- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06902662
Sanghuangporus Sanghuang Supplementation zur Verbesserung der Anti-Fett-Leistung bei gesunden Erwachsenen (SSMN4-AF)
Klinische Bewertung von Sanghuangporus Sanghuang in Anti-Fatigue
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Anti-Fett- und Muskelleistungsergebnisse von Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) -Kapseln bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Da die Muskelmasse und -funktion natürlich mit dem Alter oder dem sitzenden Lebensstil sinken, besteht ein wachsendes Interesse an Ernährungsinterventionen, die dazu beitragen können, die körperliche Leistung zu bewahren und die Müdigkeit zu verringern. Sanghuangporus Sanghuang, ein traditioneller Heilpilz, enthält bioaktive Verbindungen wie Hispidin, die für ihre antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt sind.
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 60 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 20 bis 35 Jahren ohne regelmäßige Trainingsgewohnheiten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für 42 Tage entweder SS-MN4-Kapseln (1000 mg/Tag) oder ein Placebo erhalten. Ziel der Intervention ist festzustellen, ob SS-MN4 die Trainingsleistung, die Muskelkraft und die biochemischen Marker im Zusammenhang mit Müdigkeit und Muskelschäden verbessert.
Während der gesamten Studie werden Blutproben, Urinproben, Trainingstests (z. B. anaerobe Kraft, isometrische Stärke) und Analysen der Körperzusammensetzungsanalysen (DEXA) zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich vor, während und nach der Intervention. Darüber hinaus werden intestinale Mikrobiota -Analysen und Ernährungsaufnahmeaufzeichnungen aufgenommen, um die sekundären Ergebnisse zu bewerten.
Diese Forschung wird wissenschaftliche Belege für die gesundheitlichen Vorteile von SS-MN4 bei der Reduzierung der durch das Training induzierten Müdigkeit und zur Verbesserung der Muskelfunktion liefern. Die gesammelten Daten können zukünftige Anwendungen für die Anti-Fett-Lebensmittelzertifizierung in Taiwan und die Entwicklung neuartiger funktionaler Ergänzungsmittel für globale Märkte unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit von Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) -Kapseln bei der Verbesserung der Anti-Fett-Kapazität und der Muskelleistung bei gesunden erwachsenen Männern ohne regelmäßige Trainingsgewohnheiten untersuchen. Die klinische Studie basiert auf präklinischen Studien, die zeigen, dass hispidinreiche SS-MN4-Extrakte schützende Auswirkungen auf Muskelzellen ausüben, die Dexamethason-induzierter Schäden ausgesetzt sind, was auf potenzielle Vorteile für die Verhinderung der Muskelermüdung und Atrophie hinweist.
Mit Muskelmasse und Kraft, die nach dem 30. Lebensjahr stetig abnimmt, können sitzende Lebensstile Sarkopenie, metabolische Dysfunktion und schlechte körperliche Leistung weiter beschleunigen. Die Entwicklung wirksamer funktioneller Inhaltsstoffe zur Bekämpfung von Ermüdung und Muskelverschlechterung ist für die moderne Gesundheitsförderung von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei alternden Bevölkerungsgruppen. Sanghuangporus Sanghuang ist ein traditioneller medizinischer Pilz mit nachgewiesenen antioxidativen, entzündungshemmenden und antifatigue-Eigenschaften, was es zu einem vielversprechenden Kandidaten für funktionelle Supplementierung macht.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 60 gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 35 Jahren werden rekrutiert. Sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Die Interventionsgruppe erhält täglich zwei SS-MN4-Kapseln (1000 mg/Tag), und die Placebo-Gruppe erhält identische Kapseln mit inerter Inhalten. Die Interventionsphase dauert 42 Tage, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachuntersuchung.
Die primären Ergebnismaße umfassen Veränderungen in biochemischen Ermüdungsmarkern wie Kreatinkinase (CK), hochempfindlichem C-reaktives Protein (HS-CRP), Cortisol und Testosteron. Die Muskelfunktion und die körperliche Leistung werden durch anaeroben Stromversorgungen, isometrische Mitte des Hochscheibens (IMTP), vertikale Sprungprüfungen und Ausdauertests bewertet. Blut- und Urinproben werden zu mehreren Zeitpunkten (Vorintervention, Mittelintervention, Nachinvention und während der Genesung nach erschöpfender Übung) entnommen. Muskelschadensindikatoren (z. B. MDA, Myoglobin, 3-Methylhistidin/Kreatinin-Verhältnis) werden ebenfalls bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Körperzusammensetzung (gemessen über DEXA), Ernährungsaufnahmeanalyse (über die Cofit -App und die professionelle Ernährungsberichtsüberprüfung) und die Darmmikrobiota -Profilierung unter Verwendung von 16S -rRNA -Sequenzierung. Alle Bewertungen werden gemäß den Richtlinien für Gesundheitsbewertungen für Gesundheits- und Sozialhilfe von Taiwaner Anti-Fatigue-Gesundheitsfutter durchgeführt und von qualifizierten Fachleuten beaufsichtigt.
Die Ergebnisse werden klinische Beweise liefern, die SS-MN4 als neuartiger funktionaler Bestandteil zur Verbesserung der Trainingsleistung und zur Verringerung der Müdigkeit unterstützen. Die Ergebnisse werden für potenzielle Anwendungen zur Zertifizierung von Gesundheitsfoods und zur Unterstützung des internationalen Vermarktung von SS-MN4 als wissenschaftlich validiertes Ergänzungsmittel verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan District, Taiwan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
- Nichtraucher und Nichttrinker
- Derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnehmen
- Normale Leber- und Nierenfunktion
- Keine chronischen Krankheiten wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Herz -Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
- Regelmäßige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Sporternährungsprodukten oder Energy Drinks
- Bekannte Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten, insbesondere gegenüber Pilzen oder Kräuterprodukten
- In den letzten 6 Monaten regelmäßig Widerstand oder Ausdauertraining beteiligen
- Derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
- Rauchen oder Alkoholkonsum
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SS-MN4-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 2 Tage lang 2 Kapseln Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) ein.
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Die Teilnehmer der SS-MN4-Gruppe nehmen täglich 2 Kapseln mit insgesamt 1000 mg/Tag Sanghuangporus Sanghuang Mycelia Extract für 42 aufeinanderfolgende Tage.
Die Kapseln sind im Aussehen mit dem Placebo identisch.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln von einem Placebo, das in Aussehen und Geschmack der SS-MN4-Supplement für 42 Tage identisch ist.
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Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen täglich 2 Kapseln von einer inerten Substanz ein, die den SS-MN4-Kapseln in Farbe, Geschmack und Aussehen entspricht.
Das Placebo enthält keine Wirkstoffe und wird für 42 aufeinanderfolgende Tage eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Serumkreatinkinase (CK) -Spegels
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 21, Tag 42 und 24.03.48 Stunden nach erschöpfender Übung
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Serum CK wird gemessen, um den Muskelschaden im Zusammenhang mit Bewegungsmüdigkeit unter Verwendung automatischer biochemischer Analysatoren (Hitachi 7060) zu bewerten.
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Grundlinie (Tag 0), Tag 21, Tag 42 und 24.03.48 Stunden nach erschöpfender Übung
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Änderung der isometrischen Stärke mit mittlerer Oberfläche (IMTP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 42
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Die isometrische Muskelstärke wird unter Verwendung von IMTP -Racks und Kraftplatten (Kistler) bewertet, um die maximale Kraft und die Rate der Kraftentwicklung zu messen.
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Grundlinie (Tag 0) und Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Serum -Cortisol- und Testosteronspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 21, Tag 42 und 24.03.48 Stunden nach dem Training
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Serumcortisol und Testosteron werden von ELISA gemessen, um physiologischen Stress und Hormonreaktion auf Supplementierung und Bewegung zu bewerten.
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Grundlinie (Tag 0), Tag 21, Tag 42 und 24.03.48 Stunden nach dem Training
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Änderung der fettfreien Masse gemessen durch Dexa
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 42
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Dexa; Lunar IDXA) bewertet, um Veränderungen der Muskelmasse zu bewerten.
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Grundlinie (Tag 0) und Tag 42
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Änderung der anaeroben Leistung (Wingate -Test)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 42
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Die anaerobe Leistung wird unter Verwendung eines Zyklus -Ergometerprotokolls gemessen, in dem die Spitzenleistung, die mittlere Leistung und der Ermüdungsindex bewertet werden.
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Grundlinie (Tag 0) und Tag 42
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Veränderung des 3-Methylhistidin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Exhautzuierung
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Das Verhältnis von 3-Methylhistidin zu Kreatinin im Urin wird analysiert, um den Abbau des Muskelproteins zu bewerten.
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24 Stunden nach der Exhautzuierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan Sport University)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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