Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning Den smertestillende effekten av ultrasonografisk bilateral TAP og bedøvelsesinfiltrasjon i operasjonsfeltet for laparoskopisk ensidig Tep herniorrhaphy

21. juli 2026 oppdatert av: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av ultrasonografisk bilateral TAP (tverrgående abdominis -plan) blokk og bedøvelsesinfiltrasjon i preperitoneal og det kirurgiske feltet i laparoskopisk ensidig TEP (total ekstraperitoneal) herniorrafi

Laparoskopisk inguinal brokkreparasjon er en vanlig kirurgisk prosedyre, men postoperativ smertebehandling er fortsatt en utfordring. Denne prospektive, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne den smertestillende effekten av preperitoneal og kirurgisk bedøvelsesinfiltrasjon med kirurgisk sted med ultralydstyrt bilateral transversus abdominis-plan (TAP) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ensidig total ekstraperitoneal (TEP) hernhaphaphy. Seksti pasienter vil bli tildelt tilfeldig i to grupper: Gruppe-I vil motta infiltrasjon av preperitoneal og kirurgisk sted med bupivakain, mens gruppe-II vil få ultralydstyrt bilateral tappblokk med bupivacain. De primære resultatene vil være postoperative smerter som er vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og ytterligere smertestillende krav. Sekundære utfall vil omfatte varighet og kostnadseffektivitet postoperativt sykehus. Demografiske data, ASA -score, komorbiditeter og operasjonstid vil bli registrert. Postoperativ smerte vil bli håndtert med en multimodal tilnærming, inkludert paracetamol og NSAIDs. Redning analgesi vil bli utstyrt med intravenøs paracetamol. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av t-tester, ANOVA, Wilcoxon-Mann-Whitney-tester og chi-square-tester, etter behov. Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale og mest gunstige metoden for postoperativ smertehåndtering og pasientkomfort etter laparoskopisk inguinal brokkreparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal fasciale planblokker anses nå som tilstrekkelige og pålitelige metoder for håndtering av postoperativ smerte etter både åpne og laparoskopiske magesprosedyrer. Abdominal fasciale planblokker har blitt en uunnværlig del av postoperativ multimodal analgesi på grunn av deres kostnadseffektivitet, brukervennlighet og relativt lave komplikasjonsrater siden innføringen av ultralydveiledning. Selv om typen smerter etter laparoskopi er forskjellig fra laparotomi, for det meste parietal smerte (abdominal veggopprinnelse), klager pasienter også på viscerale smerter på grunn av pneumoperitoneum. Mange smertestillende prosedyrer brukes som en del av multimodal analgesi for postoperativ smerte, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), opioider og regionale anestesiprosedyrer. Regionale anestesiteknikker i abdominal kirurgi inkluderer epidural analgesi, paravertebral blokk og transversus abdominis plan (TAP) blokk, quadratus lumborum blokk, transversalis fascialplanblokk, rectus skjedeblokk. Inguinal brokkreparasjon er en av de vanligste operasjonene som utføres i generelle kirurgiske klinikker. Uansett etiologi og type, anses kirurgisk reparasjon som den definitive behandlingen for inguinal brokk. Behovet for smertestillende medisiner etter laparoskopisk reparasjon av inguinal brokk reduseres kraftig fordi prosedyren reduserer postoperativ smerte. Det preperitoneale rommet og trocar snitt er to potensielle smerter i laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) prosedyre. TAP -blokken, en av de trunke blokkene, har blitt brukt i mange studier i litteraturen for smertepalliering etter abdominal kirurgi. Transversus abdominis plan (TAP) -blokk er en regional anestetisk teknikk som gir effektiv smertestillende til huden og musklene i den anterior magevegg så vel som den parietal peritonum. Kranblokken påføres i det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene. Den er rettet mot T6-L1 somatiske nerver som reiser i dette planet. Foreløpig brukes forskjellige teknikker for å utføre TAP-blokker, inkludert den blinde doble popteknikken, ultralydstyrt og laparoskopisk assistert tilnærming. Preperitoneal og kirurgisk sted Lokalbedøvelse kan utføres effektivt for postoperativ analgesi i laparoskopiske operasjoner med laparoskopisk visualisering av det kirurgiske teamet. Opioider er også de mest brukte narkotiske smertestillende midlene for postoperativ smerte. Pasienter trenger ofte opioider for smertelindring i den perioperative perioden, spesielt i abdominal kirurgi. Imidlertid kan bruk av opioider føre til en rekke bivirkninger, inkludert overdreven sedasjon, postoperativ kvalme, oppkast, urinretensjon, forstoppelse, hyperalgesi, respirasjonsdepresjon og immunsuppresjon. Opioider kan ha forskjellige effekter på immunfunksjon, for eksempel modulering av cytokiner, interaksjon med immunceller, som påvirker det neuroendokrine systemet og vaskulær permeabilitet, og kan bidra til postoperative komplikasjoner som infeksjoner og forsinket sårheling på grunn av økt inflammatorisk respons. Kan forlenge sykehusinnleggelse. For å redusere postoperativt opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger, er ultralydstyrte trunkblokk-teknikker utviklet og er nå mye brukt i abdominaloperasjoner. Ultralydstyrt transversus abdominis planblokk (TAPB) er en effektiv smertestillende metode brukt i anestesi sammen med multimodale analgesiateknikker.

I denne studien planla vi å sammenligne effekten av laparoskopisk preperitoneal og kirurgisk bedøvelsesinfiltrasjon og ultralydstyrt bilateral TAP-blokkering i laparoskopiske herniorrhafier når de vil ha preoperative smerter og trenger å ha et annet som studier som det primære målet og postoperativt å være på nytt og kostet å koste å koste deg som andre mål som det primære målet. blokkerer for postoperativ smerte. Deretter blir de klassifisert i henhold til blokkrandomiseringsmetoden. Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper og vil bli navngitt som gruppe-I og gruppe-II. Etter å ha fått informert samtykke fra de frivillige pasientene før operasjonen, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet, overvåket og lagt i dvale med den generelle anestesiprosedyren som vi rutinemessig bruker i laparoskopiske operasjoner. I laparoskopiske brokkreparasjoner vil pasienter bli plassert i ryggraden, etter at passende aseptiske forhold er gitt (det kirurgiske området vil bli tørket med 10% povidonjod, slik at det ikke er noe tørt område og dekket med sterile grønne gardiner). Under generell anestesi vil et snitt på 1 cm bli gjort 1 cm underordnet navlestrengen, vil en 10 mm trocar bli satt inn i det preperitoneale rommet og stump disseksjon vil bli utført med et 30 graders kamera. Etter å ha observert preperitoneal -rommet, vil to 5 mm fungerende trocars bli plassert i midtlinjen 2 cm og 6 cm underordnet Symphysis Pubis. Ledningsstrukturene og Cooper -leddbåndet vil bli utsatt og brokksekken vil bli frigjort fra de anatomiske strukturene i ledningen. Prolene nett vil være spredt over det preperitoneale området for å dekke alle brokkedefekter og prolene netting vil bli festet til Cooper -leddbåndet og bukveggen med absorberbar fikseringsenhet. På dette stadiet, i gruppe-I-pasienter, vil det kirurgiske feltet bli desuflert ved å injisere 50 mg bupivakain i preperitoneal-rommet. Deretter vil 10 mg bupivakain bli injisert i hvert trocar snitt, og huden vil være lukket med suturer. Gruppe-II-pasienter vil gjennomgå bilateral TAP-blokkering under ultralydveiledning av en anestesilege før pasienten våkner opp etter at operasjonen er fullført og huden er suturert. I løpet av blokken vil Hitachi-merket lineær USG-sonde bli sterilisert og plassert mellom iliac-vingen og Costae parallelt med kostnadsmarginen i midt-aksillary-linjen. Anatomisk, hud, subkutant vev, ytre skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis muskel vil bli visualisert. Under USG -veiledning vil en 21G 80 eller 100 mm blokk nål bli avansert fra medial til lateral (eller sideveis til medial) for å nå det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene. Etter å ha bekreftet blokkeringsstedet ved å injisere 1-2 ml på 0,09% NaCl etter negativ aspirasjon, vil 15-20 ml (40-50 mg i hver kvadrant av magen siden blokken blir utført bilateralt) av bupivacain 0,5% konsentrasjon vil bli gitt til pasientene på en kontrollert måte av negativ aspirasjon på hver 5 ml. På slutten av operasjonen, parol 1 g i.v. og NSAID (Tenoxicam 20 mg I.V.) vil bli administrert til pasientene innenfor rammen av multimodal analgesi uten I.v.) vil bli evaluert. Målet med vår studie er å vise den postoperative smertestillende effekten av preperitoneal og kirurgisk sted lokalbedøvelsesinfiltrasjon og USG-guidet bilateral TAP-blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk brokkreparasjon og om de er overlegne hverandre på postoperativ smerte. For å finne den mest optimale og gunstige når det gjelder pasientkomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke pasienter,
  • Hun vil gjennomgå laparoskopisk brokkreparasjonsoperasjon,
  • Asa-ii,
  • Mellom 18 og 65 år,
  • Ingen historie med antikoagulant eller antiaggregant medikamentbruk,
  • Regional anestesi er ikke kontraindisert og anestesiologen anser -passende for regional anestesi,
  • Under generell anestesi og vil gjennomgå laparoskopisk kirurgi,
  • Fullt orientert og samarbeidsvillig,
  • Ensidig inguinal brokk,
  • Ingen tidligere operasjoner for inguinal brokk,
  • Ingen snitt i nedre del av magen,
  • Ikke bruker alkohol og narkotika,
  • Ingen preoperative smerter og
  • Pasienter uten symptomer på kvalt brokk vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten samtykke
  • Regional anestesi er kontraindisert,
  • De som vil gjennomgå åpen abdominal kirurgi,
  • Ikke i passende aldersområde,
  • Kroniske sykdommer som ukontrollert DM og HT,
  • Medikamentallergi,
  • Tar antikoagulant eller antiaggregant medisiner,
  • Historie med kronisk smertestillende bruk,
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i området som skal blokkeres,
  • Vil ikke kunne overholde postoperativ smerte /VAS-oppfølging,
  • Pasienter med ASA-III-IV,
  • Pasienter med bilaterale inguinal- og scrotal hernias,
  • Pasienter som tidligere har blitt operert for inguinal brokk og har et snitt i underlivet,
  • De med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk
  • Preoperativ smerte og
  • De med symptomer på kvalt brokk vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk blokkering
Etter å ha fått informert samtykke fra de frivillige pasientene før operasjonen, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet, overvåket og lagt i dvale med den generelle anestesiprosedyren som vi rutinemessig bruker i laparoskopiske operasjoner. I laparoskopiske brokkreparasjoner vil pasienter bli plassert i ryggraden, etter at passende aseptiske forhold er gitt (det kirurgiske området vil bli tørket med 10% povidonjod, slik at det ikke er noe tørt område og dekket med sterile grønne gardiner). Under generell anestesi vil et snitt på 1 cm bli gjort 1 cm underordnet navlestrengen, vil en 10 mm trocar bli satt inn i det preperitoneale rommet og stump disseksjon vil bli utført med et 30 graders kamera. Etter å ha observert preperitoneal -rommet, vil to 5 mm fungerende trocars bli plassert i midtlinjen 2 cm og 6 cm underordnet Symphysis Pubis. Ledningsstrukturene og Cooper -leddbåndet vil bli utsatt og brokksekken vil bli frigjort fra de anatomiske strukturene i ledningen. Prolene
I laparoskopiske brokkreparasjoner er pasienter plassert rygg, og det kirurgiske området er renset med povidonjod og dekket med sterile grønne gardiner. Et snitt på 1 centimeter vil bli gjort 1 centimeter under navlestrengen. En 10-mm trocar vil bli satt inn i preperitoneal-rommet. Operasjonen ble filmet fra fronten med et 30-graders kamera. Etter å ha observert preperitoneal-rommet, vil to fem-mm fungerende trocars bli plassert midtlinje, to og seks centimeter som er dårligere enn Symphysis Pubis. Deretter vil ledningsstrukturene og Cooper -leddbåndet bli utsatt og brokksekken frigjort fra omgivende anatomiske strukturer. Prolene netting vil bli spredt over det preperitoneale området for å dekke alle brokkedefekter og sikret til kooper -leddbåndet og bukveggen med en absorberbar fikseringsanordning. Gruppe 1 -pasienter gjennomgår desufflasjon via 50 mg bupivakain i preperitoneal -rommet, etterfulgt av 10 mg bupivakain i hvert trokar snitt og hudlukking med suturer.
Aktiv komparator: Trykk på Block
Gruppe-II-pasienter vil gjennomgå bilateral TAP-blokkering under ultralydveiledning av anestesilegen før pasienten våkner opp etter at operasjonen er fullført og huden er suturert. Under blokken vil en Linear USG-sonde i Hitachi-merke sterilisert og plassert mellom iliac-vingen og Costae parallelt med kostnadsmarginen i midt-aksillary-linjen. Anatomisk, hud, subkutant vev, ytre skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis muskel vil bli visualisert. Under USG -veiledning vil en 21G 80 eller 100 mm blokk nål bli avansert fra medial til lateral (eller sideveis til medial) for å nå det fasciale planet mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene. Etter å ha bekreftet blokkeringsstedet ved å injisere 1-2 ml på 0,09% NaCl etter negativ aspirasjon, vil 15-20 ml (40-50 mg i hver kvadrant av magen siden blokken blir utført bilateralt) av bupivacain 0,5% konsentrasjon vil bli gitt til pasientene på en kontrollert måte av negativ som negativ som 0,5% konsentrasjon
Etter operasjonen vil anestesilegen bruke en kranblokk under ultralydveiledning. Før pasienten våkner, vil Hitachi -ultralydsonden bli sterilisert og plassert mellom iliac -vingen og kostaene. En ultralyd viser huden, fett under den, de seks magemuskelagene og en støttemuskel. En tynn nål går gjennom huden fra den ene siden til den andre for å nå muskellagene. Plasseringen av blokken bekreftes ved å injisere 1-2 ml 0,09% NaCl etterfulgt av negativ aspirasjon. Pasientene får 15-20 ml (40-50 mg per kvadrant) bupivakain 0,5% konsentrasjon på en kontrollert måte med negativ aspirasjon hver 5 ml. Blokken utføres bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala. Det vil bli brukt til å vurdere postoperative smerter. Pasientens grad vil bli evaluert med en scoringsskala fra 1 til 10. 0- Ingen smerter ...... 10- Utålelig smerte.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

01.01.2026- 01.-1.2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Typene analyser som er passende for datadeling og de statistiske metodene for disse analysene, må godkjennes av den uavhengige anmelderen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere