- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895837
에너지 제한 중 식사에 대한 반응으로 식욕에 대한 운동의 영향
건강한 남성의 에너지 제한 중 식욕, 식욕 조절 호르몬 및 에너지 섭취에 대한 운동의 급성 효과
이 연구의 주요 목표는 에너지 제한 중에 식욕과 식욕 조절 호르몬 반응에 대한 운동 시합 (30 분)의 급성 효과를 조사하는 것입니다. 연구원들은 또한 운동 시합이 에너지 제한 기간 후에 임의의 에너지 섭취에 영향을 미치는지 테스트 할 것입니다.
연구원들은 에너지 제한 중에 운동 시합이 식욕, 식욕 조절 호르몬 및 건강한 남성의 에너지 섭취에 영향을 미치는지 확인하기 위해 3 개의 그룹 (통제, 중증 에너지 제한 및 심각한 에너지 제한)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 실험이 수행되기 전에 참가자는 심사 방문에 참석하여 건강, 음식 선호도 및 신체 활동 수준을 평가하는 동의 및 완전한 설문지를 제공 할 것입니다. 그런 다음 연구원은 참가자의 높이, 체중, 허리 둘레 및 체성분을 측정합니다.
적격성 기준이 확인되면 참가자는 두 개의 런닝 머신 테스트에 참여하여 최대 산소 흡수 (vào2 max)를 설정합니다 (Broom et al., 2017).
선별 방문 후 참가자는 각각 24 시간 지속되는 세 가지 주요 실험에 참여하여 통제, 심각한 에너지 제한 및 운동에 따른 심한 에너지 제한에 참여하게됩니다. 이 실험은 균형 잡힌 설계로 수행됩니다. 각 실험은 오전 9시 30 분경에 시작하여 최소 10 시간의 하룻밤 사이에 시작됩니다. 참가자는 각 주요 실험 전날 저녁에 처방 된 식사를합니다. 이 식사 후, 그들은 주요 실험이 시작될 때까지 물을 마실 수 있습니다.
운동 시험 중에 참가자는 러닝 머신에서 30 분 동안 vžo2 피크의 75%를 달성 한 것으로 추정 된 속도로 실험실에서 휴식 기간으로 시작합니다. 운동이 수행되지 않는다는 점을 제외하고는 제어 및 중증 에너지 시험에서 동일한 프로토콜을 준수 할 것입니다. 참가자는 통제 및 에너지 제한 시험에서 실험실에서 쉬게됩니다. 통제 시험에서 그들은 추정 에너지 요구의 100%를 받게됩니다. 에너지가 제한 된 시험에서는 25%만받습니다.
참가자들은 각각 1 시간과 5 시간에 아침 식사와 점심 식사를 표준화 할 것입니다. 24 시간에 참가자에게는 개인 식당에서 임의의 뷔페 식사가 제공됩니다.
연구자들은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 실험에서 식욕 등급을 평가할 것입니다 (Flint et al., 2000). 또한 혈액 샘플을 수집하여 그렐린, 펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드 1 및 잠재적으로 다른 혈액 매개 측정을 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sultan Alenezi, MSc
- 전화번호: +44 778 653 0734
- 이메일: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Dorling, PhD
- 전화번호: +44 141 201 6696
- 이메일: James.Dorling@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
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연락하다:
- Sultan Alenezi
- 전화번호: +447786530734
- 이메일: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성.
- 최소 6 개월 (± 2 kg 내) 동안 안정된 체질량이 있습니다.
제외 기준 :
- 안
- 18 세 이상 65 세 미만인 사람들.
- 특별한 식단에 이어 (예 : 체중 감량, 채식 또는 비건 채식 등).
- 연구와 관련된 음식 알레르기가 있습니다.
- 운동에 상당한 금기 사항이 있습니다 (예 : 달리기를 억제하는 부상).
- 흡연.
- 약물 복용.
- 신진 대사 건강 문제 (예 : 당뇨병 병력, 심혈관 질환 또는 섭식 장애로 고통받습니다.
- 정신 건강 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 운동을하지 않으며 추정 에너지 요구의 100%를받습니다.
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실험적: 심한 에너지 제한
참가자는 운동을하지 않으며 예상 에너지 요구의 25%를 받게됩니다.
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참가자는 예상 에너지 요구의 25% 만받습니다.
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실험적: 운동으로 심한 에너지 제한
참가자들은 30 분 동안 런닝 머신에서 달리고 예상 에너지 요구의 25%를받습니다.
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참가자들은 30 분 동안 런닝 머신에서 달리고 예상 에너지 요구의 25%를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펩티드 -YY의 변화 (PYY)
기간: 0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7 및 23 시간
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연구원들은 시험 중에 상이한 시점에서 혈액 샘플을 뽑아 PYY 혈액 수준의 변화를 측정 할 것이다.
PYY의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7 및 23 시간
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그렐린의 변화
기간: 0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7 및 23 시간
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연구원들은 시험 중에 다른 시점에서 혈액 샘플을 뽑아 그렐린 혈중 수준의 변화를 측정 할 것입니다.
그렐린의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7 및 23 시간
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글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1)의 변화
기간: 0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7 및 23 시간
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연구원들은 시험 중에 다른 시점에서 혈액 샘플을 뽑아 GLP-1 혈액 수준의 변화를 측정 할 것입니다.
GLP-1의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7 및 23 시간
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주관적인 식욕 감각의 변화
기간: 0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6.5, 7, 23, 24 및 25 시간
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연구원들은 식욕 감각 (굶주림, 포만, 충만, 예비 음식 소비, 먹고 싶어하는 욕구)을 측정하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 주관적인 식욕 감각을 평가할 것입니다.
VAS의 길이는 100mm이며, 각 끝에 단어가 가장 긍정적이고 부정적인 등급을 표현합니다.
각 식욕 구조의 점수는 0-100입니다.
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0 (기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6.5, 7, 23, 24 및 25 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 섭취
기간: 24 시간에
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소비 된 각 식품의 양을 결정하기 위해 연구원들은 식사 전후의 체중 차이를 측정합니다.
연구원들은 제조업체 세부 사항을 사용하여 에너지 소비를 결정합니다.
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24 시간에
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다수 영양소 섭취
기간: 24 시간에
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소비 된 각 식품의 양을 결정하기 위해 연구원들은 식사 전후의 체중 차이를 측정합니다.
연구원들은 제조업체 세부 사항을 사용하여 거시 영양소 소비를 결정합니다.
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24 시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Dorling, PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Broom DR, Miyashita M, Wasse LK, Pulsford R, King JA, Thackray AE, Stensel DJ. Acute effect of exercise intensity and duration on acylated ghrelin and hunger in men. J Endocrinol. 2017 Mar;232(3):411-422. doi: 10.1530/JOE-16-0561. Epub 2016 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200240250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
저장된 데이터는 가명적이며 2018 년 5 월에 시행 된 일반 데이터 보호 규정의 지침을 따릅니다. 동의 양식 및식이 섭취 기록을 포함한 참가자 정보 양식의 하드 카피는 잠긴 신고 캐비닛에 보관됩니다. 서류 캐비닛의 키는 1 차 조사관에게만 제공됩니다. 모든 데이터베이스는 방화벽이있는 대학 컴퓨터에 비밀번호 보호 및 저장됩니다.
참가자의 식별 가능한 데이터는 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 디지털 데이터는 글래스고 대학교 서버 내에 익명으로 저장됩니다.
이 프로젝트의 주요 조사관은 연구 데이터를 공유 할 책임이 있습니다.
데이터는 Glasgow University의 연구 결과 공식 온라인 저장소 인 Enlighten에서 보존 될 것입니다.
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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