- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895837
Efeito do exercício no apetite em resposta às refeições durante a restrição de energia
Efeito agudo do exercício no apetite, hormônios reguladores do apetite e ingestão de energia durante a restrição de energia em homens saudáveis
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito agudo de uma luta por exercício (30 minutos) sobre o apetite e as respostas hormonais reguladoras do apetite durante a restrição de energia. Os pesquisadores também testarão se o exercício influencia a ingestão de energia ad libitum após um período de restrição de energia.
Os pesquisadores compararão três grupos (controle, restrição de energia grave e restrição de energia grave com o exercício) para ver se o exercício, durante a restrição de energia, afeta apetite, hormônios reguladores de apetite e ingestão de energia em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes que os principais experimentos sejam realizados, os participantes participarão de uma visita de triagem, onde fornecerão consentimento e questionários completos que avaliam suas preferências de saúde, preferências alimentares e atividades físicas. Os pesquisadores medirão então a altura, o peso, a circunferência da cintura e a composição corporal dos participantes.
Depois que os critérios de elegibilidade forem confirmados, os participantes participarão de dois testes de esteira para estabelecer sua captação máxima de oxigênio (V̇o2 Max) (Broom et al., 2017).
Após a visita de triagem, os participantes participarão de três experimentos principais, cada uma com duração de 24 horas: controle, restrição de energia grave e restrição de energia grave com exercício. Essas experiências serão realizadas em um design contrabalançado. Cada experimento começará por volta das 9h30, após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas. Os participantes terão uma refeição prescrita à noite antes de cada experimento principal. Após esta refeição, eles só podem beber água até o início dos principais experimentos.
Durante o julgamento do exercício, os participantes começarão a funcionar em uma esteira por 30 minutos a uma velocidade estimada em atingir 75% do seu pico V̇o2, seguido de um período de descanso no laboratório. O mesmo protocolo será seguido nos ensaios de controle e energia grave, exceto que nenhum exercício será realizado. Os participantes repousarão em laboratório durante os ensaios de controle e restrito a energia. No estudo de controle, eles receberão 100% de suas necessidades de energia estimadas; Nos ensaios com restrição de energia, eles receberão apenas 25%.
Os participantes terão o café da manhã e as refeições de café da manhã e 5H, respectivamente. Às 24 horas, os participantes receberão uma refeição buffet ad libitum em uma sala de refeições privada.
Os pesquisadores avaliarão as classificações de apetite em cada experimento usando escalas visuais de 100 mm (Flint et al., 2000). Eles também coletarão amostras de sangue para analisar a grelina, peptídeo YY, peptídeo 1 do tipo glucagon e potencialmente outras medidas transmitidas pelo sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sultan Alenezi, MSc
- Número de telefone: +44 778 653 0734
- E-mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James Dorling, PhD
- Número de telefone: +44 141 201 6696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
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Contato:
- Sultan Alenezi
- Número de telefone: +447786530734
- E-mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais.
- Tenha massa corporal estável por pelo menos seis meses (dentro de ± 2 kg).
Critérios de exclusão:
- Mulheres
- Pessoas com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Após uma dieta especial (por exemplo, Perda de peso, vegetariana ou vegana, etc.).
- Tem alergias alimentares relacionadas ao estudo.
- Têm contra -indicações significativas ao exercício (por exemplo, uma lesão que inibiria a corrida).
- Fumar.
- Tomar qualquer medicamento.
- Sofrendo de problemas de saúde metabólica, por exemplo, história de diabetes, doenças cardiovasculares ou distúrbios alimentares.
- Têm condições de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes não realizarão nenhum exercício e receberão 100% de suas necessidades estimadas de energia.
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Experimental: Restrição de energia severa
Os participantes não realizarão nenhum exercício e receberão 25% de suas necessidades de energia estimadas.
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Os participantes receberão apenas 25% de suas necessidades de energia estimadas.
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Experimental: Restrição de energia severa com exercício
Os participantes serão executados na esteira por 30 minutos e receberão 25% de suas necessidades estimadas de energia.
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Os participantes serão executados na esteira por 30 minutos e receberão 25% de suas necessidades estimadas de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peptídeo-yy (pyy)
Prazo: Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 e 23 horas
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Os pesquisadores atrairão amostras de sangue em diferentes momentos durante o estudo para medir a mudança nos níveis sanguíneos PYY.
A área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) de PYY será calculada usando a regra trapezoidal.
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Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 e 23 horas
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Mudança na Gilina
Prazo: Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 e 23 horas
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Os pesquisadores atrairão amostras de sangue em diferentes momentos durante o estudo para medir a mudança nos níveis sanguíneos da grelina.
A área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) de grelina será calculada usando a regra trapezoidal.
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Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 e 23 horas
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Mudança no peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1)
Prazo: Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 e 23 horas
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Os pesquisadores atrairão amostras de sangue em diferentes momentos durante o estudo para medir a mudança nos níveis sanguíneos do GLP-1.
A área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) do GLP-1 será calculada usando a regra trapezoidal.
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Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 e 23 horas
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Mudança nas sensações subjetivas do apetite
Prazo: Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 23, 24 e 25 horas
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Os pesquisadores avaliarão as sensações subjetivas do apetite usando escalas visuais de 100 mm (VAS) para medir sensações de apetite (fome, saciedade, plenitude, consumo prospectivo de alimentos e desejo de comer).
O VAS tem 100 mm de comprimento, com palavras ancoradas em cada extremidade expressando as classificações mais positivas e negativas.
As pontuações para cada construto de apetite variam de 0 a 100.
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Em 0 (linha de base), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 23, 24 e 25 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de energia
Prazo: Às 24 horas
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Para determinar a quantidade de cada item alimentar consumido, os pesquisadores medirão a diferença de peso entre antes e depois da refeição.
Os pesquisadores usarão detalhes do fabricante para determinar o consumo de energia.
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Às 24 horas
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Ingestão de macro-nutrientes
Prazo: Às 24 horas
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Para determinar a quantidade de cada item alimentar consumido, os pesquisadores medirão a diferença de peso entre antes e depois da refeição.
Os pesquisadores usarão detalhes do fabricante para determinar o consumo de macro-nutrientes.
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Às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Broom DR, Miyashita M, Wasse LK, Pulsford R, King JA, Thackray AE, Stensel DJ. Acute effect of exercise intensity and duration on acylated ghrelin and hunger in men. J Endocrinol. 2017 Mar;232(3):411-422. doi: 10.1530/JOE-16-0561. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200240250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados armazenados serão pseudônimos e seguirão as diretrizes do regulamento geral de proteção de dados aplicadas em maio de 2018. Cópias impressas dos formulários de informação dos participantes, incluindo formulários de consentimento e registros de admissão alimentar, serão mantidos em armários de arquivamento trancados. As chaves dos armários de arquivamento estarão disponíveis apenas para o investigador principal. Todos os bancos de dados serão protegidos por senha e armazenados em um computador universitário com firewalls.
Os dados identificáveis dos participantes serão armazenados em um gabinete bloqueado. Os dados digitais serão armazenados anonimamente no servidor da Universidade de Glasgow.
O investigador principal deste projeto será responsável por compartilhar os dados de pesquisa.
Os dados serão preservados no Ilumlen, o repositório oficial on -line da produção de pesquisa da Universidade de Glasgow.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .