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Satisfaction des enfants et parentaux des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone dans les molaires primaires

25 mars 2025 mis à jour par: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Évaluation de la satisfaction des enfants et des parents des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone sur les molaires primaires

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la satisfaction de l'enfant et des parents des couronnes Bioflx par rapport aux couronnes en zircone dans la restauration des molaires primaires. La principale question qu'il vise à répondre: y a-t-il une différence dans les niveaux de satisfaction de l'enfant et des parents entre les couronnes bioflx et les couronnes en zircone dans la restauration des molaires primaires? " L'étude évaluera également la performance clinique des deux types de couronnes en termes de rétention, d'usure occlusale, de santé gingivale, ainsi que du temps de préparation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des dents primaires gravement décomposées en dentisterie pédiatrique nécessite souvent l'utilisation de couronnes pour restaurer la fonction et l'esthétique. Les couronnes traditionnelles en acier inoxydable (SSC) ont été largement utilisées en raison de leur durabilité et de leur rentabilité; Cependant, leur apparence métallique et leur manque d'attrait esthétique ont provoqué le développement de matériaux alternatifs tels que la zircone et la couronne Bioflx. Les couronnes en zircone sont reconnues pour leur esthétique et leur biocompatibilité supérieures, ce qui en fait un choix préféré pour les parents qui priorisent l'apparence. Cependant, ils peuvent présenter des défis en termes de rétention, d'exigences de préparation et de coût. Bioflx Crowns, un matériau plus récent en dentisterie pédiatrique, vise à combiner l'attrait esthétique avec flexibilité et l'adaptabilité améliorée à l'anatomie dentaire. Malgré leur popularité croissante, les recherches limitées comparent directement la satisfaction de l'enfant et des parents entre la zircone et les couronnes bioflx. On ne sait pas quel matériel offre le meilleur équilibre entre les résultats fonctionnels, esthétiques et centrés sur le patient. Cet écart dans les connaissances entrave la prise de décision fondée sur des preuves lors de la sélection des couronnes pour les patients pédiatriques. Les couronnes en zircone ont acquis une importance en dentisterie pédiatrique comme alternative aux couronnes en acier inoxydable pour les molaires primaires. Bien que les SSC soient depuis longtemps appréciés pour leur durabilité et leur facilité de placement, leur apparence métallique présente souvent une préoccupation esthétique pour les parents et les patients. Les couronnes en zircone offrent une alternative plus naturelle et de couleur dent, ce qui en fait une option préférée dans les cas où l'esthétique est une priorité. L'un des principaux avantages des couronnes en zircone est leur biocompatibilité, car ils démontrent une accumulation de plaque plus faible et une inflammation gingivale. De plus, les couronnes en zircone offrent des propriétés mécaniques supérieures, y compris une résistance à la flexion élevée et une excellente résistance à la fracture, ce qui en fait une option de restauration de longue durée. Leur résistance à l'usure soutient en outre leur utilisation chez les patients pédiatriques, en particulier ceux qui ont des forces occlusales lourdes. Cette étude découle de la nécessité de combler l'écart dans les recherches actuelles concernant la satisfaction et l'efficacité associée aux couronnes Bioflx. Comprendre si les couronnes Bioflx offrent des résultats esthétiques et fonctionnels supérieurs par rapport aux couronnes en zircone pourraient influencer la prise de décision clinique en dentisterie pédiatrique. Cela est particulièrement pertinent car les parents recherchent de plus en plus des restaurations qui fournissent à la fois la durabilité et une apparence naturelle pour leurs enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Numéro de téléphone: 00201010118444
  • E-mail: Razanadil.14@gmail.com

Lieux d'étude

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les critères d'inclusion:

    1. Enfants âgés de quatre à huit ans qui semblent sains et exempts de toute maladie systémique selon les antécédents parentaux.
    2. Les enfants positifs et définitivement positifs de Frankl.
    3. Les enfants dont le parent ou le tuteur sont disposés à signer un consentement éclairé.
    4. Les enfants dont le parent ou le tuteur sont prêts à se conformer aux visites de suivi.
    5. Les molaires primaires indiquées pour les couronnes. • Critères d'exclusion:
    1. Enfants avec

Critères d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion:

    1. Les enfants souffrant d'une mauvaise hygiène buccale qui peuvent contribuer à des niveaux de plaque plus élevés et affecter les résultats cliniques des restaurations de la couronne.
    2. Les enfants ayant des antécédents d'allergies; Allergies connues à l'anesthésie locale dentaire ou aux matériaux utilisés dans les couronnes bioflx.
    3. Enfant avec des habitudes parafonctionnelles.
    4. Les molaires avec une perte structurelle sévère qui peut compromettre la rétention de la Couronne.
    5. Présence de malocclusion telle que les morsures de morsure croisée ou de ciseaux.
    6. Molaire primaire avec caries racinaires.
    7. Molaire primaire avec résorption racine ou atteinte à la furcation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe A: couronnes bioflx)
Les couronnes bioflx, prétendaient être les premières couronnes flexibles, durables et esthétiques pour les molaires primaires. Bioflx sont des couronnes monochromatiques, sans métal et de couleur dentaires fabriquées à partir d'un polymère de résine haute résine utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux, offrant une résistance, une flexibilité et une durabilité.

Prépartie: 1. La largeur mésiodistale de la dent sera mesurée à l'aide d'étriers et une couronne étroitement ajustée sera sélectionnée en fonction des mesures.

2.La dent sera préparée de manière similaire aux couronnes en acier inoxydable (SSC): • Une réduction occlusale d'environ 1-1,5 mm sera effectuée en utilisant un diamant bur.Mesial et une réduction distale de pas plus de 1 mm ne sera effectuée en utilisant une réduction n ° 169L en diamant. 3. Tous les angles de ligne et les coins nets seront lissés pour assurer un bon ajustement de la couronne. 4. La couronne sera vérifiée pour un ajustement approprié avant la cimentation. Il sera positionné pour s'étendre à 1 mm sous la marge gingivale. 5.La couronne sera cimentée en utilisant du ciment ionomère en verre de luth (GIC). La couronne sera maintenue avec une pression ferme et constante jusqu'à ce que le ciment se déroule initialement.

6. L'ajustement marginal sera évalué et les ajustements nécessaires seront effectués. 7. L'occlusion sera vérifiée.

Expérimental: (Groupe B: couronne de zircone préformée)
Les couronnes en zircone ont apporté un changement de concept dans l'esthétique des couronnes; Ils sont l'option la plus esthétique disponible pour traiter les molaires primaires. Ces couronnes sont résilientes, de couleur dent et très polies. Les couronnes en zircone offrent une alternative plus naturelle et de couleur dent, ce qui en fait une option préférée dans les cas où l'esthétique est une priorité.
  1. Sélection de la couronne: La dimension mésiodistale de la dent correspondante sera mesurée. Pour sélectionner la taille appropriée.
  2. Réduction occlusale: La crête marginale des dents adjacentes sera utilisée comme point de référence et un 1,5-2 mm de réduction occlusale sera effectué pour permettre des sièges de couronne appropriés.
  3. Réduction bucco-linguale: la paroi bucco-linguale sera réduite d'environ 1-1,5 mm à l'aide d'un diamant en forme de flamme.
  4. Réduction interproximale: 1 mm de réduction interproximale sera effectué à l'aide d'un diamant en forme de flamme comme un .368 ou .330 taper carbure bur.
  5. Préparation de la marge de plumes: La réduction de la sous-gingivale de 1 à 2 mm sera effectuée en utilisant un diamant en forme de flamme, créant une marge à plumes pour obtenir un ajustement passif.
  6. Ajustement d'essai de la couronne: la couronne sera jugée pour assurer une adaptation appropriée. Jusqu'à ce que la couronne s'adapte passivement et s'étend sous gingivale de 1 à 2 mm d'esprit.
  7. Le ciment ionomère de verre sera utilisé pour la cimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des enfants et des parents
Délai: [CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0T1: 3 mois T2: 6 mois]

Méthode de mesure:

  • L'échelle de Likert à 5 points unit de mesure:

    1. Très heureux.
    2. Heureux.
    3. Ni l'un ni l'autre.
    4. Malheureux.
    5. Très malheureux.
  • Questionnaire: outil ordinaire ou N / A existant.
[CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0T1: 3 mois T2: 6 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: [Calendrier: suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]

Mesure par modification des critères du système de santé publique des États-Unis:

Alpha: intact. Bravo: ébréché / perte de matériel. Charlie: Perte complète de la couronne.

[Calendrier: suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
Usure occlusale de la couronne
Délai: [CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]

Mesure par modification des critères du système de santé publique des États-Unis:

Alpha: surface occlusale intacte. Bravo: Usure de la surface occlusale sans exposition à la surface dentaire. Charlie: Usure de la surface occlusale avec exposition.

[CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
Santé gingivale
Délai: [CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]

Mesure par: Index gingival:

0: Gum sain.

  1. Décoloration légère et Gingiva œdémateuse Pas de saignement sur le sondage.
  2. œdémateux rouge et brillant Gingiva saignant sur le sondage.
  3. œdémateux rouge et ulcération Gingiva Saignement spontané.
[CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
Temps de préparation
Délai: [Calendrier: ligne de base]
Mesurez par: chronomètre par minutes.
[Calendrier: ligne de base]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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