Consistência da resposta com Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca (CORRELATE-UK)
Correlato-uk: Consistência da resposta com liofilisato oral de Rimegepante no tratamento agudo da enxaqueca no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte observacional e do mundo real da consistência relatada pelo paciente da resposta ao Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca. A captura de dados longitudinais permitirá a determinação da eficácia do tratamento em vários ataques, enquanto o projeto observacional garantirá que os dados reflitam uma configuração do mundo real. Além disso, uma abordagem em tempo real centrada no paciente permitirá a captura de dados granulares e minimizará o viés de recuperação do paciente, o que é importante para resultados subjetivos, como a dor. As medidas de desfecho relatadas pelo paciente serão coletadas na inscrição no estudo, diariamente durante o período de observação de 12 semanas e no final do período do estudo.
O estudo será realizado no Reino Unido (Reino Unido). Os participantes em potencial serão identificados e selecionados nas instituições de saúde do Reino Unido. Ambos os pacientes diagnosticados com enxaqueca episódica e crônica serão incluídos, com uma divisão de aproximadamente 50% de cada grupo. Os participantes serão inscritos no estudo por um período de aproximadamente 6 meses. O período total de coleta de dados será de aproximadamente 9 meses. Os pacientes potencialmente elegíveis receberão materiais de briefing durante uma consulta de rotina ou por e-mail. Os pacientes interessados usarão um link e um ID e PIN exclusivos para preencher um examinador de elegibilidade do estudo no aplicativo da Web de estudo. O rastreador consistirá em uma série de questões demográficas e de história clínica. Os participantes que concluem com sucesso a elegibilidade poderão prosseguir para o estágio de consentimento. O consentimento informado também será fornecido no aplicativo da Web de estudo.
Os participantes consentidos serão obrigados a concluir uma série de questões demográficas e clínicas da linha de base em uma janela de 72h do registro. Um lembrete de conclusão será enviado a cada 24h até que a janela de conclusão feche. Cada participante será acompanhado por 12 semanas. Durante esse período, os participantes receberão um SMS com um link para o site do estudo ao mesmo tempo todos os dias. Um único clique no telefone levará os participantes à pesquisa diária da enxaqueca. Duas perguntas personalizadas que fazem sobre a ocorrência de sintomas da enxaqueca e o uso de Rimegepant nas 24h anteriores serão apresentadas a todos os participantes diariamente do dia 1 ao dia 84. Uma série de perguntas de acompanhamento personalizadas, solicitando mais informações sobre quaisquer sintomas de enxaqueca e tratamento relacionado, será apresentado com base nas respostas dos participantes às perguntas 1 e 2. Uma janela de conclusão de quatro dias (96h) será permitida para as perguntas diárias. Caso os participantes ainda estejam experimentando alguns sintomas de enxaqueca, quando solicitados, eles poderão salvar suas respostas e retornar mais tarde na janela de conclusão. Nos dias 0, 28, 56 e 84 de acompanhamento, uma questão de menstruação será apresentada a todos os participantes. No final do acompanhamento de 12 semanas, a versão MTOQ-6 Likert e o questionário TSQM-II serão apresentados a todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Residente do Reino Unido.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico de enxaqueca confirmada pelo profissional de saúde.
- Prescrição atual de Rimegepant para tratamento agudo da enxaqueca.
- Experimentou pelo menos 4 ataques de enxaqueca por mês antes da matrícula do estudo.
No caso de os participantes recebem tratamento preventivo de enxaqueca:
- Para preventivos orais, o tratamento deve ser "estável", ou seja, foi encontrado o regime de dosagem final.
- Para preventivos de enxaqueca administrados mensalmente, o participante deve ter feito seu tratamento mais recente nas três semanas antes da matrícula do estudo.
- Para preventivos de enxaqueca administrados trimestralmente, o participante deve ter feito seu tratamento mais recente nos 2 meses antes da matrícula do estudo.
- Se o último tratamento não estiver dentro do período estipulado, os participantes serão solicitados a fornecer a data do próximo tratamento programado, após o qual o participante poderá ser convidado a se inscrever no estudo.
- Evidências de um documento de consentimento assinado (ou reconhecido pessoalmente se obtido eletronicamente ou online) e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critérios de exclusão
- Uso atual do Rimegepant como um medicamento preventivo da enxaqueca.
Diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições:
- Nova dor de cabeça persistente diária
- dor de cabeça diária crônica
- dor de cabeça de cluster
- dor de cabeça pós-traumática
- Hemicrania continua
- Depressão maior
- Síndromes de dor que não sejam enxaqueca (p. fibromialgia)
- Condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia)
- demência
- Distúrbios neurológicos significativos que não sejam enxaqueca.
Prescrição atual de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Inibidores fortes do CYP3A4
- Indutores fortes ou moderados do CYP3A4
- Pacientes que participam de um ensaio clínico relacionado à enxaqueca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários Rimegepant
Participantes com receita atual de Rimegepant para tratamento agudo da enxaqueca
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Rimegepant para tratamento de enxaqueca aguda
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Rimegepant-treated attacks
Migraine attacks treated with rimegepant
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Rimegepant para tratamento de enxaqueca aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to Meaninful Pain Relief (MPR) post-dosing
Prazo: Daily (within 24hs post dose)
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Proportion of rimegepant-treated attacks with reported MPR: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not achieved MPR and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not achieved MPR and took the medication less than 2 hours before completing the survey
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Daily (within 24hs post dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to improvement in non-pain symptoms post-dosing
Prazo: Daily (within 24hs post dose)
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Proportion of rimegepant-treated attacks with reported improvement in any non-pain symptoms: within 1 hour post dose; 1-2 hours post dose; Over 2 hours up to 4 hours post dose; More than 4 hours post dose; who have not had a meaninful improvement and took the medication more than 2 hours before completing the survey; who have not had a meaninful improvement and took the medication less than 2 hours before completing the survey.
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Daily (within 24hs post dose)
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Acute migraine treatment optmization
Prazo: 12 weeks follow up
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Proportion of participants who reported treatment optimization using mTOQ6 questionnaire.
Treatment optimization is categorized into: very poor treatment optimization, poor treatment optimization, moderate treatment optimization, maximum treatment optimization
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12 weeks follow up
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Acute migraine treatment optmization
Prazo: 12 weeks follow up
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Treatment satisfaction assessed using TSQM-II questionnaire.
Domain scores (0-100) is presented for the following domains: effectiveness, Side effects, Convenience, and global satisfaction.
Higher scores indicate greater satisfaction.
Scores are reported separately for each domain.
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12 weeks follow up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4951071
- CORRELATE-UK (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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