Sanghuangporus Sanghuang-tilskud for at forbedre anti-fatigue-ydeevnen hos raske voksne (SSMN4-AF)
Klinisk evaluering af Sanghuangporus Sanghuang i antifatigue
Denne kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere anti-fatigue- og muskelpræstationsfremmende virkninger af Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) kapsler hos raske voksne. Da muskelmasse og funktion naturligt falder med alder eller stillesiddende livsstil, er der voksende interesse for ernæringsmæssige interventioner, der kan hjælpe med at bevare fysisk ydeevne og reducere træthed. Sanghuangporus Sanghuang, en traditionel medicinsk svamp, indeholder bioaktive forbindelser, såsom hispidin, kendt for deres antioxidant og antiinflammatoriske egenskaber.
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der involverer 60 sunde mandlige deltagere i alderen 20 til 35 år uden regelmæssige træningsvaner. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten SS-MN4-kapsler (1000 mg/dag) eller en placebo i 42 dage. Interventionen sigter mod at afgøre, om SS-MN4 forbedrer træningsydelse, muskelstyrke og biokemiske markører relateret til træthed og muskelskade.
I løbet af undersøgelsen vil blodprøver, urinprøver, træningstest (f.eks. Anaerob kraft, isometrisk styrke) og kropssammensætningsanalyser (DEXA) blive udført på flere tidspunkter, herunder før, under og efter interventionen. Derudover vil tarmmikrobiota -analyse og ernæringsmæssige indsugningsregistre blive inkluderet for at vurdere sekundære resultater.
Denne forskning vil give videnskabelige beviser for de sundhedsmæssige fordele ved SS-MN4 til reduktion af træningsinduceret træthed og forbedring af muskelfunktionen. De indsamlede data kan understøtte fremtidige applikationer til anti-fatigue Health Food-certificering i Taiwan og udviklingen af nye funktionelle kosttilskud til globale markeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) kapsler til forbedring af antifatigue-kapacitet og muskelydelse hos raske voksne mænd uden regelmæssige træningsvaner. Det kliniske forsøg er baseret på prækliniske undersøgelser, der viser, at hispidin-rige SS-MN4-ekstrakter udøver beskyttelseseffekter på muskelceller udsat for dexamethason-induceret skade, hvilket antyder potentielle fordele ved at forhindre muskeltræthed og atrofi.
Med muskelmasse og styrke, der er faldende støt efter 30 år, kan stillesiddende livsstil yderligere fremskynde sarkopeni, metabolisk dysfunktion og dårlig fysisk præstation. Udviklingen af effektive funktionelle ingredienser til bekæmpelse af træthed og muskelforringelse er afgørende i moderne sundhedsfremme, især i aldrende populationer. Sanghuangporus Sanghuang er en traditionel medicinsk svamp med demonstreret antioxidant, antiinflammatorisk og anti-fatigue egenskaber, hvilket gør det til en lovende kandidat til funktionel tilskud.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, to-arm, placebokontrolleret prøve. I alt 60 sunde mandlige deltagere i alderen 20 til 35 år rekrutteres. De tildeles tilfældigt til en af to grupper: interventionsgruppen modtager to SS-MN4-kapsler dagligt (1000 mg/dag), og placebogruppen modtager identiske kapsler med inert indhold. Interventionsperioden varer 42 dage efterfulgt af en 4-ugers opfølgning.
Primære resultatmål inkluderer ændringer i biokemiske træthedsmarkører, såsom kreatinkinase (CK), højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP), cortisol og testosteron. Muskelfunktion og fysisk ydeevne vil blive evalueret gennem anaerob effekt-test, isometrisk mid-låret træk (IMTP), lodret hoppetest og udholdenhedstest. Blod- og urinprøver opsamles på flere tidspunkter (præintervention, midtintervention, post-intervention og under bedring efter udtømmende træning). Indikatorer for muskelskader (f.eks. MDA, myoglobin, 3-methylhistidin/kreatinin-forhold) vil også blive vurderet.
Sekundære resultater inkluderer kropssammensætning (målt via DEXA), ernæringsindgangsanalyse (via cofit -appen og den professionelle ernæringseksponering) og tarmmikrobiota -profilering ved hjælp af 16S rRNA -sekventering. Alle vurderinger vil blive gennemført i overensstemmelse med Taiwans ministerium for sundhed og velfærd anti-ferigue retningslinjer for sundhedsfødevarer og overvåget af kvalificerede fagfolk.
Resultaterne vil give klinisk bevis, der understøtter SS-MN4 som en ny funktionel ingrediens til forbedring af træningsydelse og reduktion af træthed. Resultater vil blive brugt til potentielle applikationer til sundhedsfødevarer og til at støtte international markedsføring af SS-MN4 som et videnskabeligt valideret supplement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mandlige deltagere i alderen 20 og 35 år
- Ikke-rygere og ikke-drikkere
- Ikke i øjeblikket tager nogen kosttilskud eller medicin
- Normal lever- og nyrefunktion
- Ingen kroniske sygdomme såsom hjerte -kar -sygdom
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af enhver kardiovaskulær, lever, nyre eller metabolisk sygdom
- Regelmæssig brug af kosttilskud, sportsernæringsprodukter eller energidrikke
- Kendte fødevareallergi eller intolerancer, især til svampe eller urteprodukter
- Engagerer sig i regelmæssig modstand eller udholdenhedstræning i de sidste 6 måneder
- I øjeblikket tager medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
- Rygning eller alkoholforbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SS-MN4-gruppe
Deltagerne tager 2 kapsler af Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) dagligt (1000 mg/dag) i 42 dage.
|
Deltagere i SS-MN4-gruppen tager 2 kapsler dagligt, der indeholder i alt 1000 mg/dag Sanghuangporus Sanghuang Mycelia-ekstrakt i 42 på hinanden følgende dage.
Kapslerne er identiske i udseendet til placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne tager 2 kapsler dagligt af en placebo, der er identisk i udseende og smag på SS-MN4-supplementet i 42 dage.
|
Deltagere i placebogruppen tager 2 kapsler dagligt af et inert stof designet til at matche SS-MN4-kapslerne i farve, smag og udseende.
Placebo indeholder ingen aktive ingredienser og vil blive taget i 42 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkreatinkinase (CK) niveau
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 og 3/24/48 timer efter udtømmende træning
|
Serum CK vil blive målt for at vurdere muskelskader relateret til trænings træthed ved hjælp af automatiske biokemiske analysatorer (Hitachi 7060).
|
Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 og 3/24/48 timer efter udtømmende træning
|
|
Ændring i isometrisk midt på låret (IMTP) styrke
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 42
|
Isometrisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af IMTP -racks og kraftplader (Kistler) til at måle maksimal kraft og styrkeudvikling.
|
Baseline (dag 0) og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumcortisol og testosteronniveau
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 og 3/24/48 timer efter træning
|
Serumcortisol og testosteron vil blive målt ved ELISA for at evaluere fysiologisk stress og hormonrespons på tilskud og træning.
|
Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 og 3/24/48 timer efter træning
|
|
Ændring i fedtfri masse målt ved dexa
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 42
|
Kropsammensætning vurderes ved hjælp af røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi (Dexa; Lunar IDXA) for at evaluere ændringer i muskelmasse.
|
Baseline (dag 0) og dag 42
|
|
Ændring i anaerob kraft (Wingate Test)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 42
|
Anaerob ydeevne vil blive målt ved hjælp af en cyklus -ergometerprotokol, vurdering af spidsstyrke, gennemsnitlig effekt og træthedsindeks.
|
Baseline (dag 0) og dag 42
|
|
Ændring i forholdet mellem 3-methylhistidin/kreatinin i urin
Tidsramme: 24 timer efter udtømmende øvelse
|
Forholdet mellem 3-methylhistidin og kreatinin i urin vil blive analyseret for at evaluere muskelproteinnedbrydning.
|
24 timer efter udtømmende øvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Taiwan Sport University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .