Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin vasteen johdonmukaisuus migreenin akuutissa hoidossa (CORRELATE-UK)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Korrelaatti-UK: Vasteen johdonmukaisuus rimegepantin oraalisen lyofilisaatin kanssa migreenin akuutissa hoidossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tämä on epätasainen, mahdollinen tutkimus, joka ilmoittautuu migreenin osallistujille Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä RimegePantin käytössä migreenihyökkäysten akuutissa. Osallistujia seurataan jopa 12 viikkoa, ja he täyttävät päivittäisen kyselylomakkeen itse ilmoittamaan vasteen johdonmukaisuuden Rimegepantille migreenin akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen havainnollinen, reaalimaailman kohorttitutkimus potilaiden ilmoittamasta reaktiosta Rimegepantille migreenin akuutissa hoidossa. Pitkittäisten tietojen sieppaaminen mahdollistaa hoidon tehokkuuden määrittämisen useissa hyökkäyksissä, kun taas havainnointisuunnittelu varmistaa, että tiedot heijastavat reaalimaailman asetusta. Lisäksi potilaskeskeinen reaaliaikainen lähestymistapa mahdollistaa rakeisten tietojen sieppaamisen ja minimoi potilaan palauttamisen puolueellisuuden, mikä on tärkeää subjektiivisille tuloksille, kuten kipulle. Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet kerätään tutkimuksen ilmoittautumisessa, päivittäin 12 viikon havaintojakson aikana ja tutkimusjakson lopussa.

Tutkimus tehdään Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK). Mahdolliset osallistujat tunnistetaan ja valitaan Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuollon laitoksista. Molemmat potilaat, joille on diagnosoitu episodinen ja krooninen migreeni, otetaan mukaan, jakautuu noin 50% kustakin ryhmästä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan. Kokonaistiedonkeruuaika on noin 9 kuukautta. Mahdollisesti tukikelpoiset potilaat saavat tiedotusmateriaaleja rutiininomaisen henkilökohtaisen kuulemisen aikana tai sähköpostitse. Kiinnostuneet potilaat käyttävät linkkiä ja ainutlaatuista henkilötodistusta ja PIN -koodia tutkimuksen kelpoisuusseulonnan suorittamiseksi tutkimusverkkosovelluksessa. Seulanlaite koostuu sarjasta väestö- ja kliinisen historian kysymyksiä. Osallistujat, jotka suorittavat kelpoisuuden onnistuneesti, voivat sitten siirtyä suostumusvaiheeseen. Tietoinen suostumus annetaan myös tutkimuksen verkkosovelluksessa.

Suostuneen osallistujien on täytettävä sarja lähtötason demografisia ja kliinisiä kysymyksiä 72 tunnin ikkunassa rekisteröinnistä. Valmistusmuistutus lähetetään 24. päivä, kunnes valmistusikkuna sulkeutuu. Jokaista osallistujaa seurataan 12 viikkoa. Tänä aikana osallistujat saavat tekstiviestin, jolla on linkki tutkimusverkkosivustolle samanaikaisesti joka päivä. Yhden puhelimen napsautus vie osallistujat päivittäiseen migreenitutkimukseen. Kaksi migreenin oireiden esiintymistä ja rimegepantin käyttöä edellisen 24 tunnin esittämistä kysymyksistä esitetään jokaiselle osallistujalle päivittäin päivästä 1 päivään 84. Sarja räätälöityjä seurantakysymyksiä, jotka kysyvät lisätietoja migreenioireista ja niihin liittyvästä hoidosta, esitetään osallistujien vastausten perusteella 1 ja 2. Päivittäisiin kysymyksiin sallitaan neljän päivän (96h) valmistumisikkuna. Jos osallistujat kokevat edelleen joitain migreeni -oireita pyydettäessä, he pystyvät pelastamaan vastauksensa ja palaamaan myöhemmin valmistusikkunassa. Seurannan päivinä 0, 28, 56 ja 84 kaikille osallistujille esitetään kuukautiskysymys. 12 viikon seurannan lopussa MTOQ-6 Likert -versio ja TSQM-II-kyselylomake esitetään kaikille osallistujille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvien aikuisten osallistujien, joilla on terveydenhuollon ammattilaisen vahvistama migreenidiagnoosi. Hän kokee vähintään 4 migreenihyökkäystä kuukaudessa, ja Rimegepantin nykyinen resepti migreenin akuuttia hoitoa varten, ja jos ennaltaehkäisevän migreenikäsittelyn ennaltaehkäisyhoito on oltava vakaa ennen ilmoittautumista. Osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät tällä hetkellä RimegePantia ennaltaehkäisevänä migreenihoidona, jos esiintyy muita erityisiä neurologisia tiloja, jos niitä on tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat indusoi tai estää CYP3A4: tä tai jos he osallistuvat migreeniin liittyvään kliiniseen tutkimukseen. Kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien on tunnustettava osallistumisensa tutkimukseen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Ison -Britannian asukas.
  2. Vähintään 18 -vuotias.
  3. Terveydenhuollon ammattilaisen vahvistama migreenidiagnoosi.
  4. Rimegepantin nykyinen resepti migreenin akuuttiin hoitoon.
  5. Kokenut vähintään 4 migreenihyökkäystä kuukaudessa ennen ilmoittautumista.

  6. Jos osallistujat saavat ennaltaehkäisevää migreenihoitoa:

    • Oraalisten ennaltaehkäisijöiden osalta hoidon on oltava "vakaa", ts. Lopullinen annostusohjelma on löydetty.
    • Kuukausittain annettujen migreenin ennaltaehkäisijöiden osalta osallistujalla on oltava viimeisin hoito 3 viikon kuluessa ennen opiskeluun ilmoittautumista.
    • Neljännesvuosittain annettujen migreenin ehkäisyjen suhteen osallistujalla on oltava viimeisin hoito kahden kuukauden kuluessa ennen opiskeluun ilmoittautumista.
    • Jos viimeinen hoito ei ole määrätyn ajanjakson kuluessa, osallistujia pyydetään tarjoamaan seuraavan aikataulun mukaisen hoidon päivämäärä, jonka jälkeen osallistuja voidaan kutsua takaisin tutkimukseen.
  7. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta (tai tunnustetaan, jos ne on saatu sähköisesti tai verkossa) ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Rimegepantin nykyinen käyttö ennaltaehkäisevänä migreenilääkkeinä.

  2. Nykyinen diagnoosi minkä tahansa seuraavista tiloista:

    • uusi päivittäinen päänsärky
    • Krooninen päivittäinen päänsärky
    • klusterin päänsärky
    • posttraumaattinen päänsärky
    • hemicrania contra
    • suuri masennus
    • Muut kipuoireyhtymät kuin migreeni (esim. fibromyalgia)
    • psykiatriset olosuhteet (esim. Skitsofrenia)
    • dementia
    • Merkittävät neurologiset häiriöt kuin migreeni.

  3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä nykyinen resepti:

    • CYP3A4: n vahvat estäjät
    • CYP3A4: n vahvat tai kohtalaiset induktorit
  4. Potilaat, jotka osallistuvat migreeniin liittyvään kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rimegepantin käyttäjät
Osallistujat, joilla on nykyinen Rimegepantin resepti migreenin akuuttia hoitoon
Lääke: Rimegepantti akuutin migreenihoitoon
Rimegepantti akuutin migreenihoitoon
Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
Lääke: Rimegepantti akuutin migreenihoitoon
Rimegepantti akuutin migreenihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Aikaikkuna: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
Daily (within 24hs post dose)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Aikaikkuna: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
Daily (within 24hs post dose)
Acute migraine treatment optmization
Aikaikkuna: 12 weeks follow up
Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire. Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
12 weeks follow up
Acute migraine treatment optmization
Aikaikkuna: 12 weeks follow up
Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire. Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction. Higher scores indicate greater satisfaction. Scores are reported separately for each domain.
12 weeks follow up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4951071
  • CORRELATE-UK (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa