- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894420
Sammenligning Den smertestillende virkning af ultrasonografisk bilateral hanen og bedøvelsesinfiltration i operationsfeltet for laparoskopisk ensidig tep hernororrhaphy
Sammenligning af postoperativ smertestillende effektivitet af ultrasonografisk bilateral hanen (Transversus abdominis plan) blokering og bedøvelse infiltration i præeperitoneal og det kirurgiske felt i laparoskopisk ensidig TEP (total ekstraperitoneal) herniorrafi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal fasciale planblokke betragtes nu som tilstrækkelige og pålidelige metoder til håndtering af postoperativ smerte efter både åbne og laparoskopiske abdominale procedurer. Abdominal fasciale planblokke er blevet en uundværlig del af postoperativ multimodal analgesi på grund af deres omkostningseffektivitet, brugervenlighed og relativt lave komplikationsrater siden indførelsen af ultralydsvejledning. Selvom typen af smerte efter laparoskopi er forskellig fra laparotomi, for det meste parietal smerte (abdominal vægoprindelse), klager patienterne også over visceral smerte på grund af pneumoperitoneum. Mange smertestillende procedurer anvendes som en del af multimodal analgesi til postoperativ smerte, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioider og regionale anæstesiprocedurer. Regionale anæstesiteknikker i abdominalkirurgi inkluderer epidural analgesi, paravertebral blok og transversus abdominis plan (TAP) blok, quadratus lumborum blok, transversalis fascial plan blok, rectus kappe blok. Inguinal brokreparation er en af de mest almindelige operationer, der udføres i generelle kirurgiske klinikker. Uanset etiologien og typen betragtes kirurgisk reparation som den endelige behandling af inguinal brok. Behovet for smertestillende medicin efter laparoskopisk reparation af inguinal brok reduceres kraftigt, fordi proceduren reducerer postoperativ smerte. De præeperitoneale rum og trocar -snit er to potentielle smerter med smerter i den laparoskopiske totale ekstraperitoneale (TEP) procedure. Tapblokken, en af de truncale blokke, er blevet anvendt i mange undersøgelser i litteraturen til smertepalliation efter abdominal kirurgi. Transversus abdominis plan (TAP) -blok er en regional anæstetik, der tilvejebringer effektiv analgesi til huden og musklerne i den forreste abdominalvæg samt parietal peritoneum. Tapblokken påføres i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler. Det er målrettet mod T6-L1 somatiske nerver, der rejser i dette plan. I øjeblikket bruges forskellige teknikker til at udføre tapblokke, herunder den blinde dobbeltpop-teknik, ultralydstyrede og laparoskopiske assisterede tilgange. Preperitoneal og kirurgisk sted lokalbedøvelse kan udføres effektivt til postoperativ analgesi ved laparoskopiske operationer med laparoskopisk visualisering af det kirurgiske team. Opioider er også de mest almindeligt anvendte narkotiske smertestillende midler til postoperativ smerte. Patienter kræver ofte opioider for smertelindring i den perioperative periode, især i abdominal kirurgi. Imidlertid kan brugen af opioider føre til en række bivirkninger, herunder overdreven sedation, postoperativ kvalme, opkast, urinretention, forstoppelse, hyperalgesi, respirationsdepression og immunsuppression. Opioider kan have forskellige effekter på immunfunktion, såsom modulering af cytokiner, interaktion med immunceller, der påvirker det neuroendokrine system og vaskulær permeabilitet, og kan bidrage til postoperative komplikationer, såsom infektioner og forsinket sårheling på grund af øget inflammatorisk respons. Kan forlænge indlæggelsen. For at reducere postoperativt opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger er der udviklet ultralydstyret trunkblokteknikker og er nu vidt brugt i abdominale operationer. Ultralydstyret Transversus abdominis Plan Block (TAPB) er en effektiv smertestillende metode, der anvendes i anæstesi sammen med multimodale analgesiteknikker.
I denne undersøgelse planlagde vi at sammenligne virkningerne af laparoskopisk præeperitonealt og kirurgisk stedbedøvelsesinfiltration og ultralydsstyret bilateral tapblok i laparoskopisk hernororrhafier i form af postoperativ smerte scorer og har brug for yderligere analget, som de vil være de primære mål og postoperative hospitalets ophold og omkostninger som sekundære objektiv. En blok til postoperativ smerte. Derefter klassificeres de i henhold til blokrandomiseringsmetoden. Patienter vil blive opdelt i 2 grupper og vil blive navngivet som gruppe-I og gruppe-II. Efter at have fået informeret samtykke fra de frivillige patienter inden operationen, føres patienterne til operationsstuen, overvåges og ses i søvn med den generelle anæstesiprocedure, som vi rutinemæssigt anvender i laparoskopiske operationer. I laparoskopiske brokreparationer placeres patienter i liggende position, efter at der er tilvejebragt passende aseptiske forhold (det kirurgiske område vil blive tørret med 10% povidonjod, så der ikke er noget tørt område og dækket med sterile grønne gardiner). Under generel anæstesi vil et 1 cm -snit blive gjort 1 cm, der er dårligere end navlestrømmen, en 10 mm trocar vil blive indsat i det præeperitoneale rum, og stump dissektion udføres med et 30 graders kamera. Efter at have observeret det præeperitoneale rum, placeres to 5 mm arbejdstrokarer i midtlinjen 2 cm og 6 cm underordnet symfysen pubis. Ledningsstrukturer og Cooper -ligamentet vil blive udsat for, og brokksækken frigøres fra ledningens anatomiske strukturer. Prolennet vil blive spredt over det præeperitoneale område for at dække alle brokdefekter, og prolennet vil blive fastgjort til Cooper -ligamentet og abdominalvæggen med absorberbar fikseringsenhed. På dette trin, hos gruppe-I-patienter, vil det kirurgiske felt være afflateret ved at injicere 50 mg bupivacaine i det præeperitoneale rum. Derefter injiceres 10 mg bupivacaine i hvert trocar -snit, og huden lukkes med suturer. Gruppe-II-patienter vil gennemgå bilateral tapblok under ultralydsvejledning af en anæstesiolog, før patienten vågner op, efter at operationen er afsluttet, og huden er sutureret. Under blokken vil Hitachi-mærket lineær USG-sonde blive steriliseret og placeret mellem iliac-vingen og Costae parallelt med kostalmargenen i midten af aksillæren. Anatomisk vil hud, subkutant væv, ekstern skråt muskel, indre skrå muskel og tværgående abdominis muskel blive visualiseret. Under USG -vejledning fremføres en 21 g 80 eller 100 mm bloknål fra medial til laterale (eller laterale til mediale) for at nå det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler. Efter at have bekræftet blokstedet ved at injicere 1-2 ml 0,09% NaCI efter negativ aspiration, vil 15-20 ml (40-50 mg i hver kvadrant af maven, da blokken udføres bilateralt) af Bupivacaine 0,5% koncentration til patienterne på en kontrolleret måde med negativ aspiration ved hver 5 ML. Ved afslutningen af operationen parol 1 g i.v. og NSAID (Tenoxicam 20 mg i.v.) administreres til patienterne inden for omfanget af multimodal analgesi uden at vågne dem op ved afslutningen af operationen, og patienterne vil blive kontrolleret med VAS (Visual Analog Scale) score inden for de første 24 timer efter at have vågnet op og postoperativ smerte og analgetbehov (hvis nødvendigt som postoperative analegesic, kun parol 1 gr. I.v.) evalueres. Formålet med vores undersøgelse er at vise den postoperative smertestillende virkning af præeperitonealt og kirurgisk sted lokalbedøvelsesinfiltration og USG-guidet bilateral tapblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk brokreparation, og om de er overlegen hinanden på postoperativ smerte. At finde den mest optimale og gavnlige med hensyn til patientkomfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Bekraki, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905372437699
- E-mail: abekraki@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
- Telefonnummer: +905074920925
- E-mail: y.firatemekli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Rekruttering
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Ali Bekraki, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905372437699
- E-mail: abekraki@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yunus Fırat Emekli, Research Asistant
- Telefonnummer: +905074920925
- E-mail: y.firatemekli@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ali Bekraki, Principal Investigator
-
Underforsker:
- Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
-
Underforsker:
- EMINE OZCAN, Specialist Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykkende patienter,
- Hun vil gennemgå laparoskopisk brokreparationskirurgi,
- Asa-i-ii,
- Mellem 18 og 65 år,
- Ingen historie med antikoagulant eller antiaggregant stofbrug,
- Regional anæstesi er ikke kontraindiceret, og anæstesiologen anser -passende til regional anæstesi,
- Under generel anæstesi og vil gennemgå laparoskopisk kirurgi,
- Fuldt orienteret og samarbejdsvillig,
- Ensidig inguinal brok,
- Ingen tidligere operation for inguinal brok,
- Intet snit i underlivet,
- Bruger ikke alkohol og stoffer,
- Ingen præoperativ smerte og
- Patienter uden symptomer på kvalt brok vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden samtykke
- Regional anæstesi er kontraindiceret,
- Dem, der vil gennemgå åben abdominal kirurgi,
- Ikke i det relevante aldersgruppe,
- Kroniske sygdomme som ukontrolleret DM og HT,
- Lægemiddelallergi,
- At tage antikoagulant- eller antiaggregante lægemidler,
- Historie om kronisk smertestillende brug,
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i det område, der skal blokeres,
- Vil ikke være i stand til at overholde postoperativ smerte /vas opfølgning,
- Patienter med ASA-III-IV,
- Patienter med bilateral inguinal og scrotal hernias,
- Patienter, der tidligere er blevet opereret til inguinal brok og har et snit i underlivet,
- Dem med en historie med alkohol- og stofmisbrug
- Preoperativ smerte og
- Dem med symptomer på kvalt brok vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk blok
Efter at have fået informeret samtykke fra de frivillige patienter inden operationen, føres patienterne til operationsstuen, overvåges og ses i søvn med den generelle anæstesiprocedure, som vi rutinemæssigt anvender i laparoskopiske operationer.
