- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06897020
Удовлетворенность детей и родителей кронов BioFLX по сравнению с короками циркония в первичных молярах
Оценка удовлетворенности детей и родителей коронок BioFLX по сравнению с короками циркония на первичных молярах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Номер телефона: 00201010118444
- Электронная почта: Razanadil.14@gmail.com
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Контакт:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Номер телефона: 00201010118444
- Электронная почта: Razanadil.14@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Дети в возрасте от четырех до восьми лет, которые кажутся здоровыми и свободными от каких -либо системных заболеваний в соответствии с историей родителей.
- Франкл позитивные и определенно позитивные дети.
- Дети, чей родитель или опекун готовы подписать информированное согласие.
- Дети, чей родитель или опекун готовы соблюдать последующие визиты.
- Первичные моляры указаны для коронок. • Критерии исключения:
- Дети с
Критерии исключения:
Критерии исключения:
- Дети с плохой гигиеной полости рта, которые могут способствовать более высоким уровням бляшек и влиять на клинические результаты реставраций короны.
- Дети с историей аллергии; Известная аллергия на стоматологическую местную анестезию или материалы, используемые в коронах BioFLX.
- Ребенок с парафункциональными привычками.
- Моляры с тяжелой структурной потерей, которые могут поставить под угрозу удержание короны.
- Наличие нарушения, такого как перекрестное или ножничное укус.
- Первичный молярь с кариесом корня.
- Первичный молярь с резорбцией корня или вовлечением пунк.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа A: выполненные короны Bioflx)
Короны Bioflx, утверждают, являются первыми гибкими, долговечными и эстетическими предварительно сформированными коронами для первичных моляров.
BioFLX представляют собой монохроматические, без металл, зубные кроны, изготовленные из высокопрочного смоляного полимера, используемого в индустрии медицинских устройств, предлагая прочность, гибкость и долговечность. Эти коронки являются автокланированными и, как утверждают, требуют аналогичного препарата зубов, как SSC.
|
Подготовка: 1. Мезиодистальная ширина зуба будет измерена с использованием штангенциркуля, и будет выбрана тщательно установленная корона на основе измерений. 2. Зуб будет подготовлен аналогично коронах из нержавеющей стали (SSC): • Окклюзионное восстановление приблизительно на 1-1,5 мм будет выполнено с использованием алмазного бур. 3. Все острые углы линии и угла будут сглажены, чтобы обеспечить правильную посадку короны. 4. Корона будет проверена на правильную посадку перед цементом. Он будет расположен, чтобы простираться на 1 мм ниже края десны. 5. Корона будет цементирована с использованием иономерного цемента Luting Glass (GIC). Корона будет удерживаться с твердым, постоянным давлением до тех пор, пока цемент не установится. 6. Периодическая подгонка будет оценена, и будут внесены необходимые корректировки. 7. Окклюзия будет проверена. |
|
Экспериментальный: (Группа B: предварительно сформированная корона циркония)
Циркониевые короны принесли концепцию сдвига в эстетике корон; Они являются наиболее эстетическим вариантом, доступным для лечения первичных моляров.
Эти короны устойчивы, зубные и высокополированные.
Циркониевые короны обеспечивают более естественную, зубную альтернативу, что делает их предпочтительным вариантом в тех случаях, когда эстетика является приоритетом.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение ребенка и родителей
Временное ограничение: [Временная рамка: t (время): 6 -месячный интервал T0: 0T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
Метод измерения:
|
[Временная рамка: t (время): 6 -месячный интервал T0: 0T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: [Временная рамка: последующее наблюдение: t (время): 6-месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
Измерение по модифицированным критериям системы общественного здравоохранения США: Альфа: целый. Браво: скольжение/потеря материала. Чарли: Полная потеря короны. |
[Временная рамка: последующее наблюдение: t (время): 6-месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
|
Окклюзионный износ короны
Временное ограничение: [Временная рамка: t (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
Измерение по модифицированным критериям системы общественного здравоохранения США: Альфа: окклюзионная поверхность неповреждена. Браво: износ окклюзионной поверхности без воздействия поверхности зуба. Чарли: Ношение окклюзионной поверхности с экспозицией. |
[Временная рамка: t (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
|
Здоровье десны
Временное ограничение: [Временная рамка: t (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
Измерение от: индекс десны: 0: Здоровая резинка.
|
[Временная рамка: t (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев]
|
|
Время подготовки
Временное ограничение: [Сроки: базовая линия]
|
Измерение по: секундому часу за минуты.
|
[Сроки: базовая линия]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CPS - Bioflx Vs ZR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .