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Kinder- und elterliche Zufriedenheit von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen in primären Molaren

25. März 2025 aktualisiert von: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Bewertung der Kinder- und Elternzufriedenheit von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei Primärmolaren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zufriedenheit der Kinder und der Eltern von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei der Wiederherstellung von Primärmolaren zu bewerten. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll: Gibt es einen Unterschied in der Zufriedenheit des Kindes und der Eltern -Zufriedenheit zwischen Bioflx -Kronen und Zirkonia -Kronen bei der Wiederherstellung von Primärmolaren? " Die Studie wird auch die klinische Leistung beider Arten von Kronen in Bezug auf Retention, Okklusalverschleiß, Gingivalgesundheit sowie Vorbereitungszeit bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung stark verfallener primärer Zähne in der pädiatrischen Zahnheilkunde erfordert häufig die Verwendung von Kronen, um Funktionen und Ästhetik wiederherzustellen. Traditionelle Edelstahlkronen (SSCs) wurden aufgrund ihrer Haltbarkeit und Kostenwirksamkeit weit verbreitet. Ihr metallisches Erscheinungsbild und das Fehlen einer ästhetischen Attraktivität haben jedoch zur Entwicklung alternativer Materialien wie Zirkonia und Bioflx -Krone geführt. Zirkoniakronen sind für ihre überlegene Ästhetik und Biokompatibilität erkannt, was sie zu einer bevorzugten Wahl für Eltern macht, die das Erscheinungsbild priorisieren. Sie können jedoch Herausforderungen in Bezug auf Bindung, Vorbereitungsanforderungen und Kosten stellen. Bioflx Crowns, ein neueres Material in der pädiatrischen Zahnheilkunde, zielen darauf ab, die ästhetische Attraktivität mit Flexibilität zu kombinieren und die Anpassungsfähigkeit an die Zahnanatomie zu verbessern. Trotz ihrer wachsenden Popularität vergleicht begrenzte Forschung direkt die Zufriedenheit der Kinder und der Eltern zwischen Zirkonia und Bioflx -Kronen. Es bleibt unklar, welches Material das beste Gleichgewicht zwischen funktionellen, ästhetischen und patientenzentrierten Ergebnissen bietet. Diese Wissenslücke behindert die evidenzbasierte Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Kronen für pädiatrische Patienten. Zirkonia -Kronen haben in der pädiatrischen Zahnheilkunde als Alternative zu Edelstahlkronen für Primärmolaren bekannt geworden. Während SSCs seit langem für ihre Haltbarkeit und Leichtigkeit der Platzierung geschätzt wurden, zeigt ihr metallisches Aussehen häufig ein ästhetisches Problem für Eltern und Patienten. Zirkonia-Kronen bieten eine natürlichere, zahnfarbene Alternative und machen sie zu einer bevorzugten Option in Fällen, in denen Ästhetik Priorität hat. Einer der Hauptvorteile von Zirkonia -Kronen ist ihre Biokompatibilität, da sie eine geringere Ansammlung von Plaque und eine Gingivierungsentzündung zeigen. Darüber hinaus bieten Zirkonia-Kronen überlegene mechanische Eigenschaften, einschließlich einer hohen Biegefestigkeit und einer hervorragenden Frakturfestigkeit, was sie zu einer lang anhaltenden restaurativen Option macht. Ihr Verschleißresistenz unterstützt ihre Verwendung bei pädiatrischen Patienten weiter, insbesondere bei Patienten mit schweren Okklusalkräften. Diese Studie beruht auf der Notwendigkeit, die Lücke in der aktuellen Forschung hinsichtlich der Zufriedenheit und der mit Bioflx -Kronen verbundenen Wirksamkeit zu schließen. Das Verständnis, ob Bioflx-Kronen im Vergleich zu Zirkonia-Kronen überlegene ästhetische und funktionelle Ergebnisse bieten, könnte die klinische Entscheidungsfindung in der pädiatrischen Zahnheilkunde beeinflussen. Dies ist besonders relevant, da Eltern zunehmend Restaurationen suchen, die ihren Kindern sowohl Haltbarkeit als auch ein natürliches Erscheinungsbild bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Telefonnummer: 00201010118444
  • E-Mail: Razanadil.14@gmail.com

Studienorte

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien:

    1. Kinder im Alter von vier bis acht Jahren, die gesund und frei von systemischen Erkrankungen nach der Elterngeschichte erscheinen.
    2. Frankls positive und definitiv positive Kinder.
    3. Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
    4. Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, nach Follow-up-Besuchen nachzukommen.
    5. Primäre Molaren für Kronen angegeben. • Ausschlusskriterien:
    1. Kinder mit

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien:

    1. Kinder mit schlechter Mundhygiene, die zu höheren Plaquespiegeln beitragen und die klinischen Ergebnisse der Kronenrestaurationen beeinflussen können.
    2. Kinder mit Allergiengeschichte; Bekannte Allergien gegen die Anästhesie von Zahnleiter oder gegen die in Bioflx -Kronen verwendeten Materialien.
    3. Kind mit parafunktionellen Gewohnheiten.
    4. Molaren mit schwerem strukturellem Verlust, der die Kronenretention beeinträchtigen kann.
    5. Vorhandensein von Malokklusion wie Kreuzbiss oder Scherenstich.
    6. Primärer Molar mit Wurzelkaries.
    7. Primärer Molar mit Wurzelresorption oder Furkationsbeteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe A: Durchführung von Bioflx -Kronen)
Bioflx -Kronen, behaupteten die ersten flexiblen, langlebigen und ästhetischen vorgeformten Kronen für Primärmolaren. Bioflx sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen aus einem hochfesten Harzpolymer, das in der Medizinproduktindustrie verwendet wird und die Stärke, Flexibilität und Haltbarkeit anbietet. Diese Kronen sind autoklavierbar und erfordern eine ähnliche Zahnvorbereitung wie SSCs.

Vorbereitung: 1. Die mesiodistale Breite des Zahns wird unter Verwendung von Bremssätteln gemessen und eine eng angepasste Krone wird basierend auf den Messungen ausgewählt.

2. Der Zahn wird ähnlich wie bei Edelstahlkronen (SSCs) hergestellt: • Die Verringerung der Okklusalreduktion von ungefähr 1 bis 1,5 mm wird unter Verwendung einer Diamantburte durchgeführt. 3. Alle scharfen Linienwinkel und Ecken werden geglättet, um eine ordnungsgemäße Krone zu gewährleisten. 4. Die Krone wird vor der Zementierung auf ordnungsgemäße Passform überprüft. Es wird positioniert, um sich 1 mm unter dem Gingivalrand zu verlängern. 5. Die Krone wird unter Verwendung von Luting -Glas -Ionomerzement (GIC) zementiert. Die Krone wird mit festem, konstantem Druck gehalten, bis der Zement zunächst setzt.

6. Die marginale Anpassung wird bewertet, und die erforderlichen Anpassungen werden vorgenommen. 7. Die Okklusion wird überprüft.

Experimental: (Gruppe B: Vorgeformte Zirkonia -Krone)
Zirkonia -Kronen brachten eine Konzeptverschiebung in der Ästhetik von Kronen; Sie sind die ästhetischste Option für die Behandlung von Primärmolaren. Diese Kronen sind belastbar, zahnfarben und hoch poliert. Zirkonia-Kronen bieten eine natürlichere, zahnfarbene Alternative und machen sie zu einer bevorzugten Option in Fällen, in denen Ästhetik Priorität hat.
  1. Kronenauswahl: Die mesiodistale Dimension des entsprechenden Zahns wird gemessen. So wählen Sie die entsprechende Größe aus.
  2. Okklusalreduzierung: Der Grenzkamm der benachbarten Zähne wird als Referenzpunkt verwendet und eine 1,5-2 mm Okklusalreduktion wird durchgeführt, um ordnungsgemäße Kronensitze zu ermöglichen.
  3. Bucco-Lingual Reduktion: Die bukko-linguale Wand wird unter Verwendung einer flammförmigen Diamantbur um ungefähr 1-1,5 mm reduziert.
  4. Interproximale Reduktion: 1 mm interproximaler Reduktion wird unter Verwendung eines flammförmigen Diamantburs wie a .368 durchgeführt oder .330taper Carbide bur.
  5. Vorbereitung des Federrandes: Die subgingale Reduktion von 1-2 mm wird mit einer flammförmigen Diamantbur durchgeführt, wodurch ein gefiederter Rand erzeugt wird, um eine passive Passform zu erzielen.
  6. Versuchsanpassung der Krone: Die Krone wird vor Gericht gestellt, um eine ordnungsgemäße Anpassung zu gewährleisten. bis die Krone passiv passt und sich subgingival um 1-2 mm Witz erstreckt.
  7. Glasionenzement wird zur Zementierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Kindern und Eltern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate]

Messmethode:

  • 5-Punkte-Likert-Skala Messeinheiten:

    1. Sehr glücklich.
    2. Glücklich.
    3. Weder.
    4. Unzufrieden.
    5. Sehr unglücklich.
  • Fragebogen: Gewöhnliches oder N/A vorhandenes validiertes Tool.
[Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Follow-up: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]

Maßnahmen nach modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten:

Alpha: intakt. Bravo: Materialsheilung/Verlust. Charlie: Vollständiger Kronverlust.

[Zeitrahmen: Follow-up: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
Okklusalverschleiß von Krone
Zeitfenster: [Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate]

Maßnahmen nach modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten:

Alpha: Okklusaloberfläche intakt. Bravo: Verschleiß einer Okklusaloberfläche ohne Zahnoberfläche. Charlie: Verschleiß einer Okklusaloberfläche mit Exposition.

[Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate]
Gingivalgesundheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]

Messen Sie: Gingivalindex:

0: gesunder Kaugummi.

  1. Leichte Verfärbung und ödematöse Gingiva ohne Ausblutung bei der Prüfung.
  2. Rot ödematöse und glänzende Gingiva blutet bei der Prüfung.
  3. rote Ödematöse und Geschwüre Gingiva Spontane Blutungen.
[Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Grundlinie]
Messen Sie: Stoppuhr pro Minuten.
[Zeitrahmen: Grundlinie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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