Consistencia de la respuesta con roMegePant en el tratamiento agudo de la migraña (CORRELATE-UK)

Este es un estudio prospectivo de cohorte observacional, en el mundo real, de la consistencia de respuesta informada por el paciente al roMegePant en el tratamiento agudo de la migraña. La captura de datos longitudinales permitirá la determinación de la efectividad del tratamiento en múltiples ataques, mientras que el diseño de observación garantizará que los datos reflejen una configuración del mundo real. Además, un enfoque en tiempo real centrado en el paciente permitirá la captura de datos granulares y minimizará el sesgo de recuerdo del paciente, lo cual es importante para resultados subjetivos como el dolor. Las medidas de resultado informadas por el paciente se recolectarán en la inscripción del estudio, diariamente durante el período de observación de 12 semanas y al final del período de estudio.

El estudio se realizará en el Reino Unido (Reino Unido). Los participantes potenciales serán identificados y seleccionados de las instituciones de salud del Reino Unido. Ambos pacientes diagnosticados con migraña episódica y crónica se incluirán, con una división de aproximadamente el 50% de cada grupo. Los participantes se inscribirán en el estudio durante un período de aproximadamente 6 meses. El período total de recopilación de datos será de aproximadamente 9 meses. Los pacientes potencialmente elegibles recibirán materiales informativos durante una consulta de rutina en persona o por correo electrónico. Los pacientes interesados ​​utilizarán un enlace y una identificación y PIN únicos para completar un pantalla de elegibilidad de estudio dentro de la aplicación web del estudio. El pantalla consistirá en una serie de preguntas demográficas y de historia clínica. Los participantes que completen con éxito la elegibilidad podrán proceder a la etapa de consentimiento. El consentimiento informado también se proporcionará dentro de la aplicación web del estudio.

Los participantes consentidos deberán completar una serie de preguntas demográficas y clínicas basales dentro de una ventana de 72 h desde el registro. Se enviará un recordatorio de finalización cada 24 h hasta que se cierre la ventana de finalización. Cada participante será seguido durante 12 semanas. Durante este período, los participantes recibirán un SMS con un enlace al sitio web del estudio a la misma hora todos los días. Un solo clic en el teléfono llevará a los participantes a la encuesta diaria de migraña. Dos preguntas personalizadas que hacen sobre la ocurrencia de síntomas de migraña y el uso de RimegePant en los 24 h se presentarán a cada participante diariamente del día 1 al día 84. Se presentará una serie de preguntas de seguimiento personalizadas, que hacen más información sobre los síntomas de la migraña y el tratamiento relacionado, en función de las respuestas de los participantes a las preguntas 1 y 2. Se permitirá una ventana de finalización de cuatro días (96 h) para las preguntas diarias. En caso de que los participantes sigan experimentando algunos síntomas de migraña cuando se les solicite, podrán guardar sus respuestas y regresar en un momento posterior dentro de la ventana de finalización. En los días 0, 28, 56 y 84 de seguimiento, se presentará una pregunta de menstruación a todos los participantes. Al final del seguimiento de 12 semanas, la versión MTOQ-6 Likert y el cuestionario TSQM-II se presentarán a todos los participantes.