- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897020
Kinder- und elterliche Zufriedenheit von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen in primären Molaren
Bewertung der Kinder- und Elternzufriedenheit von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei Primärmolaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201010118444
- E-Mail: Razanadil.14@gmail.com
Studienorte
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Ägypten, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Kontakt:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Telefonnummer: 00201010118444
- E-Mail: Razanadil.14@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von vier bis acht Jahren, die gesund und frei von systemischen Erkrankungen nach der Elterngeschichte erscheinen.
- Frankls positive und definitiv positive Kinder.
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, nach Follow-up-Besuchen nachzukommen.
- Primäre Molaren für Kronen angegeben. • Ausschlusskriterien:
- Kinder mit
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schlechter Mundhygiene, die zu höheren Plaquespiegeln beitragen und die klinischen Ergebnisse der Kronenrestaurationen beeinflussen können.
- Kinder mit Allergiengeschichte; Bekannte Allergien gegen die Anästhesie von Zahnleiter oder gegen die in Bioflx -Kronen verwendeten Materialien.
- Kind mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Molaren mit schwerem strukturellem Verlust, der die Kronenretention beeinträchtigen kann.
- Vorhandensein von Malokklusion wie Kreuzbiss oder Scherenstich.
- Primärer Molar mit Wurzelkaries.
- Primärer Molar mit Wurzelresorption oder Furkationsbeteiligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (Gruppe A: Durchführung von Bioflx -Kronen)
Bioflx -Kronen, behaupteten die ersten flexiblen, langlebigen und ästhetischen vorgeformten Kronen für Primärmolaren.
Bioflx sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen aus einem hochfesten Harzpolymer, das in der Medizinproduktindustrie verwendet wird und die Stärke, Flexibilität und Haltbarkeit anbietet. Diese Kronen sind autoklavierbar und erfordern eine ähnliche Zahnvorbereitung wie SSCs.
|
Vorbereitung: 1. Die mesiodistale Breite des Zahns wird unter Verwendung von Bremssätteln gemessen und eine eng angepasste Krone wird basierend auf den Messungen ausgewählt. 2. Der Zahn wird ähnlich wie bei Edelstahlkronen (SSCs) hergestellt: • Die Verringerung der Okklusalreduktion von ungefähr 1 bis 1,5 mm wird unter Verwendung einer Diamantburte durchgeführt. 3. Alle scharfen Linienwinkel und Ecken werden geglättet, um eine ordnungsgemäße Krone zu gewährleisten. 4. Die Krone wird vor der Zementierung auf ordnungsgemäße Passform überprüft. Es wird positioniert, um sich 1 mm unter dem Gingivalrand zu verlängern. 5. Die Krone wird unter Verwendung von Luting -Glas -Ionomerzement (GIC) zementiert. Die Krone wird mit festem, konstantem Druck gehalten, bis der Zement zunächst setzt. 6. Die marginale Anpassung wird bewertet, und die erforderlichen Anpassungen werden vorgenommen. 7. Die Okklusion wird überprüft. |
|
Experimental: (Gruppe B: Vorgeformte Zirkonia -Krone)
Zirkonia -Kronen brachten eine Konzeptverschiebung in der Ästhetik von Kronen; Sie sind die ästhetischste Option für die Behandlung von Primärmolaren.
Diese Kronen sind belastbar, zahnfarben und hoch poliert.
Zirkonia-Kronen bieten eine natürlichere, zahnfarbene Alternative und machen sie zu einer bevorzugten Option in Fällen, in denen Ästhetik Priorität hat.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit von Kindern und Eltern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
|
Messmethode:
|
[Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Follow-up: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
|
Maßnahmen nach modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten: Alpha: intakt. Bravo: Materialsheilung/Verlust. Charlie: Vollständiger Kronverlust. |
[Zeitrahmen: Follow-up: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
|
|
Okklusalverschleiß von Krone
Zeitfenster: [Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate]
|
Maßnahmen nach modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten: Alpha: Okklusaloberfläche intakt. Bravo: Verschleiß einer Okklusaloberfläche ohne Zahnoberfläche. Charlie: Verschleiß einer Okklusaloberfläche mit Exposition. |
[Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate]
|
|
Gingivalgesundheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
|
Messen Sie: Gingivalindex: 0: gesunder Kaugummi.
|
[Zeitrahmen: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate]
|
|
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Grundlinie]
|
Messen Sie: Stoppuhr pro Minuten.
|
[Zeitrahmen: Grundlinie]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPS - Bioflx Vs ZR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .