고급 G/GEJ 암 환자의 2 차 요법으로서 Ivonescimab (AK112) + 파클리탁셀

포함 기준 :

1. 자발적 서면 사전 동의가 제공되었습니다
2. 성별에 관계없이 ≥18 및 ≤75 세
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 진보 된 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합 선암종
4. 백금 기반 화학 요법과 결합 된 PD-1/L1 억제제에 의한 사전 치료 실패; 다른 전신 항 종양 요법 (초기 면역 요법 기간이 12 주 이상으로 허용 된 1 차 요법 만 허용). 마지막 치료 후 6 개월 이내에 진행이 발생했으며 후속 전신 요법은 투여되지 않았다.
5. 0-1의 ECOG 성능 상태
6. 수명 ≥3 개월
7. Recist v1.1 당 최소 하나의 측정 가능한 병변. 방사선 요법 후 진행의 증거가 존재하고 대체 표적 병변이없는 경우, 이전에 조사 된 병변은 표적 병변으로 자격이 될 수있다.

8. 적절한 장기 기능 :

   혈액학 (7 일 동안 수혈/성장 인자 없음) : ANC ≥1.5 × 10/L; 혈소판 ≥100 × 10/L; 헤모글로빈 ≥90 g/l.

   간 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; AST/ALT ≤2.5 × ULN (간 전이의 경우 ≤5 x ULN); 알부민 ≥28 g/L.

   신장 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × Uln 및 CRCL ≥50 mL/분; 소변 단백질 <2+ 또는 24 시간 비뇨기 단백질 <1.0 g.

   응고 : INR/PT ≤1.5 × ULN (치료 범위가 유지되는 항응고제에없는 경우).

   심장 : LVEF ≥50%.

9. 가임 잠재력의 여성의 경우 : 치료 전 3 일 이내에 부정적인 임신 검사; 스크리닝과 치료 후 120 일 동안 필요한 매우 효과적인 피임. 폐경 후 여성 (무월경 ≥1 년) 또는 외과 적 멸균 여성은 면제됩니다.
10. 가임자 파트너를 가진 비 스테 니링 남성의 경우 : 심사시 효과적인 피임 및 치료 후 120 일.
11. 프로토콜 지정 방문, 치료 및 실험실 테스트를 준수하는 의지와 능력.

제외 기준 :

1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 다른 병리학 적 유형 (예를 들어, 편평 세포 암종, 미분화 암종, 신경 내분비 암종). 혼합 병리학 적 유형은 우세한 구성 요소에 기초하여 분류 될 것이다. 병리학 자에 의해 확인 된> 70% 선암종 성분이있는 피험자만이 등록 할 수 있습니다.
2. 등록 전 3 년 이내에 다른 악성 종양의 역사. 예외에는 국소 요법에 의해 치료 된 악성 종양 (예 : 기초 또는 편평 세포 피부암, 피상 방광암, 현장 자궁 경부 또는 유방암)이 포함됩니다.
3. 전신 항암 요법 (예 : 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 표적 요법 [소분자 제제의 경우 2 주], 생물 제제), 생물학적 첫 번째 복용량; 2 주 이내에 비 표적 병변에 대한 완화 국소 요법.
4. 체크 포인트 억제제 (항 -CTLA-4, 항 -CD47, 항 -SIRPα, 항 -LAG-3), 체크 포인트 작용제 (ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), 세포 요법 또는 생물학적 투과성을 포함한 PD-1/PD-L1 억제제 이외의 사전 면역 요법.
5. 라무시 루맙, VEGFR2 길항제 또는 기타 VEGFR2- 표적화 항체/단백질로의 사전 처리.
6. 1 차 전신 치료에서 탁산 기반 작용제 (예를 들어, 파클리탁셀, 도세탁셀)의 사전 사용.

7. 다음 중 하나와 함께 이전 PD-1/PD-L1 억제제 처리 :

   1. 3 학년 ≥3 iraes (내분비 iraes 제외), 영구적 인 중단, 2 등급 면역 관련 심장 독성 또는 모든 등급의 신경 학적/안구 iraes로 이어지는 IRAE.
   2. 이전 PD-1/PD-L1 요법으로부터 해결되지 않은 독성 (≤Grade 1으로 해결되지 않음). 대체 요법 하에서 안정적이고 무증상 인 경우 등급 ≥2 내분비 독성이 허용됩니다.
   3. 비 코르티코 스테로이드 면역 억제제 또는 전신 코르티코 스테로이드를 필요로하는 재발 성 iraes를 필요로하는 IRAE.
8. 연구 약물 성분 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력에 대한 과민증.
9. 출혈 투약 또는 응고 장애.
10. 인접한 장기/혈관의 종양 침습, 괴사 또는 캐비테이션 포즈 포즈의 위험을 나타내는 영상은 천공/출혈의 위험을 보여줍니다.
11. 복용 후 30 일 이내에 첫 번째 복용량 또는 계획된 수술 전 30 일 이내에 주요 수술/외상; 첫 번째 복용량 전 3 일 이내에 경미한 수술 (PICC/포트 배치 제외).
12. 위장관 위험 : 식도 위장, 심한 궤양, 무모한 상처, 천공, 누공, 농양 또는 급성 출혈; 동맥 혈전 색전증 또는 등급 ≥3 정맥 혈전 색전증 (NCI CTCAE v5.0에 당), TIA, 뇌졸중, 고혈압 위기 또는 6 개월 이내에 COPD 악화; 제어되지 않은 고혈압 (경구 요법에서 ≥160/100 mmHg).
13. 심장 병력 : 심근염, 심근 병증, 악성 부정맥; 불안정한 협심증, MI, NYHA 클래스 ≥2 심부전 또는 12 개월 이내에 대동맥 동맥류; 제어되지 않은 부정맥 또는 허혈.
14. 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (호르몬 대체 제외).
15. 이뇨제 또는 배수 (흉막, 심낭 또는 복수)를 필요로하는 증상 효과.
16. 4 주 이내에 심각한 감염 (입원-수용/패혈증); 2 주 이내에 전신 항생제를 필요로하는 활성 감염 (HBV/HCV에 대한 항 바이러스 요법 제외).
17. 활성 결핵 (의심되는 경우 배제해야 함) 또는 활성 매독.
18. 장기 또는 줄기 세포 이식 병력 (각막 이식 제외).
19. 면역 결핍 : HIV 양성; 만성 전신 코르티코 스테로이드/면역 억제제.
20. 만성 바이러스 간염 : 활성 HBV (HBV DNA> 500 IU/ml 또는> 2500 카피/ml)를 사용한 HBSAG 양성); 활성 HCV (경화 또는 HCV RNA- 음성 인 경우 허용).
21. 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 투여되거나 연구 중에 계획된 살아있는/약화 백신 (비활성 백신이 허용).
22. 임신, 수유.
23. 정신 장애, 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
24. 다른 조건은 조사관이 부적합한 것으로 간주됩니다.