- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897020
Satisfacción infantil y parental de las coronas Bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios
Evaluación de la satisfacción infantil y parental de las coronas de Bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
- Número de teléfono: 00201010118444
- Correo electrónico: Razanadil.14@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contacto:
- Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
- Número de teléfono: 00201010118444
- Correo electrónico: Razanadil.14@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión:
- Los niños de cuatro a ocho años de edad que parecen saludables y libres de cualquier enfermedad sistémica según la historia de los padres.
- Frankl son niños positivos y definitivamente positivos.
- Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a cumplir con las visitas de seguimiento.
- Molares primarios indicados para coronas. • Criterios de exclusión:
- Niños con
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión:
- Niños con mala higiene oral que pueden contribuir a niveles de placa más altos y afectan los resultados clínicos de las restauraciones de la corona.
- Niños con historia de alergias; Alergias conocidas a la anestesia local dental o a los materiales utilizados en las coronas Bioflx.
- Niño con hábitos parafuncionales.
- Molares con pérdida estructural severa que pueden comprometer la retención de la corona.
- Presencia de maloclusión como mordida cruzada o mordedura de tijera.
- Molar primario con caries de raíz.
- Molar primario con resorción de raíz o afectación de furcación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Grupo A: coronas bioflx realizadas)
Las coronas Bioflx, afirmaron ser las primeras coronas preformadas flexibles, duraderas y estéticas para molares primarios.
Bioflx son coronas monocromáticas, sin metal, de color dental hechas de un polímero de resina de alta resistencia utilizado en la industria de dispositivos médicos, ofreciendo resistencia, flexibilidad y durabilidad. Estas coronas son autoclavables y se afirma que requieren una preparación de dientes similar como SSC.
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Preparto: 1. El ancho mesiodistal del diente se medirá usando pinzas y se seleccionará una corona muy ajustada en función de las mediciones. 2. El diente se preparará de manera similar a las coronas de acero inoxidable (SSC): • La reducción oclusal de aproximadamente 1-1.5 mm se realizará utilizando un diamante bur. 3. Todos los ángulos de línea afilados y las esquinas se suavizarán para garantizar un ajuste de corona adecuado. 4. La corona se verificará para obtener un ajuste adecuado antes de la cementación. Se posicionará para extender 1 mm por debajo del margen gingival. 5. La corona se cementará usando el cemento de ionómero de vidrio (GIC). La corona se mantendrá con presión firme y constante hasta que el cemento se establezca inicialmente. 6. El ajuste marginal se evaluará y se realizarán ajustes necesarios. 7. La oclusión se verificará. |
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Experimental: (Grupo B: corona de Zirconia preformada)
Las coronas de Zirconia trajeron un cambio de concepto en la estética de las coronas; Son la opción más estética disponible para tratar los molares primarios.
Estas coronas son resistentes, de color dental y altamente pulido.
Las coronas de Zirconia proporcionan una alternativa más natural de color dental, lo que las convierte en una opción preferida en los casos en que la estética es una prioridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de niños y padres
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses]
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Método de medición:
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[Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Seguimiento: T (Tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Medida por criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos: Alfa: intacto. Bravo: astillado/pérdida de material. Charlie: pérdida completa de la corona. |
[Marco de tiempo: Seguimiento: T (Tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
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Ropa oclusal de la corona
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
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Medida por criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos: Alfa: superficie oclusal intacta. Bravo: desgaste de la superficie oclusal sin exposición a la superficie del diente. Charlie: Desgaste de la superficie oclusal con exposición. |
[Marco de tiempo: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
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Salud gingival
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
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Medida por: Índice Gingival: 0: chicle sano.
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[Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base]
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Medir por: Repobinador por minutos.
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[Marco de tiempo: línea de base]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPS - Bioflx Vs ZR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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