- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06904352
Affidabilità e validità dei test fisici e ultrasuoni muscoloscheletrici come componente aggiuntivo nella classificazione del dolore al ginocchio anteriore (AKP)
L'ecografia muscoloscheletrica (MSU) o l'ecografia è una tecnica diagnostica non invasiva e può estendere l'esame clinico del dolore anteriore del ginocchio visualizzando la patologia muscoloscheletrica per rilevare i difetti invisibili, è sicuro, economico e facile da usare nelle cure primarie e quindi garantendo la sostituzione delle cure. La European Society of Muscoloskeletry Radiology (ESSR) ha concluso che MSU può classificare accuratamente le patologie APK. MSU a base di protocollo è in grado di rilevare cambiamenti patologici tra cui il gonfiore della cartilagine, la frammentazione del centro di ossificazione del tubercolo tibiale, le lesioni del tendine rotuleo e la borsite reattiva delle borse patellari tibiali profonde o superficiali ed è sempre più utilizzata dai terapeuti fisici nel processo diagnostico.
Si ipotizza che la validità dell'esame fisico sia insufficiente per classificare accuratamente diverse condizioni in AKP nei pazienti di età compresa tra 7 e 50 anni. Pertanto, l'uso di MSU come componente aggiuntivo è essenziale.
Lo scopo di questo studio è inizialmente valutare la validità dell'esame fisico e in secondo luogo per valutare l'affidabilità inter-rater di MSU a base di protocollo e esame fisico, nei pazienti con AKP, nella fisioterapia di base.
Lo studio è uno studio osservazionale trasversale con quattro misurazioni entro 60 minuti, senza alcun intervento, eseguito con un progetto diagnostico a gate singolo con gli stessi criteri di ammissibilità per tutti i partecipanti tra cui un gruppo per il confronto e la misurazione. Il rafforzamento della segnalazione di studi osservazionali nell'istruzione di epidemiologia è stato utilizzato come linea guida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti da aprile 2025 a novembre 2025 in due centri sanitari multidisciplinari nei Paesi Bassi, Amsterdam e Amersfoort. Tutti i record riservati sono stati archiviati in un'area sicura con accesso solo a JMH e HVDP, che hanno anche preparato il database per l'analisi dei dati, per garantire l'anonimato e l'input confidenziale di tutti i dati. In tutti i partecipanti, la sequenza di misurazioni era identica. L'anonimizzazione della pseudo è stata eseguita utilizzando le iniziali degli esaminatori e il numero di inclusione.
La riservatezza e l'anonimato sono stati garantiti archiviando tutti i record in un'area sicura e un database elettronico crittografato è stato utilizzato per tutti i dati codificati. Le misure di esiti segnalate dal paziente (PROM) e i test fisici devono essere somministrate nello stesso periodo del giorno. Hanno seguito un ordine predeterminato come indicato nel modulo di registrazione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Numero di telefono: 0031655955742
- Email: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henk van der Pijl, MSc
- Numero di telefono: 0031654388676
- Email: henkvdpijl@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di ammissibilità sono soggetti, dai 7 ai 50 anni, con dolore al ginocchio anteriore non traumatico clinicamente confermato (AKP). I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e parlare olandese. Prima della partecipazione, il protocollo di studio è stato espresso verbalmente e per iscritto e successivamente è stato ottenuto il consenso informato. Inoltre, abbiamo valutato se i partecipanti lo hanno capito.
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi che presentavano sintomi clinici di AKP sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con versamento del ginocchio, pazienti con instabilità della rotula, interventi chirurgici o precedenti articolazioni al ginocchio fratturate in passato, patologia sistemica tra cui malattie articolari infiammatorie e pazienti con interventi negli ultimi tre mesi tra cui iniezione di corticosteroidi o fisioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti con dolore al ginocchio anteriore traumatico nella fisioterapia delle cure primarie e nella pratica generale
Non verranno applicati interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità e validità dei test fisici e ultrasuoni muscoloscheletrici come componente aggiuntivo nella classificazione del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Dall'aprile 2025 all'ottobre 2025 o fino alla fine dello studio
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Le misurazioni sono prese nelle cure primarie nei Paesi Bassi in due diverse ambientazioni sanitarie e vengono prese in due modi: ai primi test fisici e alla seconda utilizzando ecografia muscoloscheletrica per diagnosticare i pazienti con dolore al ginocchio anteriore.
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Dall'aprile 2025 all'ottobre 2025 o fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Altro identificatore: Vrije Universiteit Brussel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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