotomi, for det meste parietal smerte (abdominal veggopprinnelse), klager pasienter også på viscerale smerter på grunn av pneumoperitoneum. Mange smertestillende prosedyrer brukes som en del av multimodal analgesi for postoperativ smerte, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), opioider og regionale anestesiprosedyrer. Regionale anestesiteknikker i abdominal kirurgi inkluderer epidural analgesi, paravertebral blokk og transversus abdominis plan (TAP) blokk, quadratus lumborum blokk, transversalis fascialplanblokk, rectus skjedeblokk. Inguinal brokkreparasjon er en av de vanligste operasjonene som utføres i generelle kirurgiske klinikker. Uansett etiologi og type, anses kirurgisk reparasjon som den definitive behandlingen for inguinal brokk. Behovet for smertestillende medisiner etter laparoskopisk reparasjon av inguinal brokk reduseres kraftig fordi prosedyren reduserer postoperativ smerte. Det preperitoneale rommet og trocar snitt er to potensielle smerter i laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) prosedyre. TAP -blokken, en av de trunke blokkene, har blitt brukt i mange studier i litteraturen for smertepalliering etter abdominal kirurgi. Transversus abdominis plan (TAP) -blokk er en regional anestetisk teknikk som gir effektiv smertestillende til huden og musklene i den anterior magevegg så vel som den parietal peritonum. Kranblokken påføres i det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene. Den er rettet mot T6-L1 somatiske nerver som reiser i dette planet. Foreløpig brukes forskjellige teknikker for å utføre TAP-blokker, inkludert den blinde doble popteknikken, ultralydstyrt og laparoskopisk assistert tilnærming. Preperitoneal og kirurgisk sted Lokalbedøvelse kan utføres effektivt for postoperativ analgesi i laparoskopiske operasjoner med laparoskopisk visualisering av det kirurgiske teamet. Opioider er også de mest brukte narkotiske smertestillende midlene for postoperativ smerte. Pasienter trenger ofte opioider for smertelindring i den perioperative perioden, spesielt i abdominal kirurgi. Imidlertid kan bruk av opioider føre til en rekke bivirkninger, inkludert overdreven sedasjon, postoperativ kvalme, oppkast, urinretensjon, forstoppelse, hyperalgesi, respirasjonsdepresjon og immunsuppresjon. Opioider kan ha forskjellige effekter på immunfunksjon, for eksempel modulering av cytokiner, interaksjon med immunceller, som påvirker det neuroendokrine systemet og vaskulær permeabilitet, og kan bidra til postoperative komplikasjoner som infeksjoner og forsinket sårheling på grunn av økt inflammatorisk respons. Kan forlenge sykehusinnleggelse. For å redusere postoperativt opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger, er ultralydstyrte trunkblokk-teknikker utviklet og er nå mye brukt i abdominaloperasjoner. Ultralydstyrt transversus abdominis planblokk (TAPB) er en effektiv smertestillende metode brukt i anestesi sammen med multimodale analgesiateknikker.
I denne studien planla vi å sammenligne effekten av laparoskopisk preperitoneal og kirurgisk bedøvelsesinfiltrasjon og ultralydstyrt bilateral TAP-blokkering i laparoskopiske herniorrhafier når de vil ha preoperative smerter og trenger å ha et annet som studier som det primære målet og postoperativt å være på nytt og kostet å koste å koste deg som andre mål som det primære målet. blokkerer for postoperativ smerte. Deretter blir de klassifisert i henhold til blokkrandomiseringsmetoden. Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper og vil bli navngitt som gruppe-I og gruppe-II. Etter å ha fått informert samtykke fra de frivillige pasientene før operasjonen, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet, overvåket og lagt i dvale med den generelle anestesiprosedyren som vi rutinemessig bruker i laparoskopiske operasjoner. I laparoskopiske brokkreparasjoner vil pasienter bli plassert i ryggraden, etter at passende aseptiske forhold er gitt (det kirurgiske området vil bli tørket med 10% povidonjod, slik at det ikke er noe tørt område og dekket med sterile grønne gardiner). Under generell anestesi vil et snitt på 1 cm bli gjort 1 cm underordnet navlestrengen, vil en 10 mm trocar bli satt inn i det preperitoneale rommet og stump disseksjon vil bli utført med et 30 graders kamera. Etter å ha observert preperitoneal -rommet, vil to 5 mm fungerende trocars bli plassert i midtlinjen 2 cm og 6 cm underordnet Symphysis Pubis. Ledningsstrukturene og Cooper -leddbåndet vil bli utsatt og brokksekken vil bli frigjort fra de anatomiske strukturene i ledningen. Prolene nett vil være spredt over det preperitoneale området for å dekke alle brokkedefekter og prolene netting vil bli festet til Cooper -leddbåndet og bukveggen med absorberbar fikseringsenhet. På dette stadiet, i gruppe-I-pasienter, vil det kirurgiske feltet bli desuflert ved å injisere 50 mg bupivakain i preperitoneal-rommet. Deretter vil 10 mg bupivakain bli injisert i hvert trocar snitt, og huden vil være lukket med suturer. Gruppe-II-pasienter vil gjennomgå bilateral TAP-blokkering under ultralydveiledning av en anestesilege før pasienten våkner opp etter at operasjonen er fullført og huden er suturert. I løpet av blokken vil Hitachi-merket lineær USG-sonde bli sterilisert og plassert mellom iliac-vingen og Costae parallelt med kostnadsmarginen i midt-aksillary-linjen. Anatomisk, hud, subkutant vev, ytre skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis muskel vil bli visualisert. Under USG -veiledning vil en 21G 80 eller 100 mm blokk nål bli avansert fra medial til lateral (eller sideveis til medial) for å nå det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene. Etter å ha bekreftet blokkeringsstedet ved å injisere 1-2 ml på 0,09% NaCl etter negativ aspirasjon, vil 15-20 ml (40-50 mg i hver kvadrant av magen siden blokken blir utført bilateralt) av bupivacain 0,5% konsentrasjon vil bli gitt til pasientene på en kontrollert måte av negativ aspirasjon på hver 5 ml. På slutten av operasjonen, parol 1 g i.v. og NSAID (Tenoxicam 20 mg I.V.) vil bli administrert til pasientene innenfor rammen av multimodal analgesi uten I.v.) vil bli evaluert. Målet med vår studie er å vise den postoperative smertestillende effekten av preperitoneal og kirurgisk sted lokalbedøvelsesinfiltrasjon og USG-guidet bilateral TAP-blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk brokkreparasjon og om de er overlegne hverandre på postoperativ smerte. For å finne den mest optimale og gunstige når det gjelder pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke pasienter,
- Hun vil gjennomgå laparoskopisk brokkreparasjonsoperasjon,
- Asa-ii,
- Mellom 18 og 65 år,
- Ingen historie med antikoagulant eller antiaggregant medikamentbruk,
- Regional anestesi er ikke kontraindisert og anestesiologen anser -passende for regional anestesi,
- Under generell anestesi og vil gjennomgå laparoskopisk kirurgi,
- Fullt orientert og samarbeidsvillig,
- Ensidig inguinal brokk,
- Ingen tidligere operasjoner for inguinal brokk,
- Ingen snitt i nedre del av magen,
- Ikke bruker alkohol og narkotika,
- Ingen preoperative smerter og
- Pasienter uten symptomer på kvalt brokk vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten samtykke
- Regional anestesi er kontraindisert,
- De som vil gjennomgå åpen abdominal kirurgi,
- Ikke i passende aldersområde,
- Kroniske sykdommer som ukontrollert DM og HT,
- Medikamentallergi,
- Tar antikoagulant eller antiaggregant medisiner,
- Historie med kronisk smertestillende bruk,
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i området som skal blokkeres,
- Vil ikke kunne overholde postoperativ smerte /VAS-oppfølging,
- Pasienter med ASA-III-IV,
- Pasienter med bilaterale inguinal- og scrotal hernias,
- Pasienter som tidligere har blitt operert for inguinal brokk og har et snitt i underlivet,
- De med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk
- Preoperativ smerte og
- De med symptomer på kvalt brokk vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk blokkering
Etter å ha fått informert samtykke fra de frivillige pasientene før operasjonen, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet, overvåket og lagt i dvale med den generelle anestesiprosedyren som vi rutinemessig bruker i laparoskopiske operasjoner.
I laparoskopiske brokkreparasjoner vil pasienter bli plassert i ryggraden, etter at passende aseptiske forhold er gitt (det kirurgiske området vil bli tørket med 10% povidonjod, slik at det ikke er noe tørt område og dekket med sterile grønne gardiner).
Under generell anestesi vil et snitt på 1 cm bli gjort 1 cm underordnet navlestrengen, vil en 10 mm trocar bli satt inn i det preperitoneale rommet og stump disseksjon vil bli utført med et 30 graders kamera.
Etter å ha observert preperitoneal -rommet, vil to 5 mm fungerende trocars bli plassert i midtlinjen 2 cm og 6 cm underordnet Symphysis Pubis.
Ledningsstrukturene og Cooper -leddbåndet vil bli utsatt og brokksekken vil bli frigjort fra de anatomiske strukturene i ledningen.
Prolene
|
I laparoskopiske brokkreparasjoner er pasienter plassert rygg, og det kirurgiske området er renset med povidonjod og dekket med sterile grønne gardiner.
Et snitt på 1 centimeter vil bli gjort 1 centimeter under navlestrengen.
En 10-mm trocar vil bli satt inn i preperitoneal-rommet.
Operasjonen ble filmet fra fronten med et 30-graders kamera.
Etter å ha observert preperitoneal-rommet, vil to fem-mm fungerende trocars bli plassert midtlinje, to og seks centimeter som er dårligere enn Symphysis Pubis.
Deretter vil ledningsstrukturene og Cooper -leddbåndet bli utsatt og brokksekken frigjort fra omgivende anatomiske strukturer. Prolene netting vil bli spredt over det preperitoneale området for å dekke alle brokkedefekter og sikret til kooper -leddbåndet og bukveggen med en absorberbar fikseringsanordning.
Gruppe 1 -pasienter gjennomgår desufflasjon via 50 mg bupivakain i preperitoneal -rommet, etterfulgt av 10 mg bupivakain i hvert trokar snitt og hudlukking med suturer.
|
|
Aktiv komparator: Trykk på Block
Gruppe-II-pasienter vil gjennomgå bilateral TAP-blokkering under ultralydveiledning av anestesilegen før pasienten våkner opp etter at operasjonen er fullført og huden er suturert.
Under blokken vil en Linear USG-sonde i Hitachi-merke sterilisert og plassert mellom iliac-vingen og Costae parallelt med kostnadsmarginen i midt-aksillary-linjen.
Anatomisk, hud, subkutant vev, ytre skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis muskel vil bli visualisert.
Under USG -veiledning vil en 21G 80 eller 100 mm blokk nål bli avansert fra medial til lateral (eller sideveis til medial) for å nå det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene.
Etter å ha bekreftet blokkeringsstedet ved å injisere 1-2 ml på 0,09% NaCl etter negativ aspirasjon, vil 15-20 ml (40-50 mg i hver kvadrant av magen siden blokken blir utført bilateralt) av bupivacain 0,5% konsentrasjon vil bli gitt til pasientene på en kontrollert måte av negativ som negativ som 0,5% konsentrasjon
|
Etter operasjonen vil anestesilegen bruke en kranblokk under ultralydveiledning.
Før pasienten våkner, vil Hitachi -ultralydsonden bli sterilisert og plassert mellom iliac -vingen og kostaene.
En ultralyd viser huden, fett under den, de seks magemuskelagene og en støttemuskel. En tynn nål går gjennom huden fra den ene siden til den andre for å nå muskellagene.
Plasseringen av blokken bekreftes ved å injisere 1-2 ml 0,09% NaCl etterfulgt av negativ aspirasjon.
Pasientene får 15-20 ml (40-50 mg per kvadrant) bupivakain 0,5% konsentrasjon på en kontrollert måte med negativ aspirasjon hver 5 ml.
Blokken utføres bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog skala.
Det vil bli brukt til å vurdere postoperative smerter.
Pasientens grad vil bli evaluert med en scoringsskala fra 1 til 10. 0- Ingen smerter ...... 10- Utålelig smerte.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC2122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .