- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895837
Effect van oefening op de eetlust in reactie op maaltijden tijdens energiebeperking
Acuut effect van lichaamsbeweging op eetlust, eetlust-regulerende hormonen en energie-inname tijdens energiebeperking bij gezonde mannen
Het primaire doel van deze studie is om het acute effect van een trainingswedstrijd (30 minuten) op eetlust en eetlust-regulerende hormoonreacties tijdens energiebeperking te onderzoeken. De onderzoekers zullen ook testen of de trainingswedstrijd ad libitum energie -inname beïnvloedt na een periode van energiebeperking.
De onderzoekers zullen drie groepen vergelijken (controle, beperking van ernstige energie en beperking van ernstige energie met oefeningen) om te zien of oefening tijdens energiebeperking de eetlust, de hormonen van de eetlust-regulerende en energie-inname bij gezonde mannen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat de belangrijkste experimenten worden uitgevoerd, zullen de deelnemers een screeningbezoek bijwonen waar ze toestemming en volledige vragenlijsten zullen bieden die hun gezondheid, voedselvoorkeuren en lichamelijke activiteitsniveaus beoordelen. Onderzoekers zullen vervolgens de lengte, het gewicht, de tailleomtrek en lichaamssamenstelling van de deelnemers meten.
Zodra de subsidiabiliteitscriteria zijn bevestigd, zullen deelnemers deelnemen aan twee loopbandtests om hun maximale zuurstofopname (V̇O2 Max) vast te stellen (Broom et al., 2017).
Na het screeningbezoek zullen de deelnemers deelnemen aan drie hoofdexperimenten, elk met 24 uur duren: controle, ernstige energiebeperking en ernstige energiebeperking met lichaamsbeweging. Deze experimenten zullen worden uitgevoerd in een tegenbalanceerd ontwerp. Elk experiment begint rond 9.30 uur, na een nachtelijke vasten van minimaal 10 uur. Deelnemers hebben 's avonds voor elk hoofdexperiment een voorgeschreven maaltijd. Na deze maaltijd mogen ze alleen water drinken tot het begin van de belangrijkste experimenten.
Tijdens de trainingsproef beginnen de deelnemers met een loopband gedurende 30 minuten te lopen met een snelheid die naar schatting 75% van hun V̇O2 -piek bereikt, gevolgd door een rustperiode in het laboratorium. Hetzelfde protocol zal worden gevolgd in de proeven voor controle en ernstige energie, behalve dat er geen oefening zal worden uitgevoerd. Deelnemers zullen in het laboratorium rusten tijdens zowel de controle- als de energiebeperkte proeven. In de controleproef ontvangen ze 100% van hun geschatte energiebehoeften; In de beperkte onderzoeken zullen ze slechts 25%ontvangen.
De deelnemers hebben respectievelijk gestandaardiseerde ontbijt- en lunchmaaltijden om 1 uur en 5 uur. Op 24 uur krijgen deelnemers een ad libitum buffetmaaltijd in een privé -eetkamer.
De onderzoekers zullen de eetlustbeoordelingen in elk experiment beoordelen met behulp van 100 mm visuele analoge schalen (Flint et al., 2000). Ze zullen ook bloedmonsters verzamelen om ghreline, peptide YY, glucagon-achtige peptide 1 en mogelijk andere met bloed overgedragen maatregelen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sultan Alenezi, MSc
- Telefoonnummer: +44 778 653 0734
- E-mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: James Dorling, PhD
- Telefoonnummer: +44 141 201 6696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Sultan Alenezi
- Telefoonnummer: +447786530734
- E-mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes van 18 jaar of ouder.
- Hebben een stabiele lichaamsmassa gedurende ten minste zes maanden (binnen ± 2 kg).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- Mensen die jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar oud.
- Na een speciaal dieet (bijv. Gewichtsverlies, vegetarisch of veganistisch, enz.).
- Heb voedselallergieën gerelateerd aan de studie.
- Significante contra -indicaties hebben voor lichaamsbeweging (bijv. Een letsel die het hardlopen zou belemmeren).
- Roken.
- Medicijnen nemen.
- Lijdend aan metabole gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld geschiedenis van diabetes, hart- en vaatziekten of eetstoornissen.
- Hebben psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers zullen geen oefening uitvoeren en ontvangen 100% van hun geschatte energiebehoeften.
|
|
|
Experimenteel: Ernstige energiebeperking
De deelnemers zullen geen oefening uitvoeren en ontvangen 25% van hun geschatte energiebehoeften.
|
De deelnemers ontvangen slechts 25% van hun geschatte energiebehoeften.
|
|
Experimenteel: Ernstige energiebeperking met oefening
De deelnemers lopen 30 minuten op de loopband en ontvangen 25% van hun geschatte energiebehoeften.
|
De deelnemers lopen 30 minuten op de loopband en ontvangen 25% van hun geschatte energiebehoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peptide-yy (Pyy)
Tijdsspanne: Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 en 23 uur
|
De onderzoekers zullen bloedmonsters op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tekenen om de verandering in Pyy -bloedspiegels te meten.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Pyy zal worden berekend met behulp van de trapeziumvormige regel.
|
Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 en 23 uur
|
|
Verandering in ghrelin
Tijdsspanne: Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 en 23 uur
|
De onderzoekers zullen tijdens de studie op verschillende tijdstippen bloedmonsters trekken om de verandering in het bloedspiegel van ghreline te meten.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ghreline zal worden berekend met behulp van de trapeziumvormige regel.
|
Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 en 23 uur
|
|
Verandering in glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 en 23 uur
|
De onderzoekers zullen tijdens de proef tijdens de studie bloedmonsters trekken om de verandering in GLP-1-bloedspiegels te meten.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van GLP-1 zal worden berekend met behulp van de trapeziumvormige regel.
|
Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 en 23 uur
|
|
Verandering in subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 23, 24 en 25 uur
|
De onderzoekers zullen de subjectieve eetlustsensaties beoordelen met behulp van 100 mm visuele analoge schalen (VAS) om eetlustsensaties te meten (honger, verzadiging, volheid, potentiële voedselconsumptie en verlangen om te eten).
De VA's zijn 100 mm lang, met woorden die aan elk uiteinde worden verankerd die de meest positieve en negatieve beoordelingen uitdrukken.
Scores voor elk eetlustconstruct bereik van 0-100.
|
Bij 0 (basislijn), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 23, 24 en 25 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie -inname
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Om de hoeveelheid van elk geconsumeerd voedsel te bepalen, meten de onderzoekers het gewichtsverschil tussen vóór en na de maaltijd.
De onderzoekers zullen fabrikanten gebruiken om het energieverbruik te bepalen.
|
Om 24 uur
|
|
Macro-voedingsinlaat
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Om de hoeveelheid van elk geconsumeerd voedsel te bepalen, meten de onderzoekers het gewichtsverschil tussen vóór en na de maaltijd.
De onderzoekers zullen fabrikantgegevens gebruiken om het verbruik van macro-voedingsstoffen te bepalen.
|
Om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Broom DR, Miyashita M, Wasse LK, Pulsford R, King JA, Thackray AE, Stensel DJ. Acute effect of exercise intensity and duration on acylated ghrelin and hunger in men. J Endocrinol. 2017 Mar;232(3):411-422. doi: 10.1530/JOE-16-0561. Epub 2016 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200240250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De opgeslagen gegevens zullen pseudoniem zijn en volgen de richtlijnen van de algemene verordening gegevensbescherming die in mei 2018 wordt gehandhaafd. Harde exemplaren van informatievormen van deelnemers, inclusief toestemmingsformulieren en inname van de voeding, worden in vergrendelde archiefkasten bewaard. Sleutels van de archiefkasten zijn alleen beschikbaar voor de primaire onderzoeker. Alle databases worden wachtwoord beveiligd en opgeslagen op een universitaire computer met firewalls.
De identificeerbare gegevens van de deelnemers worden opgeslagen in een afgesloten kast. Digitale gegevens worden anoniem opgeslagen binnen de server van de Universiteit van Glasgow.
De hoofdonderzoeker van dit project zal verantwoordelijk zijn voor het delen van de onderzoeksgegevens.
Gegevens worden bewaard in Enlighten, de officiële online repository van de onderzoeksoutput van Glasgow University.
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .