- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06902662
Suplementacja sanghuangporus sanghuang w celu poprawy wydajności przeciwdziałania zmęczeniu u zdrowych dorosłych (SSMN4-AF)
Ocena kliniczna Sanghuangporus Sanghuang w antyzotrzewnistym
To badanie kliniczne ma na celu ocenę działań przeciwznotapowych i wzmacniających wydajność mięśniowe kapsułek grzybni sanghuangporus sanghuang (SS-MN4) u zdrowych dorosłych. Ponieważ masa mięśniowa i funkcjonowanie naturalnie spadają wraz z wiekiem lub siedzącym trybem życia, rośnie zainteresowanie interwencjami żywieniowymi, które mogą pomóc zachować wydajność fizyczną i zmniejszyć zmęczenie. Sanghuangporus Sanghuang, tradycyjny grzyb leczniczy, zawiera bioaktywne związki, takie jak Hispidin, znane z właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 60 zdrowych mężczyzn w wieku od 20 do 35 lat bez regularnych nawyków ćwiczeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek SS-MN4 (1000 mg/dzień) lub placebo przez 42 dni. Interwencja ma na celu ustalenie, czy SS-MN4 poprawia wydajność ćwiczeń, siłę mięśni i markery biochemiczne związane z zmęczeniem i uszkodzeniem mięśni.
Podczas badania próbki krwi, próbki moczu, testy wysiłkowe (np. Moc beztlenowa, siła izometryczna) i analizy składu ciała (DEXA) będą przeprowadzane w wielu punktach czasowych, w tym przed, podczas i po interwencji. Ponadto zostaną uwzględnione w celu oceny wtórnych wyników analizy mikroflory jelitowej i żywieniowej.
Badanie to dostarczy naukowych dowodów na korzyści zdrowotne SS-MN4 w zmniejszaniu zmęczenia wywołanego wysiłkiem i poprawie funkcji mięśni. Zebrane dane mogą wspierać przyszłe zastosowania dotyczące certyfikatu zdrowotnego żywności przeciwstrzeżenia na Tajwanie oraz opracowywanie nowych suplementów funkcjonalnych dla rynków globalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności kapsułek grzybni sanghuangporus sanghuang (SS-MN4) w poprawie pojemności przeciwdziałania i wydajności mięśni u zdrowych dorosłych mężczyzn bez regularnych nawyków ćwiczeń. Badanie kliniczne opiera się na badaniach przedklinicznych wykazujących, że ekstrakty SS-MN4 bogate w Hispidin wywierają działanie ochronne na komórki mięśni narażone na uszkodzenie indukowane deksametazonem, co sugeruje potencjalne korzyści zapobiegania zmęczeniu mięśni i atrofią.
Wraz z masy mięśni i siły stale spadają po 30. wieku, siedzący tryb życia może dodatkowo przyspieszyć sarkopenię, dysfunkcję metaboliczną i słabą wydajność fizyczną. Rozwój skutecznych składników funkcjonalnych w celu zwalczania zmęczenia i pogorszenia mięśni ma kluczowe znaczenie we współczesnej promocji zdrowia, szczególnie w starzejących się populacjach. Sanghuangporus Sanghuang to tradycyjny grzyb leczniczy z wykazanym właściwościami przeciwutleniającymi, przeciwzapalistycznymi i przeciwdziałającymi zmaganiu, co czyni go obiecującym kandydatem do suplementacji funkcjonalnej.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuparatowe, kontrolowane placebo badanie. Zatrudnionych zostanie w sumie 60 zdrowych uczestników mężczyzn w wieku od 20 do 35 lat. Zostaną one losowo przypisane do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna otrzyma dwie kapsułki SS-MN4 dziennie (1000 mg/dzień), a grupa placebo otrzyma identyczne kapsułki z zawartością obojętną. Okres interwencji potrwa 42 dni, a następnie 4-tygodniowe obserwacje.
Pierwotne pomiary wyników obejmują zmiany w biochemicznych markerach zmęczeniowych, takich jak kinaza kreatynowa (CK), białko C-reaktywne (HS-CRP) i testosteron o wysokiej czułości. Funkcja mięśni i wydajność fizyczna zostaną ocenione za pomocą testowania mocy beztlenowej, izometrycznego ciągnięcia na średnim udrce (IMTP), testom skoków pionowych i testów wytrzymałościowych. Próbki krwi i moczu będą pobierane w wielu punktach czasowych (przed interwencją, w połowie interwencji, po interwencji i podczas powrotu do zdrowia po wyczerpującym wysiłku). Wskaźniki uszkodzeń mięśni (np. MDA, mioglobina, stosunek 3-metylohistydyny/kreatyniny) zostaną również ocenione.
Wtórne wyniki obejmują skład ciała (mierzone przez DEXA), analizę spożycia odżywczego (za pośrednictwem aplikacji COFIT i profesjonalnego przeglądu dietetycznego) oraz profilowanie mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z Tajwańskim Ministerstwem Zdrowia i Opieki Społecznej Anti-Montigue Health Food Wytyczne dotyczące oceny żywności i nadzorowane przez wykwalifikowanych specjalistów.
Wyniki dostarczą dowodów klinicznych potwierdzających SS-MN4 jako nowatorskiego składnika funkcjonalnego do zwiększenia wydajności ćwiczeń i zmniejszenia zmęczenia. Ustalenia zostaną wykorzystane do potencjalnych wniosków o certyfikat zdrowia i wspierania międzynarodowego marketingu SS-MN4 jako uzupełnionego suplementu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej w wieku od 20 do 35 lat
- Nieprzestrzeni i nie-pijający
- Nie przyjmuje obecnie żadnych suplementów diety ani leków
- Normalna funkcja wątroby i nerek
- Brak chorób przewlekłych, takich jak choroby sercowo -naczyniowe
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
- W stanie przestrzegać procedur studiów i harmonogramu
Kryteria wykluczenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek choroby sercowo -naczyniowej, wątroby, nerek lub metabolicznej
- Regularne stosowanie suplementów diety, sportowych produktów żywieniowych lub napojów energetycznych
- Znane alergie pokarmowe lub nietolerancje, szczególnie dla grzybów lub produktów ziołowych
- Angażowanie się w regularny trening oporu lub wytrzymałości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przyjmujący leki, które mogą zakłócać wyniki badań
- Palenie lub spożywanie alkoholu
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SS-MN4
Uczestnicy przyjmą 2 kapsułki Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) dziennie (1000 mg/dzień) przez 42 dni.
|
Uczestnicy grupy SS-MN4 przyjmą 2 kapsułki dziennie zawierające 1000 mg/dzień wyciągu z grzybni Sanghuangporus Sanghuang przez 42 kolejne dni.
Kapsułki są identyczne z placebo.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki dziennie placebo identycznego wyglądu i smaku z suplementem SS-MN4 przez 42 dni.
|
Uczestnicy grupy placebo przyjmują 2 kapsułki dziennie substancji obojętnej zaprojektowanej tak, aby pasowały do kapsułek SS-MN4 w kolorze, smaku i wyglądu.
Placebo nie zawiera aktywnych składników i będzie wykonywane przez 42 kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej surowicy (CK)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 21, dzień 42 i 3/24/48 godzin po wyczerpującym ćwiczeniu
|
CK w surowicy zostanie zmierzone w celu oceny uszkodzeń mięśni związanych z zmęczeniem wysiłkowym za pomocą automatycznych analizatorów biochemicznych (Hitachi 7060).
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 21, dzień 42 i 3/24/48 godzin po wyczerpującym ćwiczeniu
|
|
Zmiana siły izometrycznej wyciągania na udranie (IMTP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 42
|
Izometryczna wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą stojaków IMTP i płytek siłowych (Kistler) w celu pomiaru maksymalnej siły i szybkości rozwoju siły.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy i testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 21, dzień 42 i 3/24/48 godzin po wysiłku
|
Kortyzol w surowicy i testosteron będą mierzone przez ELISA w celu oceny stresu fizjologicznego i reakcji hormonalnej na suplementację i ćwiczenia.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 21, dzień 42 i 3/24/48 godzin po wysiłku
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej mierzonej przez DEXA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 42
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA; LUNAR IDXA) w celu oceny zmian masy mięśniowej.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 42
|
|
Zmiana energii beztlenowej (test skrzydła)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 42
|
Wydajność beztlenowa będzie mierzona za pomocą protokołu ergometru cyklu, oceny szczytowej mocy, średniej mocy i wskaźnika zmęczenia.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 42
|
|
Zmiana w stosunku 3-metylohystydyny/kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po wyczerpaniu
|
Stosunek 3-metylohistydyny do kreatyniny w moczu zostanie przeanalizowany w celu oceny rozkładu białka mięśniowego.
|
24 godziny po wyczerpaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Inny numer grantu/finansowania: National Taiwan Sport University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .