- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06902662
Sanghuangporus Sanghuang-suppletie om de anti-vermeende prestaties te verbeteren bij gezonde volwassenen (SSMN4-AF)
Klinische evaluatie van Sanghuangporus Sanghuang in Anti-Fatigue
Deze klinische studie heeft als doel de anti-fatigue- en spierprestatieverbeterende effecten van Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) capsules bij gezonde volwassenen te evalueren. Omdat spiermassa en functie van nature afnemen met leeftijd of zittende levensstijl, is er een groeiende interesse in voedingsinterventies die kunnen helpen de fysieke prestaties te behouden en vermoeidheid te verminderen. Sanghuangporus Sanghuang, een traditionele medicinale schimmel, bevat bioactieve verbindingen zoals hispidine, bekend om hun antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef met 60 gezonde mannelijke deelnemers van 20 tot 35 jaar zonder regelmatige trainingsgewoonten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel SS-MN4-capsules (1000 mg/dag) of een placebo gedurende 42 dagen te ontvangen. De interventie is bedoeld om te bepalen of SS-MN4 de oefeningsprestaties, spierkracht en biochemische markers met betrekking tot vermoeidheid en spierschade verbetert.
Gedurende de studie zullen bloedmonsters, urinemonsters, inspanningstests (bijv. Anaërobe kracht, isometrische sterkte) en analyses van lichaamssamenstelling (DEXA) worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen, inclusief vóór, tijdens en na de interventie. Bovendien zullen darmmicrobiota -analyse en voedingsinname -records worden opgenomen om secundaire resultaten te beoordelen.
Dit onderzoek zal wetenschappelijk bewijs leveren voor de gezondheidsvoordelen van SS-MN4 bij het verminderen van door inspanning geïnduceerde vermoeidheid en het verbeteren van de spierfunctie. De verzamelde gegevens kunnen toekomstige toepassingen ondersteunen voor anti-fatigue gezondheidsvoedingscertificering in Taiwan en de ontwikkeling van nieuwe functionele supplementen voor wereldwijde markten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) capsules te onderzoeken bij het verbeteren van anti-vermeente capaciteit en spierprestaties bij gezonde volwassen mannen zonder regelmatige trainingsgewoonten. De klinische studie is gebaseerd op preklinische studies waaruit blijkt dat hispidine-rijke SS-MN4-extracten beschermende effecten hebben op spiercellen die worden blootgesteld aan door dexamethason geïnduceerde schade, wat duidt op mogelijke voordelen voor het voorkomen van spiervermoeidheid en atrofie.
Met spiermassa en kracht die gestaag afnemen na de leeftijd van 30, kunnen sedentaire levensstijlen de sarcopenie, metabole disfunctie en slechte fysieke prestaties verder versnellen. De ontwikkeling van effectieve functionele ingrediënten om vermoeidheid en spierverdediging te bestrijden is cruciaal in moderne gezondheidsbevordering, vooral in verouderende populaties. Sanghuangporus Sanghuang is een traditionele medicinale schimmel met aangetoonde antioxiderende, ontstekingsremmende en anti-fatigue-eigenschappen, waardoor het een veelbelovende kandidaat is voor functionele suppletie.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, placebo-gecontroleerde proef. In totaal zullen 60 gezonde mannelijke deelnemers van 20 tot 35 jaar worden geworven. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de interventiegroep ontvangt dagelijks twee SS-MN4-capsules (1000 mg/dag) en de placebogroep ontvangt identieke capsules met inerte inhoud. De interventieperiode duurt 42 dagen, gevolgd door een follow-up van 4 weken.
Primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in biochemische vermoeidheidsmarkers zoals creatinekinase (CK), c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP), cortisol en testosteron. Spierfunctie en fysieke prestaties zullen worden geëvalueerd door anaërobe power testen, isometrische mid-digh pull (IMTP), verticale sprongtests en uithoudingsvermogenstests. Bloed- en urinemonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld (pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en tijdens herstel na uitputtende oefening). Spierschade-indicatoren (bijv. MDA, myoglobine, 3-methylhistidine/creatinineverhouding) zullen ook worden beoordeeld.
Secundaire resultaten omvatten de lichaamssamenstelling (gemeten via DEXA), voedingsinname -analyse (via de Cofit -app en professionele voedingsdeskundige review) en darmmicrobiota -profilering met behulp van 16S rRNA -sequencing. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het Taiwan-ministerie van Volksgezondheid en Welzijn Anti-Fatigue Anti-Fatigue Evaluation Richtlijnen voor gezondheidsvoedsel en onder toezicht van gekwalificeerde professionals.
De resultaten zullen klinisch bewijs bieden ter ondersteuning van SS-MN4 als een nieuw functioneel ingrediënt voor het verbeteren van de oefeningsprestaties en het verminderen van vermoeidheid. Bevindingen zullen worden gebruikt voor potentiële toepassingen voor certificering van gezondheidsvoedsels en voor het ondersteunen van internationale marketing van SS-MN4 als een wetenschappelijk gevalideerd supplement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemers tussen de 20 en 35 jaar
- Niet-rokers en niet-drinkers
- Momenteel geen voedingssupplementen of medicijnen gebruiken
- Normale lever- en nierfunctie
- Geen chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan de studieprocedures en het schema
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van elke cardiovasculaire, lever-, nier- of metabole ziekte
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen, sportvoedingsproducten of energiedranken
- Bekende voedselallergieën of intoleranties, met name voor champignons of kruidenproducten
- Regelmatige weerstand of duurtraining volgen in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel medicijnen nemen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Roken of alcoholgebruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SS-MN4-groep
Deelnemers nemen 2 dagen (1000 mg/dag) 2 capsules van Sanghuangporus Sanghuang Mycelia (SS-MN4) gedurende 42 dagen.
|
Deelnemers aan de SS-MN4-groep zullen dagelijks 2 capsules nemen met een totaal van 1000 mg/dag van Sanghuangporus Sanghuang Mycelia-extract voor 42 opeenvolgende dagen.
De capsules zijn identiek in het uiterlijk van de placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers nemen dagelijks 2 capsules van een placebo-identiek uiterlijk en smaak naar het SS-MN4-supplement gedurende 42 dagen.
|
Deelnemers aan de placebo-groep nemen dagelijks 2 capsules van een inerte substantie die is ontworpen om de SS-MN4-capsules in kleur, smaak en uiterlijk te matchen.
De placebo bevat geen actieve ingrediënten en wordt gedurende 42 opeenvolgende dagen genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in serum creatinekinase (CK) niveau
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 en 24-3-48 uur na uitputtende oefening
|
Serum CK zal worden gemeten om spierschade te beoordelen die verband houdt met oefening met behulp van automatische biochemische analysatoren (Hitachi 7060).
|
Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 en 24-3-48 uur na uitputtende oefening
|
|
Verander in de isometrische kracht van de mid-digh pull (IMTP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 42
|
Isometrische spiersterkte zal worden geëvalueerd met behulp van IMTP -rekken en krachtplaten (Kistler) om de maximale kracht en snelheid van krachtontwikkeling te meten.
|
Basislijn (dag 0) en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumcortisol- en testosteronniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 en 24-3-48 uur na de oefening
|
Serum cortisol en testosteron zullen worden gemeten door ELISA om fysiologische stress en hormoonrespons op suppletie en lichaamsbeweging te evalueren.
|
Baseline (dag 0), dag 21, dag 42 en 24-3-48 uur na de oefening
|
|
Verandering in vetvrije massa gemeten door DEXA
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 42
|
Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA; Lunar IDXA) om veranderingen in spiermassa te evalueren.
|
Basislijn (dag 0) en dag 42
|
|
Verandering in anaërobe kracht (Wingate Test)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 42
|
Anaërobe prestaties worden gemeten met behulp van een cyclus -ergometerprotocol, het beoordelen van piekvermogen, gemiddelde vermogen en vermoeidheidsindex.
|
Basislijn (dag 0) en dag 42
|
|
Verander in 3-methylhistidine/creatinineverhouding in urine
Tijdsspanne: 24 uur na uitputtelijke oefening
|
De verhouding van 3-methylhistidine tot creatinine in urine zal worden geanalyseerd om spiereiwitafbraak te evalueren.
|
24 uur na uitputtelijke oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Taiwan Sport University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .