Sanghuangporus Sanghuang -lisäaineiden vastaisen suorituskyvyn parantamiseksi terveillä aikuisilla (SSMN4-AF)
Sanghuangporus Sanghuangin kliininen arviointi-vastauksen vastainen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sanghuangporus Sanghuang -myseelin (SS-MN4) kapselien välisiä ja lihasten suorituskykyä parantavia vaikutuksia terveillä aikuisilla. Kun lihasmassa ja toiminta vähenevät luonnollisesti iän tai istuvan elämäntavan myötä, ravitsemustoimenpiteisiin kiinnostuksena on yhä enemmän kiinnostusta, joka voi auttaa säilyttämään fyysistä suorituskykyä ja vähentämään väsymystä. Sanghuangporus Sanghuang, perinteinen lääkkeen sieni, sisältää bioaktiivisia yhdisteitä, kuten hispidiiniä, jotka tunnetaan antioksidantti- ja anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 60 tervettä miespuolista osallistujaa, joiden ikä on 20–35 vuotta, ilman säännöllisiä liikuntatapoja. Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko SS-MN4-kapselit (1000 mg/päivä) tai lumelääke 42 päivän ajan. Intervention tavoitteena on selvittää, parantaako SS-MN4 liikunnan suorituskykyä, lihasvoimaa ja biokemiallisia markkereita väsymykseen ja lihasvaurioihin.
Koko tutkimuksen ajan verinäytteet, virtsanäytteet, liikuntakokeet (esim. Anaerobinen voima, isometrinen lujuus) ja kehon koostumusanalyysit (DEXA) suoritetaan useissa ajankohtina, mukaan lukien ennen intervention aikana, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi sisällytetään suoliston mikrobiota -analyysi ja ravitsemuksen saantitiedot sekundaaristen tulosten arvioimiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä näyttöä SS-MN4: n terveyshyödyistä liikunnan aiheuttaman väsymyksen vähentämisessä ja lihaksen toiminnan parantamisessa. Kerätyt tiedot voivat tukea tulevia sovelluksia vapauttamisen vastaiseen terveysruoan sertifiointiin Taiwanissa ja uusien funktionaalisten lisäravinteiden kehittämistä globaaleille markkinoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Sanghuangporus Sanghuang -selian (SS-MN4) kapselien tehokkuutta parantamaan terveillä aikuisilla uroksilla vapautumisen vastaista kapasiteettia ja lihasten suorituskykyä ilman säännöllisiä liikuntatapoja. Kliininen tutkimus perustuu prekliinisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että hispidiinirikkailla SS-MN4-uutteilla on suojaavia vaikutuksia deksametasonin aiheuttamien vaurioiden altistuneisiin lihassoluihin, mikä viittaa mahdollisiin hyötyihin lihasten väsymyksen ja atrofian estämiseksi.
Kun lihasmassa ja voima vähenevät tasaisesti 30 -vuotiaana, istuvat elämäntavat voivat edelleen kiihdyttää sarkopeniaa, aineenvaihduntahäiriöitä ja huonoa fyysistä suorituskykyä. Tehokkaiden funktionaalisten ainesosien kehittäminen väsymyksen ja lihaksen heikkenemisen torjumiseksi on ratkaisevan tärkeää nykyaikaisessa terveyden edistämisessä, etenkin ikääntyneissä populaatioissa. Sanghuangporus Sanghuang on perinteinen lääketieteen sieni, jolla on osoitettu antioksidantti-, anti-inflammatorinen ja vapauttamisen vastaiset ominaisuudet, mikä tekee siitä lupaavan ehdokkaan funktionaaliseen täydentämiseen.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden käden lumelääkekontrolloima. Rekrytoidaan 20–35 -vuotiaita yhteensä 60 tervettä miespuolista osallistujaa. Ne jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: interventioryhmä saa kaksi SS-MN4-kapselia päivittäin (1000 mg/päivä), ja lumelääkeryhmä saa samanlaiset kapselit, joilla on inerttipitoisuus. Interventiokausi kestää 42 päivää, jota seuraa 4 viikon seuranta.
Primaariset tulosmittaukset sisältävät muutokset biokemiallisissa väsymismarkkereissa, kuten kreatiinikinaasissa (CK), erittäin herkkyys C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP), kortisoli ja testosteroni. Lihasten toimintaa ja fyysistä suorituskykyä arvioidaan anaerobisen tehotestauksen, isometrisen keski-reiden vetovoiman (IMTP), pystysuoran hyppyjen testauksen ja kestävyystestien avulla. Veri- ja virtsanäytteet kerätään useissa ajankohtina (ennen interventiota, interventiota, intervention jälkeistä ja palautumisen aikana tyhjentävän harjoituksen jälkeen). Myös lihasvaurioindikaattorit (esim. MDA, myoglobiini, 3-metyylihistidiini/kreatiniinisuhde) arvioidaan.
Toissijaiset tulokset sisältävät kehon koostumuksen (mitattu DEXA: n avulla), ravitsemuksellisen saannan analyysin (Cofit -sovelluksen ja ammattimaisen ravitsemusterapeutin katsauksen kautta) ja suolen mikrobiotaprofiloinnissa käyttämällä 16S rRNA -sekvensointia. Kaikki arviot suoritetaan Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön vastaisesti vapauttamisen vastaisten terveydenhuollon elintarvikkeiden arviointiohjeiden mukaisesti ja pätevien ammattilaisten valvoma.
Tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä, joka tukee SS-M4: tä uutena funktionaalisena ainesosana liikunnan suorituskyvyn parantamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi. Havaintoja käytetään mahdollisiin terveysruoan sertifiointisovelluksiin ja SS-MN4: n kansainvälisen markkinoinnin tukemiseen tieteellisesti validoiduna lisäravinteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333325
- National Taiwan Sport University, Graduate Institute of Sports Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat ovat 20–35 -vuotiaita
- Tupakoimattomat ja ei-juomat
- Ei tällä hetkellä ota ruokavaliolisäaineita tai lääkkeitä
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Ei kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sydän-, maksa-, munuaisten tai aineenvaihduntataudin nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Ruokavalion, urheiluravintotuotteiden tai energiajuomien säännöllinen käyttö
- Tunnettuja ruoka -allergioita tai intoleransseja, erityisesti sieniä tai yrttituotteita
- Säännöllinen vastus- tai kestävyysharjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
- Tupakointi tai alkoholin kulutus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SS-MN4-ryhmä
Osallistujat vievät 2 kapselia Sanghuangporus Sanghuang -myseelin (SS-MN4) päivittäin (1000 mg/päivä) 42 päivän ajan.
|
SS-MN4-ryhmän osanottajat vievät 2 kapselia päivittäin, jotka sisältävät yhteensä 1000 mg/päivä Sanghuangporus Sanghuang Mycelia -uutteesta 42 peräkkäisen päivän ajan.
Kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä lumelääkkeeseen.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat vievät 2 kapselia päivittäin lumelääkkeestä, joka on identtinen ulkonäöltään ja mausta SS-MN4-lisäravinteeseen 42 päivän ajan.
|
Plaseboryhmän osallistujat vievät 2 kapselia päivittäin inertistä aineesta, joka on suunniteltu vastaamaan SS-MN4-kapseleita väri-, maun ja ulkonäön.
Lumelääke ei sisällä vaikuttavia aineosia, ja se otetaan 42 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kreatiinikinaasin (CK) tasolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 21, päivä 42 ja 24/48 tuntia tyhjentävän harjoituksen jälkeen
|
Seerumin CK mitataan arvioimaan liikunnan väsymykseen liittyviä lihasvaurioita automaattisen biokemiallisen analysaattorin avulla (Hitachi 7060).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 21, päivä 42 ja 24/48 tuntia tyhjentävän harjoituksen jälkeen
|
|
IMTP-lujuuden muutos isometrisessa keski-reiden vetovoiman (IMTP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 42
|
Isometrinen lihasvoima arvioidaan käyttämällä IMTP -telineitä ja voimalevyjä (Kistler) maksimaalisen voiman ja voiman kehityksen nopeuden mittaamiseksi.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisoli- ja testosteronitasojen muutos
Aikaikkuna: Peruste (päivä 0), päivä 21, päivä 42 ja 24/48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Seerumin kortisoli ja testosteroni mitataan ELISA: lla fysiologisen stressin ja hormonivasteen arvioimiseksi täydentämiseen ja liikuntaan.
|
Peruste (päivä 0), päivä 21, päivä 42 ja 24/48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
DEXA: n mitattu rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 42
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa (DEXA; Lunar IDXA) lihasmassan muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 42
|
|
Muutos anaerobisessa tehossa (Wingate -testi)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 42
|
Anaerobinen suorituskyky mitataan sykliergometriprotokollalla, arvioimalla huipputehoa, keskimääräistä tehoa ja väsymisindeksiä.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 42
|
|
3-metyylihistidiini/kreatiniinisuhteen muutos virtsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia tyhjentävän harjoituksen jälkeen
|
3-metyylihistidiinin suhdetta kreatiniiniin virtsassa analysoidaan lihasproteiinien hajoamisen arvioimiseksi.
|
24 tuntia tyhjentävän harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee MC, Hsu YJ, Ho CS, Chang CH, Liu CW, Huang CC, Chiang WD. Evaluation of the Efficacy of Supplementation with Planox(R) Lemon Verbena Extract in Improving Oxidative Stress and Muscle Damage: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Int J Med Sci. 2021 May 3;18(12):2641-2652. doi: 10.7150/ijms.60726. eCollection 2021.
- Huang WC, Lee MC, Lee CC, Ng KS, Hsu YJ, Tsai TY, Young SL, Lin JS, Huang CC. Effect of Lactobacillus plantarum TWK10 on Exercise Physiological Adaptation, Performance, and Body Composition in Healthy Humans. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2836. doi: 10.3390/nu11112836.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTSUIRB-113-053
- NTSU No. 1141031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Taiwan Sport University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .