- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897020
Satisfação infantil e dos pais de coroas de bioflx em comparação com coroas de zircônia em molares primários
Avaliação da satisfação infantil e dos pais das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia em molares primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Número de telefone: 00201010118444
- E-mail: Razanadil.14@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contato:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Número de telefone: 00201010118444
- E-mail: Razanadil.14@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão:
- Crianças de quatro a oito anos que parecem saudáveis e livres de qualquer doença sistêmica de acordo com a história dos pais.
- Crianças positivas e definitivamente positivas de Frankl.
- Crianças cujos pais ou responsáveis estão dispostos a assinar um consentimento informado.
- Crianças cujos pais ou responsáveis estão dispostos a cumprir as visitas de acompanhamento.
- Molares primários indicados para coroas. • Critérios de exclusão:
- Crianças com
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão:
- Crianças com higiene oral ruim que podem contribuir para níveis mais altos de placas e afetar os resultados clínicos das restaurações da coroa.
- Crianças com história de alergias; Alergias conhecidas à anestesia local dental ou aos materiais usados nas coroas de bioflx.
- Criança com hábitos parafuncionais.
- Molares com perda estrutural grave que pode comprometer a retenção da coroa.
- Presença de má oclusão, como mordida cruzada ou tesoura.
- Molar primário com cárie radicular.
- Molar primário com reabsorção radicular ou envolvimento de furca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (Grupo A: Realizou coroas de bioflx)
As coroas de bioflx, afirmaram ser as primeiras coroas pré -formadas flexíveis, duráveis e estéticas para molares primários.
Bioflx são coroas monocromáticas, sem metais e cor de dente feitas de um polímero de resina de alta resistência usado na indústria de dispositivos médicos, oferecendo força, flexibilidade e durabilidade. Essas coroas são autoclaváveis e afirmam que exigem uma preparação de dentes semelhante à SSCS.
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Preparação: 1. A largura mesiodistal do dente será medida usando pinças e uma coroa fechada será selecionada com base nas medições. 2.O dente será preparado de maneira semelhante às coroas de aço inoxidável (SSCs): • A redução oclusal de aproximadamente 1-1,5 mm será feita usando uma redução de diamante e distal de não mais que 1 mm será realizado usando um diamante de dente no número. 3. Todos os ângulos e cantos da linha afiada serão suavizados para garantir o ajuste adequado da coroa. 4. A coroa será verificada quanto a ajuste adequado antes da cimentação. Ele será posicionado para se estender 1 mm abaixo da margem gengival. 5. A coroa será cimentada usando cimento ionômero de vidro lutador (GIC). A coroa será mantida com pressão firme e constante até que o cimento se ajuste inicialmente. 6. O ajuste marginal será avaliado e os ajustes necessários serão feitos. 7. A oclusão será verificada. |
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Experimental: (Grupo B: Coroa de Zircônia pré -formada)
As coroas de zircônia trouxeram uma mudança de conceito na estética das coroas; Eles são a opção mais estética disponível para o tratamento de molares primários.
Essas coroas são resilientes, cor de dente e altamente polidas.
As coroas de zircônia fornecem uma alternativa mais natural de cor de dente, tornando-as uma opção preferida nos casos em que a estética é uma prioridade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação de crianças e pais
Prazo: [Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Método de medição:
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[Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: [Tempo de tempo: acompanhamento: t (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Medida por critérios modificados do sistema de saúde pública dos Estados Unidos: Alpha: intacto. Bravo: lascado/perda de material. Charlie: perda completa da coroa. |
[Tempo de tempo: acompanhamento: t (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Desgaste oclusal da coroa
Prazo: [Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
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Medida por critérios modificados do sistema de saúde pública dos Estados Unidos: Alfa: superfície oclusal intacta. Bravo: desgaste da superfície oclusal sem exposição à superfície do dente. Charlie: Desgaste da superfície oclusal com exposição. |
[Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
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Saúde gengival
Prazo: [Tempo de tempo: t (tempo): intervalo 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Medida por: Índice Gingival: 0: Goma saudável.
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[Tempo de tempo: t (tempo): intervalo 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Tempo de preparação
Prazo: [Tempo de tempo: linha de base]
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Medida por: Stopwatch por minutos.
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[Tempo de tempo: linha de base]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPS - Bioflx Vs ZR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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