Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns tilfredshed med bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner i primære molarer

25. marts 2025 opdateret af: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Evaluering af børn og forældres tilfredshed af Bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere barnet og forældrenes tilfredshed med bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner i restaureringen af ​​primære molarer. De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at svare: Er der en forskel i barnet og forældres tilfredshedsniveauer mellem bioflx -kroner og zirconia -kroner i restaureringen af ​​primære molarer? " Undersøgelsen vil også vurdere den kliniske ydeevne for begge typer kroner med hensyn til tilbageholdelse, okklusal slid, tandkødssundhed samt forberedelsestid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af alvorligt forfaldne primære tænder i pædiatrisk tandpleje kræver ofte anvendelse af kroner for at gendanne funktion og æstetik. Traditionelle rustfrie stålkroner (SSC'er) er blevet vidt brugt på grund af deres holdbarhed og omkostningseffektivitet; Deres metalliske udseende og mangel på æstetisk appel har imidlertid ført til udvikling af alternative materialer såsom zirconia og bioflx -krone. Zirconia -kroner anerkendes for deres overlegne æstetik og biokompatibilitet, hvilket gør dem til et foretrukket valg for forældre, der prioriterer udseende. De kan dog give udfordringer med hensyn til fastholdelse, forberedelseskrav og omkostninger. Bioflx -kroner, et nyere materiale i pædiatrisk tandpleje, sigter mod at kombinere æstetisk appel med fleksibilitet og forbedret tilpasningsevne til tandanatomi. På trods af deres voksende popularitet sammenligner begrænset forskning direkte barnet og forældrenes tilfredshed mellem Zirconia og Bioflx -kroner. Det forbliver uklart, hvilket materiale der tilbyder den bedste balance mellem funktionelle, æstetiske og patientcentrerede resultater. Dette hul i viden hindrer evidensbaseret beslutningstagning, når man vælger kroner til pædiatriske patienter. Zirconia -kroner har fået en fremtrædende rolle i pædiatrisk tandlæge som et alternativ til rustfrit stålkroner til primære molarer. Mens SSC'er længe er blevet værdsat for deres holdbarhed og let placering, udgør deres metalliske udseende ofte en æstetisk bekymring for forældre og patienter. Zirconia-kroner giver et mere naturligt, tandfarvet alternativ, hvilket gør dem til en foretrukken mulighed i tilfælde, hvor æstetik er en prioritet. En af de største fordele ved zirconia -kroner er deres biokompatibilitet, da de demonstrerer lavere plaque -akkumulering og tandkødsbetændelse. Derudover tilbyder Zirconia-kroner overlegne mekaniske egenskaber, herunder høj bøjningsstyrke og fremragende brudbestandighed, hvilket gør dem til en langvarig genoprettende mulighed. Deres slidstyrke understøtter yderligere deres anvendelse hos pædiatriske patienter, især dem med tunge okklusale kræfter. Denne undersøgelse stammer fra behovet for at bygge bro over kløften i den aktuelle forskning vedrørende tilfredsheden og effektiviteten forbundet med bioflx -kroner. At forstå, om BIOFLX-kroner tilbyder overlegne æstetiske og funktionelle resultater sammenlignet med zirconia-kroner, kunne påvirke klinisk beslutningstagning i pædiatrisk tandpleje. Dette er især relevant, da forældre i stigende grad søger restaureringer, der giver både holdbarhed og et naturligt udseende for deres børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Telefonnummer: 00201010118444
  • E-mail: Razanadil.14@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterierne:

    1. Børn i alderen fire til otte år gamle, der forekommer sunde og fri for enhver systemisk sygdom i henhold til forældrenes historie.
    2. Frankls positive og bestemt positive børn.
    3. Børn, hvis forælder eller værge er villige til at underskrive et informeret samtykke.
    4. Børn, hvis forælder eller værge er villige til at overholde opfølgningsbesøg.
    5. Primære molarer indikeret for kroner. • Ekskluderingskriterier:
    1. Børn med

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterierne:

    1. Børn med dårlig mundhygiejne, der kan bidrage til højere plakniveauer og påvirker de kliniske resultater af kronens restaureringer.
    2. Børn med historier om allergi; Kendte allergier mod tandlægeanæstesi eller de materialer, der blev brugt i bioflx -kroner.
    3. Barn med parafunktionelle vaner.
    4. Molarer med alvorligt strukturelt tab, der kan kompromittere kronopbevaring.
    5. Tilstedeværelse af malocclusion såsom tværbit eller saksbid.
    6. Primær molær med rodkaries.
    7. Primær molær med rodresorption eller inddragelse af furcation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe A: Udførte bioflx -kroner)
Bioflx -kroner hævdede at være de første fleksible, holdbare og æstetiske præformede kroner til primære molarer. BIOFLX er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner fremstillet af en højstyrkeharpikspolymer, der bruges i medicinsk udstyr, hvilket giver styrke, fleksibilitet og holdbarhed. Disse kroner er autoklavbare og hævdes at kræve lignende tandforberedelse som SSC'er.
Andet: (Gruppe A: Bioflx -kroner)

Forberedelse: 1. Mesiodistal bredden af ​​tanden måles ved hjælp af calipers, og en tæt monteret krone vælges baseret på målingerne.

2. Tanden vil være forberedt på lignende måde som rustfrit stålkroner (SSC'er): • Occlusal reduktion på ca. 1-1,5 mm vil blive udført ved hjælp af en diamantbur.mesial og distal reduktion af højst 1 mm vil blive udført ved hjælp af en nr. 169L Diamond Bur.Deprent på tandanatomien, enten at der er behov for nogen buccal og lingual reduktion, eller en minimal reduktion vil blive gjort. 3.Alle skarpe linjevinkler og hjørner vil blive udjævnet for at sikre korrekt krone -pasform. 4. Kronen kontrolleres for korrekt pasform før cementering. Det vil være placeret til at strække 1 mm under tandkødsmarginen. 5. Kronen cementeres ved hjælp af lutende glasionomercement (GIC). Kronen holdes med fast, konstant pres, indtil cementen oprindeligt sætter sig.

6. Den marginale pasform evalueres, og nødvendige justeringer vil blive foretaget. 7. Okklusionen kontrolleres.
Eksperimentel: (Gruppe B: Formformet Zirconia Crown)
Zirconia -kroner bragte et konceptskift i æstetik af kroner; De er den mest æstetiske mulighed, der er tilgængelig til behandling af primære molarer. Disse kroner er modstandsdygtige, tandfarvede og meget polerede. Zirconia-kroner giver et mere naturligt, tandfarvet alternativ, hvilket gør dem til en foretrukken mulighed i tilfælde, hvor æstetik er en prioritet.
Andet: (Gruppe B: Formformet zirconia -krone
  1. Kroneudvælgelse: Den mesiodistale dimension af den tilsvarende tand måles. For at vælge den passende størrelse.
  2. Okklusal reduktion: Den marginale ryg af tilstødende tænder vil blive brugt som referencepunkt, og en 1,5-2 mm okklusal reduktion udføres for at muliggøre ordentlig kronesæder.
  3. Bucco-lingual reduktion: Den bucco-sproglige væg reduceres med ca. 1-1,5 mm ved hjælp af en flammeformet diamantbur.
  4. Interproximal reduktion: 1 mm interproximal reduktion udføres ved hjælp af en flammeformet diamantbur, såsom en .368 eller .330Tapered Carbide bur.
  5. Fjermargenforberedelse: Subgingival-reduktion på 1-2 mm vil blive udført ved hjælp af en flammeformet diamantbur, hvilket skaber en fjeret margin for at opnå en passiv pasform.
  6. Retssagen til kronen: Kronen vil blive prøvet for at sikre korrekt tilpasning. Indtil kronen passer passivt og strækker sig under gingivalt med 1-2 mm vidd.
  7. Glasionomercement vil blive brugt til cementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn og forældres tilfredshed
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0T1: 3Month T2: 6Month]

Metode til måling:

  • 5-punkts Likerts skalaforgrænsning af måling:

    1. Meget glad.
    2. Lykkelig.
    3. Ingen.
    4. Ulykkelig.
    5. Meget ulykkelig.
  • Spørgeskema: Almindelig eller N/A eksisterende valideret værktøj.
[Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0T1: 3Month T2: 6Month]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: [Tidsramme: Opfølgning: T (tid): 6 måneder Intervallet T0: 0 T1: 3month T2: 6Month]

Mål ved modificerede amerikanske kriterier for folkesundhedssystemet:

Alpha: intakt. Bravo: fliset/tab af materiale. Charlie: Komplet tab af krone.
[Tidsramme: Opfølgning: T (tid): 6 måneder Intervallet T0: 0 T1: 3month T2: 6Month]
Okklusal slid af krone
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6month]

Mål ved modificerede amerikanske kriterier for folkesundhedssystemet:

Alpha: Occlusal overflade intakt. Bravo: Slid af okklusal overflade uden eksponering for tandoverflade. Charlie: Slid af okklusal overflade med eksponering.
[Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6month]
Gingival Health
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3Month T2: 6Month]

Mål af: Gingival Index:

0: Sundt tyggegummi.

  1. Mild misfarvning og ødematøs gingiva Ingen blødning ved sondering.
  2. Rød oedematøs og skinnende tandkødsblødning ved sondering.
  3. Rød oedematøs og ulceration gingiva spontan blødning.
[Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3Month T2: 6Month]
Forberedelsestid
Tidsramme: [Tidsramme: baseline]
Mål af: Stopwatch pr. Minut.
[Tidsramme: baseline]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner