Neoadjuvant tislelitsumabi, gemsitabiini, sisplatiini ja S-1 resektoitavalle korkean riskin kolangiokarsinoomalle (TisGCS for BTC)

Sisällyttämiskriteerit:

-Koehenkilöiden on täytettävä joko (a) tai (b), plus 1.-6. (A) Korkean riskin ryhmä (HR) -kohteet ovat histologisesti vahvistaneet ja mahdollisesti resektoitavissa olevan intrahepaattisen kolangiokarsinooman, amerikkalaisen syöpäkomitean lavastusjärjestelmän, 8. painos (AJCC 8.) määritelmän mukaan.

Plus ainakin yksi seuraavista korkean riskin ominaisuuksista,

1. Yksinäinen kasvain, jonka maksimaalinen halkaisija on ≥5 cm, ilman verisuonten hyökkäystä.
2. ≥T1B -tauti, joka on resektoitavissa.
3. Multifokaaliset kasvaimet tai yksittäinen kasvain satelliittikomittimilla samassa anatomisessa maksasilmossa, joka on/on resektoitavissa.
4. Kasvain (t) makroskooppisella intrahepaattisella verisuonten hyökkäyksellä, mutta on/ovat mahdollisesti resektoitavissa.
5. Kuva tai histologinen näyttö hilar- tai portaalin imusolmukkeen osallistumisesta (N1).

6. Alkuperäinen seerumsyövän antigeeni-1999 (CA199) ≥200 U/ml.

   (B) Hyvin varhainen toistumisryhmä (VER) Kohteet, joilla on aikaisemmin resektoidut kolangiokarsinooman parantavalla tarkoituksella ja joilla on varhainen toistuva sairaus (≤6 kuukautta parantava leikkaus), joka on rajoitettu maksaan, ja ne voidaan tehdä/ilman edeltäviä adjuvanttia paikallisia tai systeemisiä terapioita, ja ne voidaan tehdä uudelleenkäyttöisen adjuvantin intensiintiin, ja ne voidaan tehdä uudelleenkäyttöisen adjuvantin intensiintiin.

   1. Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattava vaurio, joka voidaan arvioida tarkasti tavanomaisilla tekniikoilla, jotka ovat vähintään 1,0 cm tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
   2. Koehenkilöt ovat yli 18 -vuotiaita, joissa itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​≤1, niillä on elinajanodote> 3 kuukautta, heillä on kirurgisesti resektoitavissa oleva sairaus ja he ovat fyysisesti päteviä ja halukkaita saamaan parantavaa operaatiota tutkimusprotokollan jälkeen
   3. Koehenkilöillä on riittävät elintoiminnot, mukaan lukien luuytimen varanto leukosyyttimäärällä ≥3 000 /µl ja verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 000 /µL, maksan varanto seerumin alaniinin aminotransferaasilla (ALT), aspartaatin aminotransferaasilla (AST) ja kokonais bilirubiini ≤3 kertaa normaalin testin rajoitusten kanssa (bilikaali), biliaatiota. Kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min ja sydämen varanto New York Heart Association (NYHA) -funktionaalisen luokituksen I kanssa lähtötilanteessa.
   4. Koehenkilöt ovat tai suostuneet perustamaan verisuonen pääsyn, joka sallii lääkkeiden laskimonsisäisen antamisen ja kykenevät syömään kapseleita suun kautta.
   5. Lisääntymispotentiaalien aiheet ovat valmiita hyväksymään ehkäisytoimenpiteet tutkimuksen aikana.
   6. Koehenkilöt kykenevät funktionaalisesti ja kognitiivisesti tietoon tutkimussisällöstä ja tavoitteista (mukaan lukien veri- ja kasvainkudoksen hankkiminen tutkimustutkimukseen) ja sitoutuvat allekirjoittamaan kirjallinen suostumus ilmoittautumiseen.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. Koehenkilöillä on metastaattinen (M1) sairaus, toistuva kolangiokarsinooma, jota ei voida resektoida, toistuva kolangiokarsinooma, joka voidaan uudelleenresoida, mutta esiintyy> 6 kuukautta edellisen leikkauksen jälkeen tai muilla ensisijaisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, joissa koehenkilöt ovat olleet sairausvapaassa asemassa vähemmän kuin 2 vuotta, sulkemalla karsinoomia tilanteessa tai resektiivisissä ihosyövässä.
   2. Koehenkilöt ovat saaneet systeemisen terapian joko kemoterapeuttisilla tai immuunitarkistuspisteen estäjillä, suurella vatsakirurgialla tai sädehoidolla 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
   3. Koehenkilöiden tiedetään olevan vakavasti allergisia mille tahansa tutkitulle terapeuttiselle lääkkeelle.
   4. Koehenkilöillä on taustalla olevia kroonisia sairauksia, mukaan lukien kardiopulmonaariset sairaudet, iskeeminen sydänsairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, huonosti kontrolloidut diabetes mellitus, maksakirroosi ja/tai heikentävät autoimmuunisairaudet tai olosuhteet.

   5 koehenkilöä vastaanottavat tai ovat saaneet systeemisen antamisen vastaavan päivittäisen 10 mg prednisonin annoksen tai sitä enemmän ≥14 päivän ajan kaikissa viitteissä 4 viikon kuluessa ennen kokeilun ilmoittautumista tai immunosuppressiivisiä ≥7 päivän kuluessa 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.

   6. Koehenkilöillä on aktiivisia bakteerien, virus-, sieni- tai mykobakteerisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, mukaan lukien aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B- tai C -viruksella (HBV tai HCV).

   7. Koehenkilöt suunnittelevat raskaaksi tai jo raskauden tai imetyksen aikana. 8. Koehenkilöt osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuksiin, jotka mahdollisesti häiritsevät protokollan alkamista.