Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistens af respons med rimegepant ved akut behandling af migræne (CORRELATE-UK)

1. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Correlate-UK: Konsistens af respons med rimeGepant Oral Lyophilisate ved akut behandling af migræne i Det Forenede Kongerige

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der vil tilmelde deltagerne med migræne i Det Forenede Kongerige, der i øjeblikket er i brug af rimepant til at behandle migræneangreb. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 12 uger og udfylder et dagligt spørgeskema for selvrapportering af konsistensen af ​​respons på rimegepant ved akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse i den virkelige verden af ​​den patientrapporterede konsistens af respons på rimepant ved akut behandling af migræne. Langsgående datafangst vil muliggøre bestemmelse af behandlingseffektivitet på tværs af flere angreb, mens det observationsdesign vil sikre, at dataene afspejler en reel-indstilling. Derudover vil en patientcentreret realtidsmetode muliggøre indfangning af granulære data og vil minimere bias af patientens tilbagekaldelse, hvilket er vigtigt for subjektive resultater såsom smerter. Patientens rapporterede udfaldsmålinger indsamles ved studietilmelding, dagligt i den 12-ugers observationsperiode og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsen vil blive gennemført i Storbritannien (UK). Potentielle deltagere vil blive identificeret og valgt fra britiske sundhedsinstitutioner. Både patienter, der er diagnosticeret med episodisk og kronisk migræne, vil blive inkluderet med en opdeling på ca. 50% af hver gruppe. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen over en periode på cirka 6 måneder. Den samlede dataindsamlingsperiode vil være cirka 9 måneder. Potentielt støtteberettigede patienter vil modtage orienteringsmateriale under en rutine-personlig konsultation eller via e-mail. Interesserede patienter vil bruge et link og et unikt ID og pin til at gennemføre en undersøgelsesberettigelsescreener inden for undersøgelseswebapplikationen. Screeneren vil bestå af en række demografiske og kliniske historiske spørgsmål. Deltagere, der med succes afslutter støtteberettigelsen, vil derefter være i stand til at fortsætte til samtykkefasen. Informeret samtykke vil også blive givet inden for undersøgelseswebapplikationen.

Der vil blive forpligtet til deltagere for at gennemføre en række baseline -demografiske og kliniske spørgsmål inden for et vindue på 72 timer fra registrering. En påmindelse om færdiggørelse sendes hver 24 timer, indtil færdiggørelsesvinduet lukkes. Hver deltager vil blive fulgt op i 12 uger. I denne periode vil deltagerne modtage et SMS med et link til undersøgelseswebstedet på samme tid hver dag. Et enkelt klik på telefonen tager deltagerne til den daglige migræneundersøgelse. To brugerdefinerede spørgsmål, der spørger om migrænesymptomets forekomst og brug af rimegepant i den foregående 24 timer, vil blive præsenteret for enhver deltager dagligt fra dag 1 til dag 84. En række tilpassede opfølgningsspørgsmål, der stiller yderligere oplysninger om alle migrænesymptomer og relateret behandling, vil blive præsenteret baseret på deltagerresponser på spørgsmål 1 og 2. Et færdiggørelsesvindue på fire dage (96 timer) vil være tilladt til de daglige spørgsmål. I tilfælde af at deltagere stadig oplever nogle migrænesymptomer, når de bliver bedt om, vil de være i stand til at gemme deres svar og vende tilbage på et senere tidspunkt inden for færdiggørelsesvinduet. På dag 0, 28, 56 og 84 af opfølgningen vil et menstruationsspørgsmål blive præsenteret for alle deltagere. I slutningen af ​​12-ugers opfølgning præsenteres MTOQ-6 Likert-versionen og TSQM-II-spørgeskemaet for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der bor i Det Forenede Kongerige, med en migræne diagnose bekræftet af en sundhedspersonale, der oplever mindst 4 migræneanfald pr. Måned, med en nuværende recept af rimegepant til akut behandling af migræne, og hvis det modtages forebyggende migrænebehandling, skal være stabil før tilmelding. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket bruger rimegepant som forebyggende migrænebehandling, hvis de præsenterer andre specifikke neurologiske tilstande, hvis de i øjeblikket er ordineret med lægemidler, der kan indvise eller hæmme CYP3A4, eller hvis de deltager i et migrænerelateret klinisk forsøg. Alle tilmeldte deltagere skal anerkende deres deltagelse i undersøgelsen informeret samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Britisk bosiddende.
  2. Mindst 18 år gammel.
  3. Migrænediagnose bekræftet af sundhedspersonalet.
  4. Aktuel recept af rimepant til akut behandling af migræne.
  5. Erfarne mindst 4 migræneangreb pr. Måned før tilmelding af studiet.

  6. I tilfælde af deltagere, der modtager forebyggende migrænebehandling:

    • For orale forebyggende skal behandlingen være "stabil", dvs. der er fundet en endelig doseringsregime.
    • For forebyggende migræne, der blev administreret månedligt, skal deltageren have haft deres seneste behandling inden for de 3 uger før tilmeldingen af ​​studiet.
    • For forebyggende migræne, der blev administreret kvartalsvis, skal deltageren have haft deres seneste behandling inden for de 2 måneder før studietilmeldingen.
    • Hvis den sidste behandling ikke er inden for den fastsatte periode, bliver deltagerne bedt om at give datoen for den næste planlagte behandling, hvorefter deltageren kan inviteres tilbage til at tilmelde sig undersøgelsen.
  7. Bevis for et personligt underskrevet (eller anerkendt, hvis det opnås elektronisk eller online) og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier

  1. Aktuel brug af rimegepant som en forebyggende migrænemedicin.

  2. Aktuel diagnose af nogen af ​​følgende betingelser:

    • Ny daglig vedvarende hovedpine
    • Kronisk daglig hovedpine
    • Cluster hovedpine
    • Post-traumatisk hovedpine
    • Hemicrania Continua
    • Stor depression
    • Smeresyndromer bortset fra migræne (f.eks. fibromyalgi)
    • Psykiatriske tilstande (f.eks. Skizofreni)
    • Demens
    • Betydelige neurologiske lidelser bortset fra migræne.

  3. Aktuel recept af nogen af ​​følgende medicin:

    • Stærke hæmmere af CYP3A4
    • Stærke eller moderate inducerere af CYP3A4
  4. Patienter, der deltager i et migræne-relateret klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RimeGepant -brugere
Deltagere med nuværende recept af rimegepant til akut behandling af migræne
Medicin: Rimegepant til akut migrænebehandling
Rimegepant til akut migrænebehandling
Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
Medicin: Rimegepant til akut migrænebehandling
Rimegepant til akut migrænebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Tidsramme: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
Daily (within 24hs post dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Tidsramme: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
Daily (within 24hs post dose)
Acute migraine treatment optmization
Tidsramme: 12 weeks follow up
Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire. Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
12 weeks follow up
Acute migraine treatment optmization
Tidsramme: 12 weeks follow up
Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire. Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction. Higher scores indicate greater satisfaction. Scores are reported separately for each domain.
12 weeks follow up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4951071
  • CORRELATE-UK (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner