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Satisfação infantil e dos pais de coroas de bioflx em comparação com coroas de zircônia em molares primários

25 de março de 2025 atualizado por: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Avaliação da satisfação infantil e dos pais das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia em molares primários

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a satisfação da criança e dos pais das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia na restauração de molares primários. A principal questão (s) tem como objetivo responder: Existe uma diferença nos níveis de satisfação da criança e dos pais entre coroas de bioflx e coroas de zircônia na restauração de molares primários? " O estudo também avaliará o desempenho clínico de ambos os tipos de coroas em termos de retenção, desgaste oclusal, saúde gengival e tempo de preparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento de dentes primários gravemente deteriorados na odontologia pediátrica geralmente exige o uso de coroas para restaurar a função e a estética. As coroas tradicionais de aço inoxidável (SSCs) têm sido amplamente utilizadas devido à sua durabilidade e custo-efetividade; No entanto, sua aparência metálica e falta de apelo estético levaram ao desenvolvimento de materiais alternativos, como zircônia e coroa de bioflx. As coroas de zircônia são reconhecidas por sua estética e biocompatibilidade superiores, tornando -os uma escolha preferida para os pais que priorizam a aparência. No entanto, eles podem apresentar desafios em termos de retenção, requisitos de preparação e custo. As coroas Bioflx, um material mais recente na odontologia pediátrica, visam combinar apelo estético com flexibilidade e melhor adaptabilidade à anatomia dentária. Apesar de sua crescente popularidade, pesquisas limitadas comparam diretamente a criança e a satisfação dos pais entre as coroas de zircônia e bioflx. Ainda não está claro qual material oferece o melhor equilíbrio de resultados funcionais, estéticos e centrados no paciente. As coroas de zircônia ganharam destaque na odontologia pediátrica como uma alternativa às coroas de aço inoxidável para molares primários. Embora os CSCs sejam valorizados há muito tempo por sua durabilidade e facilidade de colocação, sua aparência metálica geralmente apresenta uma preocupação estética para pais e pacientes. As coroas de zircônia fornecem uma alternativa mais natural de cor de dente, tornando-as uma opção preferida nos casos em que a estética é uma prioridade. Uma das principais vantagens das coroas de zircônia é a biocompatibilidade, pois demonstram menor acúmulo de placa e inflamação gengival. Além disso, as coroas de zircônia oferecem propriedades mecânicas superiores, incluindo alta resistência à flexão e excelente resistência à fratura, tornando-as uma opção restauradora duradoura. Sua resistência ao desgaste apoia ainda mais seu uso em pacientes pediátricos, particularmente aqueles com forças oclusais pesadas. Este estudo decorre da necessidade de preencher a lacuna nas pesquisas atuais sobre a satisfação e a eficácia associada às coroas de bioflx. Entender se as coroas de bioflx oferecem resultados estéticos e funcionais superiores em comparação com as coroas de zircônia pode influenciar a tomada de decisão clínica na odontologia pediátrica. Isso é especialmente relevante, pois os pais buscam cada vez mais restaurações que proporcionam durabilidade e uma aparência natural para seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Número de telefone: 00201010118444
  • E-mail: Razanadil.14@gmail.com

Locais de estudo

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egito, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão:

    1. Crianças de quatro a oito anos que parecem saudáveis ​​e livres de qualquer doença sistêmica de acordo com a história dos pais.
    2. Crianças positivas e definitivamente positivas de Frankl.
    3. Crianças cujos pais ou responsáveis ​​estão dispostos a assinar um consentimento informado.
    4. Crianças cujos pais ou responsáveis ​​estão dispostos a cumprir as visitas de acompanhamento.
    5. Molares primários indicados para coroas. • Critérios de exclusão:
    1. Crianças com

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão:

    1. Crianças com higiene oral ruim que podem contribuir para níveis mais altos de placas e afetar os resultados clínicos das restaurações da coroa.
    2. Crianças com história de alergias; Alergias conhecidas à anestesia local dental ou aos materiais usados ​​nas coroas de bioflx.
    3. Criança com hábitos parafuncionais.
    4. Molares com perda estrutural grave que pode comprometer a retenção da coroa.
    5. Presença de má oclusão, como mordida cruzada ou tesoura.
    6. Molar primário com cárie radicular.
    7. Molar primário com reabsorção radicular ou envolvimento de furca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Grupo A: Realizou coroas de bioflx)
As coroas de bioflx, afirmaram ser as primeiras coroas pré -formadas flexíveis, duráveis ​​e estéticas para molares primários. Bioflx são coroas monocromáticas, sem metais e cor de dente feitas de um polímero de resina de alta resistência usado na indústria de dispositivos médicos, oferecendo força, flexibilidade e durabilidade. Essas coroas são autoclaváveis ​​e afirmam que exigem uma preparação de dentes semelhante à SSCS.

Preparação: 1. A largura mesiodistal do dente será medida usando pinças e uma coroa fechada será selecionada com base nas medições.

2.O dente será preparado de maneira semelhante às coroas de aço inoxidável (SSCs): • A redução oclusal de aproximadamente 1-1,5 mm será feita usando uma redução de diamante e distal de não mais que 1 mm será realizado usando um diamante de dente no número. 3. Todos os ângulos e cantos da linha afiada serão suavizados para garantir o ajuste adequado da coroa. 4. A coroa será verificada quanto a ajuste adequado antes da cimentação. Ele será posicionado para se estender 1 mm abaixo da margem gengival. 5. A coroa será cimentada usando cimento ionômero de vidro lutador (GIC). A coroa será mantida com pressão firme e constante até que o cimento se ajuste inicialmente.

6. O ajuste marginal será avaliado e os ajustes necessários serão feitos. 7. A oclusão será verificada.

Experimental: (Grupo B: Coroa de Zircônia pré -formada)
As coroas de zircônia trouxeram uma mudança de conceito na estética das coroas; Eles são a opção mais estética disponível para o tratamento de molares primários. Essas coroas são resilientes, cor de dente e altamente polidas. As coroas de zircônia fornecem uma alternativa mais natural de cor de dente, tornando-as uma opção preferida nos casos em que a estética é uma prioridade.
  1. Seleção da coroa: A dimensão mesiodistal do dente correspondente será medida. Para selecionar o tamanho apropriado.
  2. Redução oclusal: A crista marginal dos dentes adjacentes será usada como ponto de referência e uma redução de 1,5-2 mm de redução oclusal será realizada para permitir assentos adequados da coroa.
  3. Redução bucco-lingual: A parede bucco-lingual será reduzida em aproximadamente 1-1,5 mm usando uma broca de diamante em forma de chama.
  4. Redução interproximal: 1 mm de redução interproximal será realizada usando uma broca de diamante em forma de chama, como um .368 ou .330 tocado carboneto br.
  5. Preparação da margem de penas: a redução subgengival de 1-2 mm será feita usando uma broca de diamante em forma de chama, criando uma margem de penas para obter um ajuste passivo.
  6. Ajuste do teste da coroa: a coroa será julgada para garantir a adaptação adequada. Até que a coroa se encaixe passivamente e se estenda sub gingivalmente por 1-2 mm de inteligência.
  7. O cimento ionômero de vidro será usado para cimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de crianças e pais
Prazo: [Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0T1: 3 Month T2: 6 meses]

Método de medição:

  • A escala de 5 pontos Likert une a medição:

    1. Muito feliz.
    2. Feliz.
    3. Nenhum.
    4. Infeliz.
    5. Muito infeliz.
  • Questionário: Ferramenta validada comum ou N/A existente.
[Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0T1: 3 Month T2: 6 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: [Tempo de tempo: acompanhamento: t (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]

Medida por critérios modificados do sistema de saúde pública dos Estados Unidos:

Alpha: intacto. Bravo: lascado/perda de material. Charlie: perda completa da coroa.

[Tempo de tempo: acompanhamento: t (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
Desgaste oclusal da coroa
Prazo: [Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]

Medida por critérios modificados do sistema de saúde pública dos Estados Unidos:

Alfa: superfície oclusal intacta. Bravo: desgaste da superfície oclusal sem exposição à superfície do dente. Charlie: Desgaste da superfície oclusal com exposição.

[Tempo de tempo: t (tempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
Saúde gengival
Prazo: [Tempo de tempo: t (tempo): intervalo 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]

Medida por: Índice Gingival:

0: Goma saudável.

  1. Descoloração leve e gengiva edematosa sem sangramento na sondagem.
  2. Gingiva branca vermelha e brilhante sangrando na sondagem.
  3. Red Oedematous e Ulceração Gingiva Sangramento Espontâneo.
[Tempo de tempo: t (tempo): intervalo 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
Tempo de preparação
Prazo: [Tempo de tempo: linha de base]
Medida por: Stopwatch por minutos.
[Tempo de tempo: linha de base]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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