Neoadiuvant tislelizumab, gemcitabina, cisplatino e s-1 per colangiocarcinoma resecabile ad alto rischio (TisGCS for BTC)

Criteri di inclusione:

-I soggetti devono soddisfare i criteri di (a) o (b), più da 1 a 6. (A) i soggetti ad alto rischio (HR) hanno il colangiocarcinoma intraepatico istologicamente confermato e potenzialmente resecatico, secondo la definizione del sistema di stadiazione del Comitato d'articolo americano, 8 ° edizione (AJCC 8 °).

Inoltre almeno una delle seguenti funzionalità ad alto rischio,

1. Tumore solitario con un diametro massimo ≥5 cm in assenza di invasione vascolare.
2. Malattia ≥T1B che è resecabile.
3. Tumori multifocali o tumore singolo con noduli satellitari nello stesso lobo epatico anatomico che è/è resecabile.
4. Tumore (i) con invasione vascolare intraepatica macroscopica ma sono potenzialmente resecabili.
5. Immagine o evidenza istologica del coinvolgimento del linfonodo ilare o del portale (N1).

6. Antigene del carcinoma sierico iniziale-199 (CA199) ≥200 U/mL.

   (B) Soggetti del gruppo di recidiva molto precoce (VER) con colangiocarcinoma precedentemente resecati sotto un intento curativo e hanno una malattia ricorrente precoce (≤6 mesi dopo l'intervento chirurgico curativo) confinata al fegato, con/senza terapie locali o sistemiche adiuvanti antecedenti, e può essere riqualificata sotto l'intento curativo.

   1. I soggetti presentano almeno una lesione misurabile che può essere valutata accuratamente mediante tecniche convenzionali di almeno 1,0 cm mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI).
   2. I soggetti hanno più di 18 anni con uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1, hanno un'aspettativa di vita> 3 mesi, hanno una malattia chirurgicamente resecabile e sono fisicamente competenti e disposti a ricevere un'operazione curativa in seguito al protocollo di studio di studio
   3. I soggetti hanno funzioni di organi adeguate, inclusa la riserva del midollo osseo con un numero di leucociti ≥3.000 /µl e conta piastrinica ≥50.000 /µl, riserva epatica con un aminotransferasi (alt) aspartasi sierico di un intervento di resala, una rinascita aspartata (AST) con una riserve di renero aspartata Liberance ≥60 ml/min e riserva cardiaca con una classificazione funzionale I Association (NYHA) I al basale.
   4. I soggetti hanno o accettano di stabilire un accesso vascolare che consente la somministrazione endovenosa di farmaci e sono in grado di ingerire capsule per orale.
   5. I soggetti con potenziali riproduttivi sono disposti ad accettare misure contraccettive durante il processo.
   6. I soggetti sono funzionalmente e cognitivi in ​​grado di essere informati dei contenuti e degli obiettivi della sperimentazione (incluso l'ottenimento del tessuto di sangue e tumore per l'indagine del processo) e accettano di firmare il consenso scritto per l'iscrizione.

   Criteri di esclusione:

   1. I soggetti hanno una malattia metastatica (M1), colangiocarcinoma ricorrente che non può essere resecata, colangiocarcinoma ricorrente che può essere ripristinato ma si verifica> 6 mesi dopo un intervento chirurgico precedente o altri neoplasie primarie in cui i soggetti sono stati in uno stato privo di malattie meno di 2 anni, escludendo il carcinoma o il cancro alla resectable.
   2. I soggetti hanno ricevuto una terapia sistemica con chemioterapici o inibitori del checkpoint immunitario, una grave chirurgia addominale o radioterapia entro 4 settimane prima dell'iscrizione alla sperimentazione.
   3. È noto che i soggetti sono gravemente allergici a nessuna delle terapie studiate.
   4. I soggetti hanno malattie croniche sottostanti, tra cui malattie cardiopolmoni, cardiopatia ischemica, malattia infiammatoria intestinale, diabete mellito mal controllato, cirrosi epatica e/o malattie autoimmuni debilitanti.

   5 soggetti ricevono o hanno ricevuto una somministrazione sistemica di una dose equivalente di prednisone giornaliero di 10 mg o superiore per ≥14 giorni in qualsiasi indicazione entro 4 settimane prima dell'iscrizione alla prova o immunosoppressivi per ≥7 giorni entro 4 settimane prima dell'iscrizione al processo.

   6. I soggetti hanno infezioni batteriche, virali, fungine o micobatteriche attive che richiedono una terapia sistemica, inclusa l'infezione attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C (HBV o HCV).

   7. I soggetti hanno in programma di concepire o già in gravidanza o in allattamento al seno. 8. I soggetti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o studi che potenzialmente interferiscono l'inizio del protocollo.