- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902662
Suplementação Sanghuangporus Sanghuang para melhorar o desempenho anti-fadiga em adultos saudáveis (SSMN4-AF)
Avaliação clínica de sanghuangporus sanghuang em anti-fadiga
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar os efeitos anti-fadiga e o desempenho muscular das cápsulas de Micélio Sanghuangus Sanghuang (SS-MN4) em adultos saudáveis. À medida que a massa e a função muscular diminuem naturalmente com a idade ou o estilo de vida sedentário, há um interesse crescente em intervenções nutricionais que podem ajudar a preservar o desempenho físico e reduzir a fadiga. Sanghuangporus Sanghuang, um fungo medicinal tradicional, contém compostos bioativos, como a hispidina, conhecida por suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 60 participantes saudáveis do sexo masculino de 20 a 35 anos, sem hábitos regulares de exercício. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cápsulas SS-MN4 (1000 mg/dia) ou um placebo por 42 dias. A intervenção visa determinar se o SS-MN4 melhora o desempenho do exercício, a força muscular e os marcadores bioquímicos relacionados a fadiga e danos musculares.
Ao longo do estudo, amostras de sangue, amostras de urina, testes de exercício (por exemplo, poder anaeróbico, força isométrica) e análises de composição corporal (DEXA) serão realizadas em vários momentos, inclusive antes, durante e após a intervenção. Além disso, a análise intestinal da microbiota e os registros de ingestão nutricional serão incluídos para avaliar os resultados secundários.
Esta pesquisa fornecerá evidências científicas para os benefícios à saúde do SS-MN4 na redução da fadiga induzida pelo exercício e na melhoria da função muscular. Os dados coletados podem suportar futuras aplicações para a certificação anti-fadiga alimentar em Taiwan e o desenvolvimento de novos suplementos funcionais para os mercados globais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia das cápsulas de Micélio Sanghuangus Sanghuang (SS-MN4) na melhoria da capacidade anti-fadiga e desempenho muscular em homens adultos saudáveis sem hábitos regulares de exercício. O ensaio clínico é baseado em estudos pré-clínicos, mostrando que os extratos de SS-MN4 ricos em hispidina exercem efeitos protetores nas células musculares expostas a danos induzidos por dexametasona, sugerindo benefícios potenciais para prevenir a fadiga muscular e a atrofia.
Com a massa muscular e a força diminuindo constantemente após os 30 anos, os estilos de vida sedentários podem acelerar ainda mais a sarcopenia, a disfunção metabólica e o mau desempenho físico. O desenvolvimento de ingredientes funcionais eficazes para combater a fadiga e a deterioração muscular é crucial na promoção moderna da saúde, especialmente nas populações envelhecidas. Sanghuangporus Sanghuang é um fungo medicinal tradicional com propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-fadiga, tornando-o um candidato promissor para suplementação funcional.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo. Um total de 60 participantes saudáveis do sexo masculino de 20 a 35 anos serão recrutados. Eles serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo de intervenção receberá duas cápsulas SS-MN4 por dia (1000 mg/dia) e o grupo placebo receberá cápsulas idênticas com conteúdo inerte. O período de intervenção durará 42 dias, seguido por um acompanhamento de 4 semanas.
As medidas de desfecho primário incluem alterações nos marcadores de fadiga bioquímica, como creatina quinase (CK), proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP), cortisol e testosterona. A função muscular e o desempenho físico serão avaliados através de testes anaeróbicos de energia, tração isométrica no meio da coxa (IMTP), teste de salto vertical e testes de resistência. As amostras de sangue e urina serão coletadas em vários momentos (pré-intervenção, intervenção média, pós-intervenção e durante a recuperação após exercícios exaustivos). Os indicadores de danos musculares (por exemplo, MDA, mioglobina, razão 3-metilhistidina/creatinina) também serão avaliados.
Os resultados secundários incluem composição corporal (medida via DEXA), análise de ingestão nutricional (através do aplicativo COFIT e revisão de nutricionista profissional) e perfil de microbiota intestinal usando o sequenciamento 16S rRNA. Todas as avaliações serão realizadas em conformidade com o Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan, diretrizes de avaliação de alimentos saudáveis e supervisionados e supervisionados por profissionais qualificados.
Os resultados fornecerão evidências clínicas que apoiam o SS-MN4 como um novo ingrediente funcional para melhorar o desempenho do exercício e reduzir a fadiga. As descobertas serão usadas para possíveis aplicativos de certificação de alimentos saudáveis e para apoiar o marketing internacional do SS-MN4 como um suplemento validado cientificamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan District, Taiwan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 35 anos
- Não fumantes e não-bebedores
- Atualmente não tomando suplementos ou medicamentos dietéticos
- Função normal de fígado e renal
- Sem doenças crônicas, como doenças cardiovasculares
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e cronograma
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer doença cardiovascular, fígado, rim ou metabólica
- Uso regular de suplementos alimentares, produtos para nutrição esportiva ou bebidas energéticas
- Alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas, principalmente para cogumelos ou produtos à base de plantas
- Envolvendo -se em treinamento regular de resistência ou resistência nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo
- Fumar ou consumo de álcool
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SS-MN4
Os participantes levarão 2 cápsulas de Sanghuangus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) por dia (1000 mg/dia) por 42 dias.
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Os participantes do grupo SS-MN4 levarão 2 cápsulas por dia, contendo um total de 1000 mg/dia de extrato de micélios sanghuangus sanghuang por 42 dias consecutivos.
As cápsulas têm aparência idêntica ao placebo.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes levarão 2 cápsulas diariamente de um placebo idêntico em aparência e sabor ao suplemento SS-MN4 por 42 dias.
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Os participantes do grupo placebo levarão 2 cápsulas diariamente de uma substância inerte projetada para corresponder às cápsulas SS-MN4 em cores, sabor e aparência.
O placebo não contém ingredientes ativos e será tomado por 42 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de creatina quinase sérica (CK)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 21, dia 42 e 24/3/48 horas após exercícios exaustivos
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O CK sérico será medido para avaliar os danos musculares relacionados à fadiga do exercício usando analisadores bioquímicos automáticos (Hitachi 7060).
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Linha de base (dia 0), dia 21, dia 42 e 24/3/48 horas após exercícios exaustivos
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Mudança na força isométrica do meio da coxa (IMTP)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 42
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A força muscular isométrica será avaliada usando racks IMTP e placas de força (Kistler) para medir a força máxima e o desenvolvimento da taxa de força.
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Linha de base (dia 0) e dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis séricos de cortisol e testosterona
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 21, dia 42 e 24/3/48 horas pós-exercício
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O cortisol sérico e a testosterona serão medidos pela ELISA para avaliar o estresse fisiológico e a resposta hormonal à suplementação e exercício.
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Linha de base (dia 0), dia 21, dia 42 e 24/3/48 horas pós-exercício
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Mudança na massa livre de gordura medida por DEXA
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 42
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A composição corporal será avaliada usando absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA; IDXA lunar) para avaliar mudanças na massa muscular.
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Linha de base (dia 0) e dia 42
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Mudança no poder anaeróbico (teste Wingate)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 42
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O desempenho anaeróbico será medido usando um protocolo de ergômetro de ciclo, avaliando a potência de pico, potência média e índice de fadiga.
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Linha de base (dia 0) e dia 42
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Mudança na proporção 3-metilhistidina/creatinina na urina
Prazo: 24 horas após o exercício exaustivo
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A proporção de 3-metilhistidina para creatinina na urina será analisada para avaliar a quebra de proteínas musculares.
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24 horas após o exercício exaustivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Número de outro subsídio/financiamento: National Taiwan Sport University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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