- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06902662
Дополнение Sanghuangporus sanghuang для повышения эффективности анти-жиров у здоровых взрослых (SSMN4-AF)
Клиническая оценка Sanghuangporus sanghuang в анти-фатиге
Это клиническое исследование направлено на оценку воздействия капсул Sanghuangporus sanghuang (SS-MN4), повышающих способность, повышающие мышечные показатели, у здоровых взрослых. По мере того, как мышечная масса и функционируют естественным образом с возрастом или сидячим образом жизни, растут интерес к питательным вмешательствам, которые могут помочь сохранить физическую работоспособность и уменьшить усталость. Sanghuangporus Sanghuang, традиционный лекарственный гриб, содержит биологически активные соединения, такие как Hispidin, известные своими антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором участвуют 60 здоровых участников мужского пола в возрасте от 20 до 35 лет без регулярных привычек упражнений. Участники будут случайным образом назначены для получения капсул SS-MN4 (1000 мг/день) или плацебо в течение 42 дней. Вмешательство направлено на то, чтобы определить, улучшает ли SS-MN4 эффективность физических упражнений, мышечную силу и биохимические маркеры, связанные с усталостью и повреждением мышц.
На протяжении всего исследования образцы крови, образцы мочи, тестирование физических упражнений (например, анаэробная мощность, изометрическая сила) и анализ состава тела (DEXA) будут проводиться в течение нескольких моментов времени, в том числе до, во время и после вмешательства. Кроме того, анализ кишечной микробиоты и записи о потреблении питания будут включены для оценки вторичных результатов.
Это исследование предоставит научные данные о пользе для здоровья SS-MN4 в снижении усталости, вызванной физическими упражнениями, и улучшению мышечной функции. Собранные данные могут поддерживать будущие приложения для сертификации по борьбе с живой пищей на Тайване и разработку новых функциональных добавок для глобальных рынков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения эффективности капсул Sanghuangporus sanghuang Mycelia (SS-MN4) в улучшении способности к противостоянию и мышечной эффективности у здоровых взрослых мужчин без регулярных привычек физических упражнений. Клиническое исследование основано на доклинических исследованиях, показывающих, что богатые хиспидином экстракты SS-MN4 оказывают защитное влияние на мышечные клетки, подвергшиеся воздействию дексаметазона повреждения, что предполагает потенциальные преимущества для предотвращения мышечной усталости и атрофии.
С мышечной массой и силой постоянно снижаются после 30 лет, сидячий образ жизни может еще больше ускорить саркопения, метаболическую дисфункцию и плохую физическую работу. Разработка эффективных функциональных ингредиентов для борьбы с усталостью и ухудшением мышц имеет решающее значение для современного укрепления здоровья, особенно в популяциях стареющих. Sanghuangporus sanghuang-это традиционный лекарственный гриб с продемонстрированными антиоксидантными, противовоспалительными и антидобытыми свойствами, что делает его многообещающим кандидатом для функциональных добавок.
Это рандомизированное, двойное слепое, двухручное плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности будет набрано 60 здоровых участников мужчин в возрасте от 20 до 35 лет. Они будут случайным образом назначены одной из двух групп: группа вмешательства будет получать две капсулы SS-MN4 ежедневно (1000 мг/день), а группа плацебо будет получать идентичные капсулы с инертным содержанием. Период вмешательства продлится 42 дня, за которым следует 4-недельное наблюдение.
Первичные показатели исхода включают изменения в биохимические маркеры усталости, такие как креатинкиназа (CK), высокочувствительный C-реактивный белок (HS-CRP), кортизол и тестостерон. Функция мышц и физическая работоспособность будут оценены с помощью анаэробного силового тестирования, изометрического притяжения в середине магма (IMTP), вертикальных тестирования прыжков и тестов на выносливость. Образцы крови и мочи будут собираться в несколько временных моментов (до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время выздоровления после исчерпывающих упражнений). Также будут оценены индикаторы повреждения мышц (например, MDA, миоглобин, 3-метилхистидин/креатинин).
Вторичные результаты включают состав тела (измеренный с помощью DEXA), анализ потребления питания (через приложение COFIT и обзор профессионального диетологов) и профилирование микробиоты кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК. Все оценки будут проводиться в соответствии с Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня по борьбе с живой пищевой промышленностью и контролируются квалифицированными специалистами.
Результаты предоставят клинические данные, подтверждающие SS-MN4 как новый функциональный ингредиент для повышения производительности физических упражнений и снижения усталости. Результаты будут использоваться для потенциальных приложений для сертификации в отношении здоровья и для поддержки международного маркетинга SS-MN4 в качестве научно подтвержденной дополнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужчин в возрасте от 20 до 35 лет
- Некурящие и не пьяные
- В настоящее время не принимает диетические добавки или лекарства
- Нормальная функция печени и почки
- Нет хронических заболеваний, таких как сердечно -сосудистые заболевания
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
- Способен соблюдать процедуры изучения и график
Критерии исключения:
- Текущий или прошлый диагноз любого сердечно -сосудистого, печени, почки или метаболического заболевания
- Регулярное использование пищевых добавок, продуктов спортивного питания или энергетических напитков
- Известная пищевая аллергия или непереносимость, особенно грибы или травяные продукты
- Участвуя в регулярной тренировке сопротивления или выносливости за последние 6 месяцев
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут мешать результатам исследования
- Курение или употребление алкоголя
- Участие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SS-MN4 Группа
Участники проведут 2 капсулы из Sanghuangporus sanghuang Mycelia (SS-MN4) ежедневно (1000 мг/день) в течение 42 дней.
|
Участники группы SS-MN4 ежедневно проведут 2 капсулы, содержащие в общей сложности 1000 мг/день экстракта Mycelia Sanghuangporus Sanghuang в течение 42 дней подряд.
Капсулы идентичны по внешнему виду на плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут принимать 2 капсулы ежедневно плацебо, идентичного по внешнему виду и вкусу в добавку SS-MN4 в течение 42 дней.
|
Участники группы Placebo будут принимать 2 капсулы в день инертного вещества, предназначенного для соответствия капсулам SS-MN4 по цвету, вкусу и внешнему виду.
Плацебо не содержит активных ингредиентов и будет взят в течение 42 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатин -киназы в сыворотке (CK)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 21, день 42 и 24/24/48 часов после исчерпывания упражнений
|
Сывороточная CK будет измерена для оценки повреждения мышц, связанных с усталостью физических упражнений с использованием автоматических биохимических анализаторов (Hitachi 7060).
|
Базовая линия (день 0), день 21, день 42 и 24/24/48 часов после исчерпывания упражнений
|
|
Изменение изометрической прочности притяжения в середине самогора (IMTP)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и день 42
|
Прочность изометрической мышцы будет оцениваться с использованием стоек IMTP и силовых пластин (кистлер) для измерения максимальной силы и скорости развития силы.
|
Базовая линия (день 0) и день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке и тестостерона
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 21, день 42 и 24/24/48 часов после тренировки
|
Сывороточный кортизол и тестостерон будут измерены ELISA для оценки физиологического стресса и реакции гормонов на добавки и физические упражнения.
|
Базовая линия (день 0), день 21, день 42 и 24/24/48 часов после тренировки
|
|
Изменение без жира массы, измеренное dexa
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и день 42
|
Состав тела будет оцениваться с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA; Lunar IDXA) для оценки изменений мышечной массы.
|
Базовая линия (день 0) и день 42
|
|
Изменение анаэробной мощности (тест Wingate)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и день 42
|
Анаэробные характеристики будут измерены с использованием протокола эргометра цикла, оценивая пиковую мощность, среднюю мощность и индекс усталости.
|
Базовая линия (день 0) и день 42
|
|
Изменение соотношения 3-метилхистидина/креатинина в моче
Временное ограничение: 24 часа после эксплуатационных упражнений
|
Соотношение 3-метилхистидина к креатинину в моче будет проанализировано для оценки распада мышечного белка.
|
24 часа после эксплуатационных упражнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Другой номер гранта/финансирования: National Taiwan Sport University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .