Последовательность ответа с помощью Rimegepant при острой обработке мигрени (CORRELATE-UK)
Correlate-UK: последовательность ответа с помощью лиофилизата орального орара при острой обработке мигрени в Соединенном Королевстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное, реальное когортное исследование, сообщаемое пациентом согласованность реакции на римпанту при острой обработке мигрени. Перехват продольных данных позволит определить эффективность лечения во время нескольких атак, в то время как проект наблюдения обеспечит данные, отражающие реальные настройки. Кроме того, ориентированный на пациента подход в реальном времени позволит получить захват гранулированных данных и минимизировать смещение отзыва пациента, что важно для субъективных результатов, таких как боль. Пациент, сообщаемые результатами, будут собираться при регистрации исследования, ежедневно в течение 12-недельного периода наблюдения и в конце периода исследования.
Исследование будет проводиться в Великобритании (Великобритания). Потенциальные участники будут выявлены и отобраны из британских медицинских учреждений. Оба пациента с диагнозом эпизодической и хронической мигрени будут включены, с разделением приблизительно 50% каждой группы. Участники будут зачислены в исследование в течение примерно 6 месяцев. Общий период сбора данных составит приблизительно 9 месяцев. Потенциально подходящие пациенты получат брифинговые материалы во время обычной личной консультации или по электронной почте. Заинтересованные пациенты будут использовать ссылку и уникальный идентификатор и PIN -код, чтобы завершить скрининг на участие в исследовании в рамках веб -приложения. Скрипер будет состоять из серии демографических и клинических вопросов истории. Участники, которые успешно завершают право на участие, смогут перейти к этапе согласия. Информированное согласие также будет предоставлено в рамках веб -приложения.
Участники согласия должны будут заполнить серию базовых демографических и клинических вопросов в окне 72 часа от регистрации. Напоминание о завершении будет отправлено каждые 24 часа, пока окно завершения не закроется. Каждый участник будет следить за 12 недель. В течение этого периода участники получат SMS с ссылкой на веб -сайт исследования в одно и то же время каждый день. Один щелчок по телефону приведет участников в ежедневное обследование мигрени. Два пользовательских вопроса, задающие вопрос о возникновении симптомов мигрени и использовании Rimegepant в предыдущих 24 часах, будут представлены каждому участнику ежедневно с первого дня до 84 года. Серия пользовательских последующих вопросов, запрашивая дополнительную информацию о любых симптомах мигрени и соответствующем лечении, будет представлена на основе ответов участников на вопросы 1 и 2. Окно завершения четырех дней (96 ч) будет разрешено на ежедневные вопросы. В случае, если участники по -прежнему испытывают некоторые симптомы мигрени, когда их подсказывают, они смогут сохранить свои ответы и вернуться в более позднее время в окне завершения. В дни 0, 28, 56 и 84 последующих наблюдений все участники будут представлены. В конце 12-недельного наблюдения версия MTOQ-6 Likert и анкету TSQM-II будут представлены всем участникам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Великобритания житель.
- Не менее 18 лет.
- Диагноз мигрени подтвержден медицинским работником.
- Текущий рецепт римпанса для острого лечения мигрени.
- Испытал не менее 4 атак мигрени в месяц до обучения.
В случае участников, получающих профилактическую лечение мигрени:
- Для пероральных превентивных препаратов лечение должно быть «стабильным», т. Е. Был обнаружен окончательный режим дозирования.
- Для профилактики мигрени ежемесячно вводится участник, участник должен был пройти последнее лечение за 3 недели до обучения.
- Для профилактических превентивных препаратов, введенных ежеквартально, участник должен был пройти последнее лечение за 2 месяца до обучения.
- Если последнее лечение не будет в течение установленного периода, участникам будет предложено предоставить дату следующего запланированного лечения, после чего участник может быть приглашен обратно для участия в исследовании.
- Свидетельство лично подписанного (или признанного в случае получения в электронном или онлайн) и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерии исключения
- Текущее использование Rimegepant в качестве профилактического лекарства от мигрени.
Текущий диагноз любого из следующих состояний:
- Новая ежедневная постоянная головная боль
- Хроническая ежедневная головная боль
- кластерная головная боль
- Посттравматическая головная боль
- Hemicrania continua
- Основная депрессия
- боли синдромы, кроме мигрени (например, фибромиалгия)
- психиатрические условия (например, шизофрения)
- деменция
- Значительные неврологические расстройства, кроме мигрени.
Текущий рецепт любого из следующих лекарств:
- Сильные ингибиторы CYP3A4
- Сильные или умеренные индукторы CYP3A4
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании, связанном с мигрени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи Rimegepant
Участники с нынешним рецептом Rimegepant для острого лечения мигрени
|
Rimegepant для острой лечения мигрени
|
|
Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
|
Rimegepant для острой лечения мигрени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Временное ограничение: Daily (within 24hs post dose)
|
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
|
Daily (within 24hs post dose)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Временное ограничение: Daily (within 24hs post dose)
|
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
|
Daily (within 24hs post dose)
|
|
Acute migraine treatment optmization
Временное ограничение: 12 weeks follow up
|
Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire.
Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
|
12 weeks follow up
|
|
Acute migraine treatment optmization
Временное ограничение: 12 weeks follow up
|
Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire.
Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction.
Higher scores indicate greater satisfaction.
Scores are reported separately for each domain.
|
12 weeks follow up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4951071
- CORRELATE-UK (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .