- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894420
Vertailu ultraääniografisen kahdenvälisen hanan ja anestesian tunkeutumisen kipulääkkeiden tehokkuus leikkauskenttään laparoskooppisen yksipuolisen TEP -herniorrafian suhteen
Ultrasonografisen kahdenvälisen TAP: n (Transversus Abdominis -tason) lohko- ja anestesia -tunkeutumisen jälkeisen kipulääkehokkuuden leikkaus preperitoneaaliin ja kirurgiseen kenttään laparoskooppisessa yksipuolisessa TEP: ssä (kokonainen ekstraperitoneaali) Herniorrafinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan fascial -tason lohkoja pidetään nyt riittävinä ja luotettavina menetelmillä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sekä avoimen että laparoskooppisen vatsan toimenpiteiden jälkeen. Vatsan fascial-tason lohkoista on tullut välttämätön osa postoperatiivista multimodaalista kipulääkettä niiden kustannustehokkuuden, helppokäyttöisyyden ja suhteellisen alhaisten komplikaatioasteiden vuoksi ultraääniohjauksen käyttöönoton jälkeen. Vaikka kiputyyppi laparoskopian jälkeen on erilainen kuin laparotomia, enimmäkseen parietaalista kipua (vatsan seinämän alkuperää), potilaat valittavat myös pneumoperitoneumin aiheuttamasta viskeraalisesta kipusta. Monia kipulääkkeitä käytetään osana multimodaalista analgesiaa leikkauksen jälkeisen kivun suhteen, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), opioidit ja alueelliset anestesiamenettelyt. Vatsanleikkauksen alueellisiin anestesiatekniikoihin kuuluvat epiduraalinen analgesia, paravertebral -lohko ja Transversus Abdominis Plan (TAP) -lohko, Quadratus Lumborum -lohko, Transversalis fascial Plan Block, Rectus -vaippalohko. Koninaalisten tyräjen korjaus on yksi yleisimmistä toiminnoista, jotka suoritetaan yleisillä kirurgiaklinikoilla. Riippumatta etiologiasta ja tyypistä, kirurgista korjausta pidetään lopullisena hoidon kison tyrässä. Kipulääkkeiden tarve sen jälkeen, kun nivelkappaleiden laparoskooppinen korjaus on vähentynyt huomattavasti, koska toimenpide vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Preperitoneaalinen tila ja trokaarin viilto ovat kaksi potentiaalista kipukohtaa laparoskooppisessa kokonaisprosessin (TEP) menettelyssä. Tap -lohko, yksi trunkista lohkoista, on käytetty monissa kirjallisuuden tutkimuksissa kivun lievittämiseen vatsan leikkauksen jälkeen. Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen vatsan seinämän iholle ja lihaksille. Hana -lohko levitetään fascial -tasoon sisäisen vinon ja transversus vatsan lihaksen välillä. Se kohdistuu T6-L1: n somaattisiin hermoihin, jotka kulkevat tässä koneessa. Tällä hetkellä erilaisia tekniikoita käytetään TAP-lohkojen suorittamiseen, mukaan lukien sokea kaksinkertainen pop-tekniikka, ultraääniohjattu ja laparoskooppinen avustetut lähestymistavat. Preperitoneaalinen ja kirurginen paikka paikallispuudutukseen voidaan suorittaa tehokkaasti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisissa leikkauksissa, joissa kirurginen ryhmä laparoskooppisella visualisoinnilla. Opioidit ovat myös yleisimmin käytettyjä huumausaineiden kipulääkkeitä leikkauksen jälkeiseen kipuun. Potilaat tarvitsevat usein opioideja kivunlievitykseen perioperatiivisella ajanjaksolla, etenkin vatsan leikkauksessa. Opioidien käyttö voi kuitenkin johtaa moniin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien liiallinen sedaatio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, virtsanpidätys, ummetus, hyperalgesia, hengityslama ja immunosuppressio. Opioideilla voi olla erilaisia vaikutuksia immuunitoimintaan, kuten sytokiinien modulaatio, vuorovaikutus immuunisolujen kanssa, jotka vaikuttavat neuroendokriiniseen järjestelmään ja verisuonten läpäisevyyteen, ja ne voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten infektioihin ja viivästyneeseen haavan paranemiseen lisääntyneen tulehduksellisen vasteen vuoksi. Voi pidentää sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja opioidiin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi on kehitetty ultraääniohjatut runko-lohkotekniikat ja niitä käytetään nyt laajasti vatsan leikkauksissa. Ultraääniohjattu Transversus abdominis -suunnitelma (TAPB) on tehokas kipulääkemenetelmä, jota käytetään anestesiassa yhdessä multimodaalisten analgesiatekniikoiden kanssa.
Tässä tutkimuksessa aikoimme verrata laparoskooppisen preperitoneaalisen ja kirurgisen paikan anestesian tunkeutumisen ja ultraääniohjattujen kahdenvälisen hanan lohkon vaikutuksia laparoskooppisissa herniorrafeissa postoperatiivisten kipupisteiden ja tarpeensa ylimääräisistä kipulääkkeistä. Preoperatiiviset sairaalahoidot. Lohko postoperatiiviselle kipulle. Sitten ne luokitellaan lohkon satunnaistamismenetelmän mukaisesti. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään ja nimetään ryhmän I ja ryhmän II. Saatuaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoistyöntekijöiltä ennen leikkausta, potilaat viedään leikkaussaliin, tarkkaillaan ja laitetaan nukkumaan yleisen anestesiamenettelyn kanssa, jota sovelletaan rutiininomaisesti laparoskooppisiin leikkauksiin. Laparoskooppisissa tyräkorjauksissa potilaat sijoitetaan makuulla, kun sopivat aseptiset olosuhteet on annettu (kirurginen alue pyyhitään 10%: n povidonijodilla siten, että kuivaa aluetta ei ole ja peitetään steriileillä vihreillä verhoilla). Yleisen anestesian mukaan 1 cm: n viilto tehdään 1 cm: n alempi kuin napanuora, 10 mm Trocar asetetaan preperitoneaaliseen tilaan ja tylppä leikkaus suoritetaan 30 asteen kameralla. Preperitoneaalisen tilan tarkkailun jälkeen kaksi 5 mm: n toimivia trokaaria sijoitetaan keskiviivaan 2 cm ja 6 cm: n alhaisempi kuin Symphysis pubis. Cord -rakenteet ja Cooper -nivelside paljastetaan ja tyräpussi vapautetaan johdon anatomisista rakenteista. Prolene -verkko leviää preperitoneaaliselle alueelle kaikkien tyrävaurioiden peittämiseksi, ja prolene -verkko kiinnitetään Cooper -ligamenttiin ja vatsan seinämään absorboivalla kiinnityslaitteella. Tässä vaiheessa ryhmä-I-potilailla kirurginen kenttä heikennetään injektoimalla 50 mg bupivakaiinia preperitoneaaliseen tilaan. Sitten 10 mg bupivakaiinia injektoidaan jokaiseen trokaarin viiltoon ja iho suljetaan ompeleilla. Ryhmä-II-potilaat käyvät kahdenvälisellä TAP-lohkolla anestesiologin ultraääniohjeissa ennen kuin potilas herää leikkauksen valmistumisen jälkeen ja iho on ommeltu. Lohkon aikana Hitachi-tuotemerkki Lineaarinen USG-koetin steriloidaan ja sijoitetaan Miliac-siipin ja Costae-välin välillä rinnakkaismarginaalin rinnalla keskiosan akselilinjan kanssa. Anatomisesti iho, ihonalainen kudos, ulkoinen vino lihakset, sisäiset vinot lihakset ja transversus abdominis -lihakset visualisoidaan. USG -ohjauksessa 21 g 80 tai 100 mm lohkon neula etenee mediaalista lateraaliseen (tai sivuttaiseen mediaaliseen) saavuttaakseen fascial -tason sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä. Kun se on vahvistanut lohkokohdan injektoimalla 1-2 ml 0,09% NaCl: tä negatiivisen aspiraation jälkeen, 15-20 ml (40-50 mg vatsan kvadrantissa, koska lohko suoritetaan kahdenvälisesti) bupivakaiinin 0,5%: n pitoisuudesta annetaan potilaille kontrolloidulla tavalla negatiivisella aspiraatiolla 5 ml: n kohdalla. Operaation lopussa Parol 1 G i.V. ja NSAID (Tenoxicam 20 mg I.V.) annetaan potilaille multimodaalisen analgesian puitteissa, jotka herättävät niitä leikkauksen lopussa, ja potilaat tarkistetaan VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko) ensimmäisen 24 tunnin kuluessa heräämisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeen tarpeena (tarvittaessa postoperatiivisena analgesiin, vain paroliossa 1. I.V.) arvioidaan. Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa leikkauksen jälkeisen kipulääkepre-preperitoneaalisen ja kirurgisen kohdan paikallispuudutuksen tunkeutumisen ja USG-ohjatun kahdenvälisen hanan lohkon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen tyräkorjaus ja ovatko ne parempia toisiaan postoperatiivisessa kipussa. Potilaiden mukavuuden suhteen optimaalisin ja hyödyllisin löytää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus potilaille,
- Hänelle tehdään laparoskooppinen tyrän korjausleikkaus,
- Asa-i-II,
- 18–65 -vuotiaita,
- Ei historiaa antikoagulantti- tai antiaggreganttien lääkkeiden käyttöä,
- Alueellinen anestesia ei ole vasta -aiheinen ja anestesiologi katsoo ja sopii alueelliselle anestesialle,
- Yleisen anestesian alaisena ja tapahtuu laparoskooppinen leikkaus,
- Täysin suuntautunut ja yhteistyöhaluinen,
- Yksipuolinen nenän tyrä,
- Ei aiempaa leikkausta kison tyrään,
- Ei viiltoa alavatsassa,
- Ei käytä alkoholia ja huumeita,
- Ei operatiivista kipua ja
- Potilaat, joilla ei ole kuristetun tyrän oireita, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole suostumusta
- Alueellinen anestesia on vasta -aiheinen,
- Niille, joille tehdään avoin vatsan leikkaus,
- Ei sopivalla ikäryhmällä,
- Krooniset sairaudet, kuten hallitsematon DM ja HT,
- Huumeiden allergia,
- Antikoagulantti- tai antiaggreganttien lääkkeiden ottaminen,
- Kroonisen kipulääkekäytön historia,
- Aktiivisen infektion esiintyminen estettävällä alueella,
- Ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeistä kipua /vas-seurantaa,
- Potilaat, joilla on asa-iii-IV,
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen nivel- ja scrotal hernia,
- Potilaat, joita on aikaisemmin hoidettu nivel -tyräksi ja joilla on viilto alavatsassa,
- Ne, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Preoperatiivinen kipu ja
- Niitä, joilla on kuristuneen tyrän oireita, ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauslohko
Saatuaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoistyöntekijöiltä ennen leikkausta, potilaat viedään leikkaussaliin, tarkkaillaan ja laitetaan nukkumaan yleisen anestesiamenettelyn kanssa, jota sovelletaan rutiininomaisesti laparoskooppisiin leikkauksiin.
Laparoskooppisissa tyräkorjauksissa potilaat sijoitetaan makuulla, kun sopivat aseptiset olosuhteet on annettu (kirurginen alue pyyhitään 10%: n povidonijodilla siten, että kuivaa aluetta ei ole ja peitetään steriileillä vihreillä verhoilla).
Yleisen anestesian mukaan 1 cm: n viilto tehdään 1 cm: n alempi kuin napanuora, 10 mm Trocar asetetaan preperitoneaaliseen tilaan ja tylppä leikkaus suoritetaan 30 asteen kameralla.
Preperitoneaalisen tilan tarkkailun jälkeen kaksi 5 mm: n toimivia trokaaria sijoitetaan keskiviivaan 2 cm ja 6 cm: n alhaisempi kuin Symphysis pubis.
Cord -rakenteet ja Cooper -nivelside paljastetaan ja tyräpussi vapautetaan johdon anatomisista rakenteista.
Prolene
|
Laparoskooppisessa tyräkorjauksissa potilaat ovat asemassa makuulla, ja kirurginen alue puhdistetaan povidonijodilla ja peitetty steriileillä vihreillä verhoilla.
1 senttimetrin viilto tehdään 1 senttimetriä napanuoran alapuolella.
10 mm: n trocar asetetaan preperitoneaaliseen tilaan.
Operaatio kuvattiin edestä 30 asteen kameralla.
Preperitoneaalisen tilan tarkkailun jälkeen kaksi viiden mm: n työpaikkaa sijoitetaan keskiviivan, kaksi ja kuusi senttimetriä alhaisempi kuin Symphysis pubis.
Seuraavaksi johdon rakenteet ja Cooper -ligamentti paljastetaan ja ympäröivistä anatomisista rakenteista vapautetut tyräpussi.Proleeniverkko levitetään preperitoneaalisen alueen yli kattamaan kaikki tyrävauriot ja kiinnitetään Cooper -nivelen ja vatsan seinään absorboivalla kiinnityslaitteella.
Ryhmän 1 potilaat läpikäyvät 50 mg bupivakaiinia preperitoneaaliseen tilaan, jota seurasi 10 mg bupivakaiinia jokaiseen trokaarin viiltoon ja ihon sulkemiseen ompeleilla.
|
|
Active Comparator: Napautuslohko
Ryhmä-II-potilaat käyvät kahdenvälisellä TAP-lohkolla anestesiologin ultraääniohjeissa ennen kuin potilas herää leikkauksen valmistumisen jälkeen ja iho on ommeltu.
Lohkon aikana Hitachi-tuotemerkki Lineaarinen USG-koetin steriloidaan ja asetetaan lihan siipin ja Costae-alueen välille rannikkomarginaalin rinnalla puolivälissäkselisellä linjalla.
Anatomisesti iho, ihonalainen kudos, ulkoinen vino lihakset, sisäiset vinot lihakset ja transversus abdominis -lihakset visualisoidaan.
USG -ohjauksessa 21 g 80 tai 100 mm lohkon neula etenee mediaalista lateraaliseen (tai sivuttaiseen mediaaliseen) saavuttaakseen fascial -tason sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä.
Kun se on vahvistanut lohkokohdan injektoimalla 1-2 ml 0,09% NaCl: tä negatiivisen aspiraation jälkeen, 15-20 ml (40-50 mg vatsan kvadrantissa, koska lohko suoritetaan kahdenvälisesti) bupivakaiinin 0,5%: n pitoisuudesta annetaan kontrolloidulla tavalla negatiivisella tavalla
|
Leikkauksen jälkeen anestesiologi käyttää HAN -lohkoa ultraääniohjauksella.
Ennen kuin potilas herää, Hitachi -ultraääni -koetin steriloidaan ja sijoitetaan iliac -siipin ja Costaen väliin.
Ultraääni osoittaa ihon, sen alla oleva rasva, kuusi vatsan lihaskerroksia ja tukialus. Ohut neula kulkee ihon läpi yhdeltä puolelta toiselle päästäkseen lihaskerroksiin.
Lohkon sijainti vahvistetaan injektoimalla 1-2 ml 0,09% NaCl: ää, jota seuraa negatiivinen aspiraatio.
Potilaat saavat 15-20 ml (40-50 mg kvadranttia) bupivakaiinia 0,5%: n pitoisuudesta kontrolloidulla tavalla negatiivisella aspiraatiolla 5 ml: n välein.
Lohko suoritetaan kahdenvälisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Sitä käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin.
Potilaan kipuaste arvioidaan pisteytysasteikolla 1-10. 0- Ei kipua ...... 10- sietämätöntä kipua.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Tyrä
- Myrkytys
- Tyrä, vatsa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Puremat ja pistot
- Tyrä, inguinaalinen
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC2122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .