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Satisfacción infantil y parental de las coronas Bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios

25 de marzo de 2025 actualizado por: Razan Adil Yousif Ahmed, Cairo University

Evaluación de la satisfacción infantil y parental de las coronas de Bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la satisfacción de los niños y los padres de las coronas de Bioflx en comparación con las coronas de circonio en la restauración de los molares primarios. La pregunta principal [s] tiene como objetivo responder: ¿hay alguna diferencia en los niveles de satisfacción de los niños y los padres entre las coronas Bioflx y las coronas de circonio en la restauración de los molares primarios? " El estudio también evaluará el rendimiento clínico de ambos tipos de coronas en términos de retención, desgaste oclusal, salud gingival y tiempo de preparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de los dientes primarios severamente decaídos en la odontología pediátrica a menudo requiere el uso de coronas para restaurar la función y la estética. Las coronas tradicionales de acero inoxidable (SSC) se han utilizado ampliamente debido a su durabilidad y rentabilidad; Sin embargo, su apariencia metálica y su falta de atractivo estético han provocado el desarrollo de materiales alternativos como Zirconia y Bioflx Crown. Las coronas de Zirconia son reconocidas por su estética y biocompatibilidad superiores, lo que las convierte en una elección preferida para los padres que priorizan la apariencia. Sin embargo, pueden presentar desafíos en términos de retención, requisitos de preparación y costo. Bioflx Crowns, un material más nuevo en odontología pediátrica, tiene como objetivo combinar el atractivo estético con flexibilidad y una mejor adaptabilidad a la anatomía dental. A pesar de su creciente popularidad, la investigación limitada compara directamente la satisfacción del niño y los padres entre las coronas de circonio y bioflx. No está claro qué material ofrece el mejor equilibrio de resultados funcionales, estéticos y centrados en el paciente. Esta brecha en el conocimiento dificulta la toma de decisiones basada en la evidencia al seleccionar coronas para pacientes pediátricos. Las coronas de Zirconia han ganado prominencia en la odontología pediátrica como alternativa a las coronas de acero inoxidable para molares primarios. Si bien las SSC han sido valoradas durante mucho tiempo por su durabilidad y facilidad de colocación, su apariencia metálica a menudo presenta una preocupación estética para los padres y los pacientes. Las coronas de Zirconia proporcionan una alternativa más natural de color dental, lo que las convierte en una opción preferida en los casos en que la estética es una prioridad. Una de las principales ventajas de las coronas de Zirconia es su biocompatibilidad, ya que demuestran una menor acumulación de placa e inflamación gingival. Además, las coronas de circonio ofrecen propiedades mecánicas superiores, que incluyen alta resistencia a la flexión y una excelente resistencia a la fractura, lo que las convierte en una opción restauradora de larga duración. Su resistencia al desgaste respalda aún más su uso en pacientes pediátricos, particularmente aquellos con fuertes fuerzas oclusales. Este estudio se deriva de la necesidad de cerrar la brecha en la investigación actual con respecto a la satisfacción y la efectividad asociada con las coronas de Bioflx. Comprender si las coronas de Bioflx ofrecen resultados estéticos y funcionales superiores en comparación con las coronas de circonio podría influir en la toma de decisiones clínicas en la odontología pediátrica. Esto es especialmente relevante ya que los padres buscan cada vez más restauraciones que proporcionan durabilidad y una apariencia natural para sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Razan Adil Yousif Ahmed, Bachelor of dental science
  • Número de teléfono: 00201010118444
  • Correo electrónico: Razanadil.14@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipto, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contacto:
          • Razan Adil Yousif Ahmed, B.DSc
          • Número de teléfono: 00201010118444
          • Correo electrónico: Razanadil.14@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión:

    1. Los niños de cuatro a ocho años de edad que parecen saludables y libres de cualquier enfermedad sistémica según la historia de los padres.
    2. Frankl son niños positivos y definitivamente positivos.
    3. Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
    4. Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a cumplir con las visitas de seguimiento.
    5. Molares primarios indicados para coronas. • Criterios de exclusión:
    1. Niños con

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión:

    1. Niños con mala higiene oral que pueden contribuir a niveles de placa más altos y afectan los resultados clínicos de las restauraciones de la corona.
    2. Niños con historia de alergias; Alergias conocidas a la anestesia local dental o a los materiales utilizados en las coronas Bioflx.
    3. Niño con hábitos parafuncionales.
    4. Molares con pérdida estructural severa que pueden comprometer la retención de la corona.
    5. Presencia de maloclusión como mordida cruzada o mordedura de tijera.
    6. Molar primario con caries de raíz.
    7. Molar primario con resorción de raíz o afectación de furcación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Grupo A: coronas bioflx realizadas)
Las coronas Bioflx, afirmaron ser las primeras coronas preformadas flexibles, duraderas y estéticas para molares primarios. Bioflx son coronas monocromáticas, sin metal, de color dental hechas de un polímero de resina de alta resistencia utilizado en la industria de dispositivos médicos, ofreciendo resistencia, flexibilidad y durabilidad. Estas coronas son autoclavables y se afirma que requieren una preparación de dientes similar como SSC.

Preparto: 1. El ancho mesiodistal del diente se medirá usando pinzas y se seleccionará una corona muy ajustada en función de las mediciones.

2. El diente se preparará de manera similar a las coronas de acero inoxidable (SSC): • La reducción oclusal de aproximadamente 1-1.5 mm se realizará utilizando un diamante bur. 3. Todos los ángulos de línea afilados y las esquinas se suavizarán para garantizar un ajuste de corona adecuado. 4. La corona se verificará para obtener un ajuste adecuado antes de la cementación. Se posicionará para extender 1 mm por debajo del margen gingival. 5. La corona se cementará usando el cemento de ionómero de vidrio (GIC). La corona se mantendrá con presión firme y constante hasta que el cemento se establezca inicialmente.

6. El ajuste marginal se evaluará y se realizarán ajustes necesarios. 7. La oclusión se verificará.

Experimental: (Grupo B: corona de Zirconia preformada)
Las coronas de Zirconia trajeron un cambio de concepto en la estética de las coronas; Son la opción más estética disponible para tratar los molares primarios. Estas coronas son resistentes, de color dental y altamente pulido. Las coronas de Zirconia proporcionan una alternativa más natural de color dental, lo que las convierte en una opción preferida en los casos en que la estética es una prioridad.
  1. Selección de la corona: se medirá la dimensión mesiodistal del diente correspondiente. Para seleccionar el tamaño apropiado.
  2. Reducción oclusal: la cresta marginal de los dientes adyacentes se utilizará como punto de referencia y se realizará una reducción oclusal de 1.5-2 mm para permitir el asiento de la corona adecuado.
  3. Reducción bucco-lingüística: la pared bucco-lingüística se reducirá en aproximadamente 1-1.5 mm usando una cementera de diamantes en forma de llama.
  4. Reducción interproximal: 1 mm de reducción interproximal se realizará utilizando una cementera de diamantes en forma de llama, como un .368 o .330 contenido Carbide bur.
  5. Preparación del margen de plumas: la reducción subgingival de 1-2 mm se realizará utilizando una cemia de diamantes en forma de llama, creando un margen emplumado para lograr un ajuste pasivo.
  6. Ajuste de prueba de la corona: la corona se intentará para garantizar una adaptación adecuada. Hasta que la Corona se ajuste pasivamente y se extiende subgingivalmente por 1-2 mm de ingenio.
  7. El cemento de ionómero de vidrio se utilizará para la cementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de niños y padres
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses]

Método de medición:

  • La escala de Likert de 5 puntos se une de medición:

    1. Muy feliz.
    2. Feliz.
    3. Ni.
    4. Infeliz.
    5. Muy infeliz.
  • Cuestionario: herramienta validada existente o ordinaria o n/a.
[Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Seguimiento: T (Tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]

Medida por criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos:

Alfa: intacto. Bravo: astillado/pérdida de material. Charlie: pérdida completa de la corona.

[Marco de tiempo: Seguimiento: T (Tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses]
Ropa oclusal de la corona
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]

Medida por criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos:

Alfa: superficie oclusal intacta. Bravo: desgaste de la superficie oclusal sin exposición a la superficie del diente. Charlie: Desgaste de la superficie oclusal con exposición.

[Marco de tiempo: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
Salud gingival
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]

Medida por: Índice Gingival:

0: chicle sano.

  1. Decoloración leve y gingiva edematosa sin sangrado en el sondeo.
  2. Gingiva rojo y gingiva brillante y brillante sobre el sondeo.
  3. sangrado espontáneo de gingiva rojo y ulceración.
[Marco de tiempo: t (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses]
Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base]
Medir por: Repobinador por minutos.
[Marco de tiempo: línea de base]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Prof.Dr. Manal Ahmed Elshiekh, Ph.D, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPS - Bioflx Vs ZR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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