- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897020
Bioflx -kruunujen lapsi- ja vanhempien tyytyväisyys verrattuna zirkoniumoksian kruunuihin primaarisissa molaareissa
Bioflx -kruunujen lasten ja vanhempien tyytyväisyyden arviointi zirkoniumoksian kruunuihin primaarisissa molaareissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Puhelinnumero: 00201010118444
- Sähköposti: Razanadil.14@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Puhelinnumero: 00201010118444
- Sähköposti: Razanadil.14@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljä -kahdeksan vuotta vanhoja lapsia, jotka näyttävät terveinä ja vapaana kaikista systeemisistä sairauksista vanhempien historian mukaan.
- Franklin positiiviset ja ehdottomasti positiiviset lapset.
- Lapset, joiden vanhempi tai huoltaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Lapset, joiden vanhempi tai huoltaja on valmis noudattamaan seurantakäyntejä.
- Primaariset molaarit, jotka on osoitettu kruunuille. • Poissulkemiskriteerit:
- Lapsia
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on huono suuhygienia, joka voi vaikuttaa korkeampaan plakin tasoon ja vaikuttaa kruununkorvausten kliinisiin tuloksiin.
- Lapset, joilla on allergioiden historia; Tunnettuja allergioita hammaslääketieteelliselle anestesialle tai bioflx -kruunuissa käytetyille materiaaleille.
- Lapsi, jolla on parafunktionaaliset tapat.
- Molaarit, joilla on vaikea rakenteellinen menetys, joka voi vaarantaa kruunun retention.
- Väärinkäytöksen esiintyminen, kuten ristikkäinen tai saksien purema.
- Ensisijainen molaari juurikaries.
- Primaarinen molaari, jolla on juurien resorptio tai furkaation osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Ryhmä A: Suoritetut bioflx -kruunut)
Bioflx -kruunut, joiden väitettiin olevan ensimmäinen joustava, kestävä ja esteettinen esimuodostettu kruunu primaarisille molaareille.
Bioflx ovat yksivärisiä, metallivapaita, hammasvärisiä kruunuja, jotka on valmistettu lääkinnällisen laiteteollisuudessa käytetystä huomattavasti hartsipolymeeristä, jotka tarjoavat voimaa, joustavuutta ja kestävyyttä. Nämä kruunut ovat autoklavia ja niiden väitetään tarvitsevan samanlaista hampaan valmistelua kuin SSC: t.
|
Valmistelu: 1.Hampaan mesiodistal -leveys mitataan paksuus ja tiiviisti asennettu kruunu valitaan mittausten perusteella. 2.Hammas valmistetaan samalla tavalla kuin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin (SSC): • Noin 1-1,5 mm: n okklusaalinen pelkistys tehdään käyttämällä timantti bur.mesial ja enintään 1 mm: n etäisyyden pelkistys nro 169L timanttisella bur. -sovelluksella. 3. Kaikki terävät viivakulmat ja kulmat tasoitetaan varmistamaan kruunun oikea. 4.Kruunu tarkistetaan asianmukaisen istuvuuden saavuttamiseksi ennen sementointia. Se sijoitetaan ulottumaan 1 mm ikenen marginaalin alapuolelle. 5.Kruunu sementoituu käyttämällä Luting Glass -ionomeerisementtiä (GIC). Kruunu pidetään kiinteällä, jatkuvalla paineella, kunnes sementti asettaa aluksi. 6. marginaalinen istuvuus arvioidaan ja tarvittavat säädöt tehdään. 7.Tuchluusio tarkistetaan. |
|
Kokeellinen: (Ryhmä B: esimuotoiltu zirkoniumoksidikruunu)
Zirkoniumoksidikruunut toi konseptin siirtymisen kruunujen estetiikassa; Ne ovat esteettisin vaihtoehto primaaristen molaarien käsittelemiseen.
Nämä kruunut ovat joustavia, hampaanvärisiä ja erittäin kiillotettuja.
Zirkoniumoidon kruunut tarjoavat luonnollisemman, hammasvärisemmän vaihtoehdon, mikä tekee niistä edullisen vaihtoehdon tapauksissa, joissa estetiikka on etusijalla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi ja vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: [Aikataulu: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta]
|
Mittausmenetelmä:
|
[Aikataulu: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: [Aikataulu: Seuranta: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukautta T2: 6 kuukautta]
|
Mitta muunnettujen Yhdysvaltojen kansanterveysjärjestelmän kriteerien mukaan: Alfa: ehjä. Bravo: Hakettu/materiaalin menetys. Charlie: Täydellinen kruunun menetys. |
[Aikataulu: Seuranta: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukautta T2: 6 kuukautta]
|
|
Kruunun okklusaalinen kuluminen
Aikaikkuna: [Aikataulu: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukausi T2: 6 kuukautta]
|
Mitta muunnettujen Yhdysvaltojen kansanterveysjärjestelmän kriteerien mukaan: Alfa: okklusaalinen pinta ehjä. Bravo: Okkluusaalisen pinnan kuluminen ilman hampaiden pinnan altistumista. Charlie: Okklusaalisen pinnan kuluminen altistumisella. |
[Aikataulu: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukausi T2: 6 kuukautta]
|
|
Ikenen terveys
Aikaikkuna: [Aikataulu: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta]
|
Mitta: ikenen indeksi: 0: Terve kumi.
|
[Aikataulu: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta]
|
|
Valmisteluaika
Aikaikkuna: [Aikataulu: lähtötaso]
|
Mittaa: sekuntikello minuutissa.
|
[Aikataulu: lähtötaso]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPS - Bioflx Vs ZR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .