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Soddisfazione dei bambini e dei genitori delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia nei molari primari

25 marzo 2025 aggiornato da: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Valutazione della soddisfazione infantile e parentale delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la soddisfazione dei bambini e dei genitori delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia nel restauro di molari primari. La domanda principale [s] mira a rispondere: c'è una differenza nei livelli di soddisfazione dei bambini e dei genitori tra corone di bioflx e corone di zirconia nel restauro di molari primari? " Lo studio valuterà anche le prestazioni cliniche di entrambi i tipi di corone in termini di ritenzione, usura occlusale, salute gengivale e tempo di preparazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dei denti primari gravemente decaduti nell'odontoiatria pediatrica richiede spesso l'uso di corone per ripristinare la funzione e l'estetica. Le corone tradizionali in acciaio inossidabile (SSC) sono state ampiamente utilizzate a causa della loro durata ed efficacia in termini di costi; Tuttavia, il loro aspetto metallico e la mancanza di fascino estetico hanno spinto lo sviluppo di materiali alternativi come zirconia e corona Bioflx. Le corone di Zirconia sono riconosciute per la loro estetica e biocompatibilità superiori, rendendole una scelta preferita per i genitori che danno la priorità all'aspetto. Tuttavia, possono presentare sfide in termini di conservazione, requisiti di preparazione e costi. Le corone Bioflx, un nuovo materiale in odontoiatria pediatrica, mirano a combinare fascino estetico con flessibilità e una migliore adattabilità all'anatomia dei denti. Nonostante la loro crescente popolarità, una ricerca limitata confronta direttamente la soddisfazione dei bambini e dei genitori tra zirconia e corone Bioflx. Non è chiaro quale materiale offra il miglior equilibrio tra risultati funzionali, estetici e centrati sul paziente. Questo divario nella conoscenza ostacola il processo decisionale basato sull'evidenza quando si seleziona le corone per i pazienti pediatrici. Le corone di zirconia hanno guadagnato importanza nell'odontoiatria pediatrica come alternativa alle corone di acciaio inossidabile per molari primari. Mentre gli SSC sono stati a lungo apprezzati per la loro durata e facilità di posizionamento, il loro aspetto metallico presenta spesso una preoccupazione estetica per genitori e pazienti. Le corone di zirconia forniscono un'alternativa più naturale color denti, rendendole un'opzione preferita nei casi in cui l'estetica è una priorità. Uno dei principali vantaggi delle corone di zirconia è la loro biocompatibilità, in quanto dimostrano un accumulo di placca inferiore e infiammazione gengivale. Inoltre, le corone di zirconia offrono proprietà meccaniche superiori, tra cui un'elevata resistenza alla flessione e un'eccellente resistenza alla frattura, rendendole un'opzione di restauro di lunga durata. La loro resistenza all'usura supporta ulteriormente il loro uso nei pazienti pediatrici, in particolare quelli con forze occlusali pesanti. Questo studio deriva dalla necessità di colmare il divario nelle attuali ricerche sulla soddisfazione e l'efficacia associata alle corone Bioflx. Comprendere se le corone di bioflx offrono risultati estetici e funzionali superiori rispetto alle corone di zirconia potrebbe influenzare il processo decisionale clinico nell'odontoiatria pediatrica. Ciò è particolarmente rilevante poiché i genitori cercano sempre più restauri che forniscono sia la durata che un aspetto naturale per i loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Numero di telefono: 00201010118444
  • Email: Razanadil.14@gmail.com

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione:

    1. I bambini di età compresa tra 4 e otto anni che appaiono sani e liberi da qualsiasi malattia sistemica secondo la storia dei genitori.
    2. I bambini positivi e decisamente positivi di Frankl.
    3. Bambini il cui genitore o tutore sono disposti a firmare un consenso informato.
    4. Bambini i cui genitore o tutore sono disposti a conformarsi alle visite di follow-up.
    5. Molari primari indicati per le corone. • Criteri di esclusione:
    1. Bambini con

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione:

    1. Bambini con scarsa igiene orale che possono contribuire a livelli di placca più elevati e influenzare gli esiti clinici dei restauri della corona.
    2. Bambini con storia di allergie; Allergie conosciute all'anestesia locale dentale o ai materiali utilizzati nelle corone Bioflx.
    3. Bambino con abitudini parafunzionali.
    4. Molari con grave perdita strutturale che possono compromettere la ritenzione della corona.
    5. Presenza di malocclusione come morso incrociato o forbice.
    6. Molare primario con carie di radice.
    7. Molare primario con riassorbimento delle radici o coinvolgimento della furca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo A: corone Bioflx eseguite)
Le corone Bioflx, dichiarate, sono le prime corone preformate flessibili, durevoli ed estetiche per molari primari. I bioflx sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti realizzate con un polimero di resina ad alta resistenza utilizzato nell'industria dei dispositivi medici, offrendo resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e si sostiene che richiedono una preparazione del dente simile a SSCS.

Preparazioni: 1. La larghezza mesiodistale del dente verrà misurata usando pinze e una corona strettamente montata sarà selezionata in base alle misurazioni.

2. Il dente verrà preparato in modo simile a corone in acciaio inossidabile (SSC): • La riduzione occlusale di circa 1-1,5 mm verrà eseguita usando un bur.mesiale di diamanti e una riduzione distale di non verrà eseguita una riduzione del diamante n. 169L. 3. Tutti gli angoli e gli angoli di linea affilati saranno levigati per garantire un'adeguata adattamento della corona. 4.La corona verrà controllata per l'adattamento corretto prima della cementazione. Sarà posizionato per estendere 1 mm al di sotto del margine gengivale. 5.La corona verrà cementata usando cemento ionomero in vetro luto (GIC). La corona sarà trattenuta con una pressione costante e costante fino a quando il cemento inizialmente non si imposta.

6. L'adattamento marginale verrà valutato e verranno apportate regolazioni necessarie. 7. L'occlusione verrà controllata.

Sperimentale: (Gruppo B: corona di zirconia preformata)
Le corone di zirconia hanno portato uno spostamento del concetto nell'estetica delle corone; Sono l'opzione più estetica disponibile per il trattamento dei molari primari. Queste corone sono resilienti, color denti e altamente lucidate. Le corone di zirconia forniscono un'alternativa più naturale color denti, rendendole un'opzione preferita nei casi in cui l'estetica è una priorità.
  1. Selezione della corona: verrà misurata la dimensione mesiodistale del dente corrispondente. Per selezionare la dimensione appropriata.
  2. Riduzione occlusale: la cresta marginale dei denti adiacenti verrà utilizzata come punto di riferimento e verrà eseguita 1,5-2 mm di riduzione occlusale per consentire sedute a corona adeguate.
  3. Riduzione bucco-linguale: la parete linguistica bucco sarà ridotta di circa 1-1,5 mm usando un carrello a forma di fiamma.
  4. Riduzione interprossimale: 1 mm di riduzione interprossimale verrà eseguita utilizzando un Bur di diamante a forma di fiamma come un .368 o .330ta conperto Carbide bur.
  5. Preparazione del margine di piuma: la riduzione subgenivava di 1-2 mm verrà eseguita utilizzando un bur di diamanti a forma di fiamma, creando un margine piumato per ottenere una vestibilità passiva.
  6. Adattamento della corona: la corona sarà provata per garantire un adeguato adattamento. Fino a quando la corona non si adatta passivamente e si estende in sub gingivalmente di 1-2 mm.
  7. Il cemento ionomero di vetro verrà utilizzato per la cementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0t1: 3 mesi t2: 6month]

Metodo di misurazione:

  • Scala di Likert a 5 punti unità di misurazione:

    1. Molto felice.
    2. Contento.
    3. Nessuno dei due.
    4. Infelice.
    5. Molto infelice.
  • Questionario: ordinario o N/uno strumento validato esistente.
[Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0t1: 3 mesi t2: 6month]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3month t2: 6 mesi]

Misura in base ai criteri modificati del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti:

Alpha: intatto. Bravo: scheggiatura/perdita di materiale. Charlie: completa perdita di corona.

[Lasso di tempo: follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3month t2: 6 mesi]
Usura occlusale della corona
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]

Misura in base ai criteri modificati del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti:

Alpha: superficie occlusale intatta. Bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione alla superficie del dente. Charlie: usura della superficie occlusale con esposizione.

[Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]
Salute gengivale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]

Misura per: indice gengivale:

0: gomma sana.

  1. Scolorimento lieve e Gingiva edematosa Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Gingiva rosso edematoso e lucido sanguinante sul sondaggio.
  3. sanguinamento spontaneo edematoso e ulceratore rosso e ulcerazione.
[Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale]
Misura di: stop watch al minuto.
[Lasso di tempo: basale]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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