Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kind- en ouderlijke tevredenheid van bioflx kronen in vergelijking met zirkonia -kronen in primaire kiezen

25 maart 2025 bijgewerkt door: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Evaluatie van de tevredenheid van het kind en de ouders van bioflx kronen in vergelijking met zirkonia -kronen op primaire kiezen

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de tevredenheid van het kind en de ouders van bioflx kronen in vergelijking met zirkonia -kronen bij het herstel van primaire kiezen. De belangrijkste vraag [s] Het is bedoeld om te antwoorden: is er een verschil in de tevredenheidsniveaus van het kind en de ouders tussen bioflx kronen en zirkonia -kronen bij het herstel van primaire kiezen? " De studie zal ook de klinische prestaties van beide soorten kronen beoordelen in termen van retentie, occlusale slijtage, gingivale gezondheid en voorbereidingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van ernstig vervallen primaire tanden in pediatrische tandheelkunde vereist vaak het gebruik van kronen om de functie en esthetiek te herstellen. Traditionele roestvrijstalen kronen (SSC's) zijn veel gebruikt vanwege hun duurzaamheid en kosteneffectiviteit; Hun metalen uiterlijk en gebrek aan esthetische aantrekkingskracht hebben echter geleid tot de ontwikkeling van alternatieve materialen zoals zirkonia en bioflx kroon. Zirkonia -kronen worden erkend voor hun superieure esthetiek en biocompatibiliteit, waardoor ze een voorkeurskeuze zijn voor ouders die prioriteit geven aan het uiterlijk. Ze kunnen echter uitdagingen opleveren op het gebied van retentie, voorbereidingsvereisten en kosten. Bioflx Crowns, een nieuwer materiaal in pediatrische tandheelkunde, heeft als doel esthetische aantrekkingskracht te combineren met flexibiliteit en verbeterd aanpassingsvermogen aan tandanatomie. Ondanks hun groeiende populariteit, vergelijkt beperkt onderzoek direct het kind en de ouderlijke tevredenheid tussen zirkonia en bioflx kronen. Het blijft onduidelijk welk materiaal de beste balans biedt van functionele, esthetische en patiëntgerichte resultaten. Deze kloof in kennis belemmert evidence-based besluitvorming bij het selecteren van kronen voor pediatrische patiënten. Zirkonia -kronen hebben een bekendheid gewonnen in pediatrische tandheelkunde als alternatief voor roestvrijstalen kronen voor primaire kiezen. Hoewel SSC's al lang worden gewaardeerd voor hun duurzaamheid en het gemak van plaatsing, biedt hun metalen uiterlijk vaak een esthetische zorg voor ouders en patiënten. Zirkonia-kronen bieden een natuurlijker, tandkleurig alternatief, waardoor ze een voorkeursoptie zijn in gevallen waarin esthetiek een prioriteit is. Een van de belangrijkste voordelen van zirkonia -kronen is hun biocompatibiliteit, omdat ze lagere accumulatie van plaque en gingivale ontsteking aantonen. Bovendien bieden zirkonia-kronen superieure mechanische eigenschappen, waaronder een hoge buigsterkte en uitstekende breukweerstand, waardoor ze een langdurige herstellende optie zijn. Hun slijtvastheid ondersteunt verder hun gebruik bij pediatrische patiënten, met name die met zware occlusale krachten. Deze studie komt voort uit de noodzaak om de kloof te overbruggen in het huidige onderzoek met betrekking tot de tevredenheid en de effectiviteit geassocieerd met bioflx -kronen. Inzicht in of bioflx kronen superieure esthetische en functionele resultaten bieden in vergelijking met zirkonia-kronen, kunnen de klinische besluitvorming in pediatrische tandheelkunde beïnvloeden. Dit is vooral relevant omdat ouders in toenemende mate restauraties zoeken die zowel duurzaamheid als een natuurlijk uiterlijk voor hun kinderen bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Telefoonnummer: 00201010118444
  • E-mail: Razanadil.14@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria:

    1. Kinderen van vier tot acht jaar oud die gezond lijken en vrij van een systemische ziekte volgens de ouderlijke geschiedenis.
    2. Frankl's positieve en absoluut positieve kinderen.
    3. Kinderen wiens ouder of voogd bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
    4. Kinderen wiens ouder of voogd bereid zijn te voldoen aan vervolgbezoeken.
    5. Primaire kiezen aangegeven voor kronen. • Uitsluitingscriteria:
    1. Kinderen met

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria:

    1. Kinderen met slechte mondhygiëne die kunnen bijdragen aan hogere plaque -niveaus en de klinische resultaten van de kroonrestauraties beïnvloeden.
    2. Kinderen met geschiedenis van allergieën; Bekende allergieën voor lokale lokale anesthesie of voor de materialen die worden gebruikt in bioflx -kronen.
    3. Kind met parafunctionele gewoonten.
    4. Mmen met ernstig structureel verlies dat de kroonretentie in gevaar kan brengen.
    5. Aanwezigheid van malocclusie zoals crossbite of schaarbeet.
    6. Primaire molaire met wortel cariës.
    7. Primaire molaire met wortelresorptie of furcatie -betrokkenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep A: Bioflx -kronen uitgevoerd)
Bioflx -kronen, beweerde de eerste flexibele, duurzame en esthetische voorgevormde kronen te zijn voor primaire kiezen. Bioflx zijn monochromatische, metaalvrije, tandkleurige kronen gemaakt van een hoogwaardig hars polymeer dat wordt gebruikt in de industrie van de medische hulpmiddelen, die sterkte, flexibiliteit en duurzaamheid bieden. Deze kronen zijn autoclaveerbaar en worden beweerd dat ze vergelijkbare tandbereiding als SSC's vereisen.
Ander: (Groep A: Bioflx Crowns)

Voorbereiding: 1. De mesiodistale breedte van de tand wordt gemeten met behulp van remklauwen en een nauw gepaste kroon wordt geselecteerd op basis van de metingen.

2.De tand zal op dezelfde manier worden voorbereid als roestvrijstalen stalen kronen (SSC's): • Occlusale reductie van ongeveer 1-1,5 mm wordt gedaan met behulp van een diamant bur.mesiale en distale reductie van niet meer dan 1 mm zal worden uitgevoerd met een nr. 169L diamantbraam. 3. Alle scherpe lijnhoeken en hoeken worden afgevlakt om de juiste pasvorm te garanderen. 4.De kroon wordt vóór cementatie op de juiste pasvorm gecontroleerd. Het zal worden geplaatst om 1 mm onder de gingivale marge te verlengen. 5.De kroon wordt gecementeerd met behulp van luterend glasionomeercement (GIC). De kroon wordt vastgehouden met stevige, constante druk totdat het cement aanvankelijk wordt ingesteld.

6. De marginale pasvorm wordt geëvalueerd en de nodige aanpassingen worden gemaakt. 7. De occlusie wordt gecontroleerd.
Experimenteel: (Groep B: voorgevormde zirkonia -kroon)
Zirkonia -kronen brachten een conceptverschuiving in esthetiek van kronen; Ze zijn de meest esthetische optie die beschikbaar is voor de behandeling van primaire kiezen. Deze kronen zijn veerkrachtig, tandkleurig en zeer gepolijst. Zirkonia-kronen bieden een natuurlijker, tandkleurig alternatief, waardoor ze een voorkeursoptie zijn in gevallen waarin esthetiek een prioriteit is.
Ander: (Groep B: voorgevormde zirkonia -kroon
  1. Kroonselectie: de mesiodistale dimensie van de overeenkomstige tand wordt gemeten. Om de juiste maat te selecteren.
  2. Occlusale reductie: de marginale nok van aangrenzende tanden zal worden gebruikt als referentiepunt en een 1,5-2 mm occlusale reductie zal worden uitgevoerd om de juiste kroonstoelen mogelijk te maken.
  3. Bucco-linguale reductie: de bucco-linguale muur zal worden verminderd met ongeveer 1-1,5 mm met behulp van een vlamvormige diamantboor.
  4. Interroximale reductie: 1 mm interproximale reductie zal worden uitgevoerd met behulp van een vlamvormige diamantboor zoals een .368 of .330 tapered Carbide bur.
  5. Feathermarge voorbereiding: Subgingivalreductie van 1-2 mm wordt gedaan met behulp van een vlamvormige diamantboor, waardoor een gevederde marge ontstaat om een ​​passieve pasvorm te bereiken.
  6. Proeffitting van de kroon: de kroon zal worden geprobeerd om een ​​goede aanpassing te garanderen. Totdat de kroon passief past en subsivaal uitstrekt met 1-2 mm humor.
  7. Glas ionomeercement zal worden gebruikt voor cementatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van kinderen en ouders
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0T1: 3 maanden T2: 6 maanden]

Meetmethode:

  • De schaal van 5-punts Likert verenigt meting:

    1. Heel blij.
    2. Vrolijk.
    3. Geen van beide.
    4. Ongelukkig.
    5. Erg ongelukkig.
  • Vragenlijst: gewone of nvt bestaande gevalideerde tool.
[Tijdsbestek: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0T1: 3 maanden T2: 6 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: follow-up: t (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden]

Maatregel door gewijzigde criteria van het volksgezondheidssysteem van de Verenigde Staten:

Alpha: intact. Bravo: afgebroken/verlies van materiaal. Charlie: Volledig verlies van kroon.
[Tijdsbestek: follow-up: t (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden]
Occlusale slijtage van kroon
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 Maand T2: 6 maanden]

Maatregel door gewijzigde criteria van het volksgezondheidssysteem van de Verenigde Staten:

Alpha: occlusaal oppervlak intact. Bravo: slijtage van occlusaal oppervlak zonder blootstelling aan tandoppervlak. Charlie: slijtage van occlusaal oppervlak met blootstelling.
[Tijdsbestek: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 Maand T2: 6 maanden]
Gingival Health
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden]

Meet door: Gingival Index:

0: Gezonde kauwgom.

  1. Milde verkleuring en oedemateuze gingiva geen bloeden op sondering.
  2. Rood oedemateus en glanzende gingiva bloeden op sondering.
  3. Rood oedemateuze en ulceratie gingiva spontane bloedingen.
[Tijdsbestek: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden]
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn]
Meet door: stopwatch per minuten.
[Tijdsbestek: basislijn]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren