SANGHUANGPORUS SANGHUANG DOPLOŽENÍ Za účelem zlepšení výkonnosti anti-únavy u zdravých dospělých (SSMN4-AF)
Klinické hodnocení Sanghuangporus Sanghuang v anti-únavě
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky tobolek Sanghuangporus Sanghuang mycelia (SS-MN4) u zdravých dospělých. Vzhledem k tomu, že svalová hmota a funkce přirozeně klesají s věkem nebo sedavým životním stylem, roste zájem o nutriční intervence, které mohou pomoci zachovat fyzickou výkonnost a snížit únavu. Sanghuangporus Sanghuang, tradiční léčivá houba, obsahuje bioaktivní sloučeniny, jako je hispidin, známý pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie zahrnující 60 zdravých účastníků mužů ve věku 20 až 35 let bez pravidelných návyků cvičení. Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí tobolek SS-MN4 (1000 mg/den) nebo placebo po dobu 42 dnů. Cílem intervence je zjistit, zda SS-MN4 zlepšuje výkon cvičení, svalovou sílu a biochemické markery související s únavou a poškozením svalů.
V průběhu studie budou vzorky krve, vzorky moči, cvičební testy (např. Anaerobní síla, izometrická síla) a analýzy složení těla (DEXA) prováděny ve více časových bodech, včetně před, během a po zásahu. K posouzení sekundárních výsledků bude navíc zahrnuty střevní analýza mikrobioty a záznamy o příjmu nutričního příjmu.
Tento výzkum poskytne vědecké důkazy o zdravotních přínosech SS-MN4 při snižování únavy vyvolané cvičením a zlepšení funkce svalů. Shromážděné údaje mohou podporovat budoucí aplikace pro certifikaci anti-Fatigue zdravé potraviny na Tchaj-wanu a vývoj nových funkčních doplňků pro globální trhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost tobolek Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) při zlepšování kapacity anti-únavy a výkon svalů u zdravých dospělých mužů bez pravidelných návyků cvičení. Klinická studie je založena na předklinických studiích, které ukazují, že extrakty SS-MN4 bohaté na hispidin vykazují ochranné účinky na svalové buňky vystavené poškození vyvolané dexamethasonem, což naznačuje potenciální přínosy pro prevenci únavy a atrofie.
S svalovou hmotou a pevností, která neustále klesá po 30 letech, sedavý životní styl může dále urychlit sarkopenii, metabolickou dysfunkci a špatnou fyzickou výkonnost. Rozvoj účinných funkčních složek pro boj proti únavě a zhoršení svalů je zásadní v moderní podpoře zdraví, zejména u stárnoucích populací. Sanghuangporus Sanghuang je tradiční léčivá houba s prokázanou antioxidační, protizánětlivé a anti-únavové vlastnosti, což z něj činí slibný kandidát na funkční suplementaci.
Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, dvouramenné, placebem kontrolované pokus. Bude přijímáno celkem 60 zdravých účastníků mužů ve věku 20 až 35 let. Budou náhodně přiřazeny jedné ze dvou skupin: Intervenční skupina obdrží denně dva kapsle SS-MN4 (1000 mg/den) a skupina placeba obdrží stejné kapsle s inertním obsahem. Intervenční období bude trvat 42 dní, následuje 4týdenní sledování.
Mezi primární měření výsledků patří změny v biochemických markerech únavy, jako je kreatinovou kináza (CK), vysoká citlivost C-reaktivní protein (HS-CRP), kortizol a testosteron. Funkce svalů a fyzikální výkon bude hodnocena anaerobním testováním energie, izometrickým tahem středního thigh (IMTP), testováním vertikálního skoku a vytrvalostních testů. Vzorky krve a moči budou shromažďovány ve více časových bodech (před zásahem, střední intervence, po zásahu a během zotavení po vyčerpávajícím cvičení). Rovněž budou hodnoceny indikátory poškození svalů (např. MDA, myoglobin, 3-methylhistidin/kreatinin).
Sekundární výsledky zahrnují složení těla (měřeno pomocí DEXA), analýza příjmu nutričního příjmu (prostřednictvím aplikace COFIT a profesionální revizi odborníků na výživu) a profilování střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA. Všechna hodnocení budou prováděna v souladu s pokyny pro hodnocení zdravotních potravin v Tchaj-wanu a pokyny pro hodnocení zdravotních potravin a dohlíží na dohled nad kvalifikovanými odborníky.
Výsledky poskytnou klinické důkazy podporující SS-MN4 jako novou funkční složku pro zvýšení výkonnosti cvičení a snížení únavy. Zjištění budou použity pro potenciální aplikace pro certifikaci zdravé potravy a pro podporu mezinárodního marketingu SS-MN4 jako vědecky ověřeného doplňku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužů ve věku mezi 20 a 35 lety
- Nekuřáci a nepisovatelé
- V současné době nebere žádné doplňky nebo léky
- Normální funkce játra a ledvin
- Žádná chronická onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopen dodržovat studijní postupy a harmonogram
Kritéria pro vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza jakéhokoli kardiovaskulárního, játra, ledvin nebo metabolického onemocnění
- Pravidelné používání stravovacích doplňků, sportovních výživných výrobků nebo energetických nápojů
- Známé potravinové alergie nebo intolerance, zejména pro houby nebo bylinné výrobky
- Zapojení do pravidelného odporu nebo vytrvalostního tréninku za posledních 6 měsíců
- V současné době užívá léky, které mohou narušit výsledky studie
- Kouření nebo konzumace alkoholu
- Účast na jiných klinických hodnoceních během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SS-MN4
Účastníci si vezmou 2 tobolky Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) denně (1000 mg/den) po dobu 42 dnů.
|
Účastníci skupiny SS-MN4 budou mít denně 2 kapsle obsahující celkem 1000 mg/den extraktu Sanghuangporus Sanghuang Mycelia po dobu 42 po sobě jdoucích dnů.
Tobolky mají stejný vzhled s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci si vezmou 2 kapsle denně placeba identický vzhled a chuť s doplňkem SS-MN4 po dobu 42 dnů.
|
Účastníci skupiny placeba si vezmou denně 2 tobolky inertní látky navržené tak, aby odpovídaly tobolkám SS-MN4 v barvě, chuti a vzhledu.
Placebo neobsahuje žádné aktivní složky a bude odebráno po dobu 42 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sérové kreatin kinázy (CK)
Časové okno: Základní linie (den 0), 21. den, den 42 a 3/24/48 hodin po vyčerpávajícím cvičení
|
Sérum CK bude měřeno pro posouzení poškození svalů související s únavou cvičení pomocí automatických biochemických analyzátorů (Hitachi 7060).
|
Základní linie (den 0), 21. den, den 42 a 3/24/48 hodin po vyčerpávajícím cvičení
|
|
Změna síly izometrické středo-třetinové tahy (IMTP)
Časové okno: Základní linie (den 0) a den 42
|
Izometrická síla svalů bude vyhodnocena pomocí regálů IMTP a silových desek (Kistler) k měření maximální síly a rychlosti vývoje síly.
|
Základní linie (den 0) a den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu a testosteronu v séru
Časové okno: Základní linie (den 0), 21. den, 42. den a 3/24/48 hodin po cvičení
|
Sérový kortizol a testosteron budou měřeny pomocí ELISA pro vyhodnocení fyziologického stresu a hormonální reakce na suplementaci a cvičení.
|
Základní linie (den 0), 21. den, 42. den a 3/24/48 hodin po cvičení
|
|
Změna hmoty bez tuku měřená pomocí DEXA
Časové okno: Základní linie (den 0) a den 42
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA; Lunar IDXA) k vyhodnocení změn svalové hmoty.
|
Základní linie (den 0) a den 42
|
|
Změna anaerobní síly (Wingate Test)
Časové okno: Základní linie (den 0) a den 42
|
Anaerobní výkon bude měřen pomocí protokolu Ergometru cyklu, hodnocením špičkového výkonu, průměrného výkonu a indexu únavy.
|
Základní linie (den 0) a den 42
|
|
Změna poměru 3-methylhistidinu/kreatininu v moči
Časové okno: 24 hodin po exhavizovaném cvičení
|
Poměr 3-methylhistidinu k kreatininu v moči bude analyzován pro vyhodnocení rozpadu svalových proteinů.
|
24 hodin po exhavizovaném cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Jiné číslo grantu/financování: National Taiwan Sport University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .