Neoadjuvant tislelizumab, gemcitabine, cisplatin 및 s-1과 관련된 고위험 담관암종. (TisGCS for BTC)

포함 기준 :

-피험자들은 (a) 또는 (b), 1 ~ 6의 기준을 충족해야합니다. (a) 고위험 그룹 (HR) 피험자는 미국 공동 암위원회 준비 시스템, 8th Edition (AJCC 8th)의 정의에 따라 조직 학적으로 확인되고 잠재적으로 인정 될 수있는 간내 담관암종을 가지고 있습니다.

또한 다음과 같은 고위험 기능 중 하나 이상

1. 혈관 침습이 없을 때 최대 직경 ≥5 cm 인 독방 종양.
2. ≥T1B 질병은 절제 가능합니다.
3. 동일한 해부학 적 간장에서 위성 결절을 갖는 다 초점 종양 또는 단일 종양은 절제 가능합니다.
4. 거시적 간내 혈관 침습을 갖는 종양 (들)은 잠재적으로 절제 될 수있다.
5. 유쾌한 또는 포털 림프절 관여의 이미지 또는 조직 학적 증거 (N1).

6. 초기 혈청 암 항원 -199 (CA199) ≥200 U/ml.

   (b) 치료 의도하에 이전에 절제된 담관암을 가진 매우 초기 재발 그룹 (VER) 대상체는 고유 한 보조제 또는 전신 요법이 있거나없는간에 한정된 초기 재발 성 질환 (≤6 개월 후 치료 수술 후)이 있으며, 치료 의도 하에서 재발 될 수있다.

   1. 대상체는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 최소 1.0cm 이상의 기존 기술에 의해 정확하게 평가 될 수있는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 갖는다.
   2. 피험자는 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1의 18 세 이상이며, 기대 수명이 3 개월이되며, 3 개월, 외과 적으로 절제 가능한 질병이 있으며, 물리적으로 유능하며 연구 프로토콜에 따라 치료 수술을받을 의향이 있습니다.
   3. 피험자들은 백혈구 수를 가진 골수 보호 구역 ≥3,000 /µL 및 혈소판 수를 포함한 골수 보호 구역을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있으며, 혈소판 수 ≥50,000 /µL, 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), AST (Aspartate Aminotransferase), 총 부질 혈액 제한 (Biliary resting)의 총 빌리 루빈 (AST) 및 총 빌리 리 루빈 (Bilirubin)은 총 배수로 (Biliary reserate)를 포함합니다. 크레아티닌 클리어런스 ≥60 ml/min 및 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 I을 통한 심장 예비.
   4. 피험자들은 약물의 정맥 내 투여를 허용하고 구강 당 캡슐을 섭취 할 수있는 혈관 접근을 확립하거나 동의합니다.
   5. 생식 잠재력을 가진 대상은 시험 중에 피임 조치를 기꺼이 받아들입니다.
   6. 피험자는 기능적으로나인지 적으로 시험 내용 및 목표 (시험 조사를위한 혈액 및 종양 조직을 포함하는 포함)를 알리고 등록에 대한 서면 동의에 서명하는 데 동의합니다.

   제외 기준 :

   1. 피험자들은 절제 될 수없는 전이성 (M1) 질환, 재발 성 담관암, 재발 성 담관암종, 재발 성 담관암종이 있지만, 이전 수술 후 6 개월> 또는 6 개월이 지나면 2 년 미만의 다른 1 차 악성 악성 종양으로, 암성 피부암을 제외하고, 2 년 미만의 다른 일차 악성 종양이 있습니다.
   2. 피험자들은 시험 등록 전 4 주 이내에 화학 요법 또는 면역 체크 포인트 억제제, 주요 복부 수술 또는 방사선 요법으로 전신 요법을 받았다.
   3. 대상체는 연구 된 치료제에 심각하게 알레르기가있는 것으로 알려져있다.
   4. 피험자는 심장병 질환, 허혈성 심장 질환, 염증성 장 질환, 제어되지 않은 당뇨병, 간경변 및/또는자가 면역 질환 또는 상태를 포함한 만성 질환이 있습니다.

   5 명의 피험자는 시험 등록 전 4 주 이내에 모든 적응증 또는 시험 등록 전 4 주 이내에 면역 억제제에서 일일 10mg 프레드니손 이상의 동등한 용량의 전신 투여를 받거나 14 일 이상의 전신 투여를 받았다.

   6. 대상체는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 또는 C 바이러스 (HBV 또는 HCV)에 의한 활성 감염을 포함하여 전신 요법이 필요한 활성 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 마이코 박테리아 감염을 가지고 있습니다.

   7. 피험자들은 임신이나 모유 수유중인 것을 이미 생각하거나 이미 모유 수유 중입니다. 8. 피험자들은 현재 프로토콜 개시를 방해하는 다른 임상 시험 또는 연구에 참여하고 있습니다.