- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897020
Satisfaction des enfants et parentaux des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone dans les molaires primaires
Évaluation de la satisfaction des enfants et des parents des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone sur les molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Numéro de téléphone: 00201010118444
- E-mail: Razanadil.14@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contact:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Numéro de téléphone: 00201010118444
- E-mail: Razanadil.14@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion:
- Enfants âgés de quatre à huit ans qui semblent sains et exempts de toute maladie systémique selon les antécédents parentaux.
- Les enfants positifs et définitivement positifs de Frankl.
- Les enfants dont le parent ou le tuteur sont disposés à signer un consentement éclairé.
- Les enfants dont le parent ou le tuteur sont prêts à se conformer aux visites de suivi.
- Les molaires primaires indiquées pour les couronnes. • Critères d'exclusion:
- Enfants avec
Critères d'exclusion:
Les critères d'exclusion:
- Les enfants souffrant d'une mauvaise hygiène buccale qui peuvent contribuer à des niveaux de plaque plus élevés et affecter les résultats cliniques des restaurations de la couronne.
- Les enfants ayant des antécédents d'allergies; Allergies connues à l'anesthésie locale dentaire ou aux matériaux utilisés dans les couronnes bioflx.
- Enfant avec des habitudes parafonctionnelles.
- Les molaires avec une perte structurelle sévère qui peut compromettre la rétention de la Couronne.
- Présence de malocclusion telle que les morsures de morsure croisée ou de ciseaux.
- Molaire primaire avec caries racinaires.
- Molaire primaire avec résorption racine ou atteinte à la furcation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe A: couronnes bioflx)
Les couronnes bioflx, prétendaient être les premières couronnes flexibles, durables et esthétiques pour les molaires primaires.
Bioflx sont des couronnes monochromatiques, sans métal et de couleur dentaires fabriquées à partir d'un polymère de résine haute résine utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux, offrant une résistance, une flexibilité et une durabilité.
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Prépartie: 1. La largeur mésiodistale de la dent sera mesurée à l'aide d'étriers et une couronne étroitement ajustée sera sélectionnée en fonction des mesures. 2.La dent sera préparée de manière similaire aux couronnes en acier inoxydable (SSC): • Une réduction occlusale d'environ 1-1,5 mm sera effectuée en utilisant un diamant bur.Mesial et une réduction distale de pas plus de 1 mm ne sera effectuée en utilisant une réduction n ° 169L en diamant. 3. Tous les angles de ligne et les coins nets seront lissés pour assurer un bon ajustement de la couronne. 4. La couronne sera vérifiée pour un ajustement approprié avant la cimentation. Il sera positionné pour s'étendre à 1 mm sous la marge gingivale. 5.La couronne sera cimentée en utilisant du ciment ionomère en verre de luth (GIC). La couronne sera maintenue avec une pression ferme et constante jusqu'à ce que le ciment se déroule initialement. 6. L'ajustement marginal sera évalué et les ajustements nécessaires seront effectués. 7. L'occlusion sera vérifiée. |
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Expérimental: (Groupe B: couronne de zircone préformée)
Les couronnes en zircone ont apporté un changement de concept dans l'esthétique des couronnes; Ils sont l'option la plus esthétique disponible pour traiter les molaires primaires.
Ces couronnes sont résilientes, de couleur dent et très polies.
Les couronnes en zircone offrent une alternative plus naturelle et de couleur dent, ce qui en fait une option préférée dans les cas où l'esthétique est une priorité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des enfants et des parents
Délai: [CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Méthode de mesure:
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[CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: [Calendrier: suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Mesure par modification des critères du système de santé publique des États-Unis: Alpha: intact. Bravo: ébréché / perte de matériel. Charlie: Perte complète de la couronne. |
[Calendrier: suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Usure occlusale de la couronne
Délai: [CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Mesure par modification des critères du système de santé publique des États-Unis: Alpha: surface occlusale intacte. Bravo: Usure de la surface occlusale sans exposition à la surface dentaire. Charlie: Usure de la surface occlusale avec exposition. |
[CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Santé gingivale
Délai: [CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Mesure par: Index gingival: 0: Gum sain.
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[CHEMINE: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois]
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Temps de préparation
Délai: [Calendrier: ligne de base]
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Mesurez par: chronomètre par minutes.
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[Calendrier: ligne de base]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPS - Bioflx Vs ZR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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