편두통의 급성 치료에서 Rimegepant와의 반응의 일관성 (CORRELATE-UK)
CORRELATE-UK : 영국의 편두통의 급성 치료에서 Rimegepant 경구 동결증에 대한 반응의 일관성
연구 개요
상세 설명
이것은 편두통의 급성 치료에서 Rimegepant에 대한 환자보고 된 반응의 일관성에 대한 전향 적 관찰, 실제 코호트 연구입니다. 종 방향 데이터 캡처는 여러 공격에 걸쳐 처리 효과를 결정할 수있는 반면, 관찰 설계는 데이터가 실제 설정을 반영 할 수 있도록합니다. 또한, 환자 중심의 실시간 접근 방식은 세분화 된 데이터를 포착 할 수 있고 환자의 리콜 편향을 최소화 할 것이며, 이는 통증과 같은 주관적 결과에 중요합니다. 환자보고 된 결과 측정은 연구 등록, 12 주 관찰 기간 동안 매일 및 연구 기간이 끝날 때 수집됩니다.
이 연구는 영국 (영국)에서 수행 될 것입니다. 잠재적 인 참가자는 영국 의료 기관에서 확인 및 선택됩니다. 에피소드 및 만성 편두통으로 진단 된 두 환자는 각 그룹의 약 50%가 분할되어 포함됩니다. 참가자는 약 6 개월 동안 연구에 등록됩니다. 총 데이터 수집 기간은 약 9 개월입니다. 잠재적으로 자격이있는 환자는 일상적인 상담 또는 이메일을 통해 브리핑 자료를받습니다. 관심있는 환자는 링크와 고유 한 ID 및 PIN을 사용하여 연구 웹 애플리케이션 내에서 학습 자격 스크리너를 완료합니다. 스크리너는 일련의 인구 통계 및 임상 역사 질문으로 구성됩니다. 자격을 성공적으로 완료 한 참가자는 동의 단계로 진행할 수 있습니다. 연구 웹 애플리케이션 내에서도 사전 동의가 제공됩니다.
동의 한 참가자는 등록에서 72h의 창 내에 일련의 기준 인구 통계 및 임상 질문을 완료해야합니다. 완료 창이 닫힐 때까지 완료 알림이 24 시간마다 전송됩니다. 각 참가자는 12 주 동안 후속 조치를 취합니다. 이 기간 동안 참가자는 매일 연구 웹 사이트에 대한 링크가있는 SMS를 받게됩니다. 전화를 한 번 클릭하면 참가자가 Daily Dograine Survey에 참가합니다. 이전 24 시간의 편두통 증상 발생과 Rimegepant 사용에 대한 두 가지 맞춤형 질문은 매일 1 일부터 84 일까지 모든 참가자에게 제시됩니다. 편두통 증상 및 관련 치료에 대한 추가 정보를 묻는 일련의 맞춤 후속 질문은 질문 1 및 2에 대한 참가자의 반응에 따라 제시됩니다. 4 일 (96h)의 완료 창이 일일 질문에 허용됩니다. 참가자가 프롬프트 될 때 여전히 일부 편두통 증상을 경험하는 경우, 완료 창 내에서 나중에 반응을 저장하고 돌아올 수 있습니다. 후속 조치의 0, 28, 56 및 84 일에 월경 문제가 모든 참가자에게 제시됩니다. 12 주 후속 조치가 끝나면 MTOQ-6 Likert 버전과 TSQM-II 설문지가 모든 참가자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Pfizer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 영국 거주자.
- 18 세 이상.
- 의료 전문가가 확인한 편두통 진단.
- 편두통의 급성 치료를위한 Rimegepant의 현재 처방.
- 연구 등록 전에 한 달에 최소 4 건의 편두통 발작을 경험했습니다.
예방 편두통 치료를받는 참가자의 경우 :
- 구강 예방의 경우, 치료는 "안정"이어야합니다. 즉, 최종 투약 요법이 발견되었습니다.
- 매월 관리되는 편두통 예방의 경우 참가자는 연구 등록 전 3 주 이내에 가장 최근의 치료를 받아야합니다.
- 분기별로 관리되는 편두통 예방의 경우 참가자는 연구 등록 전 2 개월 이내에 가장 최근의 치료를 받아야합니다.
- 마지막 치료가 규정 된 기간 내에 있지 않은 경우 참가자는 다음 예정된 치료 날짜를 제공하도록 요청 받게되며, 그 후 참가자는 연구에 등록하도록 다시 초대 될 수 있습니다.
- 개인적으로 서명 한 증거 (또는 전자적 또는 온라인으로 얻은 경우 인정) 및 날짜의 사전 동의 문서는 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 얻었음을 나타냅니다.
제외 기준
- 예방 편두통 약물로서 Rimegepant의 현재 사용.
다음 조건 중 하나의 현재 진단 :
- 새로운 일일 지속적인 두통
- 만성 일일 두통
- 클러스터 두통
- 외상 후 두통
- hemicrania continua
- 주요 우울증
- 편두통 이외의 통증 증후군 (예 : 섬유 근육통)
- 정신 상태 (예 : 정신 분열증)
- 백치
- 편두통 이외의 중요한 신경계 장애.
다음의 약물 중 현재 처방전 :
- CYP3A4의 강한 억제제
- CYP3A4의 강하거나 중간 정도의 유도제
- 편두통 관련 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Rimegepant 사용자
편두통의 급성 치료를위한 Rimegepant의 현재 처방전을 가진 참가자
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급성 편두통 치료를위한 Rimegepant
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Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
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급성 편두통 치료를위한 Rimegepant
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
기간: Daily (within 24hs post dose)
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Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
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Daily (within 24hs post dose)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
기간: Daily (within 24hs post dose)
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Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
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Daily (within 24hs post dose)
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Acute migraine treatment optmization
기간: 12 weeks follow up
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Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire.
Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
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12 weeks follow up
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Acute migraine treatment optmization
기간: 12 weeks follow up
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Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire.
Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction.
Higher scores indicate greater satisfaction.
Scores are reported separately for each domain.
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12 weeks follow up
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4951071
- CORRELATE-UK (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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