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Konsistenz der Reaktion mit Rimegepant bei der akuten Behandlung von Migräne (CORRELATE-UK)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Korrelat-UK: Konsistenz der Reaktion mit Rimegepant Oral Lyophilisat bei der akuten Behandlung von Migräne im Vereinigten Königreich

Dies ist eine nicht interventionelle, prospektive Studie, die Teilnehmer mit Migräne in Großbritannien einschreiben, die derzeit RimeGepant verwendet, um Migräne-Angriffe akut zu behandeln. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Wochen nachverfolgt und einen täglichen Fragebogen ausfüllen, um die Konsistenz der Reaktion auf RimeGepant bei der akuten Behandlung von Migräne selbst zu berichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit realer Welt zur von Patienten berichteten Konsistenz der Reaktion auf RimeGepant bei der akuten Behandlung von Migräne. Die Erfassung von Längsschnittdaten ermöglicht die Bestimmung der Behandlungseffizienz über mehrere Angriffe, während das Beobachtungsdesign sicherstellt, dass die Daten eine reale Einstellung reflektieren. Darüber hinaus ermöglicht ein patientenzentrierter Echtzeitansatz die Erfassung von Granularen Daten und minimiert den Rückruf von Patienten, was für subjektive Ergebnisse wie Schmerzen wichtig ist. Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen werden bei der Studienaufnahme, täglich während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums und am Ende des Untersuchungszeitraums erfasst.

Die Studie wird in Großbritannien (Großbritannien) durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden aus britischen Gesundheitseinrichtungen identifiziert und ausgewählt. Beide Patienten, bei denen eine episodische und chronische Migräne diagnostiziert wurde, werden mit einer Spaltung von ungefähr 50% jeder Gruppe einbezogen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von ungefähr 6 Monaten in die Studie eingeschrieben. Die Gesamtdatenerfassungsperiode beträgt ungefähr 9 Monate. Potenziell berechtigte Patienten erhalten während einer routinemäßigen persönlichen Beratung oder per E-Mail Briefingmaterialien. Interessierte Patienten verwenden einen Link und eine eindeutige ID und eine PIN, um einen Studienberechtigungs -Screener innerhalb der Studien -Webanwendung abzuschließen. Der Screener besteht aus einer Reihe der demografischen und klinischen Geschichte. Teilnehmer, die die Berechtigung erfolgreich abschließen, können dann zur Einwilligungsphase fortfahren. Die Einverständniserklärung wird auch innerhalb der Studien -Webanwendung eingereicht.

Zu den zugestimmten Teilnehmern müssen eine Reihe von demografischen und klinischen Fragen der Grundlinie innerhalb eines Fensters von 72 Stunden aus der Registrierung ausgeschlossen werden. Eine Abschluss -Erinnerung wird alle 24 Stunden gesendet, bis das Fertigstellungsfenster schließt. Jeder Teilnehmer wird 12 Wochen lang verfolgt. In dieser Zeit erhalten die Teilnehmer jeden Tag gleichzeitig eine SMS mit einem Link zur Studienwebsite. Ein einzelner Klick auf das Telefon führt die Teilnehmer zur täglichen Migräneumfrage. Zwei benutzerdefinierte Fragen zum Auftreten von Migräne -Symptomen und Rimegepant -Verwendung in den letzten 24Hs werden jeden Teilnehmer täglich von Tag 1 bis Tag 84 vorgestellt. Eine Reihe benutzerdefinierter Follow-up-Fragen, die weitere Informationen zu Migräne-Symptomen und damit verbundenen Behandlung stellen, wird auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 1 und 2 vorgestellt. Ein Abschlussfenster von vier Tagen (96 Stunden) ist für die täglichen Fragen zulässig. Wenn die Teilnehmer bei der Aufforderung noch einige Migräne -Symptome haben, können sie ihre Antworten speichern und zu einem späteren Zeitpunkt im Abschlussfenster zurückkehren. An den Tagen 0, 28, 56 und 84 der Follow-up wird allen Teilnehmern eine Menstruationsfrage präsentiert. Am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung wird die MTOQ-6 Likert-Version und der TSQM-II-Fragebogen allen Teilnehmern vorgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die im Vereinigten Königreich leben, mit einer Migränediagnose, die von einem Gesundheitsberuf bestätigt wurde und mindestens 4 Migräne -Angriffe pro Monat erlebte, mit einer aktuellen Verschreibung von Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne und, wenn sie vorbeugender Migränebehandlung auferlegt, stabil sein muss. Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit RimeGepant als vorbeugende Migränebehandlung verwenden, wenn sie andere spezifische neurologische Erkrankungen vorlegen, wenn sie derzeit mit Arzneimitteln verschrieben werden, die CYP3A4 integrieren oder hemmt, oder wenn sie an einer klinischen Migräne-Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer, die eingeschrieben sind, müssen ihre Teilnahme an der Studie zur Einverständniserklärung anerkennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In Großbritannien ansässig.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Migränediagnose durch das medizinische Fachmann bestätigt.
  4. Aktuelle Verschreibung von RimeGepant zur akuten Behandlung von Migräne.
  5. Erfahren Sie mindestens 4 Migräne -Angriffe pro Monat vor der Studieneinschreibung.

  6. Bei Teilnehmern, die eine vorbeugende Migränebehandlung erhalten:

    • Bei oralen Präventiven muss die Behandlung "stabil" sein, d. H. Das endgültige Dosierungsregime wurde gefunden.
    • Bei monatlichen Migräne -Präventiven, die monatlich verabreicht wurde, muss der Teilnehmer innerhalb der 3 Wochen vor der Studieneinschreibung ihre letzte Behandlung letztes behandelt haben.
    • Für Viertelheit von Migräne -Präventiven muss der Teilnehmer innerhalb der 2 Monate vor der Studieneinschreibung ihre jüngste Behandlung erhalten haben.
    • Wenn die letzte Behandlung nicht innerhalb des festgelegten Zeitraums liegt, werden die Teilnehmer gebeten, das Datum der nächsten geplanten Behandlung anzugeben, wonach der Teilnehmer zurückgeladen wird, sich in die Studie anzumelden.
  7. Nachweis einer persönlich unterzeichneten (oder anerkannten Anerkennung, wenn sie elektronisch oder online eingeholt) und datiertes Einverständniserklärungsdokument darauf hinweist, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Verwendung von RimeGepant als vorbeugende Migränemedikament.

  2. Aktuelle Diagnose einer der folgenden Bedingungen:

    • Neue tägliche anhaltende Kopfschmerzen
    • Chronische tägliche Kopfschmerzen
    • Cluster -Kopfschmerzen
    • posttraumatische Kopfschmerzen
    • Hemicrania continua
    • Hauptdepression
    • andere Schmerzsyndrome als Migräne (z. Fibromyalgie)
    • psychiatrische Zustände (z. B. Schizophrenie)
    • Demenz
    • signifikante neurologische Störungen als Migräne.

  3. Aktuelle Verschreibung eines der folgenden Medikamente:

    • Starke Inhibitoren von CYP3A4
    • Starke oder mittelschwere Induktoren von CYP3A4
  4. Patienten, die an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Migräne teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RimeGepant -Benutzer
Teilnehmer mit aktueller Rezept von RimeGepant zur akuten Behandlung von Migräne
Arzneimittel: Rimegepant für eine akute Migränebehandlung
Rimegepant für eine akute Migränebehandlung
Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
Arzneimittel: Rimegepant für eine akute Migränebehandlung
Rimegepant für eine akute Migränebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Zeitfenster: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
Daily (within 24hs post dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Zeitfenster: Daily (within 24hs post dose)
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
Daily (within 24hs post dose)
Acute migraine treatment optmization
Zeitfenster: 12 weeks follow up
Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire. Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
12 weeks follow up
Acute migraine treatment optmization
Zeitfenster: 12 weeks follow up
Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire. Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction. Higher scores indicate greater satisfaction. Scores are reported separately for each domain.
12 weeks follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4951071
  • CORRELATE-UK (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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