Neoadjuwant Tislelizumab, gemcytabina, cisplatyna i S-1 dla resekcyjnego dna kratki wysokiego ryzyka (TisGCS for BTC)

Kryteria włączenia:

-Badani muszą spełniać kryteria (a) lub (b), plus od 1 do 6. (A) Grupa wysokiego ryzyka (HR) (HR) mają histologicznie potwierdzone i potencjalnie resekcyjne wewnątrzwątrobowe cholangiokarcinak, zgodnie z definicją amerykańskiego wspólnego systemu inscenizacji komitetu raka, 8. edycja (AJCC 8).

Plus co najmniej jedna z następujących funkcji wysokiego ryzyka,

1. Samotny guz o maksymalnej średnicy ≥5 cm przy braku inwazji naczyniowej.
2. ≥T1b choroba, która jest resekcyjna.
3. Guzy wieloogniskowe lub pojedynczy guz z guzkami satelitarnymi przy tym samym anatomicznym płatku wątroby, który jest/jest resekcyjny.
4. Guzy z makroskopową inwazją naczyniową wewnątrzwątrobową, ale są/są potencjalnie resekcyjne.
5. Obraz lub dowody histologiczne zaangażowania węzłów chłonnych Hilar lub portalu (N1).

6. Początkowe antygen raka surowicy-199 (CA199) ≥200 U/ml.

   (B) bardzo wczesna grupa nawrotów (VER) z wcześniej wyciętym dholangiocarcinoma w celu leczniczego i mają wczesną nawracającą chorobę (≤6 miesięcy po operacji leczniczej) ograniczoną do wątroby, z/bez poprzedniej adjuwantowej terapii lokalnej lub ogólnoustrojowej terapii i można ją ponownie ocenić.

   1. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić za pomocą konwencjonalnych technik co najmniej 1,0 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
   2. Pacjenci są powyżej 18 lat, a status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) ≤1, mają długość życia> 3 miesiące, mają chirurgicznie resekcyjne choroby i są fizycznie kompetentni i chętni do otrzymania operacji leczniczej po protokołu badania protokołu badania
   3. Osoby mają odpowiednie funkcje narządów, w tym rezerwę szpiku kostnego z liczbą leukocytów ≥3 000 /µl i liczbą płytek krwi ≥50 000 /µl, rezerwy wątrobowe z aminotransferazą w surowicy (alt), drenażu poduszki wodnej, rezerwę nelektralną z twórczością (AST) i twórczość (AST) i całkowitą bilirubinę ≤3 razy górną granicę normalnego testowania normalnego (drenażu podwładne z poduszką wodną), rezerwę nerkową z twórcą (aTT). ≥60 ml/min i rezerwat sercowy z klasyczną klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
   4. Badani mają lub zgadzają się ustalić dostęp naczyniowy, który pozwala na podawanie leków dożylne i są zdolne do spożywania kapsułek na ustne.
   5. Badani z potencjałami reprodukcyjnymi są gotowi zaakceptować środki antykoncepcyjne podczas badania.
   6. Badani są funkcjonalnie i poznawczo zdolni do poinformowania o zawartości badania i celach (w tym uzyskaniu tkanki krwi i nowotworów do badania badania) i zgadzają się podpisać pisemną zgodę na zapisanie się.

   Kryteria wykluczenia:

   1. Pacjenci mają przerzutową (M1) chorobę, nawracającą dół żółciowy, którego nie można wydzielić, nawracającego żółciokarcinaka, który można ponownie zrekhentować, ale występuje> 6 miesięcy po wcześniejszej operacji lub wszelkie inne nowotwory złośliwe, w których badani byli w stanie wolnym od choroby mniej niż 2 lata, wykluczając rak w SITU lub resektycznej skórze.
   2. Badani otrzymali ogólnoustrojową terapię z chemioterapeutykami lub inhibitorami temperatury odpornościowej, poważną chirurgią brzuszną lub radioterapią w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.
   3. Osoby znane są poważnie uczulone na dowolną z badanych terapeutycznych.
   4. Badani mają leżące u podstaw przewlekłe choroby, w tym choroby krążeniowo-oddechowe, chorobę niedokrwienną serca, chorobę zapalną jelit, słabo kontrolowaną cukrzycę, marskość wątroby i/lub wyniszczające choroby autoimmunologiczne lub warunki.

   5 osób otrzymuje lub otrzymało ogólnoustrojowe podawanie równoważnej dawki dziennie 10 mg prednizonu lub wyższej przez ≥14 dni w dowolnych wskazaniach w ciągu 4 tygodni przed rejestracją badania lub immunosupresyjne przez ≥7 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem badania.

   6. Badani mają aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybowe lub prątkowe, które wymagają terapii ogólnoustrojowej, w tym aktywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (HBV lub HCV).

   7. Badani planują wymyślić lub już w ciąży lub karmieniu piersią. 8. Badani uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub badaniach, które potencjalnie zakłócają rozpoczęcie protokołu.