- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897020
Soddisfazione dei bambini e dei genitori delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia nei molari primari
Valutazione della soddisfazione infantile e parentale delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Numero di telefono: 00201010118444
- Email: Razanadil.14@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Contatto:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Numero di telefono: 00201010118444
- Email: Razanadil.14@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 4 e otto anni che appaiono sani e liberi da qualsiasi malattia sistemica secondo la storia dei genitori.
- I bambini positivi e decisamente positivi di Frankl.
- Bambini il cui genitore o tutore sono disposti a firmare un consenso informato.
- Bambini i cui genitore o tutore sono disposti a conformarsi alle visite di follow-up.
- Molari primari indicati per le corone. • Criteri di esclusione:
- Bambini con
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione:
- Bambini con scarsa igiene orale che possono contribuire a livelli di placca più elevati e influenzare gli esiti clinici dei restauri della corona.
- Bambini con storia di allergie; Allergie conosciute all'anestesia locale dentale o ai materiali utilizzati nelle corone Bioflx.
- Bambino con abitudini parafunzionali.
- Molari con grave perdita strutturale che possono compromettere la ritenzione della corona.
- Presenza di malocclusione come morso incrociato o forbice.
- Molare primario con carie di radice.
- Molare primario con riassorbimento delle radici o coinvolgimento della furca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (Gruppo A: corone Bioflx eseguite)
Le corone Bioflx, dichiarate, sono le prime corone preformate flessibili, durevoli ed estetiche per molari primari.
I bioflx sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti realizzate con un polimero di resina ad alta resistenza utilizzato nell'industria dei dispositivi medici, offrendo resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e si sostiene che richiedono una preparazione del dente simile a SSCS.
|
Preparazioni: 1. La larghezza mesiodistale del dente verrà misurata usando pinze e una corona strettamente montata sarà selezionata in base alle misurazioni. 2. Il dente verrà preparato in modo simile a corone in acciaio inossidabile (SSC): • La riduzione occlusale di circa 1-1,5 mm verrà eseguita usando un bur.mesiale di diamanti e una riduzione distale di non verrà eseguita una riduzione del diamante n. 169L. 3. Tutti gli angoli e gli angoli di linea affilati saranno levigati per garantire un'adeguata adattamento della corona. 4.La corona verrà controllata per l'adattamento corretto prima della cementazione. Sarà posizionato per estendere 1 mm al di sotto del margine gengivale. 5.La corona verrà cementata usando cemento ionomero in vetro luto (GIC). La corona sarà trattenuta con una pressione costante e costante fino a quando il cemento inizialmente non si imposta. 6. L'adattamento marginale verrà valutato e verranno apportate regolazioni necessarie. 7. L'occlusione verrà controllata. |
|
Sperimentale: (Gruppo B: corona di zirconia preformata)
Le corone di zirconia hanno portato uno spostamento del concetto nell'estetica delle corone; Sono l'opzione più estetica disponibile per il trattamento dei molari primari.
Queste corone sono resilienti, color denti e altamente lucidate.
Le corone di zirconia forniscono un'alternativa più naturale color denti, rendendole un'opzione preferita nei casi in cui l'estetica è una priorità.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0t1: 3 mesi t2: 6month]
|
Metodo di misurazione:
|
[Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0t1: 3 mesi t2: 6month]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3month t2: 6 mesi]
|
Misura in base ai criteri modificati del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti: Alpha: intatto. Bravo: scheggiatura/perdita di materiale. Charlie: completa perdita di corona. |
[Lasso di tempo: follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3month t2: 6 mesi]
|
|
Usura occlusale della corona
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]
|
Misura in base ai criteri modificati del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti: Alpha: superficie occlusale intatta. Bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione alla superficie del dente. Charlie: usura della superficie occlusale con esposizione. |
[Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]
|
|
Salute gengivale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]
|
Misura per: indice gengivale: 0: gomma sana.
|
[Lasso di tempo: t (tempo): 6 mesi intervallo t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi]
|
|
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale]
|
Misura di: stop watch al minuto.
|
[Lasso di tempo: basale]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPS - Bioflx Vs ZR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .