Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej ultrasonograficznej dwustronnej TAP i infiltracji znieczulającej do pola chirurgicznego dla laparoskopowej jednostronnej herniorrhapii TEP

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku blokowego obustonograficznego TAP (TRANSVERSUS ABDIDDIDOMINIS) i infiltracja znieczulająca do przedperitonealnego i chirurgicznego pola w laparoskopowej jednostronnej TEP (całkowita pozaprzeczniowa) Herniorapy

Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej jest powszechną procedurą chirurgiczną, ale leczenie bólu pooperacyjne pozostaje wyzwaniem. To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej przedszkola i chirurgicznego infiltracji znieczulającej obustronną płaszczyzną transwersusową (TAP) u pacjentów u pacjentów poddawanych laparoskopowej jednostronnej całkowitej eksteritonowej (TEP) herniorrhaphy. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych na dwie grupy: Grupa I otrzyma infiltrację miejsca przedperitonowego i chirurgicznego z bupiwakainą, podczas gdy grupa II otrzyma obustronny blok dustranowy z bupiwacą. Podstawowymi wynikami będą oceniane wyniki bólu pooperacyjne za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i dodatkowych wymagań przeciwbólowych. Wtórne wyniki będą obejmować czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnym i opłacalność. Dane demograficzne, wyniki ASA, choroby współistniejące i czasy działania zostaną zarejestrowane. Ból pooperacyjny będzie zarządzany multimodalnym podejściem, w tym Paracetamol i NLPZ. Rescue Abalgesia będzie wyposażona w dożylny paracetamol. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testów T, ANOVA, Wilcoxona-Manna-Whitneya i testów chi-kwadrat, odpowiednio. To badanie ma na celu określenie optymalnej i najbardziej korzystnej metody pooperacyjnego leczenia bólu i komfortu pacjenta po naprawie laparoskopowej przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bloki płaszczyzny powięziowej brzucha są obecnie uważane za odpowiednie i niezawodne metody leczenia bólu pooperacyjnego zarówno po zabiegach otwartych, jak i laparoskopowych brzusznych. Bloki płaszczyzny powięziowej brzucha stały się niezbędną częścią pooperacyjnej multimodalnej analgezji ze względu na ich opłacalność, łatwość użycia i stosunkowo niskie wskaźniki powikłań od czasu wprowadzenia wskazówek ultradźwiękowych. Chociaż rodzaj bólu po laparoskopii różni się od laparotomii, głównie ból ciemieniowy (pochodzenie ściany brzusznej), pacjenci również narzekają na ból trzewny z powodu pneumoperytonum. Wiele procedur przeciwbólowych stosuje się w ramach multimodalnej analgezji bólu pooperacyjnego, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy i procedury znieczulenia regionalnego. Techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii brzusznej obejmują znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego, blok paravertebralny i blok z Planem Abdominis (TAP), blok kwadratowy Lummborum, blok planu powięziowego, blok odbytnicy. Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych w ogólnych klinikach chirurgii. Niezależnie od etiologii i rodzaju naprawa chirurgiczna jest uważana za ostateczne leczenie przepukliny pachwinowej. Potrzeba leków przeciwbólowych po laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej jest znacznie zmniejszona, ponieważ procedura zmniejsza ból pooperacyjny. Przestrzeń wstępna i nacięcia trokarowe są dwoma potencjalnymi miejscami bólu w laparoskopowej procedurze całkowitej pozaprzeczonej (TEP). Blok kranowy, jeden z bloków niszczących, został wykorzystany w wielu badaniach w literaturze na temat paliwacji bólu po operacji brzucha. Blok Targersus Abdominis (TAP) jest regionalną techniką znieczulającą, która zapewnia skuteczne analgezję skóry i mięśni przedniej ściany brzucha, a także niszczycielskiej perytoneum. Blok kranowy jest nakładany w płaszczyźnie powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i przejściowymi brzucha. Kieruje się na nerwy somatyczne T6-L1 poruszające się w tej płaszczyźnie. Obecnie do wykonywania bloków kranowych stosuje się różne techniki, w tym technika ślepej podwójnej popu, podejścia do obsługi ultradźwięków i laparoskopowych. Znieczulenie miejscowe przedpretonealne i chirurgiczne można skutecznie wykonywać dla pooperacyjnej analgezji w operacjach laparoskopowych z wizualizacją laparoskopową przez zespół chirurgiczny. Opioidy są również najczęściej stosowanymi narkotycznymi środkami przeciwbólowymi do bólu pooperacyjnego. Pacjenci często wymagają opioidów w celu złagodzenia bólu w okresie okołooperacyjnym, szczególnie podczas operacji brzucha. Jednak stosowanie opioidów może prowadzić do różnych skutków ubocznych, w tym nadmiernej sedacji, nudności pooperacyjnej, wymiotów, zatrzymywania moczu, zaparć, hiperalgezji, depresji oddechowej i immunosupresji. Opioidy mogą mieć różny wpływ na funkcje odpornościowe, takie jak modulacja cytokin, interakcja z komórkami odpornościowymi, wpływając na układ neuroendokrynny i przepuszczalność naczyń, i mogą przyczyniać się do powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje i opóźnione gojenie się ran z powodu zwiększonej odpowiedzi zapalnej. Może przedłużyć hospitalizację. W celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów i skutków ubocznych związanych z opioidami opracowano techniki bloków bagażnika pod kontrolą ultradźwięków i są obecnie szeroko stosowane w operacjach brzucha. Blok Planu Transversus Abdominis Block (TAPB) jest skuteczną metodą przeciwbólową stosowaną w znieczuleniu wraz z multimodalnymi technikami analgezji.

W tym badaniu planowaliśmy porównać efekty laparoskopowych infiltracji przedszkola i chirurgicznego w miejscu znieczulenia oraz obustronnego bloku TAP pod przewinieniem ultradźwiękowym w celach laparoskopowych. W tym badaniu, którzy zostaną poproszeni o to, czy będą one zapytać, czy będą one postawione lub potrzebują przełącznika środków przeciwbólowych, aby uzyskać przeczo ból pooperacyjny. Następnie zostaną sklasyfikowane zgodnie z metodą randomizacji bloku. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy i zostaną nazwani grupa I i Grupa II. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów wolontariuszy przed operacją, pacjenci zostaną zabrani na sala operacyjna, monitorowani i uśpili z procedurą znieczulenia ogólnego, który rutynowo stosujemy w operatorach laparoskopowych. W naprawach przepukliny laparoskopowej pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach, po zapewnieniu odpowiednich warunków aseptycznych (obszar chirurgiczny zostanie wycierany 10% jodu povidonu, dzięki czemu nie ma suchego obszaru i pokryty sterylnymi zielonymi zasadami). W znieczuleniu ogólnym nacięcie 1 cm zostanie wykonane o 1 cm gorsze od granicy pępowiny, 10 mm trokar zostanie włożony do przestrzeni przednowotworowej, a tępe rozwarstwienie zostanie wykonane za pomocą aparatu 30 -stopniowego. Po obserwacji przestrzeni przedtoprzestrzennej dwa 5 mm pracujące trokary zostaną umieszczone w linii środkowej 2 cm i 6 cm gorszych od łonowej Smphysis. Struktury sznurkowe i więzadło Cooper zostaną odsłonięte, a przepuklina zostanie uwolniona od anatomicznych struktur sznurka. Siatka Prolene zostanie rozłożona na obszarze przedperytonealnym, aby pokryć wszystkie wady przepukliny, a siatka Prolene zostanie przymocowana do więzadła Cooper i ściany brzucha z wchłaniającym urządzeniem do utrwalania. Na tym etapie u pacjentów z grupy I pole chirurgiczne zostanie odrzucone przez wstrzyknięcie 50 mg bupiwakainy do przestrzeni przedperytonealnej. Następnie 10 mg bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do każdego nacięcia trokaru, a skóra zostanie zamknięta szwami. Pacjenci z grupy II będą poddawać się dwustronnym blokiem TAP pod kierunkiem ultradźwiękowym przez anestezjologa, zanim pacjent się obudzi po zakończeniu operacji i zszywaniu skóry. Podczas bloku liniowa sonda USG marki Hitachi zostanie sterylizowana i umieszczona między skrzydłem biodrowym a Costae równoległą do marginesu kostnego w linii środkowej osy. Anatomicznie, skóra, tkanka podskórna, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień i mięsień przejściowy brzuszny zostaną wizualizowane. Pod przewodnictwem USG igła blokowa 21G 80 lub 100 mm zostanie rozwinięta od przyśrodkowego do bocznego (lub bocznego do przyśrodkowego), aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi brzucha. Po potwierdzeniu miejsca blokowego poprzez wstrzyknięcie 1-2 ml 0,09% NaCl po ujemnym aspiracji, 15-20 ml (40-50 mg w każdej kwadrancie brzucha, ponieważ blok zostanie wykonany dwustronnie) stężenie bupiwakainy zostanie podawane pacjentom z kontrolowaną aspiracją przez ujemną aspirację. Pod koniec operacji zwolnienie 1 g i.v. i NLPZ (Tenoksykam 20 mg i.v.) będzie podawany pacjentom w ramach multimodalnej analgezji bez budzenia ich pod koniec operacji, a pacjenci będą sprawdzani z wynikiem VAS (skala analogowa) w ciągu pierwszych 24 godzin po przebudzeniu i pooperacyjnym bólu i pooperacyjnym bólu i potrzebach przeciwbólowych (w razie potrzeby pooperacyjnej analgesji, tylko zwalczają 1 GR. I.V.) zostanie ocenione. Celem naszego badania jest pokazanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej przedszkola i chirurgicznego miejsca na infiltrację znieczulenia i obustronnego bloku TAP pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny laparoskopowej oraz tego, czy są one lepsze od siebie po bólu pooperacyjnym. Aby znaleźć najbardziej optymalny i korzystny pod względem komfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgody pacjentów,
  • Przejdzie operacja naprawy przepukliny laparoskopowej,
  • ASA-i-II,
  • W wieku od 18 do 65 lat,
  • Brak historii stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających
  • Znieczulenie regionalne nie jest przeciwwskazane, a anestezjolog uważa -odpowiednie dla znieczulenia regionalnego,
  • W znieczuleniu ogólnym i ulegnie operacji laparoskopowej,
  • W pełni zorientowane i współpracujące,
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa,
  • Brak wcześniejszej operacji przepukliny pachwinowej,
  • Brak nacięcia w dolnym brzuchu,
  • Nie używa alkoholu i narkotyków,
  • Brak bólu przedoperacyjnego i
  • W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci bez objawów duszonej przepukliny.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez zgody
  • Znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane,
  • Ci, którzy przejdą operację otwartą brzuszną,
  • Nie w odpowiednim przedziale wiekowym,
  • Przewlekłe choroby, takie jak niekontrolowany DM i HT,
  • Alergia na narkotyki,
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających przeciwdziałaniu,
  • Historia przewlekłego zastosowania przeciwbólowego,
  • Obecność aktywnej infekcji w tym obszarze, który ma być zablokowany,
  • Nie będzie w stanie przestrzegać obserwacji bólu pooperacyjnego /VAS,
  • Pacjenci z ASA-III-IV,
  • Pacjenci z dwustronnymi przepuklinami pachwinowymi i moszną,
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli obsługiwani w przepuklinie pachwinowej i mają nacięcie w dolnej części brzucha,
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Ból przedoperacyjny i
  • W tym badaniu nie zostaną uwzględnione osoby z objawami duszonej przepukliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok chirurgiczny
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów wolontariuszy przed operacją, pacjenci zostaną zabrani na sala operacyjna, monitorowani i uśpili z procedurą znieczulenia ogólnego, który rutynowo stosujemy w operatorach laparoskopowych. W naprawach przepukliny laparoskopowej pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach, po zapewnieniu odpowiednich warunków aseptycznych (obszar chirurgiczny zostanie wycierany 10% jodu povidonu, dzięki czemu nie ma suchego obszaru i pokryty sterylnymi zielonymi zasadami). W znieczuleniu ogólnym nacięcie 1 cm zostanie wykonane o 1 cm gorsze od granicy pępowiny, 10 mm trokar zostanie włożony do przestrzeni przednowotworowej, a tępe rozwarstwienie zostanie wykonane za pomocą aparatu 30 -stopniowego. Po obserwacji przestrzeni przedtoprzestrzennej dwa 5 mm pracujące trokary zostaną umieszczone w linii środkowej 2 cm i 6 cm gorszych od łonowej Smphysis. Struktury sznurkowe i więzadło Cooper zostaną odsłonięte, a przepuklina zostanie uwolniona od anatomicznych struktur sznurka. Prolene
W naprawach przepukliny laparoskopowej pacjenci są pozycjonowani na wznak, a obszar chirurgiczny jest oczyszczany jodem povidonowym i pokryty sterylnymi zielonymi zasłonami. Nacięcie 1-centymetrowym zostanie wykonane 1 centymetr poniżej granicy pępowiny. 10 mm TroCar zostanie włożony do przestrzeni przednowotworowej. Operacja została nakręcona z przodu 30-stopniowym aparatem. Po zaobserwowaniu przestrzeni przedprzestrzeniowej dwa pięcio-mm działające trokary zostaną umieszczone w środkowej linii, dwa i sześć centymetrów gorsze od łonowej Smephysis. Następnie struktury sznurkowe i więzadło Cooper zostaną odsłonięte, a przepuklina SAC uwolniona od otaczających struktur anatomicznych. Siatka prolenowa zostanie rozpowszechniona na obszarze precedensywnym, aby pokryć wszystkie wady przepuklinowe i zabezpieczone do więzadła Coopera i ściany brzucha za pomocą urządzenia do uruchamiania wchłaniającego. Pacjenci z grupy 1 przechodzą odkupienie przez 50 mg bupiwakainy do przestrzeni przedperitonealnej, a następnie 10 mg bupiwakainy w każdym nacięciu trokaru i zamknięciu skóry z szwami.
Aktywny komparator: Blok dotknięty
Pacjenci z grupy II będą poddawać się dwustronnym blokiem TAP pod kierunkiem ultradźwiękowym przez anestezjologa, zanim pacjent się obudzi po zakończeniu operacji i zszywaniu skóry. Podczas bloku liniowa sonda USG marki Hitachi zostanie sterylizowana i umieszczona między skrzydłem biodrowym a Costae równolegjącą do marginesu kostnego w linii środkowej osy. Anatomicznie, skóra, tkanka podskórna, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień i mięsień przejściowy brzuszny zostaną wizualizowane. Pod przewodnictwem USG igła blokowa 21G 80 lub 100 mm zostanie rozwinięta od przyśrodkowego do bocznego (lub bocznego do przyśrodkowego), aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi brzucha. Po potwierdzeniu miejsca blokowego przez wstrzyknięcie 1-2 ml 0,09% NaCl po ujemnym aspiracji, 15-20 ml (40-50 mg w każdej kwadrancie brzucha, ponieważ blok zostanie wykonany dwustronnie) stężenie bupiwakainy 0,5% zostanie podane pacjentom w kontrolowanym sposób przez ujemny sposób.
Po operacji anestezjolog użyje bloku kranowego pod kierunkiem ultradźwiękowym. Zanim pacjent się obudzi, sonda ultrasonograficzna Hitachi zostanie sterylizowana i umieszczona między skrzydłem biodrowym a Costae. Ultradźwięki pokazuje skórę, tłuszcz pod nią, sześć warstw mięśni brzusznych i mięsień wsporniczy. Cienka igła przechodzi przez skórę z jednej strony na drugą, aby dotrzeć do warstw mięśni. Lokalizacja bloku jest potwierdzona przez wstrzyknięcie 1-2 ml 0,09% NaCl, a następnie negatywne aspiracje. Pacjenci otrzymują 15-20 ml (40-50 mg na kwadrancję) stężenia bupiwakainy 0,5% w kontrolowany sposób z ujemnym aspiracją co 5 ml. Blok jest wykonywany dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa. Zostanie użyty do oceny bólu pooperacyjnego. Stopień bólu pacjenta zostanie oceniony za pomocą skali punktacji od 1 do 10. 0- Bez bólu ...... nie do zniesienia bólu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD używane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.01.2026- 01.-1.2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rodzaje analiz odpowiednich do udostępniania danych i metody statystyczne dla tych analiz muszą zostać zatwierdzone przez niezależnego recenzenta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj