Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens av respons med rimegeepant ved akutt behandling av migrene (CORRELATE-UK)

1. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

Korrelate-UK: Konsistens av respons med rimegepant oral lyofilisat ved akutt behandling av migrene i Storbritannia

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie som vil registrere deltakere med migrene i Storbritannia som for tiden er i bruk av Rimegepant for å behandle migrene angrep. Deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 12 uker og vil fylle ut et daglig spørreskjema for å rapportere konsistensen av respons på rimegeepant ved akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonell kohortstudie av den virkelige verden av den pasientrapporterte konsistensen av respons på rimegeepant ved akutt behandling av migrene. Langsgående datafangst vil tillate bestemmelse av behandlingseffektivitet på tvers av flere angrep, mens den observasjonsdesignet vil sikre at dataene gjenspeiler en virkelighetsinnstilling. I tillegg vil en pasientsentrert sanntidsmetode gi mulighet for fangst av granulære data og vil minimere pasientens tilbakekallingsskjevhet, noe som er viktig for subjektive utfall som smerter. Pasientens rapporterte utfallstiltak vil bli samlet inn ved studiepåmelding, daglig i løpet av 12-ukers observasjonsperiode, og ved slutten av studieperioden.

Studien vil bli utført i Storbritannia (Storbritannia). Potensielle deltakere vil bli identifisert og valgt fra britiske helseinstitusjoner. Begge pasientene som får diagnosen episodisk og kronisk migrene vil bli inkludert, med en splittelse på omtrent 50% av hver gruppe. Deltakerne vil bli registrert i studien over en periode på omtrent 6 måneder. Den totale datainnsamlingsperioden vil være omtrent 9 måneder. Potensielt kvalifiserte pasienter vil motta orienteringsmateriell under en rutinemessig konsultasjon eller via e-post. Interesserte pasienter vil bruke en lenke og en unik ID og PIN -kode for å fullføre en studieberettigelse i studie -webapplikasjonen. Screeneren vil bestå av en serie demografiske spørsmål og kliniske historie. Deltakere som fullfører valgbarheten, vil da kunne gå videre til samtykkefasen. Informert samtykke vil også bli gitt i studiewebapplikasjonen.

Samtykkede deltakere vil bli pålagt å fullføre en serie av demografiske og kliniske spørsmål i baseline i et vindu fra 72 timer fra registrering. En fullføringspåminnelse vil bli sendt hver 24 timer til fullføringsvinduet lukkes. Hver deltaker vil bli fulgt opp i 12 uker. I løpet av denne perioden vil deltakerne motta en SMS med en lenke til studiens nettsted samtidig hver dag. Et enkelt klikk på telefonen tar deltakerne til Daily Migraine -undersøkelsen. To tilpassede spørsmål som stiller om migrene symptomforekomst og bruk av rimegeepant i forrige 24 -timers vil bli presentert for hver deltaker daglig fra dag 1 til dag 84. En serie tilpassede oppfølgingsspørsmål, som stiller ytterligere informasjon om migrene symptomer og relatert behandling, vil bli presentert basert på deltakernes svar på spørsmål 1 og 2. Et fullføringsvindu på fire dager (96 timer) vil være tillatt for de daglige spørsmålene. I tilfelle deltakerne fremdeles opplever noen migrene -symptomer når de blir bedt om det, vil de kunne lagre svarene sine og returnere på et senere tidspunkt innen fullføringsvinduet. På dagene 0, 28, 56 og 84 av oppfølging vil et menstruasjonsspørsmål bli presentert for alle deltakere. På slutten av 12-ukers oppfølging vil MTOQ-6 Likert-versjonen og TSQM-II-spørreskjemaet bli presentert for alle deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som bor i Storbritannia, med en migrene diagnose bekreftet av en helsepersonell, og opplever minst 4 migrene angrep per måned, med en aktuell resept på rimegeepant for akutt behandling av migrene, og hvis du motvirker forebyggende migrenebehandling, må være stabil før påmelding. Deltakerne vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket bruker RimegePant som forebyggende migrenebehandling, hvis de presenterer andre spesifikke nevrologiske tilstander, hvis de for øyeblikket er foreskrevet med medisiner som kan indikere eller hemmer CYP3A4, eller hvis de deltar i en migrene-relatert klinisk studie. Alle deltakere som er påmeldt, må erkjenne deres deltakelse i studien informert samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Storbritannias bosatt.
  2. Minst 18 år.
  3. Migrene diagnose bekreftet av helsepersonell.
  4. Gjeldende resept av rimegeepant for akutt behandling av migrene.
  5. Opplevde minst 4 migrene angrep per måned før påmelding.

  6. Når det gjelder deltakere som mottar forebyggende migrenebehandling:

    • For orale forebyggende midler må behandlingen være "stabil", dvs. endelige doseringsregime er funnet.
    • For migrene forebyggende som ble administrert månedlig, må deltakeren ha hatt sin siste behandling i løpet av de tre ukene før påmelding.
    • For migrene forebyggende som ble administrert kvartalsvis, må deltakeren ha hatt sin siste behandling i løpet av de to månedene før påmelding.
    • Hvis den siste behandlingen ikke er innenfor den fastsatte perioden, vil deltakerne bli bedt om å gi datoen for den neste planlagte behandlingen, hvoretter deltakeren kan bli invitert tilbake til å melde seg inn i studien.
  7. Bevis for en personlig signert (eller anerkjent hvis det ble oppnådd elektronisk eller online) og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende bruk av rimegepant som forebyggende migrene medisiner.

  2. Gjeldende diagnose av noen av følgende forhold:

    • Ny daglig vedvarende hodepine
    • Kronisk daglig hodepine
    • Klyngehodepine
    • Post-traumatisk hodepine
    • Hemicrania Continua
    • Major depresjon
    • andre smertyndromer enn migrene (f.eks. fibromyalgi)
    • psykiatriske forhold (f.eks. schizofreni)
    • demens
    • Betydelige nevrologiske lidelser andre enn migrene.

  3. Gjeldende resept på noen av følgende medisiner:

    • Sterke hemmere av CYP3A4
    • Sterke eller moderate indusere av CYP3A4
  4. Pasienter som deltar i en migrene-relatert klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RimegePant -brukere
Deltakere med gjeldende resept på Rimegepant for akutt behandling av migrene
Legemiddel: Rimegeepant for akutt migrenebehandling
Rimegeepant for akutt migrenebehandling
Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
Legemiddel: Rimegeepant for akutt migrenebehandling
Rimegeepant for akutt migrenebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Tidsramme: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
Daily (within 24hs post dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Tidsramme: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
Daily (within 24hs post dose)
Acute migraine treatment optmization
Tidsramme: 12 weeks follow up
Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire. Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
12 weeks follow up
Acute migraine treatment optmization
Tidsramme: 12 weeks follow up
Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire. Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction. Higher scores indicate greater satisfaction. Scores are reported separately for each domain.
12 weeks follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4951071
  • CORRELATE-UK (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere