- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06902662
건강한 성인의 반전 방지 성능 향상을위한 Sanghuangporus Sanghuang 보충 (SSMN4-AF)
방지에서 Sanghuangporus Sanghuang의 임상 평가
이 임상 연구는 건강한 성인의 Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) 캡슐의 방지 방지 및 근육 성능 향상 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 근육량과 기능이 나이 나 앉아있는 생활 양식에 따라 자연스럽게 감소함에 따라 신체적 성능을 보존하고 피로를 줄이는 데 도움이 될 영양 중재에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 전통적인 의약 곰팡이 인 Sanghuangporus Sanghuang은 산화 방지제 및 항 염증 특성으로 유명한 히스 피딘과 같은 생물 활성 화합물을 함유하고 있습니다.
이 연구는 규칙적인 운동 습관없이 20 ~ 35 세의 60 명의 건강한 남성 참가자를 포함한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 42 일 동안 SS-MN4 캡슐 (1000 mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 중재는 SS-MN4가 피로 및 근육 손상과 관련된 운동 성능, 근육 강도 및 생화학 적 마커를 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플, 소변 샘플, 운동 테스트 (예 : 혐기성 힘, 등각 강도) 및 신체 조성 분석 (DEXA)은 개입 전, 중 및 후에 여러 시점에서 수행됩니다. 또한, 2 차 결과를 평가하기 위해 장내 미생물 총 분석 및 영양 섭취 기록이 포함됩니다.
이 연구는 운동으로 인한 피로를 줄이고 근육 기능을 향상시키는 데있어 SS-MN4의 건강상의 이점에 대한 과학적 증거를 제공 할 것입니다. 수집 된 데이터는 대만의 방지 건강 식품 인증에 대한 향후 미래의 응용 프로그램과 글로벌 시장을위한 새로운 기능 보충제 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정기적 인 운동 습관이없는 건강한 성인 남성의 방지 용량 및 근육 성능 향상에있어 Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) 캡슐의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 임상 시험은 히스 피딘이 풍부한 SS-MN4 추출물이 덱사메타손으로 유발 된 손상에 노출 된 근육 세포에 보호 효과를 발휘하여 근육 피로와 위축을 예방하는 잠재적 이점을 보여줍니다.
30 세 이후에 근육량과 힘이 꾸준히 감소함에 따라 좌식 생활 양식은 육종 감소증, 대사 기능 장애 및 신체적 성능 저하를 더욱 가속화 할 수 있습니다. 피로와 근육 악화에 대항하기위한 효과적인 기능성 성분의 개발은 현대 건강 증진, 특히 노화 인구에서 중요합니다. Sanghuangporus Sanghuang은 항산화, 항 염증 및 방지 특성이 입증 된 전통적인 의약 곰팡이로 기능 보충의 유망한 후보가됩니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 2 암, 위약 대조 시험입니다. 20 세에서 35 세 사이의 총 60 명의 건강한 남성 참가자가 모집 될 것입니다. 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹은 매일 두 개의 SS-MN4 캡슐을 받게됩니다 (1000 mg/day), 위약 그룹은 불활성 함량이있는 동일한 캡슐을 받게됩니다. 중재 기간은 42 일 동안 지속되며 4 주 후속 조치가 이어집니다.
1 차 결과 측정에는 크레아틴 키나제 (CK), 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP), 코티솔 및 테스토스테론과 같은 생화학 적 피로 마커의 변화가 포함됩니다. 근육 기능 및 물리적 성능은 혐기성 전력 테스트, 등각 중간 가중 풀 (IMTP), 수직 점프 테스트 및 지구력 테스트를 통해 평가됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 여러 시점 (중재 전, 중간 개입, 개입 후 및 철저한 운동 후 회복 중)에서 수집됩니다. 근육 손상 지표 (예를 들어, MDA, 미오글로빈, 3- 메틸 하스티딘/크레아티닌 비율)도 평가 될 것입니다.
2 차 결과에는 신체 조성 (DEXA를 통해 측정), 영양 섭취 분석 (COFIT 앱 및 전문 영양사 검토를 통해) 및 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 장 미생물 총 프로파일 링이 포함됩니다. 모든 평가는 대만의 보건 복지부 방지 건강 식품 평가 지침을 준수하여 수행 될 것이며 자격을 갖춘 전문가가 감독합니다.
결과는 운동 성능을 향상시키고 피로 감소를위한 새로운 기능성 성분으로서 SS-MN4를 지원하는 임상 증거를 제공 할 것이다. 결과는 잠재적 인 건강 식품 인증 응용 프로그램과 과학적으로 검증 된 보충제로서 SS-MN4의 국제 마케팅 지원에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan District, 대만, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20 세에서 35 세 사이의 건강한 남성 참가자
- 비 흡연자 및 비 드링크
- 현재식이 보조제 나 약물을 복용하지 않습니다
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 심혈관 질환과 같은 만성 질환은 없습니다
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
- 학습 절차 및 일정을 준수 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 심혈관, 간, 신장 또는 대사 질환의 전류 또는 과거 진단
- 식이 보조제, 스포츠 영양 제품 또는 에너지 음료의 정기적 인 사용
- 알려진 식품 알레르기 또는 불내증, 특히 버섯 또는 약초 제품
- 지난 6 개월 동안 정기적 인 저항 또는 지구력 훈련에 참여
- 현재 연구 결과를 방해 할 수있는 약물을 복용합니다
- 흡연 또는 알코올 소비
- 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SS-MN4 그룹
참가자는 42 일 동안 매일 Sanghuangporus Sanghuang ycelia (SS-MN4)의 2 개의 캡슐을 복용합니다.
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SS-MN4 그룹의 참가자는 42 일 연속 42 일 동안 총 1000mg/일의 Sanghuangporus Sanghuang Mycelia Extract를 포함하는 2 개의 캡슐을 복용합니다.
캡슐은 위약과 동일합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 42 일 동안 SS-MN4 보충제에 외관과 맛이 동일한 위약의 매일 2 개의 캡슐을 섭취합니다.
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위약 그룹의 참가자는 SS-MN4 캡슐과 색상, 맛 및 외관이 일치하도록 설계된 불활성 물질의 매일 2 개의 캡슐을 섭취합니다.
위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않으며 42 일 연속으로 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아틴 키나제 (CK) 수준의 변화
기간: 기준선 (0 일), 21 일, 42 일 및 철저한 운동 후 3/24/48 시간
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혈청 CK는 자동 생화학 분석기를 사용한 운동 피로와 관련된 근육 손상을 평가하기 위해 측정됩니다 (Hitachi 7060).
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기준선 (0 일), 21 일, 42 일 및 철저한 운동 후 3/24/48 시간
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아이소 메트릭 중간 허세 풀 (IMTP) 강도의 변화
기간: 기준선 (0 일) 및 42 일
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등각 근육 강도는 IMTP 랙 및 힘 플레이트 (Kistler)를 사용하여 최대 힘과 힘 개발 속도를 측정하여 평가됩니다.
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기준선 (0 일) 및 42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코티솔 및 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 (0 일), 21 일, 42 일 및 3/24/48 시간 운동 후
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혈청 코티솔과 테스토스테론은 ELISA에 의해 측정되어 생리 학적 스트레스 및 보충 및 운동에 대한 호르몬 반응을 평가합니다.
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기준선 (0 일), 21 일, 42 일 및 3/24/48 시간 운동 후
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덱사에 의해 측정 된 지방이없는 질량의 변화
기간: 기준선 (0 일) 및 42 일
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신체 조성은 근육 질량의 변화를 평가하기 위해 이중 에너지 X- 선 흡수성 (Dexa; Lunar IDXA)을 사용하여 평가 될 것이다.
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기준선 (0 일) 및 42 일
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혐기성 힘의 변화 (Wingate 테스트)
기간: 기준선 (0 일) 및 42 일
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혐기성 성능은 사이클 ERGOMERONTOR 프로토콜을 사용하여 측정, 피크 전력, 평균 전력 및 피로 지수를 평가합니다.
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기준선 (0 일) 및 42 일
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소변에서 3- 메틸 하이스 티딘/크레아티닌 비율의 변화
기간: 사기 운동 후 24 시간
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소변에서 3- 메틸 하스티딘 대 크레아티닌의 비율을 분석하여 근육 단백질 분해를 평가할 것이다.
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사기 운동 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (기타 보조금/기금 번호: National Taiwan Sport University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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