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Comparação A eficácia analgésica da torneira bilateral ultrassonográfica e infiltração anestésica no campo de cirurgia para herniorrafia de tep laparoscópica unilateral

21 de julho de 2026 atualizado por: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparação da eficácia analgésica pós -operatória da torneira bilateral ultrassonográfica (plano transverso abdominis) e infiltração anestésica no campo pré -peritoneal e cirúrgico em Herniorrofia laparoscópica unilateral (total extraperitoneal)

O reparo laparoscópico da hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico comum, mas o manejo da dor no pós -operatório continua sendo um desafio. Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo comparar a eficácia analgésica da infiltração anestésica pré-peritoneal e cirúrgica com o plano bilateral do plano abdomino (TAP) bilateral guiado por ultrassom em pacientes sob a heraniorrofortóficia da hindecorrifia unilateral laparoscópica (TEP). Sessenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o Grupo I receberá infiltração pré-peritoneal e cirúrgica com bupivacaína, enquanto o Grupo II receberá um bloco de torneira bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína. Os resultados primários serão os escores de dor no pós -operatório avaliados usando a Escala Visual Analog (VAS) e os requisitos analgésicos adicionais. Os resultados secundários incluirão a duração do hospital pós-operatório e a relação custo-benefício. Dados demográficos, pontuações ASA, comorbidades e tempos de operação serão registrados. A dor pós -operatória será gerenciada com uma abordagem multimodal, incluindo paracetamol e AINEs. A analgesia de resgate será fornecida com paracetamol intravenosa. A análise estatística será realizada usando testes T, ANOVA, Wilcoxon-Mann-Whitney e testes qui-quadrado, conforme apropriado. Este estudo tem como objetivo determinar o método ideal e mais benéfico para o tratamento da dor pós -operatório e o conforto do paciente após o reparo laparoscópico da hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os blocos planos fasciais abdominais agora são considerados métodos adequados e confiáveis ​​para o tratamento da dor pós -operatória após procedimentos abdominais abertos e laparoscópicos. Os blocos planos fasciais abdominais tornaram-se uma parte indispensável da analgesia multimodal pós-operatória devido à sua relação custo-benefício, facilidade de uso e taxas de complicações relativamente baixas desde a introdução da orientação do ultrassom. Embora o tipo de dor após a laparoscopia seja diferente da laparotomia, principalmente dor parietal (origem da parede abdominal), os pacientes também se queixam de dor visceral devido ao pneumoperitônio. Muitos procedimentos analgésicos são usados ​​como parte da analgesia multimodal para dor pós-operatória, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opióides e procedimentos de anestesia regional. As técnicas de anestesia regional na cirurgia abdominal incluem analgesia peridural, bloco paravertebral e planta transversus abdominis (TAP), bloco quadratus lumborum, bloco de plano fascial transversalis, bloco de bainha do reto. O reparo da hérnia inguinal é uma das operações mais comuns realizadas em clínicas de cirurgia geral. Independentemente da etiologia e do tipo, o reparo cirúrgico é considerado o tratamento definitivo para a hérnia inguinal. A necessidade de medicamentos analgésicos após o reparo laparoscópico da hérnia inguinal é bastante reduzida porque o procedimento reduz a dor pós -operatória. O espaço pré -peritoneal e as incisões trocares são dois locais em potencial de dor no procedimento de extraperitoneal total laparoscópico (TEP). O bloco da torneira, um dos blocos truncais, tem sido usado em muitos estudos na literatura para a paliação da dor após a cirurgia abdominal. O bloco de plano transversus abdominis (TAP) é uma técnica anestésica regional que fornece analgesia eficaz à pele e músculos da parede abdominal anterior, bem como o peritono parietal. O bloco da torneira é aplicado no plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis. Ele tem como alvo os nervos somáticos T6-L1 que viajam neste avião. Atualmente, várias técnicas são usadas para realizar blocos de torneira, incluindo a técnica pop dupla cega, abordagens guiadas por ultrassom e assistidos por laparoscópicos. A anestesia local pré -peritoneal e cirúrgica pode ser realizada efetivamente para analgesia pós -operatória em cirurgias laparoscópicas com visualização laparoscópica pela equipe cirúrgica. Os opióides também são os analgésicos narcóticos mais usados ​​para dor pós -operatória. Os pacientes geralmente requerem opioides para alívio da dor no período perioperatório, especialmente na cirurgia abdominal. No entanto, o uso de opióides pode levar a uma variedade de efeitos colaterais, incluindo sedação excessiva, náusea pós -operatória, vômito, retenção urinária, constipação, hiperalgesia, depressão respiratória e imunossupressão. Os opióides podem ter vários efeitos na função imunológica, como modulação de citocinas, interação com células imunológicas, afetando o sistema neuroendócrino e a permeabilidade vascular e podem contribuir para complicações pós -operatórias, como infecções e cicatrização tardia de feridas devido ao aumento da resposta inflamatória. Pode prolongar a hospitalização. Para reduzir o consumo pós-operatório de opióides e os efeitos colaterais relacionados a opióides, foram desenvolvidas técnicas de bloco de tronco guiadas por ultrassom e agora são amplamente utilizadas em cirurgias abdominais. O Bloco de Plano Transversus Abdominis (TAPB), guiado por ultrassom, é um método analgésico eficaz usado na anestesia, juntamente com as técnicas de analgesia multimodal.

Neste estudo, planejamos comparar os efeitos da infiltração anestésica pré-peritoneal e cirúrgica laparoscópica e o bloco de torneira bilateral guiado por ultra-som em hérniorrafias laparoscópicas que não seriam permitir que os objetivos secundários e a permanência de objetivos secundários e de permanência no pós-operatório. dor pós -operatória. Em seguida, eles serão classificados de acordo com o método de randomização do bloco. Os pacientes serão divididos em 2 grupos e serão nomeados como Grupo I e Grupo II. Após obter o consentimento informado dos pacientes voluntários antes da cirurgia, os pacientes serão levados para a sala de operações, monitorados e colocados para dormir com o procedimento geral de anestesia que aplicamos rotineiramente em cirurgias laparoscópicas. Nos reparos laparoscópicos da hérnia, os pacientes serão colocados em posição supina, após as condições assépticas apropriadas forem fornecidas (a área cirúrgica será limpa com iodo a 10% de povona para que não haja área seca e coberta com cortinas verdes estéril). De acordo com a anestesia geral, uma incisão de 1 cm será feita 1 cm inferior à borda umbilical, um trocarte de 10 mm será inserido no espaço pré -peritoneal e a dissecção contundente será realizada com uma câmera de 30 graus. Depois de observar o espaço pré -peritoneal, dois trocares de trabalho de 5 mm serão colocados na linha média de 2 cm e 6 cm inferiores ao púbis sínfise. As estruturas do cordão e o ligamento de Cooper serão expostos e o saco de hérnia será libertado das estruturas anatômicas do cordão. A malha de prolene será espalhada pela área pré -peritoneal para cobrir todos os defeitos da hérnia e a malha prolena será fixada no ligamento de Cooper e na parede abdominal com dispositivo de fixação absorvível. Nesta fase, em pacientes do Grupo I, o campo cirúrgico será desuflado pela injeção de 50 mg de bupivacaína no espaço pré-peritoneal. Em seguida, 10 mg de bupivacaína serão injetados em cada incisão trocar e a pele será fechada com suturas. Os pacientes do Grupo II serão submetidos a um bloco de torneira bilateral sob orientação por ultrassom por um anestesiologista antes que o paciente acorde após a conclusão da operação e a pele seja suturada. Durante o bloco, a marca Linear USG da marca Hitachi será esterilizada e colocada entre a asa ilíaca e as costas paralelas à margem costal na linha do eixo médio. Anatomicamente, a pele, o tecido subcutâneo, o músculo oblíquo externo, o músculo oblíquo interno e o músculo abdominal transverso serão visualizados. Sob orientação do USG, uma agulha de 21g de 80 ou 100 mm será avançada de medial para lateral (ou lateral a medial) para atingir o plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis. Após confirmar o local do bloco, injetando 1-2 ml de NaCl a 0,09% após aspiração negativa, 15-20 ml (40-50 mg em cada quadrante do abdômen, uma vez que o bloco será realizado bilateralmente) de bupivacaína a 0,5% de concentração será dada aos pacientes de maneira controlada por negativa a cada 5 ML. No final da operação, Parol 1 g I.V. e AINEs (Tenoxicam 20 mg i.v.) serão administrados aos pacientes dentro do escopo da analgesia multimodal sem acordá -los no final da operação, e os pacientes serão verificados com a pontuação VAS (escala visual analógica) nas primeiras 24 horas após a alerta e a dor pós -operatória e a necessidade analgésica (se necessária como pós -operatória, os analges pós -operatórios, os analges pós -operatórios, os analges pós -operatórios, o pós -operatório, o pós -operatório, o pós -operatório. I.v.) será avaliado. O objetivo do nosso estudo é mostrar a eficácia analgésica pós-operatória do local anestésico local pré-peritoneal e cirúrgico e bloqueio bilateral guiado por USG em pacientes submetidos a reparo laparoscópico de hérnia e se são superiores a uma dor pós-operatória. Para encontrar o mais ideal e benéfico em termos de conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes consentindo,
  • Ela passará por uma cirurgia laparoscópica de reparo de hérnia,
  • Asa-i-ii,
  • Entre 18 e 65 anos,
  • Nenhum histórico de uso de drogas anticoagulantes ou antiagglegantes,
  • A anestesia regional não é contra -indicada e o anestesiologista considera apropriado para a anestesia regional,
  • Sob anestesia geral e passará por cirurgia laparoscópica,
  • Totalmente orientado e cooperativo,
  • Hérnia inguinal unilateral,
  • Nenhuma cirurgia anterior para hérnia inguinal,
  • Sem incisão no abdômen inferior,
  • Não usando álcool e drogas,
  • Sem dor pré -operatória e
  • Pacientes sem sintomas de hérnia estrangulada serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem consentimento
  • A anestesia regional é contra -indicada,
  • Aqueles que passarão por uma cirurgia abdominal aberta,
  • Não na faixa etária apropriada,
  • Doenças crônicas como DM e HT não controlados,
  • Alergia a drogas,
  • Tomando drogas anticoagulantes ou antiagglegantes,
  • História do uso analgésico crônico,
  • Presença de infecção ativa na área a ser bloqueada,
  • Não será capaz de cumprir com a dor pós-operatória /acompanhamento de VAs,
  • Pacientes com ASA-III-IV,
  • Pacientes com hérnias inguinais e escrotais bilaterais,
  • Pacientes que já foram operados anteriormente para hérnia inguinal e têm uma incisão no abdômen inferior,
  • Aqueles com histórico de abuso de álcool e drogas
  • Dor pré -operatória e
  • Aqueles com sintomas de hérnia estrangulada não serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco de cirurgia
Após obter o consentimento informado dos pacientes voluntários antes da cirurgia, os pacientes serão levados para a sala de operações, monitorados e colocados para dormir com o procedimento geral de anestesia que aplicamos rotineiramente em cirurgias laparoscópicas. Nos reparos laparoscópicos da hérnia, os pacientes serão colocados em posição supina, após as condições assépticas apropriadas forem fornecidas (a área cirúrgica será limpa com iodo a 10% de povona para que não haja área seca e coberta com cortinas verdes estéril). De acordo com a anestesia geral, uma incisão de 1 cm será feita 1 cm inferior à borda umbilical, um trocarte de 10 mm será inserido no espaço pré -peritoneal e a dissecção contundente será realizada com uma câmera de 30 graus. Depois de observar o espaço pré -peritoneal, dois trocares de trabalho de 5 mm serão colocados na linha média de 2 cm e 6 cm inferiores ao púbis sínfise. As estruturas do cordão e o ligamento de Cooper serão expostos e o saco de hérnia será libertado das estruturas anatômicas do cordão. Proleno
Nos reparos laparoscópicos da hérnia, os pacientes estão posicionados em decúbito dorsal e a área cirúrgica é limpa com iodo Povidona e coberta com cortinas verdes estéreis. Uma incisão de 1 centímetros será feita 1 centímetro abaixo da borda umbilical. Um trocarte de 10 mm será inserido no espaço pré-peritoneal. A operação foi filmada de frente com uma câmera de 30 graus. Depois de observar o espaço pré-peritoneal, dois trocares de trabalho de cinco mm serão colocados na linha média, dois e seis centímetros inferiores à sínfise púbica. Em seguida, as estruturas do cordão um cordão e o ligamento de Cooper serão expostos e o saco de hérnia liberado das estruturas anatômicas circundantes. A malha do proleno será espalhada pela área pré -peritoneal para cobrir todos os defeitos da hérnia e protegida ao ligamento cooper e parede abdominal com um dispositivo de fixação absorvível. Os pacientes do grupo 1 passam por desuflação por meio de 50 mg de bupivacaína no espaço pré -peritoneal, seguido por 10 mg de bupivacaína em cada incisão trocar e fechamento da pele com suturas.
Comparador Ativo: Toque em bloco
Os pacientes do Grupo II serão submetidos a um bloco de torneira bilateral sob orientação de ultrassom pelo anestesiologista antes que o paciente acorde após a conclusão da operação e a pele seja suturada. Durante o bloco, uma sonda USG linear da marca Hitachi será esterilizada e colocada entre a asa ilíaca e as costas paralelas à margem costal na linha de axilar médio. Anatomicamente, a pele, o tecido subcutâneo, o músculo oblíquo externo, o músculo oblíquo interno e o músculo abdominal transverso serão visualizados. Sob orientação do USG, uma agulha de 21g de 80 ou 100 mm será avançada de medial para lateral (ou lateral a medial) para atingir o plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis. Depois de confirmar o local do bloco, injetando 1-2 ml de NaCl a 0,09% após aspiração negativa, 15-20 ml (40-50 mg em cada quadrante do abdômen, uma vez que o bloco será realizado bilateralmente) de bupivacaína a 0,5% de concentração será dada aos pacientes de maneira controlada por negativo como negativo
Após a cirurgia, o anestesiologista usará um bloco de torneira sob orientação por ultrassom. Antes que o paciente acorde, a sonda de ultrassom Hitachi será esterilizada e posicionada entre a asa ilíaca e as costas. Um ultrassom mostra a pele, a gordura abaixo dela, as seis camadas musculares abdominais e um músculo de suporte. Uma agulha fina atravessa a pele de um lado para o outro para alcançar as camadas musculares. A localização do bloco é confirmada pela injeção de 1-2 mL de NaCl a 0,09%, seguido de aspiração negativa. Os pacientes recebem 15-20 mL (40-50 mg por quadrante) de concentração de bupivacaína a 0,5% de maneira controlada com aspiração negativa a cada 5 ml. O bloco é realizado bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analog
Prazo: 24 horas
Escala Visual Analog. Será usado para avaliar a dor pós -operatória. O grau de dor do paciente será avaliado com uma escala de pontuação de 1 a 10. 0- Sem dor ...... 10- Dor intolerável.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

apenas IPD usado na publicação de resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

01.01.2026- 01.-1.2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os tipos de análises apropriados para compartilhamento de dados e os métodos estatísticos para essas análises precisam ser aprovados pelo revisor independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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