- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897020
Barne- og foreldrenes tilfredshet med bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i primære molarer
Evaluering av barn- og foreldrenes tilfredshet av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner på primære molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201010118444
- E-post: Razanadil.14@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Ta kontakt med:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Telefonnummer: 00201010118444
- E-post: Razanadil.14@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriteriene:
- Barn i alderen fire til åtte år som virker sunne og fri for en systemisk sykdom i henhold til foreldrehistorien.
- Frankls positive og definitivt positive barn.
- Barn hvis foreldre eller verge er villige til å signere et informert samtykke.
- Barn hvis foreldre eller verge er villige til å overholde oppfølgingsbesøk.
- Primære jeksler indikert for kroner. • Eksklusjonskriterier:
- Barn med
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriteriene:
- Barn med dårlig oral hygiene som kan bidra til høyere plakknivå og påvirke de kliniske resultatene av kronrestaureringene.
- Barn med allergihistorie; Kjente allergier mot tannlegeanestesi eller materialene som brukes i bioflx -kroner.
- Barn med parafunksjonelle vaner.
- Jeksler med alvorlig strukturelt tap som kan kompromittere kroneoppbevaring.
- Tilstedeværelse av maloklusjon som tverrbitt eller saksbitt.
- Primær molar med rot karies.
- Primær molar med rotresorpsjon eller furcation involvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe A: Utførte bioflx -kroner)
Bioflx -kroner, hevdet å være de første fleksible, holdbare og estetiske forhåndsformede kronene for primære jeksler.
Bioflx er monokromatiske, metallfrie, tannfargede kroner laget av en høye styrke harpikspolymer som brukes i medisinsk utstyrsindustri, og tilbyr styrke, fleksibilitet og holdbarhet. Disse kronene er autoklavbare og hevdes å kreve lignende tannpreparat som SSC-er.
|
Forberedelse: 1. Mesiodistisk bredde på tannen vil bli målt ved hjelp av bremser og en tett montert krone vil bli valgt basert på målingene. 2. Tannen vil bli tilberedt på samme måte som kroner i rustfritt stål (SSC): • Occlusal reduksjon på omtrent 1-1,5 mm vil bli gjort ved hjelp av en diamantbur. 3. Alle skarpe linjevinkler og hjørner vil bli glattet for å sikre riktig krone. 4. Kronen vil bli sjekket for riktig passform før sementering. Den vil være plassert for å strekke seg 1 mm under gingivalmarginen. 5. Kronen blir sementert ved hjelp av Luting Glass Iionomer Cement (GIC). Kronen vil bli holdt med fast, konstant trykk til sementen setter seg innledningsvis. 6. Marginaltilpasningen vil bli evaluert, og nødvendige justeringer vil bli gjort. 7. Okklusjonen vil bli sjekket. |
|
Eksperimentell: (Gruppe B: Preformed Zirconia Crown)
Zirconia -kroner brakte et konseptskifte i estetikk av kroner; De er det mest estetiske alternativet som er tilgjengelig for behandling av primære molarer.
Disse kronene er spenstige, tannfargede og sterkt polerte.
Zirconia-kroner gir et mer naturlig, tannfarget alternativ, noe som gjør dem til et foretrukket alternativ i tilfeller der estetikk er en prioritet.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn og foreldre tilfredshet
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0T1: 3 måneder T2: 6 måneder]
|
Målingsmetode:
|
[Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0T1: 3 måneder T2: 6 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: [Tidsramme: Oppfølging: T (tid): 6 måneder Intervall T0: 0 T1: 3-måned T2: 6 måneder]
|
Mål etter modifiserte amerikanske kriterier for offentlige helsesystemer: Alpha: Intakt. Bravo: fliset/tap av materiale. Charlie: Fullstendig tap av krone. |
[Tidsramme: Oppfølging: T (tid): 6 måneder Intervall T0: 0 T1: 3-måned T2: 6 måneder]
|
|
Okklusal slitasje av krone
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder]
|
Mål etter modifiserte amerikanske kriterier for offentlige helsesystemer: Alpha: Occlusal overflate intakt. Bravo: Slitasje av okklusal overflate uten eksponering for tannoverflaten. Charlie: Slitasje av okklusal overflate med eksponering. |
[Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder]
|
|
Gingival helse
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder]
|
Mål av: Gingival Index: 0: sunn tannkjøtt.
|
[Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder]
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline]
|
Mål med: stoppeklokke per minutt.
|
[Tidsramme: Baseline]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPS - Bioflx Vs ZR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .