Neoadjuvanter Tislelizumab, Gemcitabin, Cisplatin und S-1 für resektable Hochrisiko-Cholangiokarzinom (TisGCS for BTC)

Einschlusskriterien:

-Die Probanden müssen die Kriterien von (a) oder (b) plus 1. bis 6. (a) Probanden mit hohem Risiko (HR) erfüllen, die histologisch bestätigt und potenziell resektierbares intrahepatisches Cholangiocarzinom gemäß der Definition des Staging-Systems des amerikanischen gemeinsamen Krebsausschusses, 8. Ausgabe (AJCC 8th).

Plus mindestens eines der folgenden Hochrisikokapitalfunktionen,

1. Einzeltumor mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5 cm in Abwesenheit einer Gefäßinvasion.
2. ≥t1b -Krankheit, die resezierbar ist.
3. Multifokale Tumoren oder einzelne Tumor mit Satellitenknoten am gleichen anatomischen Leberlappen, der resezierbar ist.
4. Tumoren mit makroskopischer intrahepatischer vaskulärer Invasion sind jedoch potenziell resezierbar.
5. Bild oder histologischer Hinweis auf die Beteiligung von Hilar- oder Portal -Lymphknoten (N1).

6. Erstes Serumkrebsantigen-199 (CA199) ≥200 U/ml.

   (B) Sehr frühe Rezidivgruppen (Ver) Probanden mit zuvor reseziertem Cholangiokarzinom unter kurativer Absicht und haben eine frühe rezidivierende Erkrankung (≤ 6 Monate nach der kurativen Operation), die auf die Leber beschränkt ist, mit/ohne vorangegangenen adjuvanten lokalen oder systemischen Therapien und kann unter kurativer Absicht wieder respektiert werden.

   1. Die Probanden enthalten mindestens eine messbare Läsion, die durch konventionelle Techniken mindestens 1,0 cm durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau bewertet werden kann.
   2. Die Probanden sind über 18 Jahren mit einem Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) $ ≤ 1, haben eine Lebenserwartung von> 3 Monaten, haben chirurgisch resezierbare Erkrankungen und sind körperlich kompetent und bereit, nach dem Studienprotokoll eine kurative Operation zu erhalten
   3. Subjects have adequate organ functions, including bone marrow reserve with a leukocyte count ≥3,000 /µL and platelet count ≥50,000 /µL, hepatic reserve with a serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and total bilirubin ≤3 times of upper normal testing limits (biliary drainage is permitted), renal reserve with a Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min und Herzreserve mit einer funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) zu Studienbeginn.
   4. Die Probanden haben oder erklären sich damit einverstanden, einen Gefäßzugang zu etablieren, der die intravenöse Verabreichung von Medikamenten ermöglicht und in der Lage ist, Kapseln pro orales zu übernehmen.
   5. Probanden mit Fortpflanzungspotentialen sind bereit, während des Versuchs Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
   6. Die Probanden sind funktional und kognitiv in der Lage, über die Inhalt und Ziele des Versuchs informiert zu werden (einschließlich der Erlangung von Blut- und Tumorgewebe für die Versuchsuntersuchung) und erklären sich damit einverstanden, die schriftliche Zustimmung zur Registrierung zu unterzeichnen.

   Ausschlusskriterien:

   1. Die Probanden haben eine metastasierte (M1) -Rehnung, ein rezidivierendes Cholangiokarzinom, das nicht reseziert werden kann, wiederkehrendes Cholangiokarzinom, das erneut respektiert werden kann, aber 6 Monate nach früherer Operation auftritt, oder ein anderer primärer bösartiger bösartiger bösartiger Krankheiten, bei dem sich die Probanden unter dem Erkrankungsstatus weniger als 2 Jahre hatten, wob
   2. Die Probanden haben eine systemische Therapie mit Chemotherapeutika oder Immun -Checkpoint -Inhibitoren, einer großen Bauchoperation oder einer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme der Studie erhalten.
   3. Die Probanden sind bekanntermaßen stark allergisch gegen die untersuchten Therapeutika.
   4. Die Probanden haben chronische Krankheiten zugrunde, einschließlich kardiopulmonaler Erkrankungen, ischämischer Herzerkrankungen, entzündlicher Darmerkrankungen, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Leberzirrhose und/oder schwächender Autoimmunerkrankungen oder Bedingungen.

   5 Probanden erhalten oder haben eine systemische Verabreichung einer äquivalenten Dosis von täglich 10 mg Prednison oder höher für ≥ 14 Tage in irgendeinsten Angaben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme von Versuchs oder Immunsuppressiva für ≥ 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme von Studien erhalten Sie.

   6. Probanden haben aktive bakterielle, virale, Pilz- oder Mykobakterieninfektionen, die eine systemische Therapie erfordern, einschließlich einer aktiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C -Virus (HBV oder HCV).

   7. Die Probanden planen, Schwangerschaft oder Stillen zu erfassen oder bereits zu stillen. 8. Die Probanden nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Studien teil, die möglicherweise den Protokollbeginn stören.