I laparoskopiske brokreparationer placeres patienter i liggende position, efter at der er tilvejebragt passende aseptiske forhold (det kirurgiske område vil blive tørret med 10% povidonjod, så der ikke er noget tørt område og dækket med sterile grønne gardiner).
Under generel anæstesi vil et 1 cm -snit blive gjort 1 cm, der er dårligere end navlestrømmen, en 10 mm trocar vil blive indsat i det præeperitoneale rum, og stump dissektion udføres med et 30 graders kamera.
Efter at have observeret det præeperitoneale rum, placeres to 5 mm arbejdstrokarer i midtlinjen 2 cm og 6 cm underordnet symfysen pubis.
Ledningsstrukturer og Cooper -ligamentet vil blive udsat for, og brokksækken frigøres fra ledningens anatomiske strukturer.
Prolene
|
I laparoskopisk brokreparationer er patienter placeret rygsøjle, og det kirurgiske område renses med povidonjod og dækkes med sterile grønne gardiner.
Et 1 centimeter snit foretages 1 centimeter under navlestrømmen.
En 10 mm trocar indsættes i det præeperitoneale rum.
Operationen blev filmet fra fronten med et 30-graders kamera.
Efter at have observeret det præeperitoneale rum, placeres to fem mm-arbejdstrokarer midtlinie, to og seks centimeter underordnet symfysen pubis.
Dernæst udsættes ledningsstrukturerne og Cooper -ligamentet, og broksækken frigøres fra omgivende anatomiske strukturer. Prolennet vil blive spredt over det præeperitoneale område til at dække alle brokdefekter og fastgjort til Cooper -ligamentet og mavevæggen med en absorberbar fikseringsindretning.
Gruppe 1 -patienter gennemgår afvisning via 50 mg bupivacaine i det præeperitoneale rum, efterfulgt af 10 mg bupivacain i hvert trocar -snit og hudlukning med suturer.
|
|
Aktiv komparator: Tryk på blok
Gruppe-II-patienter vil gennemgå bilateral tapblok under ultralydsvejledning af anæstesiologen, før patienten vågner op, efter at operationen er afsluttet, og huden er sutureret.
Under blokken vil et Hitachi-mærke lineær USG-sonde blive steriliseret og placeret mellem iliac-vingen og Costae parallelt med kostalmargenen i midten af aksillæren.
Anatomisk vil hud, subkutant væv, ekstern skråt muskel, indre skrå muskel og tværgående abdominis muskel blive visualiseret.
Under USG -vejledning fremføres en 21 g 80 eller 100 mm bloknål fra medial til laterale (eller laterale til mediale) for at nå det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler.
Efter at have bekræftet blokstedet ved at injicere 1-2 ml 0,09% NaCI efter negativ aspiration, vil 15-20 ml (40-50 mg i hver kvadrant af maven, da blokken vil blive udført bilateralt) af Bupivacaine 0,5% koncentration.
|
Efter operationen vil anæstesiologen bruge en tappeblok under ultralydsvejledning.
Inden patienten vågner op, vil Hitachi -ultralydsproben blive steriliseret og placeret mellem iliac vingen og costae.
En ultralyd viser huden, fedt under den, de seks abdominale muskelag og en understøtningsmuskel. En tynd nål går gennem huden fra den ene side til den anden for at nå muskelagene.
Placeringen af blokken bekræftes ved at injicere 1-2 ml 0,09% NaCI efterfulgt af negativ aspiration.
Patienter får 15-20 ml (40-50 mg pr. Kvadrant) Bupivacaine 0,5% koncentration på en kontrolleret måde med negativ aspiration hver 5. ml.
Blokken udføres bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala.
Det vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte.
Graden af smerter hos patienten vil blive evalueret med en scoringsskala fra 1 til 10. 0- Ingen smerte ...... 10- Utilfreds smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC2122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten