- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894420
Porównanie skuteczności przeciwbólowej ultrasonograficznej dwustronnej TAP i infiltracji znieczulającej do pola chirurgicznego dla laparoskopowej jednostronnej herniorrhapii TEP
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku blokowego obustonograficznego TAP (TRANSVERSUS ABDIDDIDOMINIS) i infiltracja znieczulająca do przedperitonealnego i chirurgicznego pola w laparoskopowej jednostronnej TEP (całkowita pozaprzeczniowa) Herniorapy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bloki płaszczyzny powięziowej brzucha są obecnie uważane za odpowiednie i niezawodne metody leczenia bólu pooperacyjnego zarówno po zabiegach otwartych, jak i laparoskopowych brzusznych. Bloki płaszczyzny powięziowej brzucha stały się niezbędną częścią pooperacyjnej multimodalnej analgezji ze względu na ich opłacalność, łatwość użycia i stosunkowo niskie wskaźniki powikłań od czasu wprowadzenia wskazówek ultradźwiękowych. Chociaż rodzaj bólu po laparoskopii różni się od laparotomii, głównie ból ciemieniowy (pochodzenie ściany brzusznej), pacjenci również narzekają na ból trzewny z powodu pneumoperytonum. Wiele procedur przeciwbólowych stosuje się w ramach multimodalnej analgezji bólu pooperacyjnego, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy i procedury znieczulenia regionalnego. Techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii brzusznej obejmują znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego, blok paravertebralny i blok z Planem Abdominis (TAP), blok kwadratowy Lummborum, blok planu powięziowego, blok odbytnicy. Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych w ogólnych klinikach chirurgii. Niezależnie od etiologii i rodzaju naprawa chirurgiczna jest uważana za ostateczne leczenie przepukliny pachwinowej. Potrzeba leków przeciwbólowych po laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej jest znacznie zmniejszona, ponieważ procedura zmniejsza ból pooperacyjny. Przestrzeń wstępna i nacięcia trokarowe są dwoma potencjalnymi miejscami bólu w laparoskopowej procedurze całkowitej pozaprzeczonej (TEP). Blok kranowy, jeden z bloków niszczących, został wykorzystany w wielu badaniach w literaturze na temat paliwacji bólu po operacji brzucha. Blok Targersus Abdominis (TAP) jest regionalną techniką znieczulającą, która zapewnia skuteczne analgezję skóry i mięśni przedniej ściany brzucha, a także niszczycielskiej perytoneum. Blok kranowy jest nakładany w płaszczyźnie powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i przejściowymi brzucha. Kieruje się na nerwy somatyczne T6-L1 poruszające się w tej płaszczyźnie. Obecnie do wykonywania bloków kranowych stosuje się różne techniki, w tym technika ślepej podwójnej popu, podejścia do obsługi ultradźwięków i laparoskopowych. Znieczulenie miejscowe przedpretonealne i chirurgiczne można skutecznie wykonywać dla pooperacyjnej analgezji w operacjach laparoskopowych z wizualizacją laparoskopową przez zespół chirurgiczny. Opioidy są również najczęściej stosowanymi narkotycznymi środkami przeciwbólowymi do bólu pooperacyjnego. Pacjenci często wymagają opioidów w celu złagodzenia bólu w okresie okołooperacyjnym, szczególnie podczas operacji brzucha. Jednak stosowanie opioidów może prowadzić do różnych skutków ubocznych, w tym nadmiernej sedacji, nudności pooperacyjnej, wymiotów, zatrzymywania moczu, zaparć, hiperalgezji, depresji oddechowej i immunosupresji. Opioidy mogą mieć różny wpływ na funkcje odpornościowe, takie jak modulacja cytokin, interakcja z komórkami odpornościowymi, wpływając na układ neuroendokrynny i przepuszczalność naczyń, i mogą przyczyniać się do powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje i opóźnione gojenie się ran z powodu zwiększonej odpowiedzi zapalnej. Może przedłużyć hospitalizację. W celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów i skutków ubocznych związanych z opioidami opracowano techniki bloków bagażnika pod kontrolą ultradźwięków i są obecnie szeroko stosowane w operacjach brzucha. Blok Planu Transversus Abdominis Block (TAPB) jest skuteczną metodą przeciwbólową stosowaną w znieczuleniu wraz z multimodalnymi technikami analgezji.
W tym badaniu planowaliśmy porównać efekty laparoskopowych infiltracji przedszkola i chirurgicznego w miejscu znieczulenia oraz obustronnego bloku TAP pod przewinieniem ultradźwiękowym w celach laparoskopowych. W tym badaniu, którzy zostaną poproszeni o to, czy będą one zapytać, czy będą one postawione lub potrzebują przełącznika środków przeciwbólowych, aby uzyskać przeczo ból pooperacyjny. Następnie zostaną sklasyfikowane zgodnie z metodą randomizacji bloku. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy i zostaną nazwani grupa I i Grupa II. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów wolontariuszy przed operacją, pacjenci zostaną zabrani na sala operacyjna, monitorowani i uśpili z procedurą znieczulenia ogólnego, który rutynowo stosujemy w operatorach laparoskopowych. W naprawach przepukliny laparoskopowej pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach, po zapewnieniu odpowiednich warunków aseptycznych (obszar chirurgiczny zostanie wycierany 10% jodu povidonu, dzięki czemu nie ma suchego obszaru i pokryty sterylnymi zielonymi zasadami). W znieczuleniu ogólnym nacięcie 1 cm zostanie wykonane o 1 cm gorsze od granicy pępowiny, 10 mm trokar zostanie włożony do przestrzeni przednowotworowej, a tępe rozwarstwienie zostanie wykonane za pomocą aparatu 30 -stopniowego. Po obserwacji przestrzeni przedtoprzestrzennej dwa 5 mm pracujące trokary zostaną umieszczone w linii środkowej 2 cm i 6 cm gorszych od łonowej Smphysis. Struktury sznurkowe i więzadło Cooper zostaną odsłonięte, a przepuklina zostanie uwolniona od anatomicznych struktur sznurka. Siatka Prolene zostanie rozłożona na obszarze przedperytonealnym, aby pokryć wszystkie wady przepukliny, a siatka Prolene zostanie przymocowana do więzadła Cooper i ściany brzucha z wchłaniającym urządzeniem do utrwalania. Na tym etapie u pacjentów z grupy I pole chirurgiczne zostanie odrzucone przez wstrzyknięcie 50 mg bupiwakainy do przestrzeni przedperytonealnej. Następnie 10 mg bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do każdego nacięcia trokaru, a skóra zostanie zamknięta szwami. Pacjenci z grupy II będą poddawać się dwustronnym blokiem TAP pod kierunkiem ultradźwiękowym przez anestezjologa, zanim pacjent się obudzi po zakończeniu operacji i zszywaniu skóry. Podczas bloku liniowa sonda USG marki Hitachi zostanie sterylizowana i umieszczona między skrzydłem biodrowym a Costae równoległą do marginesu kostnego w linii środkowej osy. Anatomicznie, skóra, tkanka podskórna, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień i mięsień przejściowy brzuszny zostaną wizualizowane. Pod przewodnictwem USG igła blokowa 21G 80 lub 100 mm zostanie rozwinięta od przyśrodkowego do bocznego (lub bocznego do przyśrodkowego), aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi brzucha. Po potwierdzeniu miejsca blokowego poprzez wstrzyknięcie 1-2 ml 0,09% NaCl po ujemnym aspiracji, 15-20 ml (40-50 mg w każdej kwadrancie brzucha, ponieważ blok zostanie wykonany dwustronnie) stężenie bupiwakainy zostanie podawane pacjentom z kontrolowaną aspiracją przez ujemną aspirację. Pod koniec operacji zwolnienie 1 g i.v. i NLPZ (Tenoksykam 20 mg i.v.) będzie podawany pacjentom w ramach multimodalnej analgezji bez budzenia ich pod koniec operacji, a pacjenci będą sprawdzani z wynikiem VAS (skala analogowa) w ciągu pierwszych 24 godzin po przebudzeniu i pooperacyjnym bólu i pooperacyjnym bólu i potrzebach przeciwbólowych (w razie potrzeby pooperacyjnej analgesji, tylko zwalczają 1 GR. I.V.) zostanie ocenione. Celem naszego badania jest pokazanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej przedszkola i chirurgicznego miejsca na infiltrację znieczulenia i obustronnego bloku TAP pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny laparoskopowej oraz tego, czy są one lepsze od siebie po bólu pooperacyjnym. Aby znaleźć najbardziej optymalny i korzystny pod względem komfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgody pacjentów,
- Przejdzie operacja naprawy przepukliny laparoskopowej,
- ASA-i-II,
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Brak historii stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających
- Znieczulenie regionalne nie jest przeciwwskazane, a anestezjolog uważa -odpowiednie dla znieczulenia regionalnego,
- W znieczuleniu ogólnym i ulegnie operacji laparoskopowej,
- W pełni zorientowane i współpracujące,
- Jednostronna przepuklina pachwinowa,
- Brak wcześniejszej operacji przepukliny pachwinowej,
- Brak nacięcia w dolnym brzuchu,
- Nie używa alkoholu i narkotyków,
- Brak bólu przedoperacyjnego i
- W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci bez objawów duszonej przepukliny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez zgody
- Znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane,
- Ci, którzy przejdą operację otwartą brzuszną,
- Nie w odpowiednim przedziale wiekowym,
- Przewlekłe choroby, takie jak niekontrolowany DM i HT,
- Alergia na narkotyki,
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających przeciwdziałaniu,
- Historia przewlekłego zastosowania przeciwbólowego,
- Obecność aktywnej infekcji w tym obszarze, który ma być zablokowany,
- Nie będzie w stanie przestrzegać obserwacji bólu pooperacyjnego /VAS,
- Pacjenci z ASA-III-IV,
- Pacjenci z dwustronnymi przepuklinami pachwinowymi i moszną,
- Pacjenci, którzy wcześniej byli obsługiwani w przepuklinie pachwinowej i mają nacięcie w dolnej części brzucha,
- Osoby z historią nadużywania alkoholu i narkotyków
- Ból przedoperacyjny i
- W tym badaniu nie zostaną uwzględnione osoby z objawami duszonej przepukliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok chirurgiczny
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów wolontariuszy przed operacją, pacjenci zostaną zabrani na sala operacyjna, monitorowani i uśpili z procedurą znieczulenia ogólnego, który rutynowo stosujemy w operatorach laparoskopowych.
W naprawach przepukliny laparoskopowej pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach, po zapewnieniu odpowiednich warunków aseptycznych (obszar chirurgiczny zostanie wycierany 10% jodu povidonu, dzięki czemu nie ma suchego obszaru i pokryty sterylnymi zielonymi zasadami).
W znieczuleniu ogólnym nacięcie 1 cm zostanie wykonane o 1 cm gorsze od granicy pępowiny, 10 mm trokar zostanie włożony do przestrzeni przednowotworowej, a tępe rozwarstwienie zostanie wykonane za pomocą aparatu 30 -stopniowego.
Po obserwacji przestrzeni przedtoprzestrzennej dwa 5 mm pracujące trokary zostaną umieszczone w linii środkowej 2 cm i 6 cm gorszych od łonowej Smphysis.
Struktury sznurkowe i więzadło Cooper zostaną odsłonięte, a przepuklina zostanie uwolniona od anatomicznych struktur sznurka.
Prolene
|
W naprawach przepukliny laparoskopowej pacjenci są pozycjonowani na wznak, a obszar chirurgiczny jest oczyszczany jodem povidonowym i pokryty sterylnymi zielonymi zasłonami.
Nacięcie 1-centymetrowym zostanie wykonane 1 centymetr poniżej granicy pępowiny.
10 mm TroCar zostanie włożony do przestrzeni przednowotworowej.
Operacja została nakręcona z przodu 30-stopniowym aparatem.
Po zaobserwowaniu przestrzeni przedprzestrzeniowej dwa pięcio-mm działające trokary zostaną umieszczone w środkowej linii, dwa i sześć centymetrów gorsze od łonowej Smephysis.
Następnie struktury sznurkowe i więzadło Cooper zostaną odsłonięte, a przepuklina SAC uwolniona od otaczających struktur anatomicznych. Siatka prolenowa zostanie rozpowszechniona na obszarze precedensywnym, aby pokryć wszystkie wady przepuklinowe i zabezpieczone do więzadła Coopera i ściany brzucha za pomocą urządzenia do uruchamiania wchłaniającego.
Pacjenci z grupy 1 przechodzą odkupienie przez 50 mg bupiwakainy do przestrzeni przedperitonealnej, a następnie 10 mg bupiwakainy w każdym nacięciu trokaru i zamknięciu skóry z szwami.
|
|
Aktywny komparator: Blok dotknięty
Pacjenci z grupy II będą poddawać się dwustronnym blokiem TAP pod kierunkiem ultradźwiękowym przez anestezjologa, zanim pacjent się obudzi po zakończeniu operacji i zszywaniu skóry.
Podczas bloku liniowa sonda USG marki Hitachi zostanie sterylizowana i umieszczona między skrzydłem biodrowym a Costae równolegjącą do marginesu kostnego w linii środkowej osy.
Anatomicznie, skóra, tkanka podskórna, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień i mięsień przejściowy brzuszny zostaną wizualizowane.
Pod przewodnictwem USG igła blokowa 21G 80 lub 100 mm zostanie rozwinięta od przyśrodkowego do bocznego (lub bocznego do przyśrodkowego), aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi brzucha.
Po potwierdzeniu miejsca blokowego przez wstrzyknięcie 1-2 ml 0,09% NaCl po ujemnym aspiracji, 15-20 ml (40-50 mg w każdej kwadrancie brzucha, ponieważ blok zostanie wykonany dwustronnie) stężenie bupiwakainy 0,5% zostanie podane pacjentom w kontrolowanym sposób przez ujemny sposób.
|
Po operacji anestezjolog użyje bloku kranowego pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Zanim pacjent się obudzi, sonda ultrasonograficzna Hitachi zostanie sterylizowana i umieszczona między skrzydłem biodrowym a Costae.
Ultradźwięki pokazuje skórę, tłuszcz pod nią, sześć warstw mięśni brzusznych i mięsień wsporniczy. Cienka igła przechodzi przez skórę z jednej strony na drugą, aby dotrzeć do warstw mięśni.
Lokalizacja bloku jest potwierdzona przez wstrzyknięcie 1-2 ml 0,09% NaCl, a następnie negatywne aspiracje.
Pacjenci otrzymują 15-20 ml (40-50 mg na kwadrancję) stężenia bupiwakainy 0,5% w kontrolowany sposób z ujemnym aspiracją co 5 ml.
Blok jest wykonywany dwustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa.
Zostanie użyty do oceny bólu pooperacyjnego.
Stopień bólu pacjenta zostanie oceniony za pomocą skali punktacji od 1 do 10. 0- Bez bólu ...... nie do zniesienia bólu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przepuklina
- Zatrucie
- Przepuklina brzuszna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ukąszenia i użądlenia
- Przepuklina pachwinowa
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC2122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .