Spójność odpowiedzi z rimegepantem w ostrym leczeniu migreny (CORRELATE-UK)
Korelacja-UK: spójność odpowiedzi z doustnym liofilizacją rimegepant w ostrym traktowaniu migreny w Wielkiej Brytanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne, rzeczywiste badanie kohortowe dotyczące zgłaszanej przez pacjenta spójności odpowiedzi na rimegepant w ostrym leczeniu migreny. Podłużne przechwytywanie danych pozwoli na określenie skuteczności leczenia w wielu atakach, podczas gdy projekt obserwacyjny zapewni, że dane odzwierciedlają rzeczywiste ustawienie. Ponadto podejście w czasie rzeczywistym skoncentrowane na pacjencie pozwoli na przechwytywanie ziarnistego danych i zminimalizuje stronniczość wycofania pacjenta, co jest ważne dla subiektywnych wyników, takich jak ból. Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników zostaną zebrane podczas rejestracji badań, codziennie w 12-tygodniowym okresie obserwacji i pod koniec okresu badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i wybrani z brytyjskich instytucji opieki zdrowotnej. Obaj pacjenci zdiagnozowano epizodyczną i przewlekłą migrenę, z podziałem około 50% każdej grupy. Uczestnicy zostaną zapisani do badania przez okres około 6 miesięcy. Całkowity okres gromadzenia danych wyniesie około 9 miesięcy. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają materiały informacyjne podczas rutynowych konsultacji osobiście lub za pośrednictwem poczty elektronicznej. Zainteresowani pacjenci używają linku oraz unikalnego identyfikatora i PIN, aby ukończyć badanie kwalifikowalności w ramach badania internetowego. Screeler będzie składał się z serii pytań dotyczących historii demograficznej i klinicznej. Uczestnicy, którzy z powodzeniem ukończyli uprawnienia, będą mogli przejść do etapu zgody. W ramach aplikacji internetowej badań zostanie również udzielona świadomej zgody.
Uczestnicy zgodzili się, aby ukończyć serię wyjściowych pytań demograficznych i klinicznych w oknie 72H od rejestracji. Przypomnienie ukończenia będzie wysyłane co 24 godziny do momentu zamknięcia okna ukończenia. Każdy uczestnik będzie śledzony przez 12 tygodni. W tym okresie uczestnicy otrzymają SMS -ów z linkiem do strony internetowej badawczej o tej samej porze każdego dnia. Pojedyncze kliknięcie telefonu zabierze uczestników do codziennej ankiety migrenowej. Dwa niestandardowe pytania dotyczące występowania objawów migreny i stosowania Rimegepant w poprzednich 24H zostaną przedstawione każdemu uczestnikowi codziennie od dnia 1 do dnia 84. Seria niestandardowych pytań kontrolnych, zadaje dalsze informacje na temat wszelkich objawów migreny i powiązanego leczenia, zostanie przedstawiona na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania 1 i 2. Okno ukończenia wynoszące cztery dni (96 godzin) będzie dozwolone na codzienne pytania. W przypadku, gdy uczestnicy nadal doświadczają niektórych objawów migreny, gdy zostaną wyświetlone, będą mogli zapisać swoje odpowiedzi i wrócić w późniejszym czasie w oknie ukończenia. W dniach 0, 28, 56 i 84 obserwacji pytanie menstruacyjne zostanie przedstawione wszystkim uczestnikom. Pod koniec 12-tygodniowej obserwacji wersja MTOQ-6 Likert i kwestionariusz TSQM-II zostaną przedstawione wszystkim uczestnikom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Mieszkaniec Wielkiej Brytanii.
- Co najmniej 18 lat.
- Diagnoza migreny potwierdzona przez pracownika służby zdrowia.
- Obecna recepta rimegepant na ostre leczenie migreny.
- Doświadczyło co najmniej 4 ataki migreny miesięcznie przed zapisaniem się na studia.
W przypadku uczestników otrzymujących zapobiegawcze migreny:
- W przypadku zapobiegania ustnym leczenie musi być „stabilne”, tj. Stwierdzono ostateczny schemat dawkowania.
- W przypadku zapobiegania migreny podawanym co miesiąc uczestnik musiał przeprowadzić swoje ostatnie leczenie w ciągu 3 tygodni przed zapisaniem się na badanie.
- W przypadku zapobiegania migreny podawanym kwartalnie uczestnik musiał mieć swoje ostatnie leczenie w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją badania.
- Jeżeli ostatnie leczenie nie znajduje się w okresie zastrzeżonym, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie daty następnego zaplanowanego leczenia, po czym uczestnik może zostać zaproszony z powrotem do zapisania się do badania.
- Dowody osobistego podpisanego (lub potwierdzonego, jeśli uzyskane są elektronicznie lub online) i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wykluczenia
- Obecne stosowanie rimegepant jako zapobiegawczego leku migreny.
Obecna diagnoza dowolnego z następujących stanów:
- Nowy codzienny trwały ból głowy
- Przewlekły codzienny ból głowy
- Ból głowy klastra
- Postraumatyczny ból głowy
- Hemicrania Continua
- Główna depresja
- Zespoły bólu inne niż migrena (np. fibromialgia)
- Warunki psychiczne (np. Schizofrenia)
- demencja
- Znaczące zaburzenia neurologiczne inne niż migrena.
Obecna recepta na którekolwiek z następujących leków:
- Silne inhibitory CYP3A4
- Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4
- Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym związanym z migreną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy RimeGepant
Uczestnicy z aktualną receptą rimegepant w celu ostrego leczenia migreny
|
Rimegepant do ostrego leczenia migreny
|
|
Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
|
Rimegepant do ostrego leczenia migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Ramy czasowe: Daily (within 24hs post dose)
|
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
|
Daily (within 24hs post dose)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Ramy czasowe: Daily (within 24hs post dose)
|
Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
|
Daily (within 24hs post dose)
|
|
Acute migraine treatment optmization
Ramy czasowe: 12 weeks follow up
|
Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire.
Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
|
12 weeks follow up
|
|
Acute migraine treatment optmization
Ramy czasowe: 12 weeks follow up
|
Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire.
Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction.
Higher scores indicate greater satisfaction.
Scores are reported separately for each domain.
|
12 weeks follow up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4951071
- CORRELATE-UK (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .