Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Splnění dítěte a rodičů korun bioflx ve srovnání s korunami zirkonia v primárních stolicích

25. března 2025 aktualizováno: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Hodnocení spokojenosti dětí a rodičů korun bioflx ve srovnání s korunami zirkonia na primárních stolicích

Cílem této klinické studie je vyhodnotit spokojenost dítěte a rodičů korun Bioflx ve srovnání s korunkami zirkonia při obnově primárních stoliček. Hlavní otázka, jehož cílem je odpovědět: existuje rozdíl v úrovni spokojenosti dítěte a rodičů mezi korunami bioflx a korunky zirkonia při obnově primárních stoliček? “ Studie také posoudí klinickou výkonnost obou typů korun, pokud jde o retenci, okluzní opotřebení, zdraví gingiválního a doba přípravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení těžce rozpadaných primárních zubů v dětské stomatologii často vyžaduje použití korun k obnovení funkce a estetiky. Tradiční korunky z nerezové oceli (SSC) byly široce používány kvůli jejich trvanlivosti a efektivnosti nákladové efektivity; Jejich kovový vzhled a nedostatek estetické přitažlivosti však vyvolaly vývoj alternativních materiálů, jako je zirkonia a koruna Bioflx. Koruny zirkonia jsou uznávány za svou vynikající estetiku a biokompatibilitu, což z nich činí preferovanou volbu pro rodiče, kteří upřednostňují vzhled. Mohou však představovat výzvy, pokud jde o udržení, požadavky na přípravu a náklady. Cílem Bioflx Crowns, novější materiál v dětské stomatologii, se snaží kombinovat estetickou přitažlivost s flexibilitou a zlepšenou přizpůsobivostí anatomii zubů. Navzdory jejich rostoucí popularitě omezený výzkum přímo porovnává spokojenost dítěte a rodičů mezi korunami zirkonie a bioflx. Zůstává nejasné, který materiál nabízí nejlepší rovnováhu funkčních, estetických a pacientových výsledků. Koruny zirkonia získaly význam v dětské stomatologii jako alternativu k korunám z nerezové oceli pro primární stoličky. Zatímco SSC jsou dlouho oceněny pro jejich trvanlivost a snadné umístění, jejich kovový vzhled často představuje estetický zájem pro rodiče a pacienty. Koruny zirkonia poskytují přirozenější alternativu zbarvenou zuby, což z nich činí preferovanou možnost v případech, kdy je estetika prioritou. Jednou z hlavních výhod korun zirkonia je jejich biokompatibilita, protože prokazují nižší akumulaci plaku a zánět gingivalu. Koruny zirkonia navíc nabízejí vynikající mechanické vlastnosti, včetně vysoké pevnosti ohybu a vynikající odolnosti proti zlomeninám, což z nich činí dlouhodobou restorativní možnost. Jejich rezistence na opotřebení dále podporuje jejich použití u pediatrických pacientů, zejména pacientů s těžkými okluzními silami. Tato studie pramení z potřeby překlenout mezeru v současném výzkumu týkající se spokojenosti a účinnosti spojené s korunami bioflx. Pochopení toho, zda koruny bioflx nabízejí vynikající estetické a funkční výsledky ve srovnání s korunami zirkonu, by mohlo ovlivnit klinické rozhodování v dětské stomatologii. To je obzvláště důležité, protože rodiče stále více hledají výplně, které jejich děti poskytují jak trvanlivost, tak přirozený vzhled.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Telefonní číslo: 00201010118444
  • E-mail: Razanadil.14@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Děti ve věku čtyři až osmi let, které se podle historie rodičů objevují zdravé a bez jakéhokoli systémového onemocnění.
    2. Franklovy pozitivní a rozhodně pozitivní děti.
    3. Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
    4. Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce jsou ochotni dodržovat následné návštěvy.
    5. Primární stoličky označené pro koruny. • Kritéria pro vyloučení:
    1. Děti s

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

    1. Děti se špatnou ústní hygienou, která může přispět k vyšší hladině plaku a ovlivnit klinické výsledky výplní koruny.
    2. Děti s historií alergií; Známé alergie na zubní lokální anestézii nebo na materiály používané v korunách bioflx.
    3. Dítě s parafunkčními návyky.
    4. Molary se závažnou strukturální ztrátou, která může ohrozit retenci koruny.
    5. Přítomnost malokluze, jako je křížení nebo nůžkový kousnutí.
    6. Primární molár s kořenovým kazem.
    7. Primární molár s resorpcí kořene nebo postižení furcation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Skupina A: Provedené koruny Bioflx)
Koruny Bioflx, prohlašované, že jsou první flexibilní, odolné a estetické předem vytvořené koruny pro primární stoličky. BIOFLX jsou monochromatické, kovové koruny, které jsou zbarvené z povrchu z pryskyřičného polymeru s vysokou pevností používaného v průmyslu zdravotnických prostředků, nabízejí sílu, flexibilitu a trvanlivost. Tyto koruny jsou autoklávovatelné a tvrdí, že vyžadují podobnou přípravu zubů jako SSC.
Jiný: (Skupina A: Korunky Bioflx)

Příprava: 1. Mesiodistální šířka zubu se měří pomocí třmenů a na základě měření bude vybrána úzce namontovaná koruna.

2. Zub bude připraven podobně jako koruny z nerezové oceli (SSC): • Okluzální redukce přibližně 1-1,5 mm bude provedena pomocí diamantové bur. Bezmoziální a distální snížení ne více než 1 mm bude prováděno pomocí č. 169l diamantového bur. 3. Všechny ostré úhly linie a rohy budou vyhlazeny, aby se zajistilo správnou korunu. 4. Koruna bude před cementací zkontrolována pro správné přizpůsobení. Bude umístěna tak, aby se prodloužila o 1 mm pod okrajem gingivá. 5. Koruna bude cementována pomocí lakujícího skleněného ionomerového cementu (GIC). Koruna bude držena s pevným konstantním tlakem, dokud se cement zpočátku nestanoví.

6. Bude vyhodnoceno mezní přizpůsobení a budou provedeny nezbytné úpravy. 7. Otok bude zkontrolován.
Experimentální: (Skupina B: Předformovaná koruna zirkonia)
Koruny zirkonia přinesly koncepční posun v estetice korun; Jsou to nejvíce estetická možnost, která je k dispozici pro léčbu primárních stoliček. Tyto koruny jsou odolné, zuby zbarvené a vysoce leštěné. Koruny zirkonia poskytují přirozenější alternativu zbarvenou zuby, což z nich činí preferovanou možnost v případech, kdy je estetika prioritou.
Jiný: (Skupina B: Předformovaná koruna zirkonia
  1. Výběr koruny: Bude měřena mesiodistální dimenze odpovídajícího zubu. vybrat vhodnou velikost.
  2. Okluzální redukce: Jako referenční bod bude použit mezní hřeben sousedních zubů a bude provedeno 1,5 až 2 mm snížení okluzálních, aby se umožnilo správné sezení koruny.
  3. Bucco-lingvální redukce: Bucco-lingvální stěna bude snížena přibližně o 1-1,5 mm pomocí diamantové bur ve tvaru plamene.
  4. Interproximální redukce: 1 mm interproximální redukce bude provedena pomocí diamantové bur ve tvaru plamene, jako je .368 nebo .330Tapered Carbide bur.
  5. Příprava marže peří: Subgingivální redukce 1-2 mm bude provedena pomocí diamantové bur ve tvaru plamene, čímž se vytvoří opeřený okraj, aby se dosáhlo pasivního přizpůsobení.
  6. Zkušební montáž koruny: Koruna bude vyzkoušena, aby byla zajištěna správná přizpůsobení. Dokud koruna nepřipadá pasivně a rozprostírá se subgingaly o 1-2 mm.
  7. Pro cementaci se použije cement skleněného ionomeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost dítěte a rodičů
Časové okno: [Časový rámec: t (čas): Interval 6 měsíců T0: 0T1: 3MONTH T2: 6MONTH]

Metoda měření:

  • Stupnice 5-bodové Likertovy měření měření:

    1. Velmi šťastný.
    2. Šťastný.
    3. Ani.
    4. Nešťastný.
    5. Velmi nešťastný.
  • Dotazník: Obyčejný nebo N/A Existující ověřený nástroj.
[Časový rámec: t (čas): Interval 6 měsíců T0: 0T1: 3MONTH T2: 6MONTH]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: [Časový rámec: Následná opatření: T (čas): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3měsíční T2: 6měsíční]

Změřte měřeními modifikovanými kritérii systému veřejného zdraví Spojených států:

Alpha: Intact. Bravo: Štěpnutí/ztráta materiálu. Charlie: Kompletní ztráta koruny.
[Časový rámec: Následná opatření: T (čas): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3měsíční T2: 6měsíční]
Okluzní opotřebení koruny
Časové okno: [Časový rámec: t (čas): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3 měsíce T2: 6měsíční]

Změřte měřeními modifikovanými kritérii systému veřejného zdraví Spojených států:

Alpha: Okluzní povrch neporušený. Bravo: opotřebení okluzního povrchu bez expozice povrchu zubů. Charlie: Opotřebení okluzního povrchu s expozicí.
[Časový rámec: t (čas): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3 měsíce T2: 6měsíční]
Gingivální zdraví
Časové okno: [Časový rámec: t (čas): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3měsíční T2: 6měsíční]

Měření od: Gingivální index:

0: Zdravá guma.

  1. Mírné zabarvení a edematózní gingiva bez krvácení na sondování.
  2. Červená oedematózní a lesklá gingiva krvácení při sondování.
  3. Červená oedematózní a ulcerační gingiva spontánní krvácení.
[Časový rámec: t (čas): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3měsíční T2: 6měsíční]
Doba přípravy
Časové okno: [Časový rámec: základní linie]
Měření od: Stopwatch za minuty.
[Časový rámec: základní linie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit