- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895837
Vliv cvičení na chuť k jídlu v reakci na jídlo během omezení energie
Akutní účinek cvičení na chuť k jídlu, hormony regulační chuti k jídlu a příjem energie během energetického omezení u zdravých mužů
Primárním cílem této studie je prozkoumat akutní účinek cvičebního zápasu (30 minut) na reakce na chuť k jídlu a chuti k jídlu během omezení energetiky. Vědci také otestují, zda se zásilka cvičení ovlivňuje energii AD libitum po období energetického omezení.
Vědci budou porovnávat tři skupiny (kontrola, omezená omezení energie a těžká omezení energie s cvičením), aby zjistili, zda se zásilka cvičení během energetického omezení ovlivňuje chuti k jídlu, regulační hormony k jídlu a příjem energie u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením hlavních experimentů se účastníci zúčastní promítání, kde budou poskytovat souhlas a úplné dotazníky, které hodnotí jejich zdraví, preference potravin a úroveň fyzické aktivity. Vědci pak změří výšku, váhu, obvod pasu a složení těla.
Jakmile budou potvrzena kritéria způsobilosti, účastníci se účastní dvou testů na běžeckém pásu, aby stanovili maximální absorpci kyslíku (V̇O2 max) (Broom et al., 2017).
Po screeningové návštěvě se účastníci zúčastní tří hlavních experimentů, z nichž každá trvá 24 hodin: kontrola, závažné omezení energie a závažné omezení energie s cvičením. Tyto experimenty budou prováděny v konstrukčním návrhu. Každý experiment začne kolem 9:30 ráno po nočním půstu nejméně 10 hodin. Účastníci budou mít předepsané jídlo večer před každým hlavním experimentem. Po tomto jídle mohou pít vodu až do začátku hlavních experimentů.
Během cvičební zkoušky začnou účastníci běžet na běžícím pásu po dobu 30 minut při rychlosti odhadované na 75% svého vrcholu V̇O2, následovanou dobou odpočinku v laboratoři. Stejný protokol bude dodržován v kontrolních a těžkých energetických pokusech, kromě toho, že nebude provedeno žádné cvičení. Účastníci budou odpočívat v laboratoři během pokusů s kontrolou i energií. V kontrolní studii obdrží 100% svých odhadovaných energetických potřeb; V pokusech s omezením energie obdrží pouze 25%.
Účastníci budou mít standardizované snídaně a obědové jídlo za 1h a 5h. Ve 24 hodin bude účastníkům poskytnuto jídlo Ad Libitum Buffet v soukromé jídelně.
Vědci budou hodnotit hodnocení chuti k jídlu v každém experimentu pomocí 100 mm vizuální analogových stupnic (Flint et al., 2000). Budou také shromažďovat vzorky krve, aby analyzovaly ghrelin, peptid yy, glukagonský peptid 1 a potenciálně jiná opatření přenášená krví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sultan Alenezi, MSc
- Telefonní číslo: +44 778 653 0734
- E-mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Dorling, PhD
- Telefonní číslo: +44 141 201 6696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Sultan Alenezi
- Telefonní číslo: +447786530734
- E-mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a starší.
- Mají stabilní tělesnou hmotu po dobu nejméně šesti měsíců (do ± 2 kg).
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy
- Lidé, kteří jsou mladší než 18 let než 65 let.
- Po speciální stravě (např. Úbytek na váze, vegetarián nebo vegan atd.).
- Mít potravinové alergie související se studií.
- Mají významné kontraindikace k cvičení (např. Zranění, které by inhibovalo běh).
- Kouření.
- Užívání léků.
- Trpí metabolickými zdravotními problémy, např. Historie diabetu, kardiovaskulárních chorob nebo poruch příjmu potravy.
- Mít podmínky duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nebudou provádět žádné cvičení a obdrží 100% svých odhadovaných energetických potřeb.
|
|
|
Experimentální: Omezení těžké energie
Účastníci nebudou provádět žádné cvičení a obdrží 25% svých odhadovaných energetických potřeb.
|
Účastníci obdrží pouze 25% svých odhadovaných energetických potřeb.
|
|
Experimentální: Těžká omezení energie s cvičením
Účastníci poběží na běžeckém pásu po dobu 30 minut a obdrží 25% svých odhadovaných energetických potřeb.
|
Účastníci poběží na běžeckém pásu po dobu 30 minut a obdrží 25% svých odhadovaných energetických potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v peptidu-yy (pyy)
Časové okno: Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 a 23 hodin
|
Vědci budou během studie nakreslit vzorky krve v různých časových bodech, aby změřili změnu hladin krve.
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) PYY se vypočítá pomocí lichoběžníku.
|
Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 a 23 hodin
|
|
Změna v ghrelinu
Časové okno: Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 a 23 hodin
|
Vědci budou během studie nakreslit vzorky krve v různých časových bodech, aby změřili změnu hladin krve ghrelinu.
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) ghrelinu se vypočítá pomocí lichoběžníku.
|
Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 a 23 hodin
|
|
Změna peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1)
Časové okno: Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 a 23 hodin
|
Vědci budou během studie nakreslit vzorky krve v různých časových bodech, aby změřili změnu hladin krve GLP-1.
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) GLP-1 se vypočítá pomocí lichoběžníku.
|
Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 a 23 hodin
|
|
Změna subjektivních pocitů chuti k jídlu
Časové okno: Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 23, 24 a 25 hodin
|
Vědci posoudí subjektivní pocity chuti k jídlu pomocí 100 mm vizuálních analogových stupnic (VAS) k měření pocitů chuti k jídlu (hlad, sytost, plnost, prospektivní spotřeba potravin a touha jíst).
VAS jsou dlouhé 100 mm, se slovy ukotvená na každém konci vyjadřujícím nejpozitivnější a negativní hodnocení.
Skóre pro každou konstrukci chuti k jídlu od 0 do 100.
|
Při 0 (základní linii), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 23, 24 a 25 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: Po 24 hodinách
|
Aby se určilo množství každé spotřebované položky potravin, vědci měří rozdíl v hmotnosti mezi a po jídle.
Vědci použijí podrobnosti výrobce k určení spotřeby energie.
|
Po 24 hodinách
|
|
Příjem makroživitého
Časové okno: Po 24 hodinách
|
Aby se určilo množství každé spotřebované položky potravin, vědci měří rozdíl v hmotnosti mezi a po jídle.
Vědci budou používat podrobnosti výrobce k určení spotřeby makroživců.
|
Po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Broom DR, Miyashita M, Wasse LK, Pulsford R, King JA, Thackray AE, Stensel DJ. Acute effect of exercise intensity and duration on acylated ghrelin and hunger in men. J Endocrinol. 2017 Mar;232(3):411-422. doi: 10.1530/JOE-16-0561. Epub 2016 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200240250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Uložená data budou pseudonymní a budou se řídit pokyny obecného nařízení o ochraně údajů vynucených v květnu 2018. Tištěné kopie informačních formulářů účastníků, včetně formulářů souhlasu a záznamů o příjmu stravy, budou uchovávány v uzamčených skříních. Klíče k podávacím skříňům budou k dispozici pouze primárnímu vyšetřovateli. Všechny databáze budou chráněny a uloženy na univerzitním počítači s firewally.
Identifikovatelná data účastníků budou uložena v uzamčené skříni. Digitální data budou uložena anonymně na serveru University of Glasgow.
Hlavní vyšetřovatel tohoto projektu bude odpovědný za sdílení výzkumných údajů.
Data budou zachována v Enlighten, oficiálním online úložišti výzkumné produkce Glasgow University.
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .