크림 - 송고 출혈 열병을 식별하기위한 신속한 진단 검사 개발 - 연구 및 개발 테스트 (DETECT-R&D)

배경 CRIMEAN-CONGO 출혈 열병 (CCHF)은 사망률이 10%에서 50%, 발병에서 최대 80%의 사망률을 가진 생명을 위협하는 질병입니다. 심각성에도 불구하고, 라이센스가있는 약물이나 백신은 없으며, 리바비린과 같은 치료 옵션은 조기에 투여하는 경우에만 효과적입니다. 현재 진단 방법은 느리면서 2-5 일이 걸리며, 치료를 지연시키고, 환자 결과를 악화시키고, 인간에서 인간 전염의 위험을 증가시키고, 의료 자원을 긴장시킵니다. RDT (Rapid Diagnostic Tests)는 WHO가 이러한 과제를 해결하기 위해 우선 순위로 확인되었습니다.

진단 지연은 아프가니스탄과 파키스탄과 같은 지역에서 특히 중요합니다. CCHF 사례가 의심되는 CCHF 사례, 특히 임산부에서는 시험 결과를 이용할 수있을 때까지 응급 치료에 접근하는 데 어려움을 겪고 있습니다. WHO R & D Blueprint는 진단 시간을 줄이고 환자 관리를 향상시키기 위해 POC (Point-of-Care) 테스트에 대한 긴급한 필요성을 강조했습니다.

이러한 요구를 충족시키기 위해 리버풀 열대 의학 (LSTM)과 GADX (Global Access Diagnostics)는 CCHF 바이러스 항원을 탐지 할 수있는 RDT 프로토 타입을 개발했습니다. 이 프로토 타입은 유망한 민감도와 특이성을 보여 주었으며, WHO의 대상 제품 프로파일 (TPP) 최소 요구 사항> 80% 감도 및> 90% 특이성을 초과하여 최적의 성능은> 90% 감도 및> 95% 특이성으로 정의됩니다. 2024 년 8 월 Türkiye의 초기 테스트는 프로토 타입이 38 개의 전향 적 샘플에서 81.2%의 민감도를 달성하고 117 개의 후 향적 불 활성화 된 혈청 샘플에서 86.4%, 특이성은 95.5%와 98% 사이를 보여 주었다.

2024 년 12 월 이라크와 투르 키에 770 개의 냉동 저장된 샘플로 추가 테스트는 샘플 무결성에 대한 동결 및 해동의 영향으로 인해 성능이 약간 낮아졌습니다. 우리는 동결이 유전자 발현, 단백질 안정성 및 응집을 변화시켜 시험 정확도에 영향을 미친다는 가설을 세웠다. 따라서, 임상 평가로 진행하기 전에 RDT의 신뢰성을 확인하려면 신선한 샘플을 사용한 추가 테스트가 필요합니다.

AIMS이 연구는 2025 CCHF 시즌 동안 Sivas와 Samsun, Türkiye에서 수집 된 200 개의 신선한 샘플을 사용하여 RDT를 평가하는 것을 목표로합니다. 성능이 WHO TPP 표준과 일치하는 경우, Türkiye의 CCHF- 결론 영역에서 492 명의 환자를 대상으로 한 임상 시험이 2026 년에 계획됩니다. 시험 데이터는 CEIVDR 및 UKCA 인증에 대한 규제 제출을 지원합니다.

방법 임상 시험을 시작하기 전에, 연구자들은 WHO TPP 표준을 준수하기 위해 200 개의 신선한 샘플 (전혈 및 혈청)에 대한 추가 진단 정확도 테스트를 수행 할 것입니다. 의사가 변하지 않고 환자 관리에 사용되지 않은이 샘플은 72 시간 (SIVAS 사이트에서만) 및 동결-해동주기를 포함하여 저장 조건의 영향을 평가하기 위해 안정성 테스트를 거칩니다.

최적화 된 RDT 및 신선한 샘플을 사용함으로써 2024 년 12 월의 이전 결과를 넘어서 감도와 특이성을 향상시키는 것을 목표로합니다. 이 연구는 테스트를 정제하고 효과를 보장하며 장치 안정성에 대한 필수 데이터를 제공하는 데 중요합니다. 궁극적 으로이 연구는 풍토병 지역에서 CCHF 탐지 및 환자 결과를 크게 향상시킬 수있는 신뢰할 수 있고 빠른 진단 도구의 길을 열어 줄 것입니다.