- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06904352
전방 무릎 통증을 분류 할 때의 추가 기능으로서 물리 검사 및 근골격계 초음파의 신뢰성 및 타당성 (AKP)
근골격계 초음파 (MSU) 또는 초음파 검사는 비 침습적 진단 기술이며, 보이지 않는 결함을 감지하기 위해 근골격계 병리를 시각화하여 전방 무릎 통증의 임상 검사를 확장 할 수 있으며, 일차 치료에서 안전하고 저렴하며 사용하기 쉬워 치료 대체를 보장 할 수 있습니다. 유럽 근골격계 방사선학 협회 (ESSR)는 MSU가 APK 병리를 정확하게 분류 할 수 있다고 결론 지었다. 프로토콜 기반 MSU는 연골 팽창, 경골 결핵 골화 센터의 단편화, 슬개의 힘줄 병변 및 깊이 또는 피상적 경골 슬개골 부사의 반응성 벌염을 포함한 병리학 적 변화를 감지 할 수 있으며 진단 과정에서 물리 치료사들이 점점 더 많이 사용하고 있습니다.
7-50 세의 환자에서 신체 검사의 유효성이 AKP의 다른 상태를 정확하게 분류하기에 충분하지 않다고 가정합니다. 따라서 MSU를 추가 기능으로 사용하는 것이 필수적입니다.
이 연구의 목적은 처음에는 신체 검사의 유효성을 평가하고 두 번째로 1 차 진료 물리 치료에서 AKP 환자에서 프로토콜 기반 MSU 및 신체 검사의 평가자 간 신뢰성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 중재없이 60 분 이내에 4 개의 측정을 가진 단면 관찰 연구로, 비교 및 측정을 위해 하나의 그룹을 포함한 모든 참가자에 대해 동일한 적격성 기준을 갖는 단일 게이트 진단 설계로 수행되었습니다. 역학 성명서에서 관찰 연구의보고를 강화하는 것은 지침으로 사용되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
데이터는 2025 년 4 월부터 2025 년 11 월까지 네덜란드, 암스테르담 및 Amersfoort에있는 2 개의 다 분야 의료 센터에서 수집됩니다. 모든 기밀 레코드는 모든 데이터의 익명 성과 기밀 입력을 보장하기 위해 데이터 분석을 위해 데이터베이스를 준비한 JMH 및 HVDP에만 액세스 할 수있는 보안 영역에 저장되었습니다. 모든 참가자에서 측정 순서는 동일했습니다. 의사 익명화는 시험관의 이니셜 및 포함 번호를 사용하여 수행되었습니다.
모든 레코드를 보안 영역에 저장함으로써 기밀성과 익명 성이 보장되었으며 암호화 된 전자 데이터베이스는 모든 인코딩 된 데이터에 사용되었습니다. 환자가보고 된 결과 측정 (PROM) 및 신체 검사는 같은 시간 동안 투여됩니다. 그들은 데이터 등록 양식에 요약 된대로 미리 정해진 순서를 따랐습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- 전화번호: 0031655955742
- 이메일: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Henk van der Pijl, MSc
- 전화번호: 0031654388676
- 이메일: henkvdpijl@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
적격성 기준은 7 ~ 50 세의 대상이며 임상 적으로 확인 된 비 외상성 전방 무릎 통증 (AKP)과 함께 대상입니다. 피험자들은 네덜란드어를 읽고 이해하고 말할 수 있어야합니다. 참여 전에, 연구 프로토콜은 구두로, 서면으로 표현되었고, 그 후에 사전 동의가 얻어졌다. 또한 참가자가 이해했는지 여부를 평가했습니다.
포함 기준 :
- AKP의 임상 증상을 나타내는 모든 연속 환자는 적격성을 위해 선별되었다.
제외 기준 :
- 무릎 삼출 환자, 슬개골 불안정성, 수술 또는 과거에 골절 된 무릎 관절이있는 환자, 염증 관절 질환을 포함한 전신 병리 및 지난 3 개월 동안 코르티코 스테로이드 주사 또는 물리 치료를 포함한 중재가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 차 진료 물리 치료 및 일반적인 관행에서 외상성 전방 무릎 통증이있는 모든 환자
중재는 적용되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 무릎 통증을 분류 할 때의 추가 기능으로서 물리 검사 및 근골격계 초음파의 신뢰성 및 타당성
기간: 2025 년 4 월부터 2025 년 10 월까지 또는 연구가 끝날 때까지
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측정은 네덜란드의 일차 진료에서 두 가지 다른 의료 환경에서 복용되며 두 가지 방법으로 복용됩니다. 첫 번째 물리 검사에서 및 두 번째는 근골격계 초음파를 사용하여 전방 무릎 통증이있는 환자를 진단합니다.
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2025 년 4 월부터 2025 년 10 월까지 또는 연구가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (기타 식별자: Vrije Universiteit Brussel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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