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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06897020
1 차 어금니의 지르코니아 크라운과 비교하여 바이오 X 크라운의 아동 및 부모 만족도
1 차 어금리에서 지르코니아 크라운과 비교하여 바이오 X 크라운의 아동 및 부모의 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- 전화번호: 00201010118444
- 이메일: Razanadil.14@gmail.com
연구 장소
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Cairo
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Giza, Cairo, 이집트, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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연락하다:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- 전화번호: 00201010118444
- 이메일: Razanadil.14@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
포함 기준 :
- 부모의 역사에 따라 건강하고 전신 질환이없는 것처럼 보이는 4 세에서 8 세 사이의 어린이.
- 프랭클의 긍정적이고 확실히 긍정적 인 아이들.
- 부모 나 보호자가 사전 동의에 기꺼이 서명 할 의향이있는 어린이.
- 부모 또는 보호자가 후속 방문을 기꺼이 준수하는 어린이.
- 1 차 어금니는 크라운을 나타냅니다. • 제외 기준 :
- 아이들과
제외 기준 :
제외 기준 :
- 구강 위생이 불량한 어린이는 플라크 수준이 높을 수 있으며 크라운 복원의 임상 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 알레르기의 병력이있는 어린이; 치과 국소 마취증 또는 바이오 플렉스 크라운에 사용되는 재료에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- parafunctional 습관을 가진 아이.
- 크라운 보유를 손상시킬 수있는 심각한 구조 손실이있는 어금니.
- 크로스 바이트 또는 가위 물린과 같은 말로 클레싱의 존재.
- 뿌리 충치가있는 1 차 어금니.
- 뿌리 재 흡수 또는 모피 관여를 갖는 1 차 어금니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (그룹 A : 수행 된 Bioflx 크라운)
1 차 어금니에 대한 최초의 유연하고 내구성이 뛰어나며 미적 미리 형성 된 크라운이라고 주장 된 Bioflx 크라운.
Bioflx는 의료 기기 산업에 사용되는 고강도 수지 폴리머로 만들어진 단색, 금속이없는 치아 크라운이며, 강도, 유연성 및 내구성을 제공합니다.이 크라운은 자동 명당이며 SSC와 유사한 치아 준비가 필요하다고 주장됩니다.
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준비 : 1. 치아의 중배엽 너비는 캘리퍼를 사용하여 측정되며 측정에 따라 밀접하게 적합한 크라운이 선택됩니다. 2. 치아는 스테인리스 스틸 크라운 (SSC)과 유사하게 준비 될 것입니다. • 다이아몬드 버를 사용하여 약 1-1.5mm의 약 1-1.5mm의 교합 감소가 수행됩니다. 3. 모든 선명한 선 각도와 모서리가 부드럽게되어 적절한 크라운을 맞출 수 있습니다. 4. 크라운은 합착 전에 적절한 착용감을 확인합니다. 치은 마진 아래에서 1mm를 연장 할 예정입니다. 5. 크라운은 루팅 유리 이오노머 시멘트 (GIC)를 사용하여 강화 될 것이다. 크라운은 시멘트가 처음에 설정 될 때까지 확고하고 일정한 압력으로 유지됩니다. 6. 한계 적합성이 평가되고 필요한 조정이 이루어집니다. 7. 폐색이 확인됩니다. |
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실험적: (그룹 B : 사전 성형 지르코니아 크라운)
지르코니아 크라운은 크라운의 미학에서 개념 변화를 가져 왔습니다. 그들은 1 차 어금니를 처리하는 데 사용할 수있는 가장 미적 옵션입니다.
이 크라운은 탄력적이고 치아이며 고도로 세련됩니다.
지르코니아 크라운은보다 자연스럽고 치아 색 대안을 제공하므로 미학이 우선 순위 인 경우 선호하는 옵션이됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀와 부모의 만족
기간: [시간 프레임 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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측정 방법 :
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[시간 프레임 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: [시간 프레임 : 후속 조치 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0 T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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수정 된 미국 공중 보건 시스템 기준에 의한 측정 : 알파 : 손상되지 않습니다. 브라보 : 재료의 부서지기/손실. 찰리 : 크라운의 완전한 상실. |
[시간 프레임 : 후속 조치 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0 T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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왕관의 교합 마모
기간: [시간 프레임 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0 T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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수정 된 미국 공중 보건 시스템 기준에 의한 측정 : 알파 : 교합 표면 손상. 브라보 : 치아 표면 노출이없는 교합 표면의 마모. Charlie : 노출 된 교합 표면의 마모. |
[시간 프레임 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0 T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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치은 건강
기간: [시간 프레임 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0 T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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측정에 의한 : Gingival Index : 0 : 건강한 껌.
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[시간 프레임 : T (시간) : 6 개월 간격 T0 : 0 T1 : 3 개월 T2 : 6 개월]
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준비 시간
기간: [기간 : 기준선]
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측정 : 분당 스톱워치.
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[기간 : 기준선]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPS - Bioflx Vs ZR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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