진행된 부인과 고형 종양에 대한 CAR-T 세포의 1 상 임상 시험

포함 기준

1. 종양 조직 샘플 MUC1 발현 속도 ≥50% 또는 MSLN 발현 속도 ≥50%, PD-L1 양성 발현 및 샘플 소스가있는 조직 병리학에 의해 진단 된 부인과 고형 종양 환자;
2. 표준 치료에 실패했거나 그러한 치료에 관대하지 않고 표준 효과적인 치료 옵션이없는 진행된 부인과 고형 종양 환자;
3. 18 세에서 70 세 사이의 여성 (포함);
4. 예상 생존 시간 ≥ 3 개월;
5. 선별 및 기준선시 ECOG 성능 상태 점수 0에서 1;

6. 좋은 기관 및 골수 기능 :

   1. 연구원은 림프구-고갈 화학 요법을 받기에 충분한 골수 기능을 평가합니다. 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L, 림프구 수 ≥0.5 × 10^9/L;
   2. 혈소판 수 ≥90 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 ≥90 g/L (7 일 이내에 혈액 수혈 또는 에리스로포이 에틴-의존적이 없음);
   4. 총 빌리루빈 정상 값의 상한의 상한의 2 배 ≤2 배;
   5. 혈청 크레아티닌은 정상 값의 상한의 ≤1.5 배;
   6. 트랜스 아미나 제 (AST, ALT) ≤2.5 배 정상 값의 상한 (간 전이가 존재하는 경우 정상 값의 상한의 5 배);
   7. 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤1.5 배 정상 값의 상한의 상한;
   8. 폐 기능 : ≤ CTCAE 1 등급 1 등급 및 SAO2 ≥ 91%;
   9. 심장 기능 : 심호주 또는 방사성 핵종 심실 (MUGA) 평가 좌심실 방출 분획 (LVEF) 등록 후 1 개월 이내에 50% 이상.

제외 기준

1. CAR-T 주입 전 1 개월 이내에 프로토콜에 의해 허용되지 않는 다른 항 종양 치료를받은 참가자 (방사선 요법, 화학 요법, 소분자, 생물학적 치료 또는 면역 요법, 기타 연구 약물);
2. 이전에 MUC1 또는 MSLN에 대한 표적 요법, 또는 세포 요법 또는 유전자 요법 제품 (CAR-T 세포 요법 포함) 또는 국내 또는 해외에서의 T 세포 요법을받은 참가자;
3. 임신 또는 모유 수유 여성;
4. AIDS 바이러스, 매독 안감 반응성 양성; B 형 간염 표면 항원 양성, 또는 B 형 간염 코어 항체 양성 및 B 형 간염 바이러스 DNA 카피는 검출 한계보다 높거나 1000 카피/mL보다 크거나 동일; 또는 C 형 간염 바이러스 감염;
5. 통제 할 수없는 활성 감염, 응고 병증 또는 기타 주요 질병;
6. 활성자가 면역 질환 치료, 장기 이식 및 기타 면역 관련 질환 또는 글루코 코르티코이드와 같은 면역 억제 약물의 장기 사용 : a. 글루코 코르티코이드는 CAR-T 세포 주입 전 72 시간 이내에 중단 될 수 없으며; 비. 글루코 코르티코이드 이외의 면역 억제제는 등록하기 4 주 전에 중단 될 수 없으며;
7. 심각한 심폐 불충분, 통제되지 않은 고혈압, 지난 6 개월 이내에 다음 심혈관 질환 이력이있는 환자 : III 또는 IV 심부전, 뉴욕 심장 협회 (NYHA), 심장 카테터 션 또는 스텐트, 심근 경색, 불안정한 혈관 또는 임상 적으로 중요한 심장 질환;
8. 확인 된 뇌 전이 또는 간질 발작, 뇌 혈관 허혈, 치매, 뇌병증 또는 중추 신경계와 관련된자가 면역 질환과 같은 현재 중추 신경계 질환 또는 현재 중추 신경계 질환이있는 환자;
9. 출혈 또는 천공 위험이 높은 환자;
10. 단일 수집 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상을받은 환자;
11. 3 년 또는 동시에 다른 악성 종양을 가진 환자 (피부 기저 세포 암종, 자궁 경부/유방암 등의 제외);
12. 다른 조건은 조사자의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.