- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894420
Porovnání analgetické účinnosti ultrasonografického bilaterálního kohoutku a anestetické infiltrace do chirurgického pole pro laparoskopickou jednostrannou tep herniorrhafii
Porovnání pooperační analgetické účinnosti ultrasonografického bilaterálního tap (rovina transversus abdominis) a anestetická infiltrace do preperitoneálního a chirurgického pole v laparoskopickém jednostranném (celkové extraperitoneální) herniororfafy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bloky břicha fasciální roviny jsou nyní považovány za přiměřené a spolehlivé metody řízení pooperační bolesti po otevřených i laparoskopických břišních postupech. Bloky břišní fasciální roviny se staly nezbytnou součástí pooperační multimodální analgezie díky jejich nákladové efektivitě, snadného použití a relativně nízké míry komplikací od zavedení ultrazvukového vedení. Ačkoli typ bolesti po laparoskopii se liší od laparotomie, většinou parietální bolesti (původ břišní stěny), pacienti si také stěžují na viscerální bolest v důsledku pneumoperitonea. Mnoho analgetických postupů se používá jako součást multimodální analgezie pro pooperační bolest, včetně nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), opioidů a regionální anestezie. Regionální techniky anestezie v břišní chirurgii zahrnují epidurální analgezii, paravertebrální blok a transversus abdominis plán (TAP), blok Quadratus lumborum, blok fasciálního plánu transversalis, blok rectus pláště. Oprava inguinální kýly je jednou z nejčastějších operací prováděných na klinikách obecných chirurgií. Bez ohledu na etiologii a typ je chirurgická oprava považována za definitivní léčbu tříslové kýly. Potřeba analgetických léků po laparoskopické opravě tříslové kýly je výrazně snížena, protože postup snižuje pooperační bolest. Řezy předvezlitoneálního prostoru a trokaru jsou dvě potenciální místa bolesti v postupu laparoskopického totálního extraperitoneálního (TEP). Blok TAP, jeden ze zkráhových bloků, byl použit v mnoha studiích v literatuře pro paliaci bolesti po břišní chirurgii. Transversus břišní rovina (TAP) je regionální anestetická technika, která poskytuje efektivní analgezii kůži a svaly přední břišní stěny a také jako parietální peritoneum. Blok klepnutí je aplikován ve fasciální rovině mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly. Zaměřuje se na somatické nervy T6-L1 cestující v této rovině. V současné době se k provádění kopírovacích bloků používají různé techniky, včetně slepé techniky dvojitého pop, ultrazvukového a laparoskopicky podporovaného přístupů. Místní anestézie předvezetoneálního a chirurgického místa může být prováděna účinně pro pooperační analgezii v laparoskopických operacích s laparoskopickou vizualizací chirurgickým týmem. Opioidy jsou také nejčastěji používanou narkotickou analgetikou pro pooperační bolest. Pacienti často vyžadují opioidy pro úlevu od bolesti v perioperačním období, zejména v břišní chirurgii. Použití opioidů však může vést k řadě vedlejších účinků, včetně nadměrné sedace, pooperační nevolnosti, zvracení, retence moči, zácpy, hyperalgezie, respirační deprese a imunosuprese. Opioidy mohou mít různé účinky na imunitní funkci, jako je modulace cytokinů, interakce s imunitními buňkami, ovlivňující neuroendokrinní systém a vaskulární permeabilitu, a mohou přispívat k pooperačním komplikacím, jako je infekce a zpožděné hojení ran v důsledku zvýšené zánětlivé reakce. Může prodloužit hospitalizaci. Aby se snížila pooperační spotřeba opioidů a vedlejší účinky související s opioidy, byly vyvinuty techniky blokových bloků vedených ultrazvukem a nyní se široce používají v břišních operacích. Ultrazvuk vedený transversus abdominis Plan Block (TAPB) je efektivní analgetická metoda používaná v anestezii spolu s multimodální analgezivními technikami.
V této studii jsme plánovali porovnat účinky laparoskopického preperitoneálního a chirurgického místa anestetická infiltrace a ultrazvukově řízená bilaterální blok kopírování v laparoskopickém herniorhafiech. bolest. Poté budou klasifikovány podle metody randomizace bloku. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin a budou jmenováni jako skupina I a Group-II. Po získání informovaného souhlasu od dobrovolnických pacientů před chirurgickým zákrokem budou pacienti převezeni na operační sál, monitorováni a usnuti s postupem obecné anestezie, který běžně používáme v laparoskopických operacích. Při laparoskopických kýlech budou pacienti umístěni do polohy na zádech, poté, co budou poskytnuty vhodné aseptické podmínky (chirurgická oblast bude vymazána 10% povidonovým jódem, takže neexistuje žádná suchá oblast a pokryta sterilními zelenými závěsy). Při obecné anestezii bude proveden incision 1 cm 1 cm pod nižší než umbilikální hranici, do preveritoneálního prostoru bude vložen 10 mm trokar a bude provedena tupá disekce s fotoaparátem 30 stupňů. Po pozorování předsedovinového prostoru budou umístěny dva 5 mm pracovní trokary do střední linie 2 cm a 6 cm dolní než symfýza pubis. Konstrukce šňůry a Cooper Ligament budou vystaveny a kýlový vak bude osvobozen od anatomických struktur šňůry. Mesh prolane se bude rozprostřena po předvestném oblasti, aby pokryla všechny defekty kýly a prolanní síť bude připevněna do Cooperova vazu a břišní stěny absorbovatelným fixačním zařízením. V této fázi bude u pacientů skupiny I chirurgické pole desetováno injekcí 50 mg bupivakainu do předvezetoneálního prostoru. Poté bude do každého řezu trokaru injikováno 10 mg bupivacainu a kůže bude uzavřena stehy. Pacienti skupiny II budou podrobit bilaterálnímu bloku TAP pod ultrazvukovým vedením anesteziologa před tím, než se pacient po dokončení operace probudí a je podšívka kůže. Během bloku bude značka Hitachi lineární sonda USG sterilizována a umístěna mezi iliakální křídlo a Costae rovnoběžně s kostým marží ve střední axilární linii. Anatomicky budou vizualizovány anatomicky kůže, subkutánní tkáň, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a transversus břišní svaly. Pod vedením USG bude bloková jehla o rozloze 21G 80 nebo 100 mm posílena od mediálního po boční (nebo laterálně po střední), aby se dosáhlo fasciální roviny mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly. Po potvrzení místa bloku injekcí 1-2 ml 0,09% NaCl po negativní aspiraci bude 15-20 ml (40-50 mg v každém kvadrantu břicha, protože blok bude prováděn bilaterálně) bupivakainu 0,5% koncentrace 0,5% koncentrace. Na konci operace Parol 1 g i.v. a NSAID (tenoxicam 20 mg i.v.) bude podáván pacientům v rámci multimodální analgezie, aniž by je probudil na konci operace, a pacienti budou zkontrolováni skóre VAS (vizuální analogové stupnice) během prvních 24 hodin po procházení a pooperační bolest a analgetickou potřebu (v případě potřeby jako po operační a analgetické potřebě. I.v.) bude vyhodnoceno. Cílem naší studie je ukázat pooperační analgetickou účinnost preperitoneálního a chirurgického místa místní anestetické infiltrace a bilaterálního bloku vedeného USG u pacientů podstupujících laparoskopickou kýlovou opravu a to, zda jsou navzájem lepší vůči druhému. Najít nejoptimálnější a nejpřínosnější z hlediska pohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Bekraki, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +905372437699
- E-mail: abekraki@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905074920925
- E-mail: y.firatemekli@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Nábor
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Ali Bekraki, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +905372437699
- E-mail: abekraki@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yunus Fırat Emekli, Research Asistant
- Telefonní číslo: +905074920925
- E-mail: y.firatemekli@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Bekraki, Principal Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- EMINE OZCAN, Specialist Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienty,
- Podstoupí laparoskopickou operaci opravy kýly,
- ASA-I-II,
- Ve věku 18 až 65 let,
- Žádná anamnéza antikoagulačního nebo antiaggregantního užívání drog,
- Regionální anestezie není kontraindikována a anesteziolog považuje za vhodné pro regionální anestézii,
- V celkové anestezii a podstoupí laparoskopickou chirurgii,
- Plně orientovaný a kooperativní,
- Jednostranná tříbařská kýla,
- Žádná předchozí chirurgický zákrok pro tříslovou kýlu,
- Žádný řez v dolním břiše,
- Nepoužívat alkohol a drogy,
- Žádná předoperační bolest a
- Do studie budou zahrnut pacienti bez příznaků uškrcené kýly.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez souhlasu
- Regionální anestezie je kontraindikována,
- Ti, kteří podstoupí otevřenou břišní chirurgii,
- Ne ve vhodném věkovém rozmezí,
- Chronická onemocnění, jako jsou nekontrolované DM a HT,
- Alergie na drogy,
- Užívání antikoagulačních nebo antiaggregatických léků,
- Historie chronického používání analgetik,
- Přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být blokována,
- Nebude schopen dodržovat pooperační bolest /následné sledování VAS,
- Pacienti s ASA-III-IV,
- Pacienti s bilaterálním třísložou a kýlovou kýlovou kýlou,
- Pacienti, kteří byli dříve provozováni pro tříslovou kýlu a mají řez v dolním břiše,
- Ti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog
- Předoperační bolest a
- Ti, kteří mají příznaky uškrcené kýly, nebudou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický blok
Po získání informovaného souhlasu od dobrovolnických pacientů před chirurgickým zákrokem budou pacienti převezeni na operační sál, monitorováni a usnuti s postupem obecné anestezie, který běžně používáme v laparoskopických operacích.
Při laparoskopických kýlech budou pacienti umístěni do polohy na zádech, poté, co budou poskytnuty vhodné aseptické podmínky (chirurgická oblast bude vymazána 10% povidonovým jódem, takže neexistuje žádná suchá oblast a pokryta sterilními zelenými závěsy).
Při obecné anestezii bude proveden incision 1 cm 1 cm nižší než umbilikální hranici, do preveritoneálního prostoru bude vložen 10 mm trokar a bude provedena tupá disekce s fotoaparátem 30 stupňů.
Po pozorování předsedovinového prostoru budou umístěny dva 5 mm pracovní trokary do střední linie 2 cm a 6 cm dolní než symfýza pubis.
Konstrukce šňůry a Cooper Ligament budou vystaveny a kýlový vak bude osvobozen od anatomických struktur šňůry.
Prolene
|
Při laparoskopických kýlech jsou pacienti umístěni na zádech a chirurgická oblast je očištěna povidonem jódem a pokrytá sterilními zelenými závěsy.
Výřez o 1 centimetru bude proveden 1 centimetr pod pupeční hranicí.
Do předvezetoneálního prostoru bude vložen trokar 10 mm.
Operace byla natočena zepředu s 30 stupňovou kamerou.
Po pozorování předsedovinového prostoru budou umístěny dva pět mm pracovní trokary, dva a šest centimetrů nižší než symfýza pubis.
Dále budou vystaveny struktury šňůry a kooperový vazy a kýla osvobozená od okolních anatomických struktur. Prolenové síť se rozprostírá po předvestné oblasti, aby pokryla všechny kýlové defekty a zajištěny do Cooperova vazu a břišní stěny s absorbovatelným fixačním zařízením.
Pacienti skupiny 1 podstoupí puslaci 50 mg bupivakainu do předsedovského prostoru, po kterém následuje 10 mg bupivakainu do každého řezu trokaru a uzavření kůže se stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Klepněte na blok
Pacienti skupiny II budou podrobit bilaterálnímu bloku TAP pod ultrazvukovým vedením anesteziologa, než se pacient po dokončení operace probudí a kůže je šití.
Během bloku bude lineární sonda USG značky Hitachi sterilizována a umístěna mezi iliakální křídlo a Costae rovnoběžně s kostým marží ve střední axilární linii.
Anatomicky budou vizualizovány anatomicky kůže, subkutánní tkáň, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a transversus břišní svaly.
Pod vedením USG bude bloková jehla o rozloze 21G 80 nebo 100 mm posílena od mediálního po boční (nebo laterálně po střední), aby se dosáhlo fasciální roviny mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly.
Po potvrzení místa bloku injekcí 1-2 ml 0,09% NaCl po negativní aspiraci bude 15-20 ml (40-50 mg v každém kvadrantu břicha, protože blok bude provedeno bilaterálně) bupivakainu 0,5% koncentrace 0,5% koncentrace regulovaným způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem AS negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem jako negativním způsobem.
|
Po operaci bude anesteziolog používat blok klepnutí pod ultrazvukovým vedením.
Předtím, než se pacient probudí, bude ultrazvuková sonda Hitachi sterilizována a umístěna mezi iliakálním křídlem a Costae.
Ultrazvuk ukazuje pokožku, tuk pod ní, šest břišních svalových vrstev a podpůrné svaly. Tenká jehla prochází kůží z jedné strany na druhou, aby dosáhla svalových vrstev.
Umístění bloku je potvrzeno injekcí 1-2 ml 0,09% NaCl následované negativní aspirací.
Pacienti dostávají 15-20 ml (40-50 mg na kvadrant) koncentrace bupivakainu 0,5% kontrolovanou s negativní aspirací každých 5 ml.
Blok se provádí bilaterálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice.
Bude použito k posouzení pooperační bolesti.
Stupeň bolesti pacienta bude vyhodnocen bodovací stupnicí od 1 do 10. 0- žádná bolest ...... 10- Netolerovatelná bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC2122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